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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de MSTT1041A (astegolimab) o UTTR1147A en pacientes con neumonía grave por COVID-19 (COVASTIL)

5 de enero de 2022 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de MSTT1041A o UTTR1147A en pacientes con neumonía grave por COVID-19

Este es un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MSTT1041A (astegolimab) en comparación con el placebo y de UTTR1147A en comparación con el placebo, en combinación con el estándar de atención (SOC), en pacientes hospitalizados con neumonía grave por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center - NAVREF
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • DM Clinical Research - Alexandria Cardiology Clinic - ERN - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - NAVREF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical Mental Health Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital; Department of Pharmacy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center; Investigational Drug Services/Regional Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health & Hospital System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23292
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation; Clinic/Outpatient Facility
  • México
      • Mexico, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, México
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias INER National Institute of Respiratory Diseases
      • Tijuana, México, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado con neumonía por COVID-19 confirmada según los criterios de la OMS (incluida una PCR positiva de cualquier muestra; por ejemplo, respiratoria, sangre, orina, heces, otros fluidos corporales) y evidenciada por una radiografía de tórax o una tomografía computarizada
  • Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤93 % (con aire ambiente u oxígeno suplementario) o presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤300 milímetros de mercurio (mmHg) o que requiere oxígeno suplementario para mantener SpO2 > 93 % o necesidad de oxígeno suplementario para mantener la SpO2 en un nivel aceptable según el estándar de atención local

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando, o prueba de embarazo positiva en la selección
  • Cualquier condición médica grave o anormalidad de las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio.
  • En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
  • Participar en otro ensayo clínico de medicamentos
  • Tratamiento con terapia en investigación (que no sea para COVID-19) dentro de las 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más largo) antes del inicio del fármaco del estudio
  • Uso del inhibidor de Janus quinasa (JAK) dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes de la selección
  • Haber recibido corticosteroides sistémicos en dosis altas (≥1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente) dentro de las 72 horas anteriores al Día 1
  • Infección por VIH conocida con CD4
  • ALT o AST >10 veces el límite superior de lo normal (LSN) detectado en la selección
  • Antecedentes de linfoma anaplásico de células grandes o linfoma de células del manto
  • Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, a menos que haya sido tratado adecuadamente y se considere curado o libre de remisión a juicio del investigador.
  • Evidencia clínica de enfermedad cardiovascular activa o inestable (p. ej., isquemia miocárdica aguda o insuficiencia cardíaca descompensada), según lo determinado por la evaluación del investigador, ECG, evaluación de laboratorio o datos ecocardiográficos
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas o anafilactoides moderadas o graves o hipersensibilidad a cualquier componente del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Todos los placebos
Los participantes asignados al azar a este brazo recibieron una infusión intravenosa (IV) de placebo compatible con MSTT1041A o placebo compatible con UTTR1147A el día 1. Se administró una segunda infusión IV de placebo compatible con MSTT1041A o placebo compatible con UTTR1147A (el mismo placebo que la primera infusión) el día 15 si el participante permanecía hospitalizado con un requerimiento de oxígeno suplementario. El tratamiento del estudio se administró en combinación con el estándar de atención para la neumonía por COVID-19.
Droga: Placebo compatible con MSTT1041A
Los participantes recibieron hasta 2 infusiones intravenosas de placebo compatible con MSTT1041A.
Droga: Placebo compatible con UTTR1147A
Los participantes recibieron hasta 2 infusiones intravenosas de placebo compatible con UTTR1147A.
Experimental: MSTT1041A
Los participantes asignados al azar a este brazo recibieron una infusión intravenosa (IV) de 700 miligramos (mg) de MSTT1041A el día 1. Se administró una segunda dosis IV de MSTT1041A de 350 mg el día 15 si el participante permanecía hospitalizado y requería oxígeno suplementario. El tratamiento del estudio se administró en combinación con el estándar de atención para la neumonía por COVID-19.
Droga: MSTT1041A
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de 700 miligramos (mg) de MSTT1041A el día 1. Se administró una segunda dosis IV de MSTT1041A de 350 mg el día 15 si el participante permanecía hospitalizado y requería oxígeno suplementario.
Otros nombres:
  • Astegolimab
  • RG6149
  • RO7187807
Experimental: UTTR1147A
Los participantes asignados al azar a este brazo recibieron una infusión intravenosa (IV) de UTTR1147A de 90 microgramos/kilogramo de peso corporal (μg/kg) el día 1. Se administró una segunda dosis IV de UTTR1147A 90 μg/kg el día 15 si el participante permanecía hospitalizado con necesidad de oxígeno suplementario. El tratamiento del estudio se administró en combinación con el estándar de atención para la neumonía por COVID-19.
Droga: UTTR1147A
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de UTTR1147A 90 microgramos/kilogramo de peso corporal (μg/kg) el día 1. Se administró una segunda dosis IV de UTTR1147A 90 μg/kg el día 15 si el participante permanecía hospitalizado con necesidad de oxígeno suplementario.
Otros nombres:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodocoquina alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación, definido como el tiempo hasta una puntuación de estado clínico de 1 o 2 en la escala ordinal de 7 categorías (lo que ocurra primero) para el día 28
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días
El tiempo de recuperación se definió como el tiempo desde el inicio hasta una puntuación de estado clínico de 1 o 2 en la escala ordinal de 7 categorías (lo que ocurra primero); las puntuaciones del estado clínico se definen de la siguiente manera: 1. Dado de alta (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria normales, y una saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o ≤2 litros de oxígeno suplementario); 2. Sala de hospital de la Unidad de Cuidados No Intensivos (UCI) (o "sala preparada para el hospital") que no requiere oxígeno suplementario; 3. Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario; 4. UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo; 5. UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica; 6. UCI, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional (p. ej., vasopresores, terapia de reemplazo renal); 7. Muerte.
Desde el inicio hasta los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora de al menos 2 categorías en relación con el valor inicial en una escala ordinal de estado clínico de 7 categorías para el día 28
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días
Las 7 categorías de la escala ordinal del estado clínico se definen de la siguiente manera: 1. Dado de alta (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria normales, y saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o ≤2 litros de oxígeno suplementario); 2. Sala de hospital de la Unidad de Cuidados No Intensivos (UCI) (o "sala preparada para el hospital") que no requiere oxígeno suplementario; 3. Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario; 4. UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo; 5. UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica; 6. UCI, que requiere ECMO o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional (p. ej., vasopresores, terapia de reemplazo renal); 7. Muerte
Desde el inicio hasta los 28 días
Tiempo hasta el alta hospitalaria o "Listo para el alta" para el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El alta hospitalaria es la categoría número 1 de las 7 categorías de la escala ordinal del estado clínico y se define de la siguiente manera: 1. Alta (o "lista para el alta" como lo demuestra la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria normales, y la saturación de oxígeno estable en aire ambiente o ≤2 litros de oxígeno suplementario).
Hasta 28 días
Duración del oxígeno suplementario para el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La duración del oxígeno suplementario se definió como el número de días durante el período de tratamiento de 28 días cuando el participante está vivo y recibe "oxígeno suplementario u otras formas de ventilación", según se registra en el formulario de signos vitales y saturación de oxígeno. Para cada participante, se sumó la duración de múltiples períodos no consecutivos durante los cuales el participante recibió oxígeno suplementario. Para los días anteriores al día 28 en los que faltaba el estado del uso de oxígeno suplementario, se debía llevar adelante el último estado conocido.
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes vivos y libres de insuficiencia respiratoria el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La insuficiencia respiratoria se definió como la necesidad de ventilación no invasiva, oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO]).
Hasta 28 días
Puntuación del estado clínico en el día 14, evaluada mediante una escala ordinal de 7 categorías
Periodo de tiempo: Día 14
Las puntuaciones del estado clínico de la escala ordinal de 7 categorías se definen de la siguiente manera: 1. Dado de alta (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria normales, y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o ≤2 litros de oxígeno suplementario); 2. Sala de hospital de la Unidad de Cuidados No Intensivos (UCI) (o "sala preparada para el hospital") que no requiere oxígeno suplementario; 3. Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario; 4. UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo; 5. UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica; 6. UCI, que requiere ECMO o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional (p. ej., vasopresores, terapia de reemplazo renal); 7. Muerte
Día 14
Puntuación del estado clínico en el día 28, evaluada mediante una escala ordinal de 7 categorías
Periodo de tiempo: Día 28
Las puntuaciones del estado clínico de la escala ordinal de 7 categorías se definen de la siguiente manera: 1. Dado de alta (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria normales, y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o ≤2 litros de oxígeno suplementario); 2. Sala de hospital de la Unidad de Cuidados No Intensivos (UCI) (o "sala preparada para el hospital") que no requiere oxígeno suplementario; 3. Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario; 4. UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo; 5. UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica; 6. UCI, que requiere ECMO o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional (p. ej., vasopresores, terapia de reemplazo renal); 7. Muerte
Día 28
Porcentaje de participantes que necesitan ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) para el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Número de días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El número de días sin ventilador se definió como el número de días durante el período de tratamiento de 28 días cuando el participante está vivo y sin necesidad de ventilación mecánica invasiva. Para cualquier día durante el Día 1 y el Día 28, si se registró ventilación mecánica invasiva o ECMO para cualquier parte del día (>= 12 horas durante la ventilación mecánica invasiva para pacientes con traqueotomía), el día no se contó como ventilación mecánica. día libre; de lo contrario, el día debía ser contado. Para los días anteriores al día 28 en los que faltaba el estado del ventilador mecánico, se debía transferir el último estado conocido. El número total de días fue la suma de todos los días sin ventilador, independientemente de si los días ocurrieron consecutivamente o en intervalos no consecutivos.
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes con una estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La duración de la estancia en la UCI se calculó como el número total de horas (expresadas en días) pasadas en la UCI hasta 28 días inclusive. La duración de la UCI se derivó del registro de información de estadía en la UCI usando la diferencia entre la fecha/hora del alta de la UCI y la fecha/hora de ingreso a la UCI. Si el ingreso en la UCI se produjo antes de la aleatorización, la duración de la UCI se contaría a partir de la fecha de administración de la dosis. La fecha/hora del alta y el ingreso parcial debían imputarse siguiendo un enfoque conservador. Para cada participante, se sumaron las duraciones de múltiples estancias en la UCI.
Hasta 28 días
Tiempo hasta el fracaso clínico el día 28, definido como el tiempo hasta la muerte, la ventilación mecánica, el ingreso en la UCI o el retiro de la atención (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes que murieron el día 14
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Porcentaje de participantes que murieron el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Tiempo hasta la mejora clínica, definido como una puntuación total de alerta temprana nacional 2 (NEWS2) de ≤2 mantenida durante 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El National Early Warning Score 2 (NEWS2) es un sistema para calificar las mediciones fisiológicas que se registran de forma rutinaria junto a la cama del paciente. Su propósito es identificar a los pacientes gravemente enfermos. El sistema de puntuación NEWS2 mide 7 parámetros fisiológicos: frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno capilar periférico, respiración de aire u oxígeno suplementario, presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, nivel de conciencia o confusión de nueva aparición y temperatura corporal. Se asigna una puntuación de 0, 1, 2 o 3 a cada parámetro (excepto para aire u oxígeno, con puntuaciones respectivas de 0 y 2); una puntuación más alta significa que el parámetro está más alejado del rango normal. Luego se suman los puntajes de cada parámetro (con un puntaje agregado que varía de 0 a 20), y un puntaje agregado más alto indica una peor condición clínica del paciente, lo que indica la necesidad de una respuesta clínica más urgente.
Hasta 28 días
Resumen de seguridad del número de participantes con al menos un evento adverso, con gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización/interrupción del estudio (hasta 60 días)
Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos con respecto a un evento adverso (AA). La gravedad se refiere a la intensidad de un EA (calificado de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE v5.0 o, si no se incluye, la siguiente escala: Grado 1 es leve, Grado 2 es moderado, Grado 3 es grave, Grado 4 es potencialmente mortal , y el Grado 5 es la muerte relacionada con EA), mientras que un EA grave (SAE) es un evento médico importante (según los criterios estándar de SAE), como un EA mortal o potencialmente mortal o un EA que prolonga la hospitalización del paciente. El investigador evaluó de forma independiente la gravedad y la gravedad de cada EA registrado. El investigador también evaluó cada EA para determinar si se consideraba que el evento estaba relacionado con el fármaco del estudio.
Desde el inicio hasta la finalización/interrupción del estudio (hasta 60 días)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico según el grado más alto de NCI-CTCAE posterior al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 60 días
Se realizaron pruebas de laboratorio clínico durante el transcurso del estudio y la clasificación de cualquier valor anormal fuera del rango normal (Alto o Bajo) se basó en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE v5. 0); cuanto mayor sea el grado, mayor será el parámetro de laboratorio desviado del rango normal. No todos los valores de laboratorio anormales calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante. SGPT/ALT = alanina aminotransferasa; SGOT/AST = aspartato aminotransferasa; INR = razón internacional normalizada; aPTT = tiempo de tromboplastina parcial activada
Desde el inicio hasta 60 días
Número de participantes con anomalías de los signos vitales en cualquier momento posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 60 días
El número de participantes con anomalías en los signos vitales fuera de los límites normales superior (es decir, alto) e inferior (es decir, bajo) se resumió para cada parámetro. El rango de referencia normal utilizado para cada parámetro de signos vitales fue el siguiente: presión arterial diastólica, 50-90 milímetros de mercurio (mmHg); Saturación de oxígeno, ≥94%; Frecuencia del pulso, 60-100 latidos por minuto; Frecuencia respiratoria, 8-20 respiraciones por minuto; Presión arterial sistólica, 90-140 mmHg; Temperatura, 36.5-38 grados Celsius (C). No todas las anormalidades de los signos vitales calificaron como un evento adverso. Un resultado de signos vitales debía informarse como evento adverso si cumplía con alguno de los siguientes criterios: estaba acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; resultó en una intervención médica o un cambio en la terapia concomitante; o fue clínicamente significativo a juicio del investigador.
Desde el inicio hasta 60 días
Número de participantes según las interpretaciones del investigador de los registros de electrocardiograma en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base, días 14 y 28, día de alta (hasta el día 28) y visita de finalización del estudio (hasta el día 60)
Las grabaciones de electrocardiograma (ECG) debían realizarse después de que el participante hubiera estado descansando en posición supina durante al menos 10 minutos, si era posible. Se registró la interpretación del ECG por parte del investigador (p. ej., normal o anormal).
Línea de base, días 14 y 28, día de alta (hasta el día 28) y visita de finalización del estudio (hasta el día 60)
Porcentaje de participantes que dieron positivo en la prueba de anticuerpos antidrogas (ADA) para MSTT1041A y UTTR1147A al inicio y en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis el día 1) y después del inicio (días 15 y 28; y día del alta y finalización del estudio [hasta 60 días])
Se recolectaron muestras de suero, y los participantes que recibieron tratamiento con MSTT1041A o placebo emparejado con MSTT1041A fueron evaluados para detectar anticuerpos antidrogas (ADA) contra MSTT1041A, mientras que aquellos que recibieron UTTR1147A o placebo emparejado con UTTR1147A fueron evaluados para detectar ADA contra UTTR1147A. A los participantes que recibieron tratamiento con placebo solo se les evaluó la presencia de ADA al inicio del estudio. Se resume el porcentaje de participantes positivos para ADA al inicio (prevalencia inicial) y después de la administración del fármaco (incidencia posterior al inicio). Al determinar la incidencia posterior al inicio, se consideró que los participantes eran ADA positivos si eran ADA negativos o tenían datos faltantes al inicio pero desarrollaron una respuesta ADA después de la exposición al fármaco del estudio (respuesta ADA inducida por el tratamiento), o si eran ADA positivos al inicio y el el título de una o más muestras posteriores al inicio fue al menos 0,60 unidades de título mayor que el título de la muestra inicial (respuesta de ADA mejorada con el tratamiento).
Al inicio (antes de la dosis el día 1) y después del inicio (días 15 y 28; y día del alta y finalización del estudio [hasta 60 días])
Concentración sérica de UTTR1147A en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Para la primera dosis: 0,5 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 7 y 15; y para la segunda dosis: Días 15 (0,5 horas posdosis), 21 y 28
Para la primera dosis: 0,5 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 7 y 15; y para la segunda dosis: Días 15 (0,5 horas posdosis), 21 y 28
Concentración sérica de MSTT1041A en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Para la primera dosis: 0,5 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 7 y 15; y para la segunda dosis: Días 15 (0,5 horas posdosis), 21 y 28
Para la primera dosis: 0,5 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 7 y 15; y para la segunda dosis: Días 15 (0,5 horas posdosis), 21 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA42469
  • 2020-002713-17 (Número EudraCT)
  • OT number: HHSO100201800036C (Otro número de subvención/financiamiento: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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