Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MSTT1041A (Astegolimab) eller UTTR1147A hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse (COVASTIL)

5. januar 2022 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MSTT1041A eller UTTR1147A hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse

Dette er et fase II, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multicenter studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MSTT1041A (astegolimab) sammenlignet med placebo og af UTTR1147A sammenlignet med placebo, i kombination med standardbehandling (SOC), i patienter indlagt med svær coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center - NAVREF
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • WellStar Research Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • DM Clinical Research - Alexandria Cardiology Clinic - ERN - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - NAVREF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Medical Mental Health Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital; Department of Pharmacy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center; Investigational Drug Services/Regional Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23292
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation; Clinic/Outpatient Facility
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias INER National Institute of Respiratory Diseases
      • Tijuana, Mexico, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med COVID-19 lungebetændelse bekræftet i henhold til WHO-kriterier (herunder en positiv PCR af enhver prøve; f.eks. luftveje, blod, urin, afføring, anden kropsvæske) og dokumenteret ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning
  • Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≤93 % (på rumluft eller supplerende ilt) eller partialtryk af ilt (PaO2)/fraktion af indåndet ilt (FiO2) ≤300 millimeter kviksølv (mmHg) eller kræver supplerende ilt for at opretholde SpO2 > 93 % eller behov for supplerende ilt for at opretholde SpO2 på et acceptabelt niveau i henhold til lokal plejestandard

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest ved screening
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger
  • Deltager i et andet klinisk lægemiddelforsøg
  • Behandling med forsøgsbehandling (bortset fra COVID-19) inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Brug af Janus kinase (JAK) hæmmer inden for 30 dage eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
  • Har fået højdosis systemiske kortikosteroider (≥1 mg/kg/dag methylprednisolon eller tilsvarende) inden for 72 timer før dag 1
  • Kendt HIV-infektion med CD4
  • ALAT eller AST >10 gange den øvre grænse for normal (ULN) detekteret ved screening
  • Anamnese med anaplastisk storcellet lymfom eller kappecellelymfom
  • Anamnese med kræft inden for de foregående 5 år, medmindre den er blevet tilstrækkeligt behandlet og anses for helbredt eller fri for remission efter investigatorens vurdering
  • Klinisk evidens for aktiv eller ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. akut myokardieiskæmi eller dekompenseret hjertesvigt), som bestemt af investigatorvurdering, EKG, laboratorievurdering eller ekkokardiografiske data
  • Anamnese med moderate eller svære allergiske, anafylaktiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Alle placebo
Deltagere randomiseret til denne arm modtog én intravenøs (IV) infusion af enten MSTT1041A-matchet placebo eller UTTR1147A-matchet placebo på dag 1. En anden IV-infusion af enten MSTT1041A-matchet placebo eller UTTR1147A-matchet placebo (samme placebo som den første infusion) blev givet på dag 15, hvis deltageren forblev indlagt med et behov for supplerende ilt. Studiebehandling blev givet i kombination med standardbehandlingen for COVID-19 lungebetændelse.
Medicin: MSTT1041A-matchet placebo
Deltagerne modtog op til 2 intravenøse infusioner af MSTT1041A-matchet placebo.
Medicin: UTTR1147A-matchet placebo
Deltagerne modtog op til 2 intravenøse infusioner af UTTR1147A-matchet placebo.
Eksperimentel: MSTT1041A
Deltagere randomiseret til denne arm modtog én intravenøs (IV) infusion af MSTT1041A 700 milligram (mg) på dag 1. En anden IV-dosis af MSTT1041A 350 mg blev givet på dag 15, hvis deltageren forblev indlagt med et behov for supplerende ilt. Studiebehandling blev givet i kombination med standardbehandlingen for COVID-19 lungebetændelse.
Medicin: MSTT1041A
Deltagerne modtog én intravenøs (IV) infusion af MSTT1041A 700 milligram (mg) på dag 1. En anden IV-dosis af MSTT1041A 350 mg blev givet på dag 15, hvis deltageren forblev indlagt med et behov for supplerende ilt.
Andre navne:
  • Astegolimab
  • RG6149
  • RO7187807
Eksperimentel: UTTR1147A
Deltagere randomiseret til denne arm modtog én intravenøs (IV) infusion af UTTR1147A 90 mikrogram/kilogram kropsvægt (μg/kg) på dag 1. En anden IV-dosis på UTTR1147A 90 μg/kg blev givet på dag 15, hvis deltageren forblev indlagt med et behov for supplerende ilt. Studiebehandling blev givet i kombination med standardbehandlingen for COVID-19 lungebetændelse.
Medicin: UTTR1147A
Deltagerne modtog én intravenøs (IV) infusion af UTTR1147A 90 mikrogram/kilogram kropsvægt (μg/kg) på dag 1. En anden IV-dosis på UTTR1147A 90 μg/kg blev givet på dag 15, hvis deltageren forblev indlagt med et behov for supplerende ilt.
Andre navne:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodokokin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring, defineret som tiden til en klinisk statusscore på 1 eller 2 på den 7-kategoris ordinære skala (alt efter hvad der indtræffer først) på dag 28
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage
Tiden til bedring blev defineret som tiden fra baseline til en klinisk statusscore på 1 eller 2 på 7-kategorisordensskalaen (alt efter hvad der indtræffer først); kliniske statusscore er defineret som følger: 1. Udskrevet (eller "klar til udskrivning" som bevist ved normal kropstemperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller ≤2 liter supplerende oxygen); 2. Non-Intensive Care Unit (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt; 3. Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt; 4. ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller højflow oxygen; 5. ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation; 6. ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreudskiftningsterapi); 7. Død.
Fra baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring af mindst 2 kategorier i forhold til baseline på en 7-kategoris ordinær skala af klinisk status efter dag 28
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage
De 7 kategorier af den kliniske statusordinalskala er defineret som følger: 1. Udskrevet (eller "klar til udskrivning" som bevist ved normal kropstemperatur og respirationsfrekvens, og stabil iltmætning på omgivende luft eller ≤2 liter supplerende ilt); 2. Non-Intensive Care Unit (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt; 3. Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt; 4. ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller højflow oxygen; 5. ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation; 6. ICU, der kræver ECMO eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreudskiftningsterapi); 7. Død
Fra baseline op til 28 dage
Tid til hospitalsudskrivning eller "Klar til udskrivelse" inden dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Hospitalsudskrivning er kategori nummer 1 ud af de 7 kategorier af den kliniske status ordinalskala, og den er defineret som følger: 1. Udskrevet (eller "klar til udskrivelse" som det fremgår af normal kropstemperatur og respirationsfrekvens, og stabil iltmætning på omgivende luft eller ≤2 liter supplerende ilt).
Op til 28 dage
Varighed af supplerende ilt efter dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Varighed af supplerende ilt blev defineret som antallet af dage i løbet af den 28-dages behandlingsperiode, hvor deltageren er i live og modtager "Supplerende ilt eller andre former for ventilation", som registreret i skemaet Vitale tegn og iltmætning. For hver deltager blev varigheden af ​​flere ikke-på hinanden følgende perioder, hvor deltageren modtog supplerende ilt, summeret. For alle dage før dag 28, hvor status for supplerende iltforbrug manglede, skulle den sidst kendte status videreføres.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere i live og fri for åndedrætssvigt efter dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Åndedrætssvigt blev defineret som krævende non-invasiv ventilation, high-flow oxygen, mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning [ECMO]).
Op til 28 dage
Klinisk statusscore på dag 14, vurderet ved hjælp af en 7-kategori ordinær skala
Tidsramme: Dag 14
De kliniske statusscorer på 7 kategoriens ordinalskala er defineret som følger: 1. Udskrevet (eller "klar til udskrivning" som vist ved normal kropstemperatur og åndedrætsfrekvens, og stabil iltmætning på omgivende luft eller ≤2 liter supplerende oxygen); 2. Non-Intensive Care Unit (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt; 3. Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt; 4. ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller højflow oxygen; 5. ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation; 6. ICU, der kræver ECMO eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreudskiftningsterapi); 7. Død
Dag 14
Klinisk statusscore på dag 28, vurderet ved hjælp af en 7-kategori ordinær skala
Tidsramme: Dag 28
De kliniske statusscorer på 7 kategoriens ordinalskala er defineret som følger: 1. Udskrevet (eller "klar til udskrivning" som vist ved normal kropstemperatur og åndedrætsfrekvens, og stabil iltmætning på omgivende luft eller ≤2 liter supplerende oxygen); 2. Non-Intensive Care Unit (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt; 3. Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt; 4. ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller højflow oxygen; 5. ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation; 6. ICU, der kræver ECMO eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreudskiftningsterapi); 7. Død
Dag 28
Procentdel af deltagere, der har brug for invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) inden dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal ventilatorfri dage pr. dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af ventilatorfri dage blev defineret som antallet af dage i løbet af den 28-dages behandlingsperiode, hvor deltageren er i live og uden behov for invasiv mekanisk ventilation. For en hvilken som helst dag i løbet af dag 1 og dag 28, hvis invasiv mekanisk ventilation eller ECMO blev registreret for en del af dagen (>= 12 timer under mekanisk invasiv ventilation for patienter med trakeostomi), skulle dagen ikke tælles som en ventilator- fri dag; ellers skulle dagen tælles. For alle dage før dag 28, hvor status for mekanisk ventilator manglede, skulle den sidst kendte status videreføres. Det samlede antal dage var summen af ​​alle respiratorfrie dage, uanset om dagene forekom fortløbende eller i ikke-konsekutive intervaller.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med en intensivafdeling (ICU) ophold inden dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Varighed af intensivafdelingsophold (ICU) inden dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Varigheden af ​​ICU-opholdet blev beregnet som det samlede antal timer (udtrykt i dage) brugt på ICU op til og inklusive 28 dage. ICU-varigheden blev afledt fra ICU-opholdsinformationsloggen ved hjælp af forskellen mellem ICU-udskrivningsdato/-tidspunkt og ICU-indlæggelsesdato/-tidspunkt. Hvis ICU-indlæggelse fandt sted før randomisering, skulle ICU-varigheden tælles fra doseringsdatoen. Delvis indlæggelse og udskrivningsdato/-tidspunkt skulle imputeres efter en konservativ tilgang. For hver deltager skulle varigheden af ​​flere intensivophold summeres.
Op til 28 dage
Tid til klinisk svigt inden dag 28, defineret som tidspunktet til døden, mekanisk ventilation, indlæggelse på intensivafdeling eller tilbagetrækning af pleje (alt efter hvad der indtræffer først)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der døde inden dag 14
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Procentdel af deltagere, der døde inden dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Tid til klinisk forbedring, defineret som en national tidlig advarselsscore 2 (NEWS2) Samlet score på ≤2 fastholdt i 24 timer
Tidsramme: Op til 28 dage
National Early Warning Score 2 (NEWS2) er et system til scoring af de fysiologiske målinger, som rutinemæssigt registreres ved patientens seng. Dens formål er at identificere akut syge patienter. NEWS2-scoringssystemet måler 7 fysiologiske parametre: respirationsfrekvens, perifer kapillær iltmætning, vejrtrækningsluft eller supplerende ilt, systolisk blodtryk, puls, bevidsthedsniveau eller nyopstået forvirring og kropstemperatur. En score på 0, 1, 2 eller 3 tildeles hver parameter (undtagen for luft eller oxygen, med respektive score på 0 og 2); en højere score betyder, at parameteren er længere fra normalområdet. Scoringerne for hver parameter summeres derefter (med en samlet score fra 0 til 20), og en højere aggregeret score indikerer en dårligere klinisk tilstand hos patienten, hvilket indikerer behovet for en mere presserende klinisk respons.
Op til 28 dage
Sikkerhedsoversigt over antallet af deltagere med mindst én uønsket hændelse, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline indtil undersøgelsens afslutning/afbrydelse (op til 60 dage)
Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme med hensyn til en uønsket hændelse (AE). Sværhedsgrad refererer til intensiteten af ​​en AE (vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier eller, hvis den ikke er angivet, følgende skala: Grad 1 er mild, grad 2 er moderat, grad 3 er svær, grad 4 er livstruende , og grad 5 er dødsrelateret til AE), hvorimod en alvorlig AE (SAE) er en væsentlig medicinsk hændelse (i henhold til standard SAE-kriterier), såsom en livstruende eller fatal AE eller en AE, der forlænger hospitalsindlæggelse. Sværhedsgrad og alvor blev uafhængigt vurderet af investigator for hver AE, der blev registreret. Investigatoren vurderede også hver AE for, om hændelsen blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline indtil undersøgelsens afslutning/afbrydelse (op til 60 dage)
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest efter højeste NCI-CTCAE-grad efter baseline
Tidsramme: Fra baseline op til 60 dage
Kliniske laboratorietests blev udført i løbet af undersøgelsen, og klassificeringen af ​​eventuelle unormale værdier uden for normalområdet (høj eller lav) var baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5. 0); jo højere karakter, jo større laboratorieparameter afveg fra normalområdet. Ikke alle unormale laboratorieværdier kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling. SGPT/ALT = alaninaminotransferase; SGOT/AST = aspartataminotransferase; INR = internationalt normaliseret forhold; aPTT = aktiveret partiel tromboplastintid
Fra baseline op til 60 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline
Tidsramme: Fra baseline op til 60 dage
Antallet af deltagere med vitale tegn abnormiteter uden for den normale øvre (dvs. høj) og nedre grænser (dvs. lav) blev opsummeret for hver parameter. Det normale referenceområde, der blev brugt for hver vitaltegnparameter, var som følger: Diastolisk blodtryk, 50-90 millimeter kviksølv (mmHg); Iltmætning, ≥94%; Pulsfrekvens, 60-100 slag i minuttet; Respirationsfrekvens, 8-20 vejrtrækninger pr. minut; Systolisk blodtryk, 90-140 mmHg; Temperatur, 36,5-38 grader Celsius (C). Ikke alle unormale vitale tegn kvalificerede sig som en bivirkning. Et resultat af vitale tegn skulle rapporteres som en uønsket hændelse, hvis det opfyldte et af følgende kriterier: var ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; resulterede i en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling; eller var klinisk signifikant efter investigators vurdering.
Fra baseline op til 60 dage
Antal deltagere af efterforskerens fortolkninger af elektrokardiogramoptagelser på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 14 og 28, udskrivningsdag (op til dag 28) og studieafslutningsbesøg (op til dag 60)
Elektrokardiogram (EKG)-optagelser skulle udføres, efter at deltageren havde hvilet i liggende stilling i mindst 10 minutter, hvis det var muligt. Investigatorens fortolkning af EKG'et (f.eks. normalt eller unormalt) blev registreret.
Baseline, dag 14 og 28, udskrivningsdag (op til dag 28) og studieafslutningsbesøg (op til dag 60)
Procentdel af deltagere, der testede positive for antistof-antistoffer (ADA'er) mod MSTT1041A og UTTR1147A ved baseline og når som helst post-baseline
Tidsramme: Ved baseline (før-dosis på dag 1) og post-baseline (dage 15 og 28; og udskrivningsdag og studieafslutning [op til 60 dage])
Serumprøver blev indsamlet, og deltagere, der modtog behandling med MSTT1041A eller MSTT1041A-matchet placebo, blev vurderet for antistof-antistoffer (ADA'er) mod MSTT1041A, mens de, der modtog UTTR1147A eller UTTR1147A-matchet placebo, blev vurderet for ADA'er mod UTTR111. Deltagere, der modtog placebobehandling, blev kun vurderet for tilstedeværelsen af ​​ADA'er ved baseline. Procentdelen af ​​ADA-positive deltagere ved baseline (baseline-prævalens) og efter lægemiddeladministration (postbaseline-incidens) er opsummeret. Ved bestemmelse af postbaseline-incidensen blev deltagerne anset for at være ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede et ADA-respons efter eksponering af undersøgelseslægemiddel (behandlingsinduceret ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren af ​​en eller flere postbaseline prøver var mindst 0,60 titerenhed større end titeren af ​​baselineprøven (behandlingsforstærket ADA-respons).
Ved baseline (før-dosis på dag 1) og post-baseline (dage 15 og 28; og udskrivningsdag og studieafslutning [op til 60 dage])
Serumkoncentration af UTTR1147A på specificerede tidspunkter
Tidsramme: For den første dosis: 0,5 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 3, 7 og 15; og for den anden dosis: Dag 15 (0,5 time efter dosis), 21 og 28
For den første dosis: 0,5 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 3, 7 og 15; og for den anden dosis: Dag 15 (0,5 time efter dosis), 21 og 28
Serumkoncentration af MSTT1041A på specificerede tidspunkter
Tidsramme: For den første dosis: 0,5 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 3, 7 og 15; og for den anden dosis: Dag 15 (0,5 time efter dosis), 21 og 28
For den første dosis: 0,5 timer efter dosis på dag 1, på dag 2, 3, 7 og 15; og for den anden dosis: Dag 15 (0,5 time efter dosis), 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA42469
  • 2020-002713-17 (EudraCT nummer)
  • OT number: HHSO100201800036C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med MSTT1041A-matchet placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner