Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MSTT1041A (Astegolimab) lub UTTR1147A u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (COVASTIL)
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MSTT1041A lub UTTR1147A u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MSTT1041A (astegolimab) w porównaniu z placebo i UTTR1147A w porównaniu z placebo, w połączeniu ze standardową opieką (SOC), w pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa 2019 (COVID-19).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
396
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 13060-904
- Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
-
Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-903
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico, Meksyk
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias INER National Institute of Respiratory Diseases
-
Tijuana, Meksyk, 22320
- Hospital General de Tijuana
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- eStudySite - Chula Vista - PPDS
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- eStudySite
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- Bay Pines VA Medical Center - NAVREF
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- DM Clinical Research - Alexandria Cardiology Clinic - ERN - PPDS
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- MedPharmics
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System - NAVREF
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
- Lincoln Medical Mental Health Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital; Department of Pharmacy
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center; Investigational Drug Services/Regional Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23292
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation; Clinic/Outpatient Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany z zapaleniem płuc COVID-19 potwierdzonym zgodnie z kryteriami WHO (w tym pozytywnym wynikiem testu PCR dowolnej próbki, np. układu oddechowego, krwi, moczu, kału lub innych płynów ustrojowych) i potwierdzonym prześwietleniem klatki piersiowej lub tomografią komputerową
- Obwodowe nasycenie tlenem kapilarnym (SpO2) ≤93% (w powietrzu pokojowym lub dodatkowym tlenie) lub ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2)/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≤300 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub wymagające dodatkowego tlenu do utrzymania SpO2 > 93% lub zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w celu utrzymania SpO2 na akceptowalnym poziomie zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
- Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
- Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku
- Leczenie terapią eksperymentalną (inną niż w przypadku COVID-19) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Zastosowanie inhibitora kinazy janusowej (JAK) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
- Otrzymali kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach (≥1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub odpowiednik) w ciągu 72 godzin przed 1. dniem
- Znane zakażenie HIV CD4
- ALT lub AST >10-krotność górnej granicy normy (GGN) wykrytej podczas badania przesiewowego
- Historia chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek lub chłoniaka z komórek płaszcza
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że był on odpowiednio leczony i uznany za wyleczony lub wolny od remisji w ocenie badacza
- Kliniczne dowody czynnej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej (np. ostre niedokrwienie mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca), określone na podstawie oceny badacza, EKG, oceny laboratoryjnej lub danych echokardiograficznych
- Historia umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Wszystkie placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymali jedną infuzję dożylną (IV) placebo dopasowanego do MSTT1041A lub placebo dopasowanego do UTTR1147A w dniu 1.
Drugi wlew dożylny placebo dopasowanego do MSTT1041A lub placebo dopasowanego do UTTR1147A (to samo placebo co pierwszy wlew) podano w dniu 15, jeśli uczestnik pozostawał hospitalizowany z zapotrzebowaniem na dodatkowy tlen.
Badane leczenie podawano w połączeniu ze standardowym leczeniem zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.
|
Uczestnicy otrzymali do 2 wlewów dożylnych placebo dopasowanego do MSTT1041A.
Uczestnicy otrzymali do 2 wlewów dożylnych placebo dopasowanego do UTTR1147A.
|
|
Eksperymentalny: MSTT1041A
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymali jedną infuzję dożylną (IV) MSTT1041A 700 miligramów (mg) w dniu 1.
Drugą dawkę dożylną MSTT1041A 350 mg podawano w dniu 15, jeśli uczestnik pozostawał hospitalizowany z zapotrzebowaniem na dodatkowy tlen.
Badane leczenie podawano w połączeniu ze standardowym leczeniem zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.
|
Uczestnicy otrzymali jedną infuzję dożylną (IV) MSTT1041A 700 miligramów (mg) w dniu 1.
Drugą dawkę dożylną MSTT1041A 350 mg podawano w dniu 15, jeśli uczestnik pozostawał hospitalizowany z zapotrzebowaniem na dodatkowy tlen.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UTTR1147A
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymali jedną infuzję dożylną (IV) UTTR1147A 90 mikrogramów/kilogram masy ciała (μg/kg) w dniu 1.
Drugą dawkę dożylną UTTR1147A 90 μg/kg podawano w dniu 15, jeśli uczestnik pozostawał hospitalizowany z zapotrzebowaniem na dodatkowy tlen.
Badane leczenie podawano w połączeniu ze standardowym leczeniem zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.
|
Uczestnicy otrzymali jedną infuzję dożylną (IV) UTTR1147A 90 mikrogramów/kilogram masy ciała (μg/kg) w dniu 1.
Drugą dawkę dożylną UTTR1147A 90 μg/kg podawano w dniu 15, jeśli uczestnik pozostawał hospitalizowany z zapotrzebowaniem na dodatkowy tlen.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wyzdrowienia, definiowany jako czas do uzyskania oceny stanu klinicznego 1 lub 2 w 7-kategoriowej skali porządkowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 28. dnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dni
|
Czas do wyzdrowienia zdefiniowano jako czas od wartości początkowej do oceny stanu klinicznego 1 lub 2 w 7-kategoriowej skali porządkowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); oceny stanu klinicznego definiuje się w następujący sposób: 1. Wypisany (lub „gotowy do wypisu”, na co wskazuje prawidłowa temperatura ciała i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub ≤2 litry dodatkowego tlenu); 2. Oddział szpitalny nie będący oddziałem intensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) niewymagający dodatkowego tlenu; 3. Oddział szpitalny inny niż OIOM (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) wymagający dodatkowego tlenu; 4. Oddział szpitalny OIT lub poza OIOM wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub podawania tlenu o wysokim przepływie; 5. OIOM wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej; 6. OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów (np. leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza); 7. Śmierć.
|
Od linii bazowej do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do poprawy co najmniej 2 kategorii w stosunku do stanu wyjściowego na 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego do 28. dnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dni
|
Siedem kategorii porządkowej skali stanu klinicznego definiuje się w następujący sposób: 1. Wypisany (lub „gotowy do wypisu”, na co wskazuje prawidłowa temperatura ciała i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub ≤2 litry suplementacji tlenem); 2. Oddział szpitalny nie będący oddziałem intensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) niewymagający dodatkowego tlenu; 3. Oddział szpitalny inny niż OIOM (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) wymagający dodatkowego tlenu; 4. Oddział szpitalny OIT lub poza OIOM wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub podawania tlenu o wysokim przepływie; 5. OIOM wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej; 6. OIOM, wymagający zastosowania ECMO lub wentylacji mechanicznej oraz dodatkowego wsparcia narządowego (np. leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza); 7. Śmierć
|
Od linii bazowej do 28 dni
|
|
Czas do wypisu ze szpitala lub „gotowość do wypisu” do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Wypis ze szpitala jest kategorią 1 z 7 kategorii porządkowej skali stanu klinicznego i jest definiowany w następujący sposób: powietrze z otoczenia lub ≤2 litry dodatkowego tlenu).
|
Do 28 dni
|
|
Czas trwania dodatkowego tlenu do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas trwania dodatkowego tlenu zdefiniowano jako liczbę dni w ciągu 28-dniowego okresu leczenia, kiedy uczestnik żyje i otrzymuje „dodatkowy tlen lub inne formy wentylacji”, zgodnie z zapisami w formularzu objawów życiowych i nasycenia tlenem.
Dla każdego uczestnika zsumowano czas trwania wielu nie następujących po sobie okresów, podczas których uczestnik otrzymał dodatkowy tlen.
W przypadku jakichkolwiek dni poprzedzających dzień 28, w których brakowało statusu dodatkowego zużycia tlenu, ostatni znany status miał zostać przeniesiony.
|
Do 28 dni
|
|
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Niewydolność oddechową zdefiniowano jako wymagającą wentylacji nieinwazyjnej, tlenu o wysokim przepływie, wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego [ECMO]).
|
Do 28 dni
|
|
Ocena stanu klinicznego w dniu 14, oceniana za pomocą 7-kategorii porządkowej skali
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Wyniki stanu klinicznego w skali porządkowej 7 kategorii definiuje się następująco: 1. Wypisany (lub „gotowy do wypisu”, na co wskazuje prawidłowa temperatura ciała i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem w otaczającym powietrzu lub ≤2 litry dodatkowego tlenu); 2. Oddział szpitalny nie będący oddziałem intensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) niewymagający dodatkowego tlenu; 3. Oddział szpitalny inny niż OIOM (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) wymagający dodatkowego tlenu; 4. Oddział szpitalny OIT lub poza OIOM wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub podawania tlenu o wysokim przepływie; 5. OIOM wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej; 6. OIOM, wymagający zastosowania ECMO lub wentylacji mechanicznej oraz dodatkowego wsparcia narządowego (np. leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza); 7. Śmierć
|
Dzień 14
|
|
Ocena stanu klinicznego w dniu 28, oceniana za pomocą 7-kategorii porządkowej skali
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wyniki stanu klinicznego w skali porządkowej 7 kategorii definiuje się następująco: 1. Wypisany (lub „gotowy do wypisu”, na co wskazuje prawidłowa temperatura ciała i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem w otaczającym powietrzu lub ≤2 litry dodatkowego tlenu); 2. Oddział szpitalny nie będący oddziałem intensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) niewymagający dodatkowego tlenu; 3. Oddział szpitalny inny niż OIOM (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) wymagający dodatkowego tlenu; 4. Oddział szpitalny OIT lub poza OIOM wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub podawania tlenu o wysokim przepływie; 5. OIOM wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej; 6. OIOM, wymagający zastosowania ECMO lub wentylacji mechanicznej oraz dodatkowego wsparcia narządowego (np. leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza); 7. Śmierć
|
Dzień 28
|
|
Odsetek uczestników wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO) do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Liczba dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczbę dni bez respiratora zdefiniowano jako liczbę dni w 28-dniowym okresie leczenia, kiedy uczestnik żyje i nie wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Dla każdego dnia w Dniu 1 i Dniu 28, jeśli zarejestrowano inwazyjną wentylację mechaniczną lub ECMO dla dowolnej części dnia (>= 12 godzin podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z tracheostomią), dzień nie był liczony jako respirator- dzień wolny; w przeciwnym razie dzień miał być policzony.
W przypadku jakichkolwiek dni poprzedzających dzień 28, w których brakowało stanu respiratora mechanicznego, ostatni znany stan miał zostać przeniesiony.
Całkowita liczba dni była sumą wszystkich dni bez respiratora, niezależnie od tego, czy dni te występowały kolejno, czy w odstępach czasu.
|
Do 28 dni
|
|
Odsetek uczestników przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas pobytu na OIT obliczono jako łączną liczbę godzin (wyrażoną w dniach) spędzonych na OIT do 28 dni włącznie.
Czas trwania OIOM został wyprowadzony z dziennika informacji o pobycie na OIOM przy użyciu różnicy między datą/godziną wypisu z OIOM a datą/godziną przyjęcia na OIT.
Jeżeli przyjęcie na OIOM miało miejsce przed randomizacją, czas trwania OIOM miał być liczony od daty dawkowania.
Data/czas częściowego przyjęcia i wypisu miały zostać przypisane zgodnie z konserwatywnym podejściem.
Dla każdego uczestnika należy zsumować czas trwania wielu pobytów na OIT.
|
Do 28 dni
|
|
Czas do niepowodzenia klinicznego do dnia 28, definiowany jako czas do zgonu, wentylacji mechanicznej, przyjęcia na OIOM lub wycofania opieki (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 14
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Czas do poprawy klinicznej, zdefiniowany jako krajowy wynik wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) Łączny wynik ≤2 utrzymujący się przez 24 godziny
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
National Early Warning Score 2 (NEWS2) to system oceny pomiarów fizjologicznych, które są rutynowo rejestrowane przy łóżku pacjenta.
Jego celem jest identyfikacja ciężko chorych pacjentów.
System oceny NEWS2 mierzy 7 parametrów fizjologicznych: częstość oddechów, nasycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem, powietrze do oddychania lub dodatkowy tlen, skurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, poziom świadomości lub stan dezorientacji oraz temperaturę ciała.
Każdemu parametrowi przypisywana jest ocena 0, 1, 2 lub 3 (z wyjątkiem powietrza lub tlenu, z odpowiednimi wynikami 0 i 2); wyższy wynik oznacza, że parametr jest dalej od normalnego zakresu.
Wyniki dla każdego parametru są następnie sumowane (ze zbiorczym wynikiem w zakresie od 0 do 20), a wyższy wynik zbiorczy wskazuje na gorszy stan kliniczny pacjenta, wskazując tym samym na potrzebę pilniejszej odpowiedzi klinicznej.
|
Do 28 dni
|
|
Podsumowanie bezpieczeństwa dotyczące liczby uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym, z ciężkością określoną zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia/przerwania badania (do 60 dni)
|
Terminy „poważne” i „poważne” nie są synonimami w odniesieniu do zdarzenia niepożądanego (AE).
Stopień ciężkości odnosi się do nasilenia AE (ocenianego zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0 lub, jeśli nie jest wymieniony, według następującej skali: Stopień 1 – łagodny, Stopień 2 – umiarkowany, Stopień 3 – ciężki, Stopień 4 – zagrażający życiu , a stopień 5 to zgon związany z AE), podczas gdy poważne AE (SAE) to istotne zdarzenie medyczne (zgodnie ze standardowymi kryteriami SAE), takie jak zagrażające życiu lub śmiertelne AE lub AE, które przedłuża hospitalizację pacjenta.
Ciężkość i powaga zostały niezależnie ocenione przez badacza dla każdego zarejestrowanego zdarzenia niepożądanego.
Badacz ocenił również każde zdarzenie niepożądane pod kątem tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z badanym lekiem.
|
Od punktu początkowego do zakończenia/przerwania badania (do 60 dni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych według najwyższego stopnia NCI-CTCAE po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 60 dni
|
W trakcie badania przeprowadzono kliniczne testy laboratoryjne, a ocenę wszelkich nieprawidłowych wartości poza normalnym zakresem (wysoki lub niski) oparto na wspólnych kryteriach terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5. 0); im wyższy stopień, tym większe odchylenie parametru laboratoryjnego od normy.
Nie każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotna (na badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym.
SGPT/ALT = aminotransferaza alaninowa; SGOT/AST = aminotransferaza asparaginianowa; INR = międzynarodowy współczynnik znormalizowany; aPTT = czas częściowej tromboplastyny po aktywacji
|
Od linii bazowej do 60 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych w dowolnym czasie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 60 dni
|
Liczbę uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych poza normalną górną (tj. górną) i dolną granicą (tj. dolną) podsumowano dla każdego parametru.
Normalny zakres odniesienia zastosowany dla każdego parametru oznak życiowych był następujący: rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 milimetrów słupa rtęci (mmHg); Nasycenie tlenem, ≥94%; Tętno, 60-100 uderzeń na minutę; Częstość oddechów, 8-20 oddechów na minutę; Skurczowe ciśnienie krwi, 90-140 mmHg; Temperatura, 36,5-38
stopnie Celsjusza (C).
Nie każda nieprawidłowość funkcji życiowych kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane.
Wynik dotyczący funkcji życiowych miał być zgłoszony jako zdarzenie niepożądane, jeśli spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów: towarzyszyły mu objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; spowodowały interwencję lekarską lub zmianę terapii towarzyszącej; lub było klinicznie istotne w ocenie badacza.
|
Od linii bazowej do 60 dni
|
|
Liczba uczestników według interpretacji badacza zapisów elektrokardiogramu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 14 i 28, dzień wypisu (do dnia 28) i wizyta kończąca badanie (do dnia 60)
|
Zapisy elektrokardiogramu (EKG) miały być wykonywane po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut, jeśli to możliwe.
Zapisywano interpretację EKG przez badacza (np. norma lub nieprawidłowość).
|
Punkt wyjściowy, dzień 14 i 28, dzień wypisu (do dnia 28) i wizyta kończąca badanie (do dnia 60)
|
|
Odsetek uczestników, u których wynik testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec MSTT1041A i UTTR1147A był dodatni na początku badania i w dowolnym momencie po okresie początkowym
Ramy czasowe: Na początku badania (przed podaniem dawki w dniu 1.) i po rozpoczęciu badania (dni 15 i 28; oraz dzień wypisu ze szpitala i zakończenia badania [do 60 dni])
|
Pobrano próbki surowicy, a uczestników, którzy otrzymywali MSTT1041A lub placebo dopasowane do MSTT1041A, oceniano pod kątem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko MSTT1041A, podczas gdy ci, którzy otrzymywali UTTR1147A lub placebo dopasowane do UTTR1147A, oceniano pod kątem ADA przeciwko UTTR1147A.
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo, byli oceniani jedynie pod kątem obecności ADA na początku badania.
Podsumowano odsetek uczestników ADA-dodatnich na początku badania (częstość wyjściowa) i po podaniu leku (częstość po wartości początkowej).
Podczas określania częstości występowania po punkcie początkowym, uczestników uznano za ADA-dodatnich, jeśli byli ADA-ujemni lub mieli brakujące dane na początku badania, ale rozwinęła się odpowiedź ADA po ekspozycji na badany lek (odpowiedź ADA wywołana leczeniem) lub jeśli byli ADA-dodatni na początku badania i miano jednej lub więcej próbek uzyskanych po badaniu wyjściowym było co najmniej o 0,60 jednostki miana wyższe niż miano próbki wyjściowej (odpowiedź ADA wzmocniona leczeniem).
|
Na początku badania (przed podaniem dawki w dniu 1.) i po rozpoczęciu badania (dni 15 i 28; oraz dzień wypisu ze szpitala i zakończenia badania [do 60 dni])
|
|
Stężenie UTTR1147A w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dla pierwszej dawki: 0,5 godziny po podaniu w dniu 1, w dniach 2, 3, 7 i 15; i dla drugiej dawki: dni 15 (0,5 godziny po podaniu), 21 i 28
|
Dla pierwszej dawki: 0,5 godziny po podaniu w dniu 1, w dniach 2, 3, 7 i 15; i dla drugiej dawki: dni 15 (0,5 godziny po podaniu), 21 i 28
|
|
|
Stężenie MSTT1041A w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dla pierwszej dawki: 0,5 godziny po podaniu w dniu 1, w dniach 2, 3, 7 i 15; i dla drugiej dawki: dni 15 (0,5 godziny po podaniu), 21 i 28
|
Dla pierwszej dawki: 0,5 godziny po podaniu w dniu 1, w dniach 2, 3, 7 i 15; i dla drugiej dawki: dni 15 (0,5 godziny po podaniu), 21 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwzapalne
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Astegolimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA42469
- 2020-002713-17 (Numer EudraCT)
- OT number: HHSO100201800036C (Inny numer grantu/finansowania: Biomedical Advanced Research and Development Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .