En in vivo bioekvivalensstudie av 2 loxoprofennatriumprodukter hos vietnamesiske friske mannlige frivillige
17. mars 2021 oppdatert av: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
En in vivo bioekvivalensstudie av FABALOFEN 60 (Loxoprofen Sodium 60mg/tablett) fra Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I med JAPROLOX® TABLETTER (Loxoprofen Sodium 60mg/tablett) fra Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
Denne studien tar sikte på å undersøke om FABALOFEN 60 er bioekvivalent med JAPROLOX® TABLETTER etter en enkelt oral administrering av hver loksoprofen-formulering hos friske forsøkspersoner ved å vurdere farmakokinetiske egenskaper inkludert AUC, Tmax og Cmax og å evaluere sikkerheten til testlegemiddel FABALOFEN 60 og referansemedisin. JAPROLOX® TABLETTER under legemiddeladministrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-perioder, 2-behandlings-crossover-studie på 24 matede friske forsøkspersoner med en utvaskingsperiode på minst 6 dager.
Medikamentnivået i serum påvises ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) for å bestemme Cmax, AUC0-t og Tmax.
Sikkerheten blir evaluert under legemiddeladministrering, blodprøvetakingstid, utvaskingsperiode og 1 uke etter avsluttet blodprøve for eventuelle bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn.
- 18 til 55 år.
- BMI i området 18 - 27 kg/m2, ifølge 1983 Metropolitan Index for voksne.
- Ingen tilstedeværelse eller historie med hypertensjon, diabetes, luftveis- eller fordøyelsesproblemer, lever- eller nyresvikt, genetiske problemer eller tuberkulose (alt inkludert).
- Laboratorieresultater (hematologiske, biologiske) innenfor normalområdet; negativ HIV-test og HbsAg.
- Ingen avvik på EKG.
- Villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inkompetanse.
- Misbruk av narkotika, alkohol eller tobakk.
- Allergisk historie mot loxoprofen eller andre hjelpestoffer av studieproduktene, eller heparin.
- Abnormiteter i kardiovaskulært, fordøyelsessystemet, immunitet, hematologisk, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske system bestemt av kliniske leger.
- Mistenkt positiv HIV-test eller HbsAg ved hurtigtest eller elektrokjemiluminescens Immunoassay (ECLIA) eller enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
- Enhver sykdom fastslått av kliniske leger innen 2 uker før første dosering.
- Bruk av reseptfrie legemidler innen 1 uke eller reseptbelagte legemidler innen 2 uker før første dosering.
- Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 28 dager før første dosering.
- Anamnese med dysfagi eller fordøyelsessykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
- Historie om vanskeligheter med tilgjengelighet av årer i armer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FABALOFEN 60
Forsøkspersoner vil få en enkeltdose på 1 FABALOFEN 60 tablett under mating
|
Dosering: Enkeltdose på en tablett testprodukt i hver periode.
Administrasjon: 30 minutter før administrering vil forsøkspersonene få et testmåltid (høyfett og kaloririk) og fullføre dette måltidet på 30 minutter eller mindre.
Ta 1 tablett testprodukt med 240 ml vann.
Liggestilling eller anstrengende aktiviteter er ikke tillatt innen 2 timer etter dose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: JAPROLOX TABLETT
Forsøkspersoner vil få en enkeltdose på 1 JAPROLOX® TABLETTER tablett under mating
|
Dosering: Enkeltdose på en tablett med referanseprodukt i hver periode.
Administrasjon: 30 minutter før administrering vil forsøkspersonene få et testmåltid (høyfett og kaloririk) og fullføre dette måltidet på 30 minutter eller mindre.
Ta 1 tablett referanseprodukt med 240 ml vann.
Liggestilling eller anstrengende aktiviteter er ikke tillatt innen 2 timer etter dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til sist målte (AUC0-t).
Analyse av AUC med ANOVA-test for å evaluere 90 % konfidensintervall for forholdet (Test/Referanse) av populasjonsgjennomsnittet med en logaritmisk transformasjon før analyse med akseptintervall på 0,80 - 1,25.
|
Inntil 8 timer etter administrering
|
|
Cmax
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon.
Å analysere Cmax med ANOVA-test for å evaluere 90 % konfidensintervall for forholdet (Test/Referanse) av populasjonen betyr med en logaritmisk transformasjon før analyse med akseptintervall på 0,80 - 1,25.
|
Inntil 8 timer etter administrering
|
|
Tmax
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering
|
Tid til Cmax er nådd.
Tmax analyseres med Wilcoxon ikke-parametrisk test
|
Inntil 8 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Antall og type bivirkninger vil bli rapportert fra første legemiddeladministrering (periode 1) til 1 uke etter andre legemiddeladministrering (periode 2), inkludert 6 dagers utvaskingsperiode (total tid er ca. 14 dager)
|
Opptil ca 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCP2018-BE.07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .