Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de bioéquivalence in vivo de 2 produits de loxoprofène sodique chez des volontaires masculins vietnamiens en bonne santé

17 mars 2021 mis à jour par: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Une étude de bioéquivalence in vivo du FABALOFEN 60 (Loxoprofène sodique 60 mg/comprimé) de Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I avec les COMPRIMÉS JAPROLOX® (Loxoprofène sodique 60 mg/comprimé) de Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd

Cette étude vise à déterminer si FABALOFEN 60 est bioéquivalent aux COMPRIMÉS JAPROLOX® après une seule administration orale de chaque formulation de loxoprofène chez des sujets sains en évaluant les propriétés pharmacocinétiques, notamment l'ASC, le Tmax et la Cmax, et à évaluer l'innocuité du médicament test FABALOFEN 60 et du médicament de référence. COMPRIMÉS JAPROLOX® pendant l'administration du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude croisée randomisée, à dose unique, à 2 séquences, 2 périodes et 2 traitements chez 24 sujets nourris en bonne santé avec une période de sevrage d'au moins 6 jours. Le niveau de médicament dans le sérum est détecté par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) pour déterminer Cmax, AUC0-t et Tmax. La sécurité est évaluée pendant l'administration du médicament, le moment du prélèvement sanguin, la période de sevrage et 1 semaine après la fin du prélèvement sanguin pour tout effet indésirable du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles en bonne santé.
  • 18 à 55 ans.
  • IMC compris entre 18 et 27 kg/m2, selon l'indice métropolitain de 1983 pour les adultes.
  • Pas de présence ou d'antécédents d'hypertension, de diabète, de problèmes respiratoires ou digestifs, d'insuffisance hépatique ou rénale, de problèmes génétiques ni de tuberculose (tout compris).
  • Résultats de laboratoire (hématologiques, biologiques) dans la fourchette normale ; test VIH négatif et HbsAg.
  • Aucune anomalie à l'ECG.
  • Volonté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incompétence juridique.
  • Abus de drogue, d'alcool ou de tabac.
  • Antécédents allergiques au loxoprofène ou à tout autre excipient des produits à l'étude, ou à l'héparine.
  • Anomalies du système cardiovasculaire, digestif, immunitaire, hématologique, endocrinien, neurologique ou psychiatrique déterminées par les médecins cliniciens.
  • Suspect positif au test VIH ou HbsAg par test rapide ou immunodosage par électrochimiluminescence (ECLIA) ou dosage immuno-enzymatique (ELISA).
  • Toute maladie déterminée par les médecins cliniciens dans les 2 semaines précédant la première dose.
  • Utilisation de tout médicament en vente libre dans la semaine ou d'un médicament sur ordonnance dans les 2 semaines précédant la première dose.
  • Don ou perte de plus de 450 ml de sang dans les 28 jours précédant la première dose.
  • Antécédents de dysphagie ou de maladies digestives affectant l'absorption des médicaments.
  • Antécédents de difficulté d'accessibilité des veines des bras.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FABALOFÈNE 60
Les sujets recevront une dose unique de 1 comprimé de FABALOFEN 60 lorsqu'ils sont nourris
Médicament: FABALOFÈNE 60
Posologie : Dose unique d'un comprimé de produit à tester à chaque période. Administration : 30 minutes avant l'administration, les sujets recevront un repas test (riche en graisses et en calories) et finiront ce repas en 30 minutes ou moins. Prendre 1 comprimé de produit à tester avec 240 mL d'eau. La position allongée ou les activités intenses ne sont pas autorisées dans les 2 heures suivant la dose
Autres noms:
  • Loxoprofène sodique 60mg/comprimé
Comparateur actif: JAPROLOX COMPRIMÉ
Les sujets recevront une dose unique de 1 comprimé JAPROLOX® s'ils sont nourris
Médicament: JAPROLOX COMPRIMÉ
Posologie : Dose unique d'un comprimé de produit de référence à chaque période. Administration : 30 minutes avant l'administration, les sujets recevront un repas test (riche en graisses et en calories) et finiront ce repas en 30 minutes ou moins. Prendre 1 comprimé de produit de référence avec 240 ml d'eau. La position allongée ou les activités intenses ne sont pas autorisées dans les 2 heures suivant la dose
Autres noms:
  • Loxoprofène sodique 60mg/comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-t
Délai: Jusqu'à 8 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à la dernière mesure (ASC0-t). Analyse de l'ASC avec le test ANOVA pour évaluer l'intervalle de confiance à 90 % pour le rapport (test/référence) de la moyenne de la population avec une transformation logarithmique avant l'analyse avec un intervalle d'acceptation de 0,80 - 1,25.
Jusqu'à 8 heures après l'administration
Cmax
Délai: Jusqu'à 8 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale. Analyse de la Cmax avec le test ANOVA pour évaluer l'intervalle de confiance à 90 % pour le rapport (test/référence) des moyennes de la population avec une transformation logarithmique avant l'analyse avec un intervalle d'acceptation de 0,80 à 1,25.
Jusqu'à 8 heures après l'administration
Tmax
Délai: Jusqu'à 8 heures après l'administration
Temps jusqu'à ce que Cmax soit atteint. Tmax est analysé avec le test non paramétrique de Wilcoxon
Jusqu'à 8 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
Le nombre et le type d'événements indésirables seront signalés de la première administration du médicament (période 1) jusqu'à 1 semaine après la deuxième administration du médicament (période 2), y compris 6 jours de période de sevrage (la durée totale est d'environ 14 jours)
Jusqu'à environ 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCP2018-BE.07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FABALOFÈNE 60

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner