Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MSTT1041A (Astegolimab) eller UTTR1147A hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse (COVASTIL)

5. januar 2022 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av MSTT1041A eller UTTR1147A hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse

Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effekten og sikkerheten til MSTT1041A (astegolimab) sammenlignet med placebo og av UTTR1147A sammenlignet med placebo, i kombinasjon med standardbehandling (SOC), i pasienter innlagt på sykehus med alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center - NAVREF
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • DM Clinical Research - Alexandria Cardiology Clinic - ERN - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - NAVREF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Lincoln Medical Mental Health Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital; Department of Pharmacy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center; Investigational Drug Services/Regional Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23292
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation; Clinic/Outpatient Facility
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias INER National Institute of Respiratory Diseases
      • Tijuana, Mexico, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse bekreftet i henhold til WHO-kriterier (inkludert en positiv PCR av enhver prøve; f.eks. luftveier, blod, urin, avføring, annen kroppsvæske) og dokumentert ved røntgen av thorax eller CT-skanning
  • Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) ≤93 % (på romluft eller ekstra oksygen) eller partialtrykk av oksygen (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≤300 millimeter kvikksølv (mmHg) eller krever ekstra oksygen for å opprettholde SpO2 > 93 % eller behov for ekstra oksygen for å opprettholde SpO2 på et akseptabelt nivå i henhold til lokal omsorgsstandard

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest ved screening
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller unormalitet ved kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien
  • Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til døden overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene, uavhengig av tilbudet av behandlinger
  • Deltar i en annen klinisk legemiddelutprøving
  • Behandling med forsøksbehandling (annet enn for COVID-19) innen 5 halveringstider eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst) før oppstart av studiemedikamentet
  • Bruk av Janus kinase (JAK) hemmer innen 30 dager eller 5 halveringstider for legemiddeleliminering (avhengig av hva som er lengst) før screening
  • Har mottatt høydose systemiske kortikosteroider (≥1 mg/kg/dag metylprednisolon eller tilsvarende) innen 72 timer før dag 1
  • Kjent HIV-infeksjon med CD4
  • ALAT eller AST >10 ganger øvre normalgrense (ULN) detektert ved screening
  • Anamnese med anaplastisk storcellet lymfom eller mantelcellelymfom
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene med mindre den har blitt tilstrekkelig behandlet og ansett som helbredet eller remisjonsfri etter etterforskerens vurdering
  • Klinisk bevis på aktiv eller ustabil kardiovaskulær sykdom (f.eks. akutt myokardiskemi eller dekompensert hjertesvikt), som bestemt av etterforskervurdering, EKG, laboratorievurdering eller ekkokardiografiske data
  • Anamnese med moderate eller alvorlige allergiske, anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Alle placebo
Deltakere randomisert til denne armen fikk én intravenøs (IV) infusjon av enten MSTT1041A-matchet placebo eller UTTR1147A-matchet placebo på dag 1. En andre IV-infusjon av enten MSTT1041A-matchet placebo eller UTTR1147A-matchet placebo (samme placebo som den første infusjonen) ble gitt på dag 15 hvis deltakeren forble innlagt på sykehus med behov for ekstra oksygen. Studiebehandling ble gitt i kombinasjon med standardbehandling for COVID-19 lungebetennelse.
Legemiddel: MSTT1041A-matchet placebo
Deltakerne fikk opptil 2 intravenøse infusjoner av MSTT1041A-matchet placebo.
Legemiddel: UTTR1147A-matchet placebo
Deltakerne fikk opptil 2 intravenøse infusjoner av UTTR1147A-matchet placebo.
Eksperimentell: MSTT1041A
Deltakere randomisert til denne armen fikk én intravenøs (IV) infusjon av MSTT1041A 700 milligram (mg) på dag 1. En andre IV-dose med MSTT1041A 350 mg ble gitt på dag 15 hvis deltakeren forble innlagt på sykehus med behov for ekstra oksygen. Studiebehandling ble gitt i kombinasjon med standardbehandling for COVID-19 lungebetennelse.
Legemiddel: MSTT1041A
Deltakerne fikk én intravenøs (IV) infusjon av MSTT1041A 700 milligram (mg) på dag 1. En andre IV-dose med MSTT1041A 350 mg ble gitt på dag 15 hvis deltakeren forble innlagt på sykehus med behov for ekstra oksygen.
Andre navn:
  • Astegolimab
  • RG6149
  • RO7187807
Eksperimentell: UTTR1147A
Deltakere randomisert til denne armen fikk én intravenøs (IV) infusjon av UTTR1147A 90 mikrogram/kilogram kroppsvekt (μg/kg) på dag 1. En andre IV-dose på UTTR1147A 90 μg/kg ble gitt på dag 15 hvis deltakeren forble innlagt på sykehus med behov for ekstra oksygen. Studiebehandling ble gitt i kombinasjon med standardbehandling for COVID-19 lungebetennelse.
Legemiddel: UTTR1147A
Deltakerne fikk én intravenøs (IV) infusjon av UTTR1147A 90 mikrogram/kilogram kroppsvekt (μg/kg) på dag 1. En andre IV-dose på UTTR1147A 90 μg/kg ble gitt på dag 15 hvis deltakeren forble innlagt på sykehus med behov for ekstra oksygen.
Andre navn:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodokokin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitusjon, definert som tiden til en klinisk statusscore på 1 eller 2 på 7-kategorien ordinær skala (det som inntreffer først) innen dag 28
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager
Tiden til restitusjon ble definert som tiden fra baseline til en klinisk statusscore på 1 eller 2 på 7-kategorien ordinær skala (avhengig av hva som inntreffer først); kliniske statusskårer er definert som følger: 1. Utskrevet (eller "klar for utskrivning" som bevist av normal kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller ≤2 liter ekstra oksygen); 2. Sykehusavdeling for ikke-intensivavdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen; 3. Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen; 4. ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 5. ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon; 6. ICU, som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreerstatningsterapi); 7. Døden.
Fra baseline opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring av minst 2 kategorier i forhold til baseline på en 7-kategori ordinær skala av klinisk status etter dag 28
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager
De 7 kategoriene av den kliniske statusordinalskalaen er definert som følger: 1. Utskrevet (eller "klar for utskrivning" som bevist av normal kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller ≤2 liter ekstra oksygen); 2. Sykehusavdeling for ikke-intensivavdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen; 3. Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen; 4. ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 5. ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon; 6. ICU, som krever ECMO eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreerstatningsterapi); 7. Døden
Fra baseline opptil 28 dager
Tid til utskrivning fra sykehus eller "Klar for utskrivning" innen dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager
Sykehusutskrivning er kategori nummer 1 av de 7 kategoriene i den kliniske statusordinalskalaen, og den er definert som følger: 1. Utskrevet (eller "klar for utskrivning" som dokumentert ved normal kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller ≤2 liter ekstra oksygen).
Opptil 28 dager
Varighet av ekstra oksygen innen dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager
Varighet av supplerende oksygen ble definert som antall dager i løpet av den 28 dager lange behandlingsperioden når deltakeren er i live og mottar «Supplerende oksygen eller andre former for ventilasjon», som registrert i skjemaet Vitale tegn og oksygenmetning. For hver deltaker ble varigheten av flere ikke-påfølgende perioder der deltakeren mottok ekstra oksygen summert. For alle dager før dag 28 der status for ekstra oksygenbruk manglet, skulle den siste kjente statusen videreføres.
Opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere i live og fri for respirasjonssvikt innen dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager
Respirasjonssvikt ble definert som å kreve ikke-invasiv ventilasjon, høystrømsoksygen, mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering [ECMO]).
Opptil 28 dager
Klinisk statuspoeng på dag 14, vurdert ved hjelp av en 7-kategori ordinær skala
Tidsramme: Dag 14
De kliniske statusskårene for ordinær skala for 7 kategorier er definert som følger: 1. Utskrevet (eller "klar for utskrivning" som bevist av normal kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller ≤2 liter ekstra oksygen); 2. Sykehusavdeling for ikke-intensivavdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen; 3. Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen; 4. ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 5. ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon; 6. ICU, som krever ECMO eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreerstatningsterapi); 7. Døden
Dag 14
Klinisk statuspoengsum på dag 28, vurdert ved bruk av en 7-kategori ordinær skala
Tidsramme: Dag 28
De kliniske statusskårene for ordinær skala for 7 kategorier er definert som følger: 1. Utskrevet (eller "klar for utskrivning" som bevist av normal kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller ≤2 liter ekstra oksygen); 2. Sykehusavdeling for ikke-intensivavdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen; 3. Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen; 4. ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 5. ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon; 6. ICU, som krever ECMO eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreerstatningsterapi); 7. Døden
Dag 28
Prosentandel av deltakere som trenger invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) innen dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall respiratorfrie dager etter dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall respiratorfrie dager ble definert som antall dager i løpet av den 28 dager lange behandlingsperioden hvor deltakeren er i live og uten behov for invasiv mekanisk ventilasjon. For en hvilken som helst dag i løpet av dag 1 og dag 28, hvis invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO ble registrert for noen del av dagen (>= 12 timer under mekanisk invasiv ventilasjon for pasienter med trakeostomi), skulle dagen ikke regnes som en ventilator- fri dag; ellers skulle dagen telles. For alle dager før dag 28 der status for mekanisk ventilator manglet, skulle den siste kjente statusen videreføres. Totalt antall dager var summen av alle respiratorfrie dager, uavhengig av om dagene skjedde fortløpende eller i ikke-sammenhengende intervaller.
Opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere med en intensivavdeling (ICU) opphold innen dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Varighet av intensivavdeling (ICU) opphold innen dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager
Varigheten av ICU-oppholdet ble beregnet som totalt antall timer (uttrykt i dager) tilbrakt i ICU opp til og inklusive 28 dager. ICU-varigheten ble utledet fra ICU-oppholdsinformasjonsloggen ved å bruke forskjellen mellom ICU-utskrivningsdato/-klokkeslett og ICU-innleggelsesdato/-klokkeslett. Hvis innleggelse på intensivavdelingen skjedde før randomisering, skulle varigheten av intensivavdelingen telles fra doseringsdatoen. Delvis innleggelse og utskrivningsdato/-klokkeslett skulle tilskrives etter en konservativ tilnærming. For hver deltaker skulle varigheten av flere intensivopphold summeres.
Opptil 28 dager
Tid til klinisk svikt innen dag 28, definert som tid til død, mekanisk ventilasjon, innleggelse på intensivavdeling eller tilbaketrekking av omsorg (avhengig av hva som inntreffer først)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere som døde innen dag 14
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Prosentandel av deltakere som døde innen dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Tid til klinisk forbedring, definert som en nasjonal tidlig varslingsscore 2 (NEWS2) Samlet poengsum på ≤2 opprettholdes i 24 timer
Tidsramme: Opptil 28 dager
National Early Warning Score 2 (NEWS2) er et system for å skåre de fysiologiske målingene som rutinemessig registreres ved pasientens seng. Formålet er å identifisere akutt syke pasienter. NEWS2-scoringssystemet måler 7 fysiologiske parametere: respirasjonsfrekvens, perifer kapillær oksygenmetning, pusteluft eller ekstra oksygen, systolisk blodtrykk, puls, bevissthetsnivå eller nyoppstått forvirring og kroppstemperatur. En poengsum på 0, 1, 2 eller 3 tildeles hver parameter (bortsett fra luft eller oksygen, med respektive poengsum på 0 og 2); en høyere poengsum betyr at parameteren er lenger fra normalområdet. Skårene for hver parameter summeres deretter (med en samlet skåre fra 0 til 20), og en høyere samlet skåre indikerer en dårligere klinisk tilstand hos pasienten, og indikerer dermed behovet for en mer presserende klinisk respons.
Opptil 28 dager
Sikkerhetssammendrag av antall deltakere med minst én bivirkning, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning/avbrudd (opptil 60 dager)
Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme med hensyn til en uønsket hendelse (AE). Alvorlighet refererer til intensiteten av en AE (vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier eller, hvis ikke oppført, følgende skala: Grad 1 er mild, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende , og grad 5 er dødsrelatert til AE), mens en alvorlig AE (SAE) er en betydelig medisinsk hendelse (i henhold til standard SAE-kriterier), for eksempel en livstruende eller dødelig AE eller en AE som forlenger innleggelse på sykehus. Alvorlighet og alvorlighetsgrad ble uavhengig vurdert av etterforskeren for hver bivirkning som ble registrert. Utforskeren vurderte også hver AE for om hendelsen ble ansett for å være relatert til studiemedikamentet.
Fra baseline til studieavslutning/avbrudd (opptil 60 dager)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver etter høyeste NCI-CTCAE-grad etter baseline
Tidsramme: Fra baseline opptil 60 dager
Kliniske laboratorietester ble utført i løpet av studien, og graderingen av eventuelle unormale verdier utenfor normalområdet (høy eller lav) var basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI-CTCAE v5. 0); jo høyere karakter, desto større avvek laboratorieparameteren fra normalområdet. Ikke alle unormale laboratorieverdier kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis den oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling. SGPT/ALT = alaninaminotransferase; SGOT/AST = aspartataminotransferase; INR = internasjonalt normalisert forhold; aPTT = aktivert partiell tromboplastintid
Fra baseline opptil 60 dager
Antall deltakere med vitale tegnavvik til enhver tid etter baseline
Tidsramme: Fra baseline opptil 60 dager
Antall deltakere med vitale tegnavvik utenfor de normale øvre (dvs. høye) og nedre grenser (dvs. lav) ble oppsummert for hver parameter. Det normale referanseområdet som ble brukt for hver vitale tegnparameter var som følger: Diastolisk blodtrykk, 50-90 millimeter kvikksølv (mmHg); Oksygenmetning, ≥94 %; Pulsfrekvens, 60-100 slag per minutt; Respirasjonsfrekvens, 8-20 pust per minutt; systolisk blodtrykk, 90-140 mmHg; Temperatur, 36,5-38 grader Celsius (C). Ikke alle vitale tegnavvik kvalifiserte som en uønsket hendelse. Et vitaltegnresultat skulle rapporteres som en uønsket hendelse hvis det oppfylte noen av følgende kriterier: var ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; resulterte i en medisinsk intervensjon eller en endring i samtidig behandling; eller var klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
Fra baseline opptil 60 dager
Antall deltakere etter etterforskerens tolkninger av elektrokardiogramopptak på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og 28, utskrivningsdag (opptil dag 28) og studiebesøk (opptil dag 60)
Elektrokardiogram (EKG)-opptak skulle utføres etter at deltakeren hadde hvilet i ryggleie i minst 10 minutter hvis mulig. Utforskerens tolkning av EKG (f.eks. normal eller unormal) ble registrert.
Grunnlinje, dag 14 og 28, utskrivningsdag (opptil dag 28) og studiebesøk (opptil dag 60)
Prosentandel av deltakere som testet positivt for antistoff-antistoffer (ADA) mot MSTT1041A og UTTR1147A ved baseline og når som helst post-baseline
Tidsramme: Ved baseline (førdose på dag 1) og post-baseline (dag 15 og 28; og utskrivningsdag og studieavslutning [opptil 60 dager])
Serumprøver ble samlet, og deltakere som fikk behandling med MSTT1041A eller MSTT1041A-matchet placebo ble vurdert for antistoff-antistoffer (ADA) mot MSTT1041A, mens de som fikk UTTR1147A eller UTTR1147A-matchet placebo ble vurdert for ADA47ATTR111. Deltakere som fikk placebobehandling ble kun vurdert for tilstedeværelse av ADAs ved baseline. Prosentandelen av ADA-positive deltakere ved baseline (baseline prevalens) og etter medikamentadministrasjon (postbaseline insidens) er oppsummert. Ved bestemmelse av postbaseline-insidens ble deltakerne ansett for å være ADA-positive hvis de var ADA-negative eller hadde manglende data ved baseline, men utviklet en ADA-respons etter studiemedikamenteksponering (behandlingsindusert ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren av én eller flere postbaseline-prøver var minst 0,60 titerenheter høyere enn titeren til baseline-prøven (behandlingsforbedret ADA-respons).
Ved baseline (førdose på dag 1) og post-baseline (dag 15 og 28; og utskrivningsdag og studieavslutning [opptil 60 dager])
Serumkonsentrasjon av UTTR1147A ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: For den første dosen: 0,5 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 3, 7 og 15; og for den andre dosen: Dag 15 (0,5 timer etter dose), 21 og 28
For den første dosen: 0,5 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 3, 7 og 15; og for den andre dosen: Dag 15 (0,5 timer etter dose), 21 og 28
Serumkonsentrasjon av MSTT1041A ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: For den første dosen: 0,5 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 3, 7 og 15; og for den andre dosen: Dag 15 (0,5 timer etter dose), 21 og 28
For den første dosen: 0,5 timer etter dose på dag 1, på dag 2, 3, 7 og 15; og for den andre dosen: Dag 15 (0,5 timer etter dose), 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA42469
  • 2020-002713-17 (EudraCT-nummer)
  • OT number: HHSO100201800036C (Annet stipend/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere