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重度の COVID-19 肺炎患者における MSTT1041A (アステゴリマブ) または UTTR1147A の安全性と有効性を評価する研究 (COVASTIL)

2022年1月5日 更新者：Genentech, Inc.

重度の COVID-19 肺炎患者における MSTT1041A または UTTR1147A の安全性と有効性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

これは、標準治療（SOC）と組み合わせて、MSTT1041A（アステゴリマブ）の有効性と安全性をプラセボと比較し、UTTR1147A をプラセボと比較して評価するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。重度のコロナウイルス病2019（COVID-19）肺炎で入院した患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudySite
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VA Medical Center - NAVREF
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • WellStar Research Institute
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • DM Clinical Research - Alexandria Cardiology Clinic - ERN - PPDS
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - NAVREF
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Lincoln Medical Mental Health Center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital; Department of Pharmacy
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center; Investigational Drug Services/Regional Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health & Hospital System
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23292
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation; Clinic/Outpatient Facility
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Jose Do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico、メキシコ
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias INER National Institute of Respiratory Diseases
      • Tijuana、メキシコ、22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -WHOの基準に従って確認されたCOVID-19肺炎で入院している（呼吸器、血液、尿、便、その他の体液などの検体の陽性PCRを含む）および胸部X線またはCTスキャンによって証明される
  • 末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) ≤93% (室内空気または補助酸素) または酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) ≤300 水銀柱ミリメートル (mmHg) または SpO2 を維持するために補助酸素が必要 > 93% または現地の標準的なケアで SpO2 を許容レベルに維持するための酸素補給の必要性

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中、またはスクリーニング時の妊娠検査陽性
  • -研究者の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常
  • 治験責任医師の意見では、治療の提供に関係なく、死への進行は差し迫っており、次の 24 時間以内に避けられません。
  • 別の臨床試験への参加
  • -治験薬の開始前の5半減期または30日（いずれか長い方）以内の治験療法（COVID-19以外）による治療
  • -スクリーニング前の30日以内または5回の薬物消失半減期（いずれか長い方）以内のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤の使用
  • -高用量の全身性コルチコステロイド（1 mg / kg /日以上のメチルプレドニゾロンまたは同等物）を1日目の前72時間以内に投与された
  • CD4による既知のHIV感染
  • -スクリーニングで検出されたALTまたはASTが正常値の上限（ULN）の10倍を超える
  • 未分化大細胞型リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫の病歴
  • -過去5年以内のがんの病歴 適切に治療され、治癒または寛解と見なされていない場合 研究者の判断で
  • -活動性または不安定な心血管疾患の臨床的証拠（例、急性心筋虚血または非代償性心不全）、治験責任医師の評価、ECG、検査室評価、または心エコーデータによって決定される
  • -中等度または重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはアナフィラクトイド反応の病歴、または研究治療の成分に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：すべてのプラセボ
この群に無作為に割り付けられた参加者は、1 日目に MSTT1041A に一致するプラセボまたは UTTR1147A に一致するプラセボのいずれかの静脈内 (IV) 注入を受けました。 MSTT1041A 適合プラセボまたは UTTR1147A 適合プラセボ (最初の注入と同じプラセボ) の 2 回目の IV 注入は、参加者が酸素補給を必要として入院したままである場合、15 日目に行われました。 研究治療は、COVID-19 肺炎の標準治療と組み合わせて行われました。
薬：MSTT1041A-matched プラセボ
参加者は、MSTT1041A に一致するプラセボの静脈内注入を最大 2 回受けました。
薬：UTTR1147A-matched プラセボ
参加者は、UTTR1147A に一致するプラセボの静脈内注入を最大 2 回受けました。
実験的：MSTT1041A
この群に無作為に割り付けられた参加者は、1 日目に MSTT1041A 700 ミリグラム (mg) の静脈内 (IV) 注入を 1 回受けました。 MSTT1041A 350 mg の 2 回目の IV 投与は、参加者が酸素補給を必要として入院した場合、15 日目に投与されました。 研究治療は、COVID-19 肺炎の標準治療と組み合わせて行われました。
薬：MSTT1041A
参加者は、1 日目に MSTT1041A 700 ミリグラム (mg) の静脈内 (IV) 注入を 1 回受けました。 MSTT1041A 350 mg の 2 回目の IV 投与は、参加者が酸素補給を必要として入院した場合、15 日目に投与されました。
他の名前：
  • アステゴリマブ
  • RG6149
  • RO7187807
実験的：UTTR1147A
この群に無作為に割り付けられた参加者は、1 日目に UTTR1147A 90 マイクログラム/キログラム体重 (μg/kg) の 1 回の静脈内 (IV) 注入を受けました。 UTTR1147A 90 μg/kg の 2 回目の IV 投与は、参加者が酸素補給を必要として入院した場合、15 日目に投与されました。 研究治療は、COVID-19 肺炎の標準治療と組み合わせて行われました。
薬：UTTR1147A
参加者は、1 日目に UTTR1147A 90 マイクログラム/キログラム体重 (μg/kg) の 1 回の静脈内 (IV) 注入を受けました。 UTTR1147A 90 μg/kg の 2 回目の IV 投与は、参加者が酸素補給を必要として入院した場合、15 日目に投与されました。
他の名前：
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • エフマロドコキン アルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間、28 日目までに 7 カテゴリ順序スケールで 1 または 2 の臨床ステータス スコア (いずれか早いほう) になるまでの時間として定義
時間枠：ベースラインから28日まで
回復までの時間は、ベースラインから 7 カテゴリの序数尺度で 1 または 2 の臨床状態スコアまでの時間 (いずれか早い方) として定義されました。臨床状態スコアは次のように定義されます。 2. 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)。 3. 酸素補給を必要とする非 ICU 病棟 (または「病棟準備完了」)。 4. 非侵襲的換気または高流量酸素を必要とする ICU または非 ICU 病棟; 5. 挿管と人工呼吸器を必要とする ICU。 6. ICU、体外膜酸素療法 (ECMO) または機械的換気および追加の臓器サポート (昇圧剤、腎代替療法など) を必要とする; 7.死。
ベースラインから28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までに、臨床状態の7カテゴリー順序スケールでベースラインと比較して少なくとも2カテゴリーが改善するまでの時間
時間枠：ベースラインから28日まで
臨床状態序数スケールの 7 つのカテゴリは次のように定義されます。 2. 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)。 3. 酸素補給を必要とする非 ICU 病棟 (または「病棟準備完了」)。 4. 非侵襲的換気または高流量酸素を必要とする ICU または非 ICU 病棟; 5. 挿管と人工呼吸器を必要とする ICU。 6. ICU、ECMO または人工呼吸器と追加の臓器サポート (昇圧剤、腎代替療法など) を必要とする; 7.死
ベースラインから28日まで
28日目までの退院または「退院準備完了」までの時間
時間枠：28日まで
退院は、臨床状態順序スケールの 7 つのカテゴリのうちのカテゴリ番号 1 であり、次のように定義されます。周囲空気または ≤2 リットルの補助酸素)。
28日まで
28日目までの酸素補給期間
時間枠：28日まで
酸素補給の期間は、28 日間の治療期間中、参加者が生きていて「酸素補給またはその他の形態の換気」を受けている日数として定義され、バイタル サインおよび酸素飽和度フォームに記録されています。 各参加者について、参加者が酸素補給を受けた連続していない複数の期間の期間が合計されました。 28 日目より前に酸素補給のステータスが欠落している場合は、最後に確認されたステータスが繰り越されます。
28日まで
28日目までに生存し、呼吸不全のない参加者の割合
時間枠：28日まで
呼吸不全は、非侵襲的換気、高流量酸素、機械的換気、または体外膜酸素化 [ECMO] を必要とするものとして定義されました。
28日まで
14日目の臨床ステータススコア、7カテゴリー序数スケールを使用して評価
時間枠：14日目
7 カテゴリの序数スケールの臨床状態スコアは次のように定義されます。 2. 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)。 3. 酸素補給を必要とする非 ICU 病棟 (または「病棟準備完了」)。 4. 非侵襲的換気または高流量酸素を必要とする ICU または非 ICU 病棟; 5. 挿管と人工呼吸器を必要とする ICU。 6. ICU、ECMO または人工呼吸器と追加の臓器サポート (昇圧剤、腎代替療法など) を必要とする; 7.死
14日目
28 日目の臨床ステータス スコア、7 カテゴリ順序スケールを使用して評価
時間枠：28日目
7 カテゴリの序数スケールの臨床状態スコアは次のように定義されます。 2. 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)。 3. 酸素補給を必要とする非 ICU 病棟 (または「病棟準備完了」)。 4. 非侵襲的換気または高流量酸素を必要とする ICU または非 ICU 病棟; 5. 挿管と人工呼吸器を必要とする ICU。 6. ICU、ECMO または人工呼吸器と追加の臓器サポート (昇圧剤、腎代替療法など) を必要とする; 7.死
28日目
28日目までに侵襲的人工換気または体外膜酸素化（ECMO）を必要とする参加者の割合
時間枠：28日まで
28日まで
28 日目までの人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日まで
人工呼吸器を使用しない日数は、28 日間の治療期間中、参加者が生存し、侵襲的な人工呼吸器を必要としない日数として定義されました。 1 日目と 28 日目のいずれかの日について、侵襲的機械換気または ECMO が 1 日のいずれかの部分で記録された場合 (気管切開患者の機械的侵襲的換気中 >= 12 時間)、その日は人工呼吸器としてカウントされませんでした。自由な日;そうでなければ、その日は数えられることになっていました。 人工呼吸器の状態が不明であった 28 日より前の日については、最後に確認された状態が繰り越されました。 合計日数は、日が連続して発生したか、連続していない間隔で発生したかに関係なく、人工呼吸器を使用しないすべての日の合計です。
28日まで
集中治療室 (ICU) の参加者の割合 28 日目まで滞在
時間枠：28日まで
28日まで
集中治療室 (ICU) 滞在期間 28 日目まで
時間枠：28日まで
ICU 滞在期間は、ICU で過ごした 28 日間までの総時間数 (日数で表す) として計算されました。 ICU 滞在時間は、ICU 退院日時と ICU 入院日時の差を使用して、ICU 滞在情報ログから導き出されました。 ICU 入院が無作為化前に発生した場合、ICU 期間は投与日からカウントされます。 保守的なアプローチに従って、部分的な入院と退院の日時を帰属させる必要がありました。 各参加者について、複数の ICU 滞在期間を合計する必要がありました。
28日まで
28日目までの臨床的失敗までの時間、死亡、人工呼吸器、ICUへの入院、またはケアの中止までの時間として定義されます（いずれか早い方）
時間枠：28日まで
28日まで
14日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：14日目まで
14日目まで
28日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：28日目まで
28日目まで
国家早期警告スコア 2 (NEWS2) として定義される臨床的改善までの時間 24 時間維持される ≤2 の合計スコア
時間枠：28日まで
National Early Warning Score 2 (NEWS2) は、患者のベッドサイドで定期的に記録される生理学的測定値をスコア化するためのシステムです。 その目的は、急性疾患の患者を特定することです。 NEWS2 スコアリング システムは、7 つの生理学的パラメーターを測定します: 呼吸数、末梢毛細血管酸素飽和度、呼吸空気または酸素補給、収縮期血圧、脈拍数、意識レベルまたは新たに発症した錯乱、および体温。 0、1、2、または 3 のスコアが各パラメーターに割り当てられます (空気または酸素を除き、それぞれのスコアは 0 と 2 です)。スコアが高いほど、パラメータが正常範囲から離れていることを意味します。 次に、各パラメーターのスコアが合計され (0 から 20 の範囲の集計スコア)、集計スコアが高いほど患者の臨床状態が悪化していることを示し、より緊急の臨床対応が必要であることを示します。
28日まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って重大度が決定された、少なくとも 1 つの有害事象を伴う参加者数の安全性概要
時間枠：ベースラインから研究の完了/中止まで (最大 60 日間)
「重篤な」および「深刻な」という用語は、有害事象 (AE) に関して同義ではありません。 重症度とは、AE の強度を指します (NCI-CTCAE v5.0 基準に従って評価するか、記載されていない場合は次のスケールに従って評価します: グレード 1 は軽度、グレード 2 は中等度、グレード 3 は重度、グレード 4 は生命を脅かすものです) 、およびグレード 5 は AE に関連する死亡です)、一方、重篤な AE (SAE) は、生命を脅かすまたは致命的な AE または入院患者の入院を長引かせる AE などの重大な医学的事象 (標準的な SAE 基準による) です。 重症度と深刻度は、記録された各 AE について研究者によって個別に評価されました。 治験責任医師は、事象が治験薬に関連していると考えられるかどうかについても、各 AE を評価しました。
ベースラインから研究の完了/中止まで (最大 60 日間)
ベースライン後のNCI-CTCAEグレードが最高である臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 60 日まで
研究の過程で臨床検査が実施され、正常範囲外の異常値 (高または低) の等級付けは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5. 0);グレードが高いほど、ラボパラメータが正常範囲から大きく外れています。 以下の基準のいずれかを満たした場合にのみ、すべての異常な臨床検査値が有害事象として認定されるわけではありません。臨床症状を伴う;試験治療の変更をもたらしました。または併用療法の変更が必要でした。 SGPT/ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ; SGOT/AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。 INR = 国際正規化比率; aPTT = 活性化部分トロンボプラスチン時間
ベースラインから 60 日まで
ベースライン後の任意の時点でバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 60 日まで
通常の上限（すなわち、高）および下限（すなわち、低）外のバイタルサイン異常を有する参加者の数を、各パラメータについて要約した。 各バイタル サイン パラメータに使用される正常な参照範囲は次のとおりです。酸素飽和度、≥94%;脈拍数、毎分60～100拍。呼吸数、毎分 8 ～ 20 回の呼吸。収縮期血圧、90-140 mmHg;体温、36.5～38 摂氏度 (C)。 すべてのバイタル サインの異常が有害事象とみなされるわけではありません。 バイタルサインの結果は、以下の基準のいずれかを満たす場合、有害事象として報告されました。臨床症状を伴う。試験治療の変更をもたらしました。医学的介入または併用療法の変更をもたらした;または治験責任医師の判断において臨床的に重要であった。
ベースラインから 60 日まで
指定された時点での心電図記録の調査員の解釈による参加者の数
時間枠：ベースライン、14日目および28日目、退院日（28日目まで）、および研究完了来院（60日目まで）
心電図 (ECG) の記録は、参加者が可能であれば少なくとも 10 分間仰臥位で休んだ後に実行する必要がありました。 調査員の心電図の解釈 (例: 正常または異常) が記録されました。
ベースライン、14日目および28日目、退院日（28日目まで）、および研究完了来院（60日目まで）
ベースライン時およびベースライン後の任意の時点で、MSTT1041A および UTTR1147A に対する抗薬物抗体 (ADA) が陽性であった参加者の割合
時間枠：ベースライン時（1日目の投与前）およびベースライン後（15日目と28日目、および退院日と研究完了[最大60日]）
血清サンプルが収集され、MSTT1041A または MSTT1041A に一致するプラセボによる治療を受けた参加者は、MSTT1041A に対する抗薬物抗体 (ADA) について評価され、UTTR1147A または UTTR1147A に一致するプラセボを受けた参加者は、UTTR1147A に対する ADA について評価されました。 プラセボ治療を受けた参加者は、ベースラインでの ADA の存在についてのみ評価されました。 ベースライン時 (ベースライン有病率) および薬物投与後 (ベースライン後の発生率) の ADA 陽性参加者の割合がまとめられています。 ベースライン後の発生率を決定する際、参加者がADA陰性であるか、ベースラインでデータが欠落していたが、治験薬への曝露後にADA応答（治療誘発性ADA応答）を発症した場合、またはベースラインでADA陽性であり、 1 つまたは複数のベースライン後のサンプルの力価は、ベースライン サンプルの力価よりも少なくとも 0.60 タイター ユニット高かった (治療により増強された ADA 反応)。
ベースライン時（1日目の投与前）およびベースライン後（15日目と28日目、および退院日と研究完了[最大60日]）
指定された時点での UTTR1147A の血清濃度
時間枠：初回投与：1 日目、2、3、7、15 日目は投与後 0.5 時間。および 2 回目の投与: 15 日目 (投与後 0.5 時間)、21 日目、および 28 日目
初回投与：1 日目、2、3、7、15 日目は投与後 0.5 時間。および 2 回目の投与: 15 日目 (投与後 0.5 時間)、21 日目、および 28 日目
指定された時点での MSTT1041A の血清濃度
時間枠：初回投与：1 日目、2、3、7、15 日目は投与後 0.5 時間。および 2 回目の投与: 15 日目 (投与後 0.5 時間)、21 日目、および 28 日目
初回投与：1 日目、2、3、7、15 日目は投与後 0.5 時間。および 2 回目の投与: 15 日目 (投与後 0.5 時間)、21 日目、および 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

協力者

Biomedical Advanced Research and Development Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月2日

一次修了 (実際)

2021年1月8日

研究の完了 (実際)

2021年2月12日

試験登録日

最初に提出

2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA42469
  • 2020-002713-17 (EudraCT番号)
  • OT number: HHSO100201800036C (その他の助成金/資金番号：Biomedical Advanced Research and Development Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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