Un estudio de bioequivalencia in vivo de 2 productos de loxoprofeno sódico en voluntarios varones vietnamitas sanos
17 de marzo de 2021 actualizado por: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Un estudio de bioequivalencia in vivo de FABALOFEN 60 (loxoprofeno sódico 60 mg/tableta) de Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I con JAPROLOX® TABLETS (loxoprofeno sódico 60 mg/tableta) de Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd
Este estudio tiene como objetivo investigar si FABALOFEN 60 es bioequivalente a JAPROLOX® TABLETAS después de una sola administración oral de cada formulación de loxoprofeno en sujetos sanos mediante la evaluación de las propiedades farmacocinéticas, incluidos el AUC, Tmax y Cmax, y para evaluar la seguridad del fármaco de prueba FABALOFEN 60 y el fármaco de referencia. TABLETAS DE JAPROLOX® durante la administración del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado aleatorizado, de dosis única, 2 secuencias, 2 períodos y 2 tratamientos en 24 sujetos sanos alimentados con un período de lavado de al menos 6 días.
El nivel de fármaco en suero se detecta mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para determinar Cmax, AUC0-t y Tmax.
La seguridad se evalúa durante la administración del fármaco, el tiempo de muestreo de sangre, el período de lavado y 1 semana después del final del muestreo de sangre para detectar cualquier reacción adversa al fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos.
- 18 a 55 años.
- IMC en el rango de 18 - 27 kg/m2, según el Índice Metropolitano de 1983 para adultos.
- No presentar ni antecedentes de hipertensión, diabetes, problemas respiratorios o digestivos, deficiencia hepática o renal, problemas genéticos ni tuberculosis (todo incluido).
- Resultados de laboratorio (hematológicos, biológicos) dentro del rango normal; Prueba de VIH y HbsAg negativos.
- Sin anomalías en el ECG.
- Dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incompetencia jurídica.
- Abuso de drogas, alcohol o tabaco.
- Antecedentes alérgicos al loxoprofeno o a cualquier otro excipiente de los productos del estudio, o heparina.
- Anomalías en el sistema cardiovascular, digestivo, inmunitario, hematológico, endocrino, neurológico o psiquiátrico determinadas por médicos clínicos.
- Sospecha de prueba positiva de VIH o HbsAg por prueba rápida o inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) o ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
- Cualquier enfermedad determinada por médicos clínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
- Uso de cualquier medicamento de venta libre dentro de 1 semana o medicamento recetado dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
- Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre en los 28 días anteriores a la primera dosis.
- Antecedentes de disfagia o enfermedades digestivas que afecten la absorción de fármacos.
- Historia de dificultad en la accesibilidad de las venas en los brazos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FABALOFÉN 60
Los sujetos recibirán una dosis única de 1 comprimido de FABALOFEN 60 con alimentación
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Posología: Dosis única de un comprimido del producto de prueba en cada periodo.
Administración: 30 minutos antes de la administración, los sujetos recibirán una comida de prueba (alta en grasas y calorías) y terminarán esta comida en 30 minutos o menos.
Tomar 1 tableta del producto de prueba con 240 mL de agua.
No se permite la posición acostada ni las actividades extenuantes dentro de las 2 horas posteriores a la dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: TABLETA DE JAPROLOX
Los sujetos recibirán una dosis única de 1 tableta de JAPROLOX® TABLETAS con alimentación
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Posología: Dosis única de un comprimido del producto de referencia en cada periodo.
Administración: 30 minutos antes de la administración, los sujetos recibirán una comida de prueba (alta en grasas y calorías) y terminarán esta comida en 30 minutos o menos.
Tomar 1 comprimido del producto de referencia con 240 mL de agua.
No se permite la posición acostada ni las actividades extenuantes dentro de las 2 horas posteriores a la dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última medida (AUC0-t).
Análisis de AUC con prueba ANOVA para evaluar el intervalo de confianza del 90 % para la relación (Prueba/Referencia) de la media poblacional con una transformación logarítmica previa al análisis con un intervalo de aceptación de 0,80 - 1,25.
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Hasta 8 horas después de la administración
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración
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Concentración plasmática máxima.
Análisis de Cmax con prueba ANOVA para evaluar el intervalo de confianza del 90% para la relación (Prueba/Referencia) de las medias poblacionales con una transformación logarítmica previa al análisis con intervalo de aceptación de 0,80 - 1,25.
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Hasta 8 horas después de la administración
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Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración
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Tiempo hasta que se alcanza la Cmax.
Tmax se analiza con la prueba no paramétrica de Wilcoxon
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Hasta 8 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
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La cantidad y el tipo de eventos adversos se informarán desde la primera administración del fármaco (período 1) hasta 1 semana después de la segunda administración del fármaco (período 2), incluidos 6 días de período de lavado (el tiempo total es de aproximadamente 14 días)
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Hasta aproximadamente 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCP2018-BE.07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .