Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MSTT1041A (Astegolimab) oder UTTR1147A bei Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung (COVASTIL)

5. Januar 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MSTT1041A oder UTTR1147A bei Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MSTT1041A (Astegolimab) im Vergleich zu Placebo und von UTTR1147A im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Standardbehandlung (SOC). Patienten, die mit einer schweren Lungenentzündung aufgrund der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias INER National Institute of Respiratory Diseases
      • Tijuana, Mexiko, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center - NAVREF
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • DM Clinical Research - Alexandria Cardiology Clinic - ERN - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - NAVREF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical Mental Health Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital; Department of Pharmacy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center; Investigational Drug Services/Regional Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23292
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation; Clinic/Outpatient Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert mit COVID-19-Pneumonie, bestätigt gemäß den WHO-Kriterien (einschließlich einer positiven PCR einer beliebigen Probe; z. B. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeiten) und nachgewiesen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan
  • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % (bei Raumluft oder zusätzlichem Sauerstoff) oder Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 300 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zur Aufrechterhaltung von SpO2 > 93 % oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, um SpO2 auf einem akzeptablen Niveau gemäß lokalem Pflegestandard zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Anomalien klinischer Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie
  • Behandlung mit einer Prüftherapie (außer für COVID-19) innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn des Studienmedikaments
  • Verwendung von Januskinase (JAK)-Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
  • Innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 hochdosierte systemische Kortikosteroide (≥ 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent) erhalten haben
  • Bekannte HIV-Infektion mit CD4
  • ALT oder AST > das 10-fache der beim Screening festgestellten Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Anamnese eines anaplastischen großzelligen Lymphoms oder Mantelzell-Lymphoms
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, er wurde angemessen behandelt und nach Einschätzung des Prüfarztes als geheilt oder remissionsfrei angesehen
  • Klinischer Nachweis einer aktiven oder instabilen kardiovaskulären Erkrankung (z. B. akute myokardiale Ischämie oder dekompensierte Herzinsuffizienz), wie durch die Beurteilung des Prüfarztes, EKG, Laborbeurteilung oder echokardiographische Daten bestimmt
  • Vorgeschichte von mäßigen oder schweren allergischen, anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Alles Placebos
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine intravenöse (IV) Infusion von entweder auf MSTT1041A abgestimmtes Placebo oder auf UTTR1147A abgestimmtes Placebo. Eine zweite IV-Infusion von entweder MSTT1041A-abgestimmtem Placebo oder UTTR1147A-abgestimmtem Placebo (dasselbe Placebo wie die erste Infusion) wurde an Tag 15 verabreicht, wenn der Teilnehmer im Krankenhaus blieb und zusätzlichen Sauerstoff benötigte. Die Studienbehandlung wurde in Kombination mit der Standardbehandlung für COVID-19-Pneumonie verabreicht.
Arzneimittel: Auf MSTT1041A abgestimmtes Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 2 intravenöse Infusionen eines auf MSTT1041A abgestimmten Placebos.
Arzneimittel: Auf UTTR1147A abgestimmtes Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 2 intravenöse Infusionen eines auf UTTR1147A abgestimmten Placebos.
Experimental: MSTT1041A
Die diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine intravenöse (IV) Infusion von 700 Milligramm (mg) MSTT1041A. Eine zweite IV-Dosis von 350 mg MSTT1041A wurde an Tag 15 verabreicht, wenn der Teilnehmer im Krankenhaus blieb und zusätzlichen Sauerstoff benötigte. Die Studienbehandlung wurde in Kombination mit der Standardbehandlung für COVID-19-Pneumonie verabreicht.
Arzneimittel: MSTT1041A
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine intravenöse (IV) Infusion von 700 Milligramm (mg) MSTT1041A. Eine zweite IV-Dosis von 350 mg MSTT1041A wurde an Tag 15 verabreicht, wenn der Teilnehmer im Krankenhaus blieb und zusätzlichen Sauerstoff benötigte.
Andere Namen:
  • Astegolimab
  • RG6149
  • RO7187807
Experimental: UTTR1147A
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine intravenöse (IV) Infusion von UTTR1147A mit 90 Mikrogramm/Kilogramm Körpergewicht (μg/kg). Eine zweite IV-Dosis von UTTR1147A 90 μg/kg wurde an Tag 15 verabreicht, wenn der Teilnehmer im Krankenhaus blieb und zusätzlichen Sauerstoff benötigte. Die Studienbehandlung wurde in Kombination mit der Standardbehandlung für COVID-19-Pneumonie verabreicht.
Arzneimittel: UTTR1147A
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine intravenöse (IV) Infusion von UTTR1147A mit 90 Mikrogramm/Kilogramm Körpergewicht (μg/kg). Eine zweite IV-Dosis von UTTR1147A 90 μg/kg wurde an Tag 15 verabreicht, wenn der Teilnehmer im Krankenhaus blieb und zusätzlichen Sauerstoff benötigte.
Andere Namen:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodocokin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Genesung, definiert als die Zeit bis zu einem klinischen Statuswert von 1 oder 2 auf der 7-Kategorien-Ordinalskala (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 28 Tagen
Die Zeit bis zur Genesung wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zu einem klinischen Statuswert von 1 oder 2 auf der 7-Kategorien-Ordinalskala (je nachdem, was zuerst eintritt); Die klinischen Statuswerte sind wie folgt definiert: 1. Entlassen (oder „bereit zur Entlassung“, wie durch normale Körpertemperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft oder ≤ 2 Liter zusätzlichen Sauerstoffs belegt); 2. Krankenhausstation auf der Nicht-Intensivstation (ICU) (oder „Krankenhausstation“), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 3. Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 4. Krankenhausstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigt; 5. Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert; 6. Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung (z. B. Vasopressoren, Nierenersatztherapie) erfordert; 7. Tod.
Von Baseline bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung von mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Kategorie-Ordinalskala des klinischen Status bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 28 Tagen
Die 7 Kategorien der Ordnungsskala des klinischen Status sind wie folgt definiert: 1. Entlassen (oder „bereit zur Entlassung“, wie durch normale Körpertemperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft oder ≤ 2 Liter zusätzlicher Sauerstoff angezeigt); 2. Krankenhausstation auf der Nicht-Intensivstation (ICU) (oder „Krankenhausstation“), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 3. Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 4. Krankenhausstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigt; 5. Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert; 6. Intensivstation, die ECMO oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung (z. B. Vasopressoren, Nierenersatztherapie) erfordert; 7. Tod
Von Baseline bis zu 28 Tagen
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder „Bereit zur Entlassung“ bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Entlassung aus dem Krankenhaus ist Kategorie Nummer 1 von 7 Kategorien der Ordnungsskala des klinischen Status und wird wie folgt definiert: 1. Entlassen (oder „bereit zur Entlassung“, wie durch normale Körpertemperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung belegt). Umgebungsluft oder ≤2 Liter zusätzlicher Sauerstoff).
Bis zu 28 Tage
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs wurde als die Anzahl der Tage während des 28-tägigen Behandlungszeitraums definiert, in denen der Teilnehmer am Leben ist und „zusätzlichen Sauerstoff oder andere Formen der Beatmung“ erhält, wie im Formular „Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung“ aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wurde die Dauer mehrerer nicht aufeinanderfolgender Perioden, während denen der Teilnehmer zusätzlichen Sauerstoff erhielt, summiert. Für alle Tage vor Tag 28, an denen der Status der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff fehlte, sollte der letzte bekannte Status vorgetragen werden.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 28. Tag leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Atemversagen wurde definiert als nicht-invasive Beatmung, High-Flow-Sauerstoff, mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung [ECMO]).
Bis zu 28 Tage
Klinischer Status-Score an Tag 14, bewertet unter Verwendung einer 7-Kategorie-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 14
Die klinischen Statuswerte der 7-Kategorie-Ordinskala sind wie folgt definiert: 1. Entlassen (oder „bereit zur Entlassung“, wie durch normale Körpertemperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft oder ≤ 2 Liter zusätzlichen Sauerstoffs belegt); 2. Krankenhausstation auf der Nicht-Intensivstation (ICU) (oder „Krankenhausstation“), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 3. Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 4. Krankenhausstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigt; 5. Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert; 6. Intensivstation, die ECMO oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung (z. B. Vasopressoren, Nierenersatztherapie) erfordert; 7. Tod
Tag 14
Klinischer Status-Score an Tag 28, bewertet unter Verwendung einer 7-Kategorien-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 28
Die klinischen Statuswerte der 7-Kategorie-Ordinskala sind wie folgt definiert: 1. Entlassen (oder „bereit zur Entlassung“, wie durch normale Körpertemperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft oder ≤ 2 Liter zusätzlichen Sauerstoffs belegt); 2. Krankenhausstation auf der Nicht-Intensivstation (ICU) (oder „Krankenhausstation“), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 3. Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 4. Krankenhausstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigt; 5. Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert; 6. Intensivstation, die ECMO oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung (z. B. Vasopressoren, Nierenersatztherapie) erfordert; 7. Tod
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag eine invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der beatmungsfreien Tage wurde als die Anzahl der Tage während des 28-tägigen Behandlungszeitraums definiert, an denen der Teilnehmer am Leben ist und keine invasive mechanische Beatmung benötigt. Für jeden Tag an Tag 1 und Tag 28, wenn invasive mechanische Beatmung oder ECMO für einen Teil des Tages aufgezeichnet wurde (>= 12 Stunden während mechanischer invasiver Beatmung bei Patienten mit Tracheostomie), wurde der Tag nicht als Beatmungs- freier Tag; andernfalls war der Tag zu zählen. Für alle Tage vor Tag 28, an denen der Status des mechanischen Beatmungsgeräts fehlte, sollte der letzte bekannte Status vorgetragen werden. Die Gesamtzahl der Tage war die Summe aller beatmungsfreien Tage, unabhängig davon, ob die Tage aufeinanderfolgend oder in nicht aufeinanderfolgenden Intervallen auftraten.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Aufenthalt auf einer Intensivstation (ICU) bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) bis Tag 28
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde als die Gesamtzahl der Stunden (ausgedrückt in Tagen) berechnet, die auf der Intensivstation bis einschließlich 28 Tage verbracht wurden. Die Dauer der Intensivstation wurde aus dem ICU-Aufenthaltsinformationsprotokoll unter Verwendung der Differenz zwischen Datum/Uhrzeit der Entlassung auf der Intensivstation und Datum/Uhrzeit der Aufnahme auf der Intensivstation abgeleitet. Wenn die Aufnahme auf die Intensivstation vor der Randomisierung erfolgte, war die Dauer der Intensivstation ab dem Datum der Dosierung zu zählen. Teilaufnahme- und Entlassungsdatum/-zeit sollten nach einem konservativen Ansatz imputiert werden. Für jeden Teilnehmer sollte die Dauer mehrerer Intensivaufenthalte summiert werden.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum klinischen Versagen bis Tag 28, definiert als die Zeit bis zum Tod, mechanische Beatmung, Aufnahme auf die Intensivstation oder Entzug der Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der bis zum 14. Tag verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Prozentsatz der bis zum 28. Tag verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Zeit bis zur klinischen Besserung, definiert als National Early Warning Score 2 (NEWS2) Gesamtpunktzahl von ≤2, die über 24 Stunden aufrechterhalten wird
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der National Early Warning Score 2 (NEWS2) ist ein System zur Bewertung der physiologischen Messungen, die routinemäßig am Bett des Patienten aufgezeichnet werden. Sein Zweck ist es, akut erkrankte Patienten zu identifizieren. Das NEWS2-Scoring-System misst 7 physiologische Parameter: Atemfrequenz, periphere kapillare Sauerstoffsättigung, Atemluft oder zusätzlicher Sauerstoff, systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad oder neu auftretende Verwirrtheit und Körpertemperatur. Jedem Parameter wird eine Punktzahl von 0, 1, 2 oder 3 zugeordnet (mit Ausnahme von Luft oder Sauerstoff mit entsprechenden Punktzahlen von 0 und 2); eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Parameter weiter vom normalen Bereich entfernt ist. Die Punktzahlen für jeden Parameter werden dann summiert (mit einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 20), und eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt einen schlechteren klinischen Zustand des Patienten an und zeigt somit die Notwendigkeit einer dringenderen klinischen Reaktion an.
Bis zu 28 Tage
Zusammenfassung der Sicherheit der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) bestimmt wurde
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss/Abbruch der Studie (bis zu 60 Tage)
Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind in Bezug auf ein unerwünschtes Ereignis (AE) nicht synonym. Der Schweregrad bezieht sich auf die Intensität eines UE (bewertet gemäß den NCI-CTCAE v5.0-Kriterien oder, falls nicht aufgeführt, der folgenden Skala: Grad 1 ist leicht, Grad 2 ist mäßig, Grad 3 ist schwer, Grad 4 ist lebensbedrohlich , und Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit UE), während ein schwerwiegendes UE (SAE) ein signifikantes medizinisches Ereignis ist (gemäß Standard-SAE-Kriterien), wie z. B. ein lebensbedrohliches oder tödliches UE oder ein UE, das den stationären Krankenhausaufenthalt verlängert. Schweregrad und Schweregrad wurden vom Prüfarzt für jedes aufgezeichnete UE unabhängig beurteilt. Der Prüfarzt bewertete auch jedes AE daraufhin, ob das Ereignis als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wurde.
Von der Baseline bis zum Abschluss/Abbruch der Studie (bis zu 60 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests nach höchstem NCI-CTCAE-Grad nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 60 Tagen
Klinische Labortests wurden im Laufe der Studie durchgeführt und die Einstufung aller anormalen Werte außerhalb des normalen Bereichs (hoch oder niedrig) basierte auf den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5. 0); Je höher der Grad, desto stärker wich der Laborparameter vom Normalbereich ab. Nicht jeder abnormale Laborwert wurde als unerwünschtes Ereignis eingestuft, nur wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt wurde: klinisch signifikant (pro Prüfarzt); begleitet von klinischen Symptomen; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war. SGPT/ALT = Alaninaminotransferase; SGOT/AST = Aspartataminotransferase; INR = international normalisiertes Verhältnis; aPTT = aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Von Baseline bis zu 60 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen jederzeit nach der Baseline
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 60 Tagen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen außerhalb der normalen Ober- (d. h. Hoch) und Untergrenzen (d. h. Niedrig) wurde für jeden Parameter zusammengefasst. Der normale Referenzbereich, der für jeden Vitalfunktionsparameter verwendet wurde, war wie folgt: Diastolischer Blutdruck, 50–90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); Sauerstoffsättigung, ≥94 %; Pulsfrequenz, 60-100 Schläge pro Minute; Atemfrequenz, 8-20 Atemzüge pro Minute; Systolischer Blutdruck, 90-140 mmHg; Temperatur, 36,5-38 Grad Celsius (C). Nicht jede Anomalie der Vitalfunktionen gilt als unerwünschtes Ereignis. Ein Vitalfunktionsergebnis war als unerwünschtes Ereignis zu melden, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: von klinischen Symptomen begleitet war; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; zu einem medizinischen Eingriff oder einer Änderung der Begleittherapie geführt haben; oder nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant war.
Von Baseline bis zu 60 Tagen
Anzahl der Teilnehmer durch die Interpretationen des Ermittlers von Elektrokardiogrammaufzeichnungen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Tage 14 und 28, Entlassungstag (bis Tag 28) und Studienabschlussbesuch (bis Tag 60)
Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen sollten durchgeführt werden, nachdem der Teilnehmer möglichst mindestens 10 Minuten in Rückenlage geruht hatte. Die Interpretation des EKG durch den Untersucher (z. B. normal oder anormal) wurde aufgezeichnet.
Baseline, Tage 14 und 28, Entlassungstag (bis Tag 28) und Studienabschlussbesuch (bis Tag 60)
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und jederzeit nach Studienbeginn positiv auf Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen MSTT1041A und UTTR1147A getestet wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Dosis an Tag 1) und nach Studienbeginn (Tage 15 und 28; und Tag der Entlassung und Abschluss der Studie [bis zu 60 Tage])
Serumproben wurden gesammelt und Teilnehmer, die eine Behandlung mit MSTT1041A oder einem auf MSTT1041A abgestimmten Placebo erhielten, wurden auf Antidrug-Antikörper (ADAs) gegen MSTT1041A untersucht, während diejenigen, die UTTR1147A oder auf UTTR1147A abgestimmtes Placebo erhielten, auf ADAs gegen UTTR1147A untersucht wurden. Teilnehmer, die eine Placebo-Behandlung erhielten, wurden nur auf das Vorhandensein von ADAs zu Studienbeginn untersucht. Der Prozentsatz der ADA-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn (Basisprävalenz) und nach der Arzneimittelverabreichung (Postbaseline-Inzidenz) wird zusammengefasst. Bei der Bestimmung der Inzidenz nach Studienbeginn wurden die Teilnehmer als ADA-positiv betrachtet, wenn sie zu Studienbeginn ADA-negativ waren oder Daten fehlten, aber nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament eine ADA-Reaktion entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Reaktion), oder wenn sie zu Studienbeginn und danach ADA-positiv waren Der Titer einer oder mehrerer Proben nach der Baseline war mindestens 0,60 Titereinheiten höher als der Titer der Baseline-Probe (behandlungsverstärkte ADA-Reaktion).
Zu Studienbeginn (vor der Dosis an Tag 1) und nach Studienbeginn (Tage 15 und 28; und Tag der Entlassung und Abschluss der Studie [bis zu 60 Tage])
Serumkonzentration von UTTR1147A zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Für die erste Dosis: 0,5 Stunden nach der Dosis an Tag 1, an den Tagen 2, 3, 7 und 15; und für die zweite Dosis: Tage 15 (0,5 Stunden nach der Dosis), 21 und 28
Für die erste Dosis: 0,5 Stunden nach der Dosis an Tag 1, an den Tagen 2, 3, 7 und 15; und für die zweite Dosis: Tage 15 (0,5 Stunden nach der Dosis), 21 und 28
Serumkonzentration von MSTT1041A zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Für die erste Dosis: 0,5 Stunden nach der Dosis an Tag 1, an den Tagen 2, 3, 7 und 15; und für die zweite Dosis: Tage 15 (0,5 Stunden nach der Dosis), 21 und 28
Für die erste Dosis: 0,5 Stunden nach der Dosis an Tag 1, an den Tagen 2, 3, 7 und 15; und für die zweite Dosis: Tage 15 (0,5 Stunden nach der Dosis), 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA42469
  • 2020-002713-17 (EudraCT-Nummer)
  • OT number: HHSO100201800036C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren