Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MSTT1041A (Astegolimab) of UTTR1147A te evalueren bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie (COVASTIL)

5 januari 2022 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van MSTT1041A of UTTR1147A te evalueren bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie

Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van MSTT1041A (astegolimab) te beoordelen in vergelijking met placebo en van UTTR1147A in vergelijking met placebo, in combinatie met standaardzorg (SOC), bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige longontsteking door het coronavirus 2019 (COVID-19).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias INER National Institute of Respiratory Diseases
      • Tijuana, Mexico, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center - NAVREF
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • DM Clinical Research - Alexandria Cardiology Clinic - ERN - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - NAVREF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Lincoln Medical Mental Health Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital; Department of Pharmacy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center; Investigational Drug Services/Regional Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23292
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation; Clinic/Outpatient Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19-pneumonie bevestigd volgens WHO-criteria (inclusief een positieve PCR van elk monster; bijv. ademhaling, bloed, urine, ontlasting, andere lichaamsvloeistoffen) en aangetoond door röntgenfoto van de borst of CT-scan
  • Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) ≤93% (op kamerlucht of aanvullende zuurstof) of partiële zuurstofdruk (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤300 millimeter kwik (mmHg) of aanvullende zuurstof nodig om SpO2 > 93% of behoefte aan extra zuurstof om SpO2 op een acceptabel niveau te houden volgens de lokale zorgstandaard

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding, of positieve zwangerschapstest bij screening
  • Elke ernstige medische aandoening of afwijking van klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat
  • Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht de verstrekking van behandelingen
  • Deelnemen aan een andere klinische geneesmiddelenstudie
  • Behandeling met onderzoekstherapie (anders dan voor COVID-19) binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van Janus-kinase (JAK)-remmer binnen 30 dagen of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening
  • Binnen 72 uur voorafgaand aan dag 1 hoge doses systemische corticosteroïden (≥1 mg/kg/dag methylprednisolon of equivalent) hebben gekregen
  • Bekende hiv-infectie met CD4
  • ALT of AST >10 keer de bovengrens van normaal (ULN) gedetecteerd bij screening
  • Geschiedenis van anaplastisch grootcellig lymfoom of mantelcellymfoom
  • Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, tenzij deze adequaat is behandeld en naar het oordeel van de onderzoeker als genezen of remissievrij wordt beschouwd
  • Klinisch bewijs van actieve of onstabiele cardiovasculaire ziekte (bijv. acute myocardischemie of gedecompenseerd hartfalen), zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker, ECG, laboratoriumbeoordeling of echocardiografische gegevens
  • Geschiedenis van matige of ernstige allergische, anafylactische of anafylactoïde reacties of overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Allemaal Placebo
Deelnemers die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen op dag 1 één intraveneus (IV) infuus van ofwel MSTT1041A-gematchte placebo of UTTR1147A-gematchte placebo. Een tweede i.v.-infuus van ofwel MSTT1041A-gematchte placebo of UTTR1147A-gematchte placebo (dezelfde placebo als de eerste infusie) werd gegeven op dag 15 als de deelnemer in het ziekenhuis bleef met behoefte aan aanvullende zuurstof. De studiebehandeling werd gegeven in combinatie met de standaardzorg voor COVID-19-pneumonie.
Geneesmiddel: MSTT1041A-gematchte Placebo
Deelnemers kregen tot 2 intraveneuze infusies van MSTT1041A-gematchte placebo.
Geneesmiddel: UTTR1147A-gematchte Placebo
Deelnemers kregen tot 2 intraveneuze infusies van UTTR1147A-gematchte placebo.
Experimenteel: MSTT1041A
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvingen één intraveneuze (IV) infusie van MSTT1041A 700 milligram (mg) op dag 1. Een tweede IV-dosis van MSTT1041A 350 mg werd gegeven op dag 15 als de deelnemer in het ziekenhuis bleef met een behoefte aan aanvullende zuurstof. De studiebehandeling werd gegeven in combinatie met de standaardzorg voor COVID-19-pneumonie.
Geneesmiddel: MSTT1041A
Deelnemers kregen op dag 1 één intraveneuze (IV) infusie van MSTT1041A 700 milligram (mg). Een tweede IV-dosis van MSTT1041A 350 mg werd gegeven op dag 15 als de deelnemer in het ziekenhuis bleef met een behoefte aan aanvullende zuurstof.
Andere namen:
  • Astegolimab
  • RG6149
  • RO7187807
Experimenteel: UTTR1147A
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvingen één intraveneuze (IV) infusie van UTTR1147A 90 microgram/kg lichaamsgewicht (μg/kg) op dag 1. Een tweede IV-dosis van UTTR1147A 90 μg/kg werd gegeven op dag 15 als de deelnemer in het ziekenhuis bleef met een behoefte aan aanvullende zuurstof. De studiebehandeling werd gegeven in combinatie met de standaardzorg voor COVID-19-pneumonie.
Geneesmiddel: UTTR1147A
Deelnemers kregen op dag 1 één intraveneuze (IV) infusie van UTTR1147A 90 microgram/kg lichaamsgewicht (μg/kg). Een tweede IV-dosis van UTTR1147A 90 μg/kg werd gegeven op dag 15 als de deelnemer in het ziekenhuis bleef met een behoefte aan aanvullende zuurstof.
Andere namen:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodocokin alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel, gedefinieerd als de tijd tot een klinische statusscore van 1 of 2 op de ordinale schaal met 7 categorieën (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) op dag 28
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 28 dagen
De tijd tot herstel werd gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijn tot een klinische statusscore van 1 of 2 op de ordinale schaal met 7 categorieën (wat het eerst voorkomt); klinische statusscores worden als volgt gedefinieerd: 1. Ontladen (of "klaar voor ontslag" zoals blijkt uit normale lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging van omgevingslucht of ≤2 liter aanvullende zuurstof); 2. Niet-Intensive Care Unit (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft; 3. Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft; 4. ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof nodig is; 5. ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn; 6. ICU, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning nodig is (bijv. vasopressoren, nierfunctievervangende therapie); 7. Dood.
Vanaf Baseline tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verbetering van ten minste 2 categorieën ten opzichte van baseline op een ordinale schaal van 7 categorieën van klinische status op dag 28
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 28 dagen
De 7 categorieën van de ordinale schaal van de klinische status zijn als volgt gedefinieerd: 1. Ontladen (of "klaar voor ontslag" zoals blijkt uit normale lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of ≤2 liter aanvullende zuurstof); 2. Niet-Intensive Care Unit (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft; 3. Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft; 4. ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof nodig is; 5. ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn; 6. ICU, waarvoor ECMO of mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning nodig is (bijv. vasopressoren, nierfunctievervangende therapie); 7. Dood
Vanaf Baseline tot 28 dagen
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis of "Klaar voor ontslag" op dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Ontslag uit het ziekenhuis is categorie nummer 1 van de 7 categorieën van de ordinale schaal van de klinische status en wordt als volgt gedefinieerd: 1. Ontslagen (of "klaar voor ontslag" zoals blijkt uit normale lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging op omgevingslucht of ≤2 liter extra zuurstof).
Tot 28 dagen
Duur van aanvullende zuurstof op dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De duur van aanvullende zuurstof werd gedefinieerd als het aantal dagen tijdens de behandelingsperiode van 28 dagen dat de deelnemer in leven is en "aanvullende zuurstof of andere vormen van beademing" ontvangt, zoals vastgelegd in het formulier Vitale functies en zuurstofverzadiging. Voor elke deelnemer werd de duur van meerdere niet-opeenvolgende perioden waarin de deelnemer aanvullende zuurstof ontving, opgeteld. Voor alle dagen voorafgaand aan dag 28 waarop de status van aanvullend zuurstofgebruik ontbrak, moest de laatst bekende status worden overgedragen.
Tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat op dag 28 in leven is en vrij is van ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Ademhalingsinsufficiëntie werd gedefinieerd als het vereisen van niet-invasieve beademing, high-flow zuurstof, mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie [ECMO]).
Tot 28 dagen
Klinische statusscore op dag 14, beoordeeld met behulp van een ordinale schaal met 7 categorieën
Tijdsspanne: Dag 14
De klinische statusscores van de ordinale schaal van 7 categorieën worden als volgt gedefinieerd: 1. Ontladen (of "klaar voor ontslag" zoals blijkt uit normale lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of ≤2 liter extra zuurstof); 2. Niet-Intensive Care Unit (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft; 3. Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft; 4. ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof nodig is; 5. ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn; 6. ICU, waarvoor ECMO of mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning nodig is (bijv. vasopressoren, nierfunctievervangende therapie); 7. Dood
Dag 14
Klinische statusscore op dag 28, beoordeeld met behulp van een ordinale schaal met 7 categorieën
Tijdsspanne: Dag 28
De klinische statusscores van de ordinale schaal van 7 categorieën worden als volgt gedefinieerd: 1. Ontladen (of "klaar voor ontslag" zoals blijkt uit normale lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of ≤2 liter extra zuurstof); 2. Niet-Intensive Care Unit (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft; 3. Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft; 4. ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof nodig is; 5. ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn; 6. ICU, waarvoor ECMO of mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning nodig is (bijv. vasopressoren, nierfunctievervangende therapie); 7. Dood
Dag 28
Percentage deelnemers dat invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig heeft op dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Aantal beademingsvrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal beademingsvrije dagen werd gedefinieerd als het aantal dagen tijdens de behandelingsperiode van 28 dagen waarop de deelnemer leeft en zonder invasieve mechanische beademing. Voor elke dag tijdens dag 1 en dag 28, als invasieve mechanische beademing of ECMO werd geregistreerd voor een deel van de dag (>= 12 uur tijdens mechanische invasieve beademing voor patiënten met tracheostomie), mocht de dag niet worden geteld als een beademingsoperatie. vrije dag; anders moest de dag geteld worden. Voor alle dagen voorafgaand aan dag 28 waarop de status van de mechanische ventilator ontbrak, moest de laatst bekende status worden overgedragen. Het totale aantal dagen was de som van alle beademingsvrije dagen, ongeacht of de dagen opeenvolgend of in niet-opeenvolgende intervallen plaatsvonden.
Tot 28 dagen
Percentage deelnemers met een Intensive Care Unit (ICU) blijft op dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Duur van verblijf op de Intensive Care (ICU) op dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De duur van het IC-verblijf is berekend als het totaal aantal uren (uitgedrukt in dagen) op de IC tot en met 28 dagen. De IC-duur werd afgeleid uit het ICU Stay Information Log met behulp van het verschil tussen ICU-ontslagdatum/-tijd en ICU-opnamedatum/-tijd. Als IC-opname plaatsvond vóór randomisatie, moest de IC-duur worden geteld vanaf de datum van toediening. Gedeeltelijke opname- en ontslagdatum/-tijd moesten worden toegerekend volgens een conservatieve benadering. Voor elke deelnemer moest de duur van meerdere ICU-verblijven worden opgeteld.
Tot 28 dagen
Tijd tot klinisch falen op dag 28, gedefinieerd als de tijd tot overlijden, mechanische beademing, opname op de IC of stopzetting van de zorg (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat op dag 14 is overleden
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Percentage deelnemers dat op dag 28 is overleden
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Tijd tot klinische verbetering, gedefinieerd als een Nationale Early Warning Score 2 (NEWS2) Geaggregeerde score van ≤2 die 24 uur wordt vastgehouden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De Nationale Early Warning Score 2 (NEWS2) is een systeem voor het scoren van de fysiologische metingen die routinematig worden geregistreerd aan het bed van de patiënt. Het doel is om acuut zieke patiënten te identificeren. Het NEWS2-scoresysteem meet 7 fysiologische parameters: ademhalingsfrequentie, perifere capillaire zuurstofverzadiging, ademlucht of aanvullende zuurstof, systolische bloeddruk, polsslag, bewustzijnsniveau of nieuwe verwarring en lichaamstemperatuur. Aan elke parameter wordt een score van 0, 1, 2 of 3 toegekend (behalve voor lucht of zuurstof, met respectieve scores van 0 en 2); een hogere score betekent dat de parameter verder van het normale bereik ligt. De scores voor elke parameter worden vervolgens opgeteld (met een totaalscore van 0 tot 20), en een hogere totaalscore duidt op een slechtere klinische toestand van de patiënt, wat aangeeft dat er dringender klinisch moet worden gereageerd.
Tot 28 dagen
Veiligheidsoverzicht van het aantal deelnemers met ten minste één bijwerking, waarbij de ernst is bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot afronding/stopzetting van de studie (tot 60 dagen)
De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen met betrekking tot een ongewenst voorval (AE). Ernst verwijst naar de intensiteit van een AE (beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria of, indien niet vermeld, de volgende schaal: Graad 1 is licht, Graad 2 is matig, Graad 3 is ernstig, Graad 4 is levensbedreigend. , en Graad 5 is overlijden gerelateerd aan AE), terwijl een ernstige AE (SAE) een belangrijke medische gebeurtenis is (volgens standaard SAE-criteria), zoals een levensbedreigende of dodelijke AE of een AE die ziekenhuisopname verlengt. Ernst en ernst werden onafhankelijk beoordeeld door de onderzoeker voor elke AE die werd geregistreerd. De onderzoeker beoordeelde ook elke bijwerking op de vraag of de gebeurtenis werd beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf baseline tot afronding/stopzetting van de studie (tot 60 dagen)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen per hoogste NCI-CTCAE-graad na baseline
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 60 dagen
In de loop van het onderzoek werden klinische laboratoriumtests uitgevoerd en de classificatie van abnormale waarden buiten het normale bereik (hoog of laag) was gebaseerd op de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI-CTCAE v5. 0); hoe hoger het cijfer, hoe meer de laboratoriumparameter afweek van het normale bereik. Niet elke abnormale laboratoriumwaarde kwalificeerde zich als een bijwerking, alleen als deze voldeed aan een van de volgende criteria: klinisch significant (per onderzoeker); vergezeld van klinische symptomen; resulteerde in een verandering in studiebehandeling; of een verandering in gelijktijdige therapie vereist. SGPT/ALT = alanine aminotransferase; SGOT/AST = aspartaataminotransferase; INR = internationaal genormaliseerde ratio; aPTT = geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Vanaf Baseline tot 60 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies op elk moment na baseline
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 60 dagen
Het aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies buiten de normale boven- (d.w.z. Hoog) en ondergrenzen (d.w.z. Laag) werd voor elke parameter samengevat. Het normale referentiebereik dat voor elke vitale parameter werd gebruikt, was als volgt: diastolische bloeddruk, 50-90 millimeter kwik (mmHg); Zuurstofverzadiging, ≥94%; Polsslag, 60-100 slagen per minuut; Ademhalingsfrequentie, 8-20 ademhalingen per minuut; Systolische bloeddruk, 90-140 mmHg; Temperatuur, 36,5-38 graden Celsius (C). Niet elke afwijking van de vitale functies kwalificeerde zich als een bijwerking. Een resultaat van een vitale functie moest worden gerapporteerd als een bijwerking als het aan een van de volgende criteria voldeed: vergezeld ging van klinische symptomen; resulteerde in een verandering in studiebehandeling; resulteerde in een medische ingreep of een wijziging in gelijktijdige therapie; of klinisch significant was naar het oordeel van de onderzoeker.
Vanaf Baseline tot 60 dagen
Aantal deelnemers volgens de interpretaties van de onderzoeker van elektrocardiogramopnamen op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en 28, ontslagdag (tot dag 28) en studievoltooiingsbezoek (tot dag 60)
Elektrocardiogramopnamen (ECG) moesten worden uitgevoerd nadat de deelnemer indien mogelijk ten minste 10 minuten in rugligging had gelegen. De interpretatie van de onderzoeker van het ECG (bijv. normaal of abnormaal) werd vastgelegd.
Basislijn, dag 14 en 28, ontslagdag (tot dag 28) en studievoltooiingsbezoek (tot dag 60)
Percentage deelnemers dat positief testte op antidrug-antilichamen (ADA's) tegen MSTT1041A en UTTR1147A bij baseline en op elk moment na baseline
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de dosis op dag 1) en na baseline (dag 15 en 28; en ontslagdag en voltooiing van het onderzoek [tot 60 dagen])
Serummonsters werden verzameld en deelnemers die een behandeling kregen met MSTT1041A of MSTT1041A-gematchte placebo werden beoordeeld op antidrug-antilichamen (ADA's) tegen MSTT1041A, terwijl degenen die UTTR1147A of UTTR1147A-gematchte placebo kregen, werden beoordeeld op ADA's tegen UTTR1147A. Deelnemers die een placebobehandeling kregen, werden bij baseline alleen beoordeeld op de aanwezigheid van ADA's. Het percentage ADA-positieve deelnemers bij baseline (baseline-prevalentie) en na toediening van het geneesmiddel (post-baseline-incidentie) wordt samengevat. Bij het bepalen van de postbaseline-incidentie werden deelnemers als ADA-positief beschouwd als ze ADA-negatief waren of gegevens misten bij baseline, maar een ADA-respons ontwikkelden na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel (door behandeling geïnduceerde ADA-respons), of als ze ADA-positief waren bij baseline en de de titer van een of meer postbaseline-monsters was ten minste 0,60 titereenheid hoger dan de titer van het baseline-monster (door behandeling versterkte ADA-respons).
Bij baseline (vóór de dosis op dag 1) en na baseline (dag 15 en 28; en ontslagdag en voltooiing van het onderzoek [tot 60 dagen])
Serumconcentratie van UTTR1147A op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Voor de eerste dosis: 0,5 uur na de dosis op dag 1, op dag 2, 3, 7 en 15; en voor de tweede dosis: dag 15 (0,5 uur na dosis), 21 en 28
Voor de eerste dosis: 0,5 uur na de dosis op dag 1, op dag 2, 3, 7 en 15; en voor de tweede dosis: dag 15 (0,5 uur na dosis), 21 en 28
Serumconcentratie van MSTT1041A op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Voor de eerste dosis: 0,5 uur na de dosis op dag 1, op dag 2, 3, 7 en 15; en voor de tweede dosis: dag 15 (0,5 uur na dosis), 21 en 28
Voor de eerste dosis: 0,5 uur na de dosis op dag 1, op dag 2, 3, 7 en 15; en voor de tweede dosis: dag 15 (0,5 uur na dosis), 21 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA42469
  • 2020-002713-17 (EudraCT-nummer)
  • OT number: HHSO100201800036C (Ander subsidie-/financieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren