In vivo -bioekvivalenssitutkimus kahdesta loksoprofeeninatriumtuotteesta vietnamilaisilla terveillä miehillä
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I:n FABALOFEN 60:n (loksoprofeeninatrium 60 mg/tabletti) in vivo -bioekvivalenssitutkimus Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd:n JAPROLOX® TABLETIT (Loxoprofen Natrium 60 mg/tabletti) kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko FABALOFEN 60 bioekvivalentti JAPROLOX® TABLETITIN kanssa sen jälkeen, kun kutakin loksoprofeeniformulaatiota on annettu kerran suun kautta terveille henkilöille, arvioimalla farmakokineettisiä ominaisuuksia, mukaan lukien AUC, Tmax ja Cmax, sekä arvioida testilääkkeen FABALOFEN 60 ja vertailulääkkeen turvallisuutta. JAPROLOX® TABLETIT lääkkeen annon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, 2 hoidon risteytystutkimus, johon osallistui 24 ruokittua tervettä koehenkilöä, joiden poistumisjakso oli vähintään 6 päivää.
Lääkeainetaso seerumissa havaitaan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) Cmax:n, AUC0-t:n ja Tmax:n määrittämiseksi.
Turvallisuus arvioidaan lääkkeen annon, verinäytteenottoajan, poistumisjakson ja 1 viikon kuluttua verinäytteiden päättymisestä mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet.
- 18-55 vuotta vanha.
- BMI on 18-27 kg/m2, vuoden 1983 Metropolitan Indexin mukaan aikuisille.
- Ei tällä hetkellä tai aiemmin ollut verenpainetautia, diabetesta, hengitys- tai ruoansulatusongelmia, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, geneettisiä ongelmia tai tuberkuloosia (all inclusive).
- Laboratoriotulokset (hematologiset, biologiset) normaalialueella; negatiivinen HIV-testi ja HbsAg.
- Ei poikkeavuuksia EKG:ssä.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeudellinen epäpätevyys.
- Huumeiden, alkoholin tai tupakan väärinkäyttö.
- Allerginen historia loksoprofeenille tai muille tutkimustuotteiden apuaineille tai hepariinille.
- Kliinisen lääkärin määrittämät poikkeavuudet sydän- ja verisuonijärjestelmässä, ruuansulatuksessa, immuniteetissa, hematologisessa, endokriinisessä, neurologisessa tai psykiatrisessa järjestelmässä.
- Epäilty positiivinen HIV-testi tai HbsAg pikatestillä tai elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (ECLIA) tai entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
- Mikä tahansa sairaus, jonka kliiniset lääkärit ovat määrittäneet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen käyttö viikon sisällä tai reseptilääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Aiempi dysfagia tai ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen.
- Aiemmin käsivarsien laskimovaikeudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FABALOFEN 60
Koehenkilöt saavat yhden FABALOFEN 60 -tabletin kerta-annoksen ruokailun yhteydessä
|
Annostus: Kerta-annos yksi tabletti testituotetta kullakin jaksolla.
Anto: 30 minuuttia ennen antoa koehenkilöt saavat testiaterian (paljon rasvaa ja paljon kaloreita) ja lopettavat tämän aterian 30 minuutissa tai vähemmän.
Ota 1 tabletti testituotetta 240 ml:n kanssa vettä.
Makuuasento tai rasittava toiminta ei ole sallittua 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: JAPROLOX TABLETTI
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 1 JAPROLOX® TABLETTI tabletin ollessa syönyt
|
Annostus: Yhden vertailutuotteen tabletin kerta-annos kullakin jaksolla.
Anto: 30 minuuttia ennen antoa koehenkilöt saavat testiaterian (paljon rasvaa ja paljon kaloreita) ja lopettavat tämän aterian 30 minuutissa tai vähemmän.
Ota 1 tabletti vertailuvalmistetta 240 ml:n kanssa vettä.
Makuuasento tai rasittava toiminta ei ole sallittua 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annon jälkeen
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun (AUC0-t).
AUC:n analysointi ANOVA-testillä populaation keskiarvon suhteen (testi/viite) 90 %:n luottamusvälin arvioimiseksi logaritmisella muunnolla ennen analyysiä hyväksymisvälillä 0,80 - 1,25.
|
Jopa 8 tuntia annon jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annon jälkeen
|
Maksimipitoisuus plasmassa.
Cmax:n analysointi ANOVA-testillä populaation keskiarvojen suhteen (testi/viite) 90 %:n luottamusvälin arvioimiseksi logaritmisella muunnolla ennen analyysiä hyväksymisvälillä 0,80 - 1,25.
|
Jopa 8 tuntia annon jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annon jälkeen
|
Aika, jonka kuluttua Cmax saavutetaan.
Tmax analysoidaan Wilcoxonin ei-parametrisella testillä
|
Jopa 8 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi raportoidaan ensimmäisestä lääkkeen annosta (jakso 1) 1 viikkoon toisen lääkkeen annon jälkeen (jakso 2), mukaan lukien 6 päivän huuhtoutumisjakso (kokonaisaika noin 14 päivää)
|
Jopa noin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCP2018-BE.07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .