Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности in vivo 2 продуктов натрия локсопрофена на здоровых добровольцах-мужчинах во Вьетнаме

17 марта 2021 г. обновлено: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Исследование биоэквивалентности in vivo ФАБАЛОФЕН 60 (локсопрофен натрия 60 мг/таблетка) компании Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I с ТАБЛЕТКАМИ JAPROLOX® (локсопрофен натрия 60 мг/таблетка) компании Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.

Это исследование направлено на изучение того, является ли FABALOFEN 60 биоэквивалентным JAPROLOX® ТАБЛЕТКАМ после однократного перорального приема каждой формы локсопрофена здоровыми субъектами путем оценки фармакокинетических свойств, включая AUC, Tmax и Cmax, а также для оценки безопасности исследуемого препарата FABALOFEN 60 и эталонного препарата. JAPROLOX® ТАБЛЕТКИ во время введения препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, 2 последовательностями, 2 периодами и 2 видами лечения у 24 здоровых субъектов, получающих питание, с периодом вымывания не менее 6 дней. Уровень препарата в сыворотке определяют с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) для определения Cmax, AUC0-t и Tmax. Безопасность оценивают во время введения препарата, во время забора крови, в период вымывания и через 1 неделю после окончания забора крови на предмет каких-либо побочных реакций на лекарство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые самцы.
  • от 18 до 55 лет.
  • ИМТ в пределах 18-27 кг/м2, по данным Metropolitan Index 1983 года для взрослых.
  • Нет гипертонии, диабета, проблем с дыханием или пищеварением, печеночной или почечной недостаточности, генетических проблем или туберкулеза (все включено).
  • Лабораторные показатели (гематологические, биологические) в пределах нормы; отрицательный тест на ВИЧ и HbsAg.
  • На ЭКГ отклонений нет.
  • Готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Юридическая недееспособность.
  • Злоупотребление наркотиками, алкоголем или табаком.
  • Наличие в анамнезе аллергии на локсопрофен или любые другие вспомогательные вещества исследуемых продуктов или гепарина.
  • Отклонения в сердечно-сосудистой, пищеварительной, иммунной, гематологической, эндокринной, неврологической или психиатрической системе, определяемые клиницистами.
  • Подозрение на положительный результат теста на ВИЧ или HbsAg с помощью экспресс-теста, электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA) или твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
  • Любое заболевание, установленное клиницистами в течение 2 недель до первого приема препарата.
  • Использование любого безрецептурного препарата в течение 1 недели или рецептурного препарата в течение 2 недель до первого приема.
  • Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 28 дней до первой дозы.
  • История дисфагии или заболеваний пищеварения, влияющих на всасывание лекарств.
  • История трудности доступа к венам на руках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФАБАЛОФЕН 60
Субъекты получат разовую дозу 1 таблетки FABALOFEN 60 во время еды.
Лекарство: ФАБАЛОФЕН 60
Дозировка: Однократная доза одной таблетки тестируемого продукта в каждый период. Введение: за 30 минут до введения субъекты получают пробную еду (с высоким содержанием жиров и калорий) и заканчивают прием пищи за 30 минут или меньше. Возьмите 1 таблетку тестируемого продукта с 240 мл воды. Положение лежа или напряженная деятельность не допускаются в течение 2 часов после введения дозы.
Другие имена:
  • Локсопрофен натрия 60 мг/таблетка
Активный компаратор: ЯПРОЛОКС ТАБЛЕТКА
Субъекты получат разовую дозу 1 таблетки JAPROLOX® ТАБЛЕТКИ во время еды
Лекарство: ЯПРОЛОКС ТАБЛЕТКА
Дозировка: Однократная доза одной таблетки эталонного продукта в каждый период. Введение: за 30 минут до введения субъекты получают пробную еду (с высоким содержанием жиров и калорий) и заканчивают прием пищи за 30 минут или меньше. Возьмите 1 таблетку эталонного продукта с 240 мл воды. Положение лежа или напряженная деятельность не допускаются в течение 2 часов после введения дозы.
Другие имена:
  • Локсопрофен натрия 60 мг/таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-t
Временное ограничение: До 8 часов после введения
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до последнего измерения (AUC0-t). Анализ AUC с помощью теста ANOVA для оценки 90% доверительного интервала для отношения (тест/эталон) среднего значения генеральной совокупности с логарифмическим преобразованием перед анализом с интервалом приемлемости 0,80–1,25.
До 8 часов после введения
Cmax
Временное ограничение: До 8 часов после введения
Максимальная концентрация в плазме. Анализ Cmax с помощью теста ANOVA для оценки 90% доверительного интервала для отношения (тест/контроль) средних значений генеральной совокупности с логарифмическим преобразованием перед анализом с интервалом приемлемости 0,80–1,25.
До 8 часов после введения
Тмакс
Временное ограничение: До 8 часов после введения
Время до достижения Cmax. Tmax анализируется с помощью непараметрического критерия Вилкоксона.
До 8 часов после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Количество и тип нежелательных явлений будет сообщено с момента первого введения препарата (период 1) до 1 недели после второго введения препарата (период 2), включая 6 дней периода вымывания (общее время составляет примерно 14 дней).
Примерно до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCP2018-BE.07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФАБАЛОФЕН 60

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться