중증 코로나19 폐렴 환자에서 MSTT1041A(Astegolimab) 또는 UTTR1147A의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (COVASTIL)
2022년 1월 5일 업데이트: Genentech, Inc.
중증 COVID-19 폐렴 환자에서 MSTT1041A 또는 UTTR1147A의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 위약과 비교한 MSTT1041A(아스테골리맙) 및 위약과 비교한 UTTR1147A의 효능 및 안전성을 표준 치료(SOC)와 함께 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 중증 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 폐렴으로 입원한 환자.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico, 멕시코
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico, 멕시코
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias INER National Institute of Respiratory Diseases
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Tijuana, 멕시코, 22320
- Hospital General de Tijuana
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite - Chula Vista - PPDS
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La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA Medical Center - NAVREF
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Research Institute
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- DM Clinical Research - Alexandria Cardiology Clinic - ERN - PPDS
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System - NAVREF
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10451
- Lincoln Medical Mental Health Center
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital; Department of Pharmacy
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center; Investigational Drug Services/Regional Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23292
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation; Clinic/Outpatient Facility
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13060-904
- Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
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Sao Jose Do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 기준(예: 호흡기, 혈액, 소변, 대변, 기타 체액 표본의 양성 PCR 포함)에 따라 확인되고 흉부 X선 또는 CT 스캔으로 입증된 COVID-19 폐렴으로 입원
- 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) ≤93%(실내 공기 또는 보충 산소) 또는 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 비율(FiO2) ≤300 수은주(mmHg) 또는 SpO2 유지를 위해 보충 산소 필요 > 93% 또는 현지 관리 표준에 따라 SpO2를 허용 가능한 수준으로 유지하기 위한 보충 산소 요구 사항
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유, 또는 스크리닝 시 양성 임신 테스트
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상
- 연구자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
- 다른 임상 약물 시험에 참여
- 5 반감기 또는 연구 약물 시작 전 30일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 요법(COVID-19 제외)을 사용한 치료
- 스크리닝 전 30일 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 야누스 키나제(JAK) 억제제 사용
- 1일 전 72시간 이내에 고용량 전신 코르티코스테로이드(≥1 mg/kg/일 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것)를 투여받았음
- CD4로 알려진 HIV 감염
- ALT 또는 AST > 스크리닝 시 검출된 정상 상한치(ULN)의 10배
- 역형성 대세포 림프종 또는 외투세포 림프종의 병력
- 조사관의 판단에 따라 적절하게 치료되고 완치 또는 관해가 없는 것으로 간주되지 않는 한 지난 5년 이내의 암 병력
- 조사자 평가, ECG, 실험실 평가 또는 심초음파 데이터에 의해 결정된 활성 또는 불안정 심혈관 질환(예: 급성 심근 허혈 또는 비대상성 심부전)의 임상적 증거
- 중등도 또는 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응 또는 연구 치료제의 모든 구성 요소에 대한 과민 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 모든 위약
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 1일차에 MSTT1041A 일치 위약 또는 UTTR1147A 일치 위약을 1회 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
MSTT1041A 일치 위약 또는 UTTR1147A 일치 위약(첫 번째 주입과 동일한 위약)의 두 번째 IV 주입은 참가자가 보충 산소가 필요한 상태로 입원 상태를 유지한 경우 15일에 제공되었습니다.
연구 치료제는 COVID-19 폐렴에 대한 표준 치료와 함께 제공되었습니다.
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참가자는 MSTT1041A 일치 위약을 최대 2회 정맥 주사했습니다.
참가자는 UTTR1147A 일치 위약을 최대 2회 정맥 주사했습니다.
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실험적: MSTT1041A
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 1일차에 MSTT1041A 700mg(mg)을 1회 정맥(IV) 주입 받았습니다.
참가자가 보충 산소가 필요한 상태로 입원한 경우 MSTT1041A 350mg의 두 번째 IV 용량을 15일에 제공했습니다.
연구 치료제는 COVID-19 폐렴에 대한 표준 치료와 함께 제공되었습니다.
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참가자는 1일차에 MSTT1041A 700밀리그램(mg)을 1회 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
참가자가 보충 산소가 필요한 상태로 입원한 경우 MSTT1041A 350mg의 두 번째 IV 용량을 15일에 제공했습니다.
다른 이름들:
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실험적: UTTR1147A
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 1일에 UTTR1147A 90마이크로그램/kg 체중(μg/kg)을 1회 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
UTTR1147A 90μg/kg의 두 번째 IV 용량은 참가자가 산소 보충이 필요한 입원 상태로 남아 있는 경우 15일에 제공되었습니다.
연구 치료제는 COVID-19 폐렴에 대한 표준 치료와 함께 제공되었습니다.
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참가자들은 1일차에 UTTR1147A 90마이크로그램/kg 체중(μg/kg)을 1회 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
UTTR1147A 90μg/kg의 두 번째 IV 용량은 참가자가 산소 보충이 필요한 입원 상태로 남아 있는 경우 15일에 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복까지의 시간, 28일까지 7-카테고리 서수 척도(둘 중 먼저 발생하는 것)에서 임상 상태 점수가 1 또는 2가 되는 시간으로 정의됨
기간: 기준선에서 최대 28일
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회복 시간은 기준선에서 7개 범주 서수 척도에서 1 또는 2의 임상 상태 점수(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. 임상 상태 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 1. 방전됨(또는 정상 체온 및 호흡수, 대기 중 안정적인 산소 포화도 또는 2리터 이하의 보충 산소로 입증되는 "퇴원 준비"); 2. 보충 산소가 필요하지 않은 비집중치료실(ICU) 병원 병동(또는 "병원 병동 준비") 3. 보충 산소가 필요한 비 ICU 병원 병동(또는 "병원 병동 준비") 4. 비침습적 환기 또는 고유량 산소가 필요한 ICU 또는 비 ICU 병원 병동; 5. 삽관 및 기계적 환기가 필요한 ICU, 6. 체외막 산소화(ECMO) 또는 기계 환기 및 추가 장기 지원(예: 승압기, 신대체 요법)이 필요한 ICU, 7. 죽음.
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기준선에서 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일까지 임상 상태의 7개 범주 서수 척도에서 기준선에 비해 최소 2개 범주의 개선 시간
기간: 기준선에서 최대 28일
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임상 상태 서수 척도의 7개 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 2. 보충 산소가 필요하지 않은 비집중치료실(ICU) 병원 병동(또는 "병원 병동 준비") 3. 보충 산소가 필요한 비 ICU 병원 병동(또는 "병원 병동 준비") 4. 비침습적 환기 또는 고유량 산소가 필요한 ICU 또는 비 ICU 병원 병동; 5. 삽관 및 기계적 환기가 필요한 ICU, 6. ECMO 또는 기계 환기 및 추가 장기 지원(예: 승압제, 신대체 요법)이 필요한 ICU, 7. 죽음
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기준선에서 최대 28일
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퇴원까지의 시간 또는 28일까지 "퇴원 준비"
기간: 최대 28일
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병원 퇴원은 임상 상태 서수 척도의 7개 범주 중 범주 1이며 다음과 같이 정의됩니다. 주변 공기 또는 ≤2리터 보충 산소).
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최대 28일
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28일차까지 산소 보충 기간
기간: 최대 28일
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산소 보충 기간은 28일의 치료 기간 동안 참가자가 살아 있고 활력 징후 및 산소 포화도 양식에 기록된 "보충 산소 또는 다른 형태의 환기"를 받는 일수로 정의되었습니다.
각 참가자에 대해 참가자가 산소 보충을 받은 여러 번의 비연속 기간을 합산했습니다.
보충 산소 사용 상태가 누락된 28일 이전의 모든 날에 대해 마지막으로 알려진 상태가 이월되었습니다.
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최대 28일
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28일까지 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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호흡 부전은 비침습적 환기, 고유량 산소, 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 것으로 정의되었습니다.
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최대 28일
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7-카테고리 서수 척도를 사용하여 평가된 14일째 임상 상태 점수
기간: 14일
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7 범주 서수 척도의 임상 상태 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 2. 보충 산소가 필요하지 않은 비집중치료실(ICU) 병원 병동(또는 "병원 병동 준비") 3. 보충 산소가 필요한 비 ICU 병원 병동(또는 "병원 병동 준비") 4. 비침습적 환기 또는 고유량 산소가 필요한 ICU 또는 비 ICU 병원 병동; 5. 삽관 및 기계적 환기가 필요한 ICU, 6. ECMO 또는 기계 환기 및 추가 장기 지원(예: 승압제, 신대체 요법)이 필요한 ICU, 7. 죽음
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14일
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7-카테고리 서수 척도를 사용하여 평가된 28일째 임상 상태 점수
기간: 28일
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7 범주 서수 척도의 임상 상태 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 2. 보충 산소가 필요하지 않은 비집중치료실(ICU) 병원 병동(또는 "병원 병동 준비") 3. 보충 산소가 필요한 비 ICU 병원 병동(또는 "병원 병동 준비") 4. 비침습적 환기 또는 고유량 산소가 필요한 ICU 또는 비 ICU 병원 병동; 5. 삽관 및 기계적 환기가 필요한 ICU, 6. ECMO 또는 기계 환기 및 추가 장기 지원(예: 승압제, 신대체 요법)이 필요한 ICU, 7. 죽음
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28일
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28일까지 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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28일차 인공호흡기 없는 일수
기간: 최대 28일
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인공호흡기 없는 일수는 28일의 치료 기간 동안 참가자가 살아 있고 침습적 기계적 환기가 필요하지 않은 일수로 정의되었습니다.
1일 및 28일 중 임의의 날에 대해 침습적 기계적 환기 또는 ECMO가 하루 중 어느 부분에 대해 기록된 경우(기관절개술 환자의 기계적 침습적 환기 동안 >= 12시간), 그 날은 인공호흡기로 계산되지 않았습니다. 시간있는 날; 그렇지 않으면 그 날을 세어야 했습니다.
기계식 인공호흡기 상태가 누락된 28일 이전의 모든 날에 대해 마지막으로 알려진 상태가 이월되었습니다.
총 일수는 인공호흡기가 없는 일수가 연속적으로 발생했는지 비연속적으로 발생했는지에 관계없이 모든 일수의 합계입니다.
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최대 28일
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중환자실(ICU)에 28일까지 머무르는 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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중환자실(ICU) 체류 기간 28일
기간: 최대 28일
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ICU 체류 기간은 최대 28일까지 ICU에서 보낸 총 시간(일수로 표시)으로 계산되었습니다.
ICU 기간은 ICU 퇴원 날짜/시간과 ICU 입원 날짜/시간의 차이를 사용하여 ICU 체류 정보 로그에서 도출되었습니다.
ICU 입원이 무작위 배정 전에 발생한 경우, ICU 기간은 투약일로부터 계산됩니다.
보수적인 접근 방식에 따라 부분적인 입원 및 퇴원 날짜/시간이 귀속되었습니다.
각 참가자에 대해 여러 ICU 체류 기간을 합산했습니다.
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최대 28일
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사망까지의 시간, 기계 환기, ICU 입원 또는 치료 철회로 정의되는 28일까지의 임상적 실패까지의 시간(먼저 발생하는 것)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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14일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 14일까지
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14일까지
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28일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 28일까지
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28일까지
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임상적 개선까지의 시간, 국가 조기 경고 점수 2(NEWS2) 총 점수 ≤2로 정의됨 24시간 동안 유지됨
기간: 최대 28일
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National Early Warning Score 2(NEWS2)는 환자의 머리맡에서 일상적으로 기록되는 생리학적 측정값을 점수화하는 시스템입니다.
그것의 목적은 급성 질환 환자를 식별하는 것입니다.
NEWS2 스코어링 시스템은 호흡수, 말초 모세혈관 산소 포화도, 호흡 공기 또는 보조 산소, 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준 또는 새로운 발병 혼돈, 체온 등 7가지 생리적 매개변수를 측정합니다.
0, 1, 2 또는 3의 점수가 각 매개변수에 할당됩니다(각 점수가 0과 2인 공기 또는 산소 제외). 점수가 높을수록 매개변수가 정상 범위에서 멀리 떨어져 있음을 의미합니다.
각 매개변수의 점수를 합산(합계 점수 범위는 0~20)하고, 합산 점수가 높을수록 환자의 임상 상태가 좋지 않음을 나타내므로 보다 긴급한 임상 대응이 필요함을 나타냅니다.
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최대 28일
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 이상반응에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정된 심각도와 함께 적어도 하나의 이상반응이 있는 참가자 수의 안전성 요약
기간: 기준선부터 연구 완료/중단까지(최대 60일)
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"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 부작용(AE)과 관련하여 동의어가 아닙니다.
심각도는 AE의 강도를 나타냅니다(NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 등급이 매겨지거나 나열되지 않은 경우 다음 척도: 1등급은 경증, 2등급은 중간, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협함). , 등급 5는 AE와 관련된 사망임) 반면 심각한 AE(SAE)는 생명을 위협하거나 치명적인 AE 또는 입원 환자 입원을 연장하는 AE와 같은 중요한 의학적 사건(표준 SAE 기준에 따름)입니다.
중증도 및 중증도는 기록된 각 AE에 대해 연구자에 의해 독립적으로 평가되었습니다.
조사자는 또한 사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 대해 각 AE를 평가했습니다.
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기준선부터 연구 완료/중단까지(최대 60일)
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최고 NCI-CTCAE 등급 포스트 베이스라인에 따른 임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 60일
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연구 과정 동안 임상 실험실 테스트를 수행했으며 정상 범위(높음 또는 낮음)를 벗어난 비정상적인 값의 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)을 기반으로 했습니다. 0); 등급이 높을수록 실험실 매개 변수가 정상 범위에서 벗어났습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 비정상적인 실험실 값이 아닙니다. 임상적으로 유의미한(조사자당) 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다.
SGPT/ALT = 알라닌 아미노전이효소; SGOT/AST = 아스파르테이트 아미노전이효소; INR = 국제 표준화 비율; aPTT = 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
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기준선에서 최대 60일
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기준선 이후 언제든지 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 60일
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정상 상한(즉, 상한) 및 하한(즉, 하한)을 벗어난 활력 징후 이상이 있는 참가자의 수를 각 매개변수에 대해 요약했습니다.
각 활력 징후 매개변수에 사용된 정상 참조 범위는 다음과 같습니다: 이완기 혈압, 50-90 수은주(mmHg); 산소 포화도, ≥94%; 맥박수, 분당 60-100회; 호흡률, 분당 8-20회 호흡; 수축기 혈압, 90-140mmHg; 온도, 36.5-38
섭씨 온도(C).
모든 활력징후 이상이 부작용으로 인정되는 것은 아닙니다.
활력 징후 결과는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 부작용으로 보고되었습니다. 임상 증상이 동반됨; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 의학적 개입 또는 병용 요법의 변경을 초래했습니다. 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 중요했습니다.
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기준선에서 최대 60일
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지정된 시점에서 조사자의 심전도 기록 해석에 의한 참가자 수
기간: 기준선, 14일 및 28일, 퇴원일(최대 28일) 및 연구 완료 방문(최대 60일)
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심전도(ECG) 기록은 참가자가 가능한 경우 적어도 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후에 수행되었습니다.
조사자의 ECG 해석(예: 정상 또는 비정상)이 기록되었습니다.
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기준선, 14일 및 28일, 퇴원일(최대 28일) 및 연구 완료 방문(최대 60일)
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베이스라인 및 베이스라인 후 언제든지 MSTT1041A 및 UTTR1147A에 대한 항약물 항체(ADA) 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일에 투여 전) 및 기준선 이후(15일 및 28일, 그리고 퇴원일 및 연구 완료[최대 60일])
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혈청 샘플을 수집하고 MSTT1041A 또는 MSTT1041A 일치 위약으로 치료를 받은 참가자는 MSTT1041A에 대한 항약물 항체(ADA)에 대해 평가되었으며, UTTR1147A 또는 UTTR1147A 일치 위약을 받은 참가자는 UTTR1147A에 대한 ADA에 대해 평가되었습니다.
위약 치료를 받은 참가자는 기준선에서 ADA의 존재에 대해서만 평가되었습니다.
기준선(기준선 유병률) 및 약물 투여 후(기준선 이후 발생률)에서 ADA 양성 참가자의 백분율이 요약됩니다.
기준선 후 발생률을 결정할 때 참가자는 기준선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응(치료 유발 ADA 반응)이 발생하거나 기준선에서 ADA 양성이고 하나 이상의 기준선 이후 샘플의 역가는 기준선 샘플의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 더 컸습니다(치료 강화 ADA 반응).
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기준선(1일에 투여 전) 및 기준선 이후(15일 및 28일, 그리고 퇴원일 및 연구 완료[최대 60일])
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특정 시점에서 UTTR1147A의 혈청 농도
기간: 첫 번째 용량의 경우: 1일, 2일, 3일, 7일 및 15일에 복용 후 0.5시간에; 두 번째 용량의 경우: 15일(투여 후 0.5시간), 21일 및 28일
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첫 번째 용량의 경우: 1일, 2일, 3일, 7일 및 15일에 복용 후 0.5시간에; 두 번째 용량의 경우: 15일(투여 후 0.5시간), 21일 및 28일
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특정 시점에서 MSTT1041A의 혈청 농도
기간: 첫 번째 용량의 경우: 1일, 2일, 3일, 7일 및 15일에 복용 후 0.5시간에; 두 번째 용량의 경우: 15일(투여 후 0.5시간), 21일 및 28일
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첫 번째 용량의 경우: 1일, 2일, 3일, 7일 및 15일에 복용 후 0.5시간에; 두 번째 용량의 경우: 15일(투여 후 0.5시간), 21일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GA42469
- 2020-002713-17 (EudraCT 번호)
- OT number: HHSO100201800036C (기타 보조금/기금 번호: Biomedical Advanced Research and Development Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .