Badanie biorównoważności in vivo 2 produktów zawierających sól sodową Loxoprofenu u wietnamskich zdrowych ochotników płci męskiej
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Badanie biorównoważności in vivo FABALOFEN 60 (loksoprofen sodowy 60 mg/tabletkę) firmy Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I with JAPROLOX® TABLETS (loksoprofen sodowy 60 mg/tabletkę) firmy Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy FABALOFEN 60 jest biorównoważny z JAPROLOX® TABLETKI po pojedynczym doustnym podaniu każdej postaci loksoprofenu zdrowym osobom, poprzez ocenę właściwości farmakokinetycznych, w tym AUC, Tmax i Cmax, oraz ocenę bezpieczeństwa badanego leku FABALOFEN 60 i leku referencyjnego JAPROLOX® TABLETKI podczas podawania leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką, 2 sekwencjami, 2 okresami i 2 zabiegami u 24 zdrowych ochotników z co najmniej 6-dniowym okresem wypłukiwania.
Poziom leku w surowicy oznacza się metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) w celu określenia Cmax, AUC0-t i Tmax.
Bezpieczeństwo ocenia się podczas podawania leku, czasu pobierania krwi, okresu wypłukiwania i 1 tydzień po zakończeniu pobierania krwi pod kątem wszelkich działań niepożądanych leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce.
- od 18 do 55 lat.
- BMI w przedziale 18 - 27 kg/m2, według Metropolitan Index 1983 dla osób dorosłych.
- Brak obecnie lub w przeszłości nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, problemów z oddychaniem lub trawieniem, niewydolnością wątroby lub nerek, problemów genetycznych lub gruźlicy (all inclusive).
- Wyniki badań laboratoryjnych (hematologiczne, biologiczne) w normie; negatywny test na HIV i HbsAg.
- Brak odchyleń w EKG.
- Chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekompetencja prawna.
- Nadużywanie narkotyków, alkoholu lub tytoniu.
- Historia alergii na loksoprofen lub inne substancje pomocnicze badanych produktów lub heparynę.
- Nieprawidłowości w układzie sercowo-naczyniowym, pokarmowym, odpornościowym, hematologicznym, hormonalnym, neurologicznym lub psychiatrycznym stwierdzone przez lekarzy klinicznych.
- Podejrzenie dodatniego testu na HIV lub HbsAg za pomocą szybkiego testu lub elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego (ECLIA) lub testu immunoenzymatycznego (ELISA).
- Każda choroba stwierdzona przez lekarzy klinicznych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty w ciągu 1 tygodnia lub leku na receptę w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
- Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Historia dysfagii lub chorób przewodu pokarmowego wpływających na wchłanianie leków.
- Historia trudności w dostępie do żył ramion.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FABALOFEN 60
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 1 tabletki FABALOFEN 60 po posiłku
|
Dawkowanie: Pojedyncza dawka jednej tabletki produktu testowego w każdym okresie.
Podawanie: 30 minut przed podaniem badani otrzymają posiłek testowy (wysokotłuszczowy i wysokokaloryczny) i skończą ten posiłek w ciągu 30 minut lub krócej.
1 tabletkę badanego produktu popić 240 ml wody.
Pozycja leżąca lub forsowna aktywność nie są dozwolone w ciągu 2 godzin po podaniu dawki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: JAPROLOX TABLETKA
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 1 tabletki JAPROLOX® TABLETS po posiłku
|
Dawkowanie: Pojedyncza dawka jednej tabletki produktu referencyjnego w każdym okresie.
Podawanie: 30 minut przed podaniem badani otrzymają posiłek testowy (wysokotłuszczowy i wysokokaloryczny) i skończą ten posiłek w ciągu 30 minut lub krócej.
Spożywać 1 tabletkę produktu referencyjnego z 240 ml wody.
Pozycja leżąca lub forsowna aktywność nie są dozwolone w ciągu 2 godzin po podaniu dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego pomiaru (AUC0-t).
Analiza AUC za pomocą testu ANOVA w celu oceny 90% przedziału ufności dla stosunku (test/odniesienie) średniej populacji z transformacją logarytmiczną przed analizą z przedziałem akceptacji 0,80 - 1,25.
|
Do 8 godzin po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie w osoczu.
Analiza Cmax za pomocą testu ANOVA w celu oceny 90% przedziału ufności dla stosunku (test/odniesienie) średnich populacji z transformacją logarytmiczną przed analizą z przedziałem akceptacji 0,80 - 1,25.
|
Do 8 godzin po podaniu
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia Cmax.
Tmax analizuje się za pomocą nieparametrycznego testu Wilcoxona
|
Do 8 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
Liczba i rodzaj działań niepożądanych będą zgłaszane od pierwszego podania leku (okres 1) do 1 tygodnia po drugim podaniu leku (okres 2), w tym 6 dni okresu wypłukiwania (całkowity czas to około 14 dni)
|
Do około 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCP2018-BE.07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .