Um estudo de bioequivalência in vivo de 2 produtos de loxoprofeno sódico em voluntários saudáveis vietnamitas
17 de março de 2021 atualizado por: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Um estudo de bioequivalência in vivo de FABALOFEN 60 (loxoprofeno sódico 60 mg/comprimido) da Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I com JAPROLOX® COMPRIMIDOS (loxoprofeno sódico 60 mg/comprimido) da Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd
Este estudo tem como objetivo investigar se FABALOFEN 60 é bioequivalente a JAPROLOX® COMPRIMIDOS após uma única administração oral de cada formulação de loxoprofeno em indivíduos saudáveis, avaliando as propriedades farmacocinéticas incluindo AUC, Tmax e Cmax e avaliar a segurança do medicamento de teste FABALOFEN 60 e do medicamento de referência JAPROLOX® COMPRIMIDOS durante a administração do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado randomizado, de dose única, 2 sequências, 2 períodos e 2 tratamentos em 24 indivíduos saudáveis alimentados com um período de washout de pelo menos 6 dias.
O nível de droga no soro é detectado por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) para determinar Cmax, AUC0-t e Tmax.
A segurança é avaliada durante a administração do medicamento, tempo de amostragem de sangue, período de washout e 1 semana após o término da amostragem de sangue para quaisquer reações adversas ao medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos saudáveis.
- 18 a 55 anos.
- IMC na faixa de 18 - 27 kg/m2, de acordo com o Índice Metropolitano de 1983 para adultos.
- Nenhum presente ou histórico de hipertensão, diabetes, problemas respiratórios ou digestivos, deficiência hepática ou renal, problemas genéticos ou tuberculose (tudo incluído).
- Resultados laboratoriais (hematológicos, biológicos) dentro da normalidade; teste HIV negativo e HbsAg.
- Sem anormalidades no ECG.
- Disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Incompetência jurídica.
- Abuso de drogas, álcool ou tabaco.
- História alérgica ao loxoprofeno ou a qualquer outro excipiente dos produtos do estudo ou heparina.
- Anormalidades no sistema cardiovascular, digestivo, imunológico, hematológico, endócrino, neurológico ou psiquiátrico determinadas por médicos clínicos.
- Suspeita de teste positivo para HIV ou HbsAg por teste rápido ou imunoensaio eletroquimioluminescente (ECLIA) ou ensaio imunoenzimático (ELISA).
- Qualquer doença determinada por médicos clínicos dentro de 2 semanas antes da primeira dosagem.
- Uso de qualquer medicamento de venda livre dentro de 1 semana ou medicamento prescrito dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
- Doação ou perda de mais de 450 ml de sangue nos 28 dias anteriores à primeira dose.
- História de disfagia ou doenças digestivas que afetam a absorção de drogas.
- História de dificuldade de acesso a veias nos braços.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FABALOFEN 60
Os indivíduos receberão uma dose única de 1 comprimido de FABALOFEN 60 sob condição de alimentação
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Dosagem: Dose única de um comprimido do produto teste em cada período.
Administração: 30 minutos antes da administração, os indivíduos receberão uma refeição de teste (com alto teor de gordura e alto teor calórico) e terminarão esta refeição em 30 minutos ou menos.
Tome 1 comprimido do produto teste com 240 mL de água.
Posição deitada ou atividades extenuantes não são permitidas dentro de 2 horas após a dose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: JAPROLOX COMPRIMIDO
Os indivíduos receberão uma dose única de 1 comprimido de JAPROLOX® COMPRIMIDOS sob condição de alimentação
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Dosagem: Dose única de um comprimido do produto de referência em cada período.
Administração: 30 minutos antes da administração, os indivíduos receberão uma refeição de teste (com alto teor de gordura e alto teor calórico) e terminarão esta refeição em 30 minutos ou menos.
Tomar 1 comprimido do produto de referência com 240 mL de água.
Posição deitada ou atividades extenuantes não são permitidas dentro de 2 horas após a dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-t
Prazo: Até 8 horas após a administração
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Área sob a curva de concentração plasmática do tempo 0 até a última medida (AUC0-t).
Analisando AUC com teste ANOVA para avaliar o intervalo de confiança de 90% para a razão (Teste/Referência) da média da população com uma transformação logarítmica antes da análise com intervalo de aceitação de 0,80 - 1,25.
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Até 8 horas após a administração
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Cmax
Prazo: Até 8 horas após a administração
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Concentração plasmática máxima.
Analisando Cmax com teste ANOVA para avaliar o intervalo de confiança de 90% para a razão (Teste/Referência) das médias populacionais com uma transformação logarítmica antes da análise com intervalo de aceitação de 0,80 - 1,25.
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Até 8 horas após a administração
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Tmáx
Prazo: Até 8 horas após a administração
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Tempo até que Cmax seja atingido.
O Tmax é analisado com o teste não paramétrico de Wilcoxon
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Até 8 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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O número e o tipo de eventos adversos serão relatados desde a primeira administração do medicamento (período 1) até 1 semana após a segunda administração do medicamento (período 2), incluindo 6 dias de período de washout (o tempo total é de aproximadamente 14 dias)
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Até aproximadamente 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCP2018-BE.07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .