Uno studio di bioequivalenza in vivo di 2 prodotti di sodio loxoprofene in volontari maschi sani vietnamiti
17 marzo 2021 aggiornato da: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Uno studio di bioequivalenza in vivo di FABALOFEN 60 (loxoprofene sodico 60 mg/compressa) di Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I con compresse JAPROLOX® (loxoprofene sodico 60 mg/compressa) di Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd
Questo studio mira a indagare se FABALOFEN 60 è bioequivalente a JAPROLOX® COMPRESSE dopo una singola somministrazione orale di ciascuna formulazione di loxoprofene in soggetti sani valutando le proprietà farmacocinetiche tra cui AUC, Tmax e Cmax e per valutare la sicurezza del farmaco in esame FABALOFEN 60 e del farmaco di riferimento JAPROLOX® COMPRESSE durante la somministrazione del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio crossover randomizzato, a dose singola, 2 sequenze, 2 periodi, 2 trattamenti in 24 soggetti sani alimentati con un periodo di interruzione di almeno 6 giorni.
Il livello del farmaco nel siero viene rilevato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) per determinare Cmax, AUC0-t e Tmax.
La sicurezza viene valutata durante la somministrazione del farmaco, il tempo di prelievo del sangue, il periodo di washout e 1 settimana dopo la fine del prelievo di sangue per eventuali reazioni avverse al farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani.
- dai 18 ai 55 anni.
- BMI compreso tra 18 e 27 kg/m2, secondo il Metropolitan Index del 1983 per gli adulti.
- Nessun presente o storia di ipertensione, diabete, problemi respiratori o digestivi, insufficienza epatica o renale, problemi genetici o tubercolosi (tutto compreso).
- Risultati di laboratorio (ematologici, biologici) entro il range di normalità; test HIV e HbsAg negativi.
- Nessuna anomalia all'ECG.
- Disponibilità a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Incompetenza giuridica.
- Abuso di droghe, alcol o tabacco.
- Storia allergica al loxoprofene o ad altri eccipienti dei prodotti in studio o eparina.
- Anomalie del sistema cardiovascolare, digestivo, immunitario, ematologico, endocrino, neurologico o psichiatrico determinate dai medici clinici.
- Sospetto positivo al test HIV o HbsAg mediante test rapido o immunodosaggio elettrochemiluminescente (ECLIA) o test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
- Qualsiasi malattia determinata dai medici clinici entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
- Uso di qualsiasi farmaco da banco entro 1 settimana o farmaco su prescrizione entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
- Donazione o perdita di più di 450 ml di sangue nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione.
- Storia di disfagia o malattie digestive che influenzano l'assorbimento del farmaco.
- Storia di difficoltà nell'accessibilità delle vene nelle braccia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FABALOFEN 60
I soggetti riceveranno una singola dose di 1 compressa FABALOFEN 60 a stomaco pieno
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Dosaggio: Singola dose di una compressa del prodotto in esame in ciascun periodo.
Somministrazione: 30 minuti prima della somministrazione, i soggetti riceveranno un pasto di prova (ricco di grassi e ipercalorico) e finiranno questo pasto in 30 minuti o meno.
Assumere 1 compressa del prodotto in esame con 240 ml di acqua.
La posizione sdraiata o le attività faticose non sono consentite entro 2 ore dalla dose
Altri nomi:
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Comparatore attivo: COMPRESSA JAPROLOX
I soggetti riceveranno una singola dose di 1 compressa di JAPROLOX® COMPRESSE a stomaco pieno
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Dosaggio: Singola dose di una compressa del prodotto di riferimento in ciascun periodo.
Somministrazione: 30 minuti prima della somministrazione, i soggetti riceveranno un pasto di prova (ricco di grassi e ipercalorico) e finiranno questo pasto in 30 minuti o meno.
Assumere 1 compressa di prodotto di riferimento con 240 ml di acqua.
La posizione sdraiata o le attività faticose non sono consentite entro 2 ore dalla dose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima misurazione (AUC0-t).
Analizzare l'AUC con il test ANOVA per valutare l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto (test/riferimento) della media della popolazione con una trasformazione logaritmica prima dell'analisi con intervallo di accettazione di 0,80 - 1,25.
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Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Cmax
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Massima concentrazione plasmatica.
Analizzando Cmax con il test ANOVA per valutare l'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto (test/riferimento) della popolazione significa con una trasformazione logaritmica prima dell'analisi con intervallo di accettazione di 0,80 - 1,25.
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Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Tmax
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Tempo fino al raggiungimento di Cmax.
Tmax viene analizzato con il test non parametrico di Wilcoxon
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Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Il numero e il tipo di eventi avversi verranno riportati dalla prima somministrazione del farmaco (periodo 1) fino a 1 settimana dopo la seconda somministrazione del farmaco (periodo 2), inclusi 6 giorni di periodo di washout (il tempo totale è di circa 14 giorni)
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Fino a circa 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCP2018-BE.07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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