Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности MSTT1041A (астеголимаб) или UTTR1147A у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19 (COVASTIL)

5 января 2022 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности MSTT1041A или UTTR1147A у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности MSTT1041A (астеголимаб) по сравнению с плацебо и UTTR1147A по сравнению с плацебо в сочетании со стандартом лечения (SOC) в пациентов, госпитализированных с тяжелой коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Мексика
      • Mexico, Мексика
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, Мексика
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias INER National Institute of Respiratory Diseases
      • Tijuana, Мексика, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center - NAVREF
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • DM Clinical Research - Alexandria Cardiology Clinic - ERN - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - NAVREF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Lincoln Medical Mental Health Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital; Department of Pharmacy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center; Investigational Drug Services/Regional Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health & Hospital System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23292
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation; Clinic/Outpatient Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован с пневмонией, вызванной COVID-19, подтвержденной в соответствии с критериями ВОЗ (включая положительный результат ПЦР любого образца, например, дыхательных путей, крови, мочи, стула, другой телесной жидкости) и подтвержденным рентгенологическим исследованием грудной клетки или компьютерной томографией.
  • Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) ≤93% (на комнатном воздухе или дополнительном кислороде) или парциальное давление кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤300 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или требуется дополнительный кислород для поддержания SpO2 > 93% или потребность в дополнительном кислороде для поддержания SpO2 на приемлемом уровне в соответствии с местными стандартами медицинской помощи

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью, или положительный тест на беременность при скрининге
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы клинических лабораторных тестов, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию пациента в исследовании и его завершению.
  • По мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
  • Участие в другом клиническом испытании препарата
  • Лечение исследуемой терапией (кроме COVID-19) в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до начала приема исследуемого препарата
  • Использование ингибитора янус-киназы (JAK) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до скрининга
  • Получали высокие дозы системных кортикостероидов (≥1 мг/кг/день метилпреднизолона или эквивалента) в течение 72 часов до дня 1
  • Известная ВИЧ-инфекция с CD4
  • АЛТ или АСТ более чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН), обнаруженную при скрининге
  • Анапластическая крупноклеточная лимфома или мантийно-клеточная лимфома в анамнезе
  • Рак в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, если он не подвергался адекватному лечению и не считался излеченным или без ремиссии, по мнению исследователя.
  • Клинические признаки активного или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания (например, острая ишемия миокарда или декомпенсированная сердечная недостаточность), установленные по оценке исследователя, ЭКГ, лабораторным исследованиям или данным эхокардиографии.
  • В анамнезе умеренные или тяжелые аллергические, анафилактические или анафилактоидные реакции или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Все плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, получили одну внутривенную инфузию либо плацебо, соответствующего MSTT1041A, либо плацебо, совместимого с UTTR1147A, в День 1. Вторая внутривенная инфузия либо плацебо, соответствующего MSTT1041A, либо плацебо, совместимого с UTTR1147A (то же самое плацебо, что и первое вливание), проводилась на 15-й день, если участник оставался в больнице с потребностью в дополнительном кислороде. Исследуемое лечение проводилось в сочетании со стандартным лечением пневмонии, вызванной COVID-19.
Лекарство: MSTT1041A-совместимый с плацебо
Участники получили до 2 внутривенных вливаний плацебо, соответствующего MSTT1041A.
Лекарство: UTTR1147A-совместимое плацебо
Участники получили до 2 внутривенных вливаний плацебо, совместимого с UTTR1147A.
Экспериментальный: МСТТ1041А
Участники, рандомизированные в эту группу, получили одно внутривенное (в/в) вливание MSTT1041A 700 миллиграммов (мг) в день 1. Вторую внутривенную дозу MSTT1041A 350 мг вводили на 15-й день, если участник оставался в больнице с потребностью в дополнительном кислороде. Исследуемое лечение проводилось в сочетании со стандартным лечением пневмонии, вызванной COVID-19.
Лекарство: МСТТ1041А
Участники получили одно внутривенное (IV) вливание MSTT1041A 700 миллиграммов (мг) в День 1. Вторую внутривенную дозу MSTT1041A 350 мг вводили на 15-й день, если участник оставался в больнице с потребностью в дополнительном кислороде.
Другие имена:
  • Астеголимаб
  • RG6149
  • РО7187807
Экспериментальный: УТТР1147А
Участники, рандомизированные в эту группу, получили одну внутривенную (в/в) инфузию UTTR1147A 90 мкг/кг массы тела (мкг/кг) в День 1. Вторую внутривенную дозу UTTR1147A 90 мкг/кг вводили на 15-й день, если участник оставался в больнице с потребностью в дополнительном кислороде. Исследуемое лечение проводилось в сочетании со стандартным лечением пневмонии, вызванной COVID-19.
Лекарство: УТТР1147А
Участники получили одно внутривенное (IV) вливание UTTR1147A 90 мкг/кг массы тела (мкг/кг) в День 1. Вторую внутривенную дозу UTTR1147A 90 мкг/кг вводили на 15-й день, если участник оставался в больнице с потребностью в дополнительном кислороде.
Другие имена:
  • RG7880
  • РО7021610
  • Ил-22Fc
  • Эфмародококин альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выздоровления, определяемое как время до достижения клинического состояния 1 или 2 баллов по 7-категорийной порядковой шкале (в зависимости от того, что наступит раньше) к 28 дню
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней
Время до выздоровления определяли как время от исходного уровня до клинического состояния, равного 1 или 2 баллам по 7-ступенчатой ​​порядковой шкале (в зависимости от того, что наступит раньше); баллы клинического состояния определяются следующим образом: 1. Выписан (или «готов к выписке», о чем свидетельствуют нормальная температура тела и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом в окружающем воздухе или ≤2 литра дополнительного кислорода); 2. Больничная палата отделения интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода; 3. Больничная палата вне отделения интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода; 4. Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода; 5. ОИТ, требующие интубации и искусственной вентиляции легких; 6. ОИТ, требующие экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или искусственной вентиляции легких и дополнительной поддержки органов (например, вазопрессоры, заместительная почечная терапия); 7. Смерть.
От исходного уровня до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до улучшения как минимум 2 категорий по сравнению с исходным уровнем по 7-категорийной порядковой шкале клинического статуса к 28 дню
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней
7 категорий порядковой шкалы клинического состояния определяются следующим образом: 1. Выписан (или «готов к выписке», что подтверждается нормальной температурой тела и частотой дыхания, а также стабильным насыщением кислородом в окружающем воздухе или ≤2 литра дополнительного кислорода); 2. Больничная палата отделения интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода; 3. Больничная палата вне отделения интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода; 4. Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода; 5. ОИТ, требующие интубации и искусственной вентиляции легких; 6. ОИТ, требующие ЭКМО или ИВЛ и дополнительной поддержки органов (например, вазопрессоры, заместительная почечная терапия); 7. Смерть
От исходного уровня до 28 дней
Время до выписки из больницы или «Готов к выписке» к 28 дню
Временное ограничение: До 28 дней
Выписка из стационара относится к категории № 1 из 7 категорий порядковой шкалы клинического состояния и определяется следующим образом: 1. Выписан (или «готов к выписке», о чем свидетельствуют нормальная температура тела и частота дыхания, стабильное насыщение кислородом на окружающего воздуха или ≤2 литров дополнительного кислорода).
До 28 дней
Продолжительность дополнительного кислорода к 28 дню
Временное ограничение: До 28 дней
Продолжительность дополнительного кислорода определялась как количество дней в течение 28-дневного периода лечения, когда участник жив и получает «дополнительный кислород или другие формы вентиляции», как записано в форме показателей жизнедеятельности и насыщения кислородом. Для каждого участника суммировалась продолжительность нескольких непоследовательных периодов, в течение которых участник получал дополнительный кислород. Для любых дней до 28-го дня, когда статус дополнительного использования кислорода отсутствовал, последний известный статус должен был быть перенесен.
До 28 дней
Процент участников, выживших и избавившихся от дыхательной недостаточности к 28 дню
Временное ограничение: До 28 дней
Дыхательная недостаточность определялась как требующая неинвазивной вентиляции, высокопоточной подачи кислорода, механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)).
До 28 дней
Оценка клинического состояния на 14-й день с использованием 7-категорийной порядковой шкалы
Временное ограничение: День 14
Баллы клинического состояния по 7-й порядковой шкале определяются следующим образом: 1. Выписан (или «готов к выписке», о чем свидетельствуют нормальная температура тела и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом в окружающем воздухе или ≤2 литра дополнительного кислорода); 2. Больничная палата отделения интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода; 3. Больничная палата вне отделения интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода; 4. Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода; 5. ОИТ, требующие интубации и искусственной вентиляции легких; 6. ОИТ, требующие ЭКМО или ИВЛ и дополнительной поддержки органов (например, вазопрессоры, заместительная почечная терапия); 7. Смерть
День 14
Оценка клинического состояния на 28-й день с использованием 7-категорийной порядковой шкалы
Временное ограничение: День 28
Баллы клинического состояния по 7-й порядковой шкале определяются следующим образом: 1. Выписан (или «готов к выписке», о чем свидетельствуют нормальная температура тела и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом в окружающем воздухе или ≤2 литра дополнительного кислорода); 2. Больничная палата отделения интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода; 3. Больничная палата вне отделения интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода; 4. Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода; 5. ОИТ, требующие интубации и искусственной вентиляции легких; 6. ОИТ, требующие ЭКМО или ИВЛ и дополнительной поддержки органов (например, вазопрессоры, заместительная почечная терапия); 7. Смерть
День 28
Процент участников, нуждающихся в инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) к 28 дню
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Количество дней без ИВЛ к 28 дню
Временное ограничение: До 28 дней
Количество дней без ИВЛ определялось как количество дней в течение 28-дневного периода лечения, когда участник жив и не нуждался в инвазивной механической вентиляции. Для любого дня в течение 1-го и 28-го дня, если инвазивная искусственная вентиляция легких или ЭКМО регистрировались в течение какого-либо времени суток (>= 12 часов во время ИВЛ у пациентов с трахеостомой), этот день не считался аппаратом ИВЛ. свободный день; в противном случае день должен был быть засчитан. Для любых дней до 28-го дня, когда статус ИВЛ отсутствовал, последний известный статус должен был быть перенесен. Общее количество дней представляло собой сумму всех дней без ИВЛ, независимо от того, были ли дни последовательными или с непоследовательными интервалами.
До 28 дней
Процент участников с отделением интенсивной терапии (ОИТ), оставшихся на 28-й день
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) до дня 28
Временное ограничение: До 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии рассчитывалась как общее количество часов (в днях), проведенных в отделении интенсивной терапии до 28 дней включительно. Продолжительность пребывания в ОИТ была получена из журнала информации о пребывании в ОИТ с использованием разницы между датой/временем выписки из ОИТ и датой/временем поступления в ОИТ. Если госпитализация в отделение интенсивной терапии произошла до рандомизации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии следует отсчитывать с даты введения дозы. Дата/время частичной госпитализации и выписки должны были быть рассчитаны в соответствии с консервативным подходом. Для каждого участника необходимо было суммировать продолжительность нескольких пребываний в отделении интенсивной терапии.
До 28 дней
Время до клинической неудачи к 28 дню, определяемое как время до смерти, ИВЛ, госпитализации в отделение интенсивной терапии или прекращения лечения (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Процент участников, умерших к 14 дню
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня
Процент участников, умерших к 28 дню
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Время до клинического улучшения, определяемое как национальная оценка раннего предупреждения 2 (NEWS2) Совокупная оценка ≤2 сохраняется в течение 24 часов
Временное ограничение: До 28 дней
Национальная оценка раннего предупреждения 2 (NEWS2) представляет собой систему оценки физиологических показателей, которые обычно регистрируются у постели больного. Его целью является выявление остробольных пациентов. Система оценки NEWS2 измеряет 7 физиологических параметров: частоту дыхания, насыщение кислородом периферических капилляров, воздух для дыхания или дополнительный кислород, систолическое артериальное давление, частоту пульса, уровень сознания или впервые появившуюся спутанность сознания и температуру тела. Каждому параметру присваивается оценка 0, 1, 2 или 3 (за исключением воздуха или кислорода с соответствующими оценками 0 и 2); более высокий балл означает, что параметр находится дальше от нормального диапазона. Затем баллы по каждому параметру суммируются (с совокупным баллом в диапазоне от 0 до 20), и более высокий суммарный балл указывает на худшее клиническое состояние пациента, что указывает на необходимость более срочного клинического ответа.
До 28 дней
Сводка по безопасности для числа участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, степень тяжести которого определяется в соответствии с Общими критериями терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения/прекращения исследования (до 60 дней)
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами в отношении нежелательного явления (НЯ). Тяжесть относится к интенсивности НЯ (оценивается в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0 или, если они не указаны, по следующей шкале: степень 1 — легкая, степень 2 — умеренная, степень 3 — тяжелая, степень 4 — опасная для жизни). , а степень 5 — смерть, связанная с НЯ), в то время как серьезное НЯ (СНЯ) — это серьезное медицинское событие (в соответствии со стандартными критериями СНЯ), такое как опасное для жизни или фатальное НЯ или НЯ, которое продлевает госпитализацию в стационаре. Серьезность и серьезность оценивались исследователем независимо для каждого зарегистрированного НЯ. Исследователь также оценивал каждое НЯ на предмет того, считалось ли событие связанным с исследуемым препаратом.
От исходного уровня до завершения/прекращения исследования (до 60 дней)
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах по высшей оценке NCI-CTCAE после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 дней
Клинические лабораторные тесты проводились в ходе исследования, и классификация любых аномальных значений за пределами нормального диапазона (высокий или низкий) основывалась на общих терминологических критериях нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE v5. 0); чем выше оценка, тем больше лабораторный показатель отклонялся от нормы. Не каждое аномальное лабораторное значение квалифицируется как нежелательное явление, только если оно соответствует любому из следующих критериев: клинически значимое (согласно исследователю); сопровождается клиническими симптомами; привело к изменению исследуемого лечения; или требуется изменение сопутствующей терапии. SGPT/ALT = аланинаминотрансфераза; SGOT/AST = аспартатаминотрансфераза; INR = международное нормализованное отношение; аЧТВ = активированное частичное тромбопластиновое время
От исходного уровня до 60 дней
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 дней
Количество участников с отклонениями основных показателей жизнедеятельности за пределами нормального верхнего (т.е. высокого) и нижнего пределов (т.е. низкого) было суммировано для каждого параметра. Нормальный эталонный диапазон, используемый для каждого параметра основных показателей жизнедеятельности, был следующим: диастолическое кровяное давление, 50–90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.); Насыщение кислородом, ≥94%; Частота пульса 60-100 ударов в минуту; Частота дыхания 8-20 вдохов в минуту; Систолическое артериальное давление 90-140 мм рт.ст.; Температура, 36,5-38 градусов Цельсия (С). Не каждое отклонение основных показателей жизнедеятельности квалифицируется как нежелательное явление. Результаты жизненно важных показателей должны были быть зарегистрированы как нежелательное явление, если они соответствовали любому из следующих критериев: сопровождались клиническими симптомами; привело к изменению исследуемого лечения; привели к медицинскому вмешательству или изменению сопутствующей терапии; или было клинически значимым, по мнению исследователя.
От исходного уровня до 60 дней
Количество участников по интерпретации исследователем записей электрокардиограммы в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й и 28-й дни, день выписки (до 28-го дня) и визит для завершения исследования (до 60-го дня)
Записи электрокардиограммы (ЭКГ) должны были выполняться после того, как участник по возможности отдыхал в положении лежа на спине не менее 10 минут. Была записана интерпретация исследователем ЭКГ (например, нормальная или ненормальная).
Исходный уровень, 14-й и 28-й дни, день выписки (до 28-го дня) и визит для завершения исследования (до 60-го дня)
Процент участников, которые дали положительный результат на антилекарственные антитела (ADA) к MSTT1041A и UTTR1147A на исходном уровне и в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: На исходном уровне (до введения дозы в 1-й день) и после исходного уровня (15-й и 28-й дни, а также в день выписки и завершения исследования [до 60 дней])
Были собраны образцы сыворотки, и участники, получавшие лечение с помощью MSTT1041A или плацебо, соответствующего MSTT1041A, были оценены на наличие антилекарственных антител (ADA) к MSTT1041A, в то время как те, кто получил UTTR1147A или плацебо, совместимое с UTTR1147A, были оценены на наличие ADA к UTTR1147A. Участников, получавших плацебо, оценивали только на наличие АДА на исходном уровне. Процент ADA-позитивных участников на исходном уровне (исходная распространенность) и после приема препарата (послеисходная заболеваемость) суммируется. При определении заболеваемости после исходного уровня участников считали ADA-положительными, если они были ADA-отрицательными или у них отсутствовали данные на исходном уровне, но развился ADA-ответ после воздействия исследуемого препарата (лечебно-индуцированный ADA-ответ), или если они были ADA-положительны на исходном уровне и титр одного или нескольких образцов после исходного уровня был по крайней мере на 0,60 единицы титра выше, чем титр исходного образца (усиленный лечением ответ АДА).
На исходном уровне (до введения дозы в 1-й день) и после исходного уровня (15-й и 28-й дни, а также в день выписки и завершения исследования [до 60 дней])
Концентрация UTTR1147A в сыворотке в указанные моменты времени
Временное ограничение: Для первой дозы: через 0,5 часа после введения дозы в 1-й день, в 2-й, 3-й, 7-й и 15-й дни; и для второй дозы: 15-й день (0,5 часа после введения), 21-й и 28-й дни.
Для первой дозы: через 0,5 часа после введения дозы в 1-й день, в 2-й, 3-й, 7-й и 15-й дни; и для второй дозы: 15-й день (0,5 часа после введения), 21-й и 28-й дни.
Концентрация MSTT1041A в сыворотке в указанные моменты времени
Временное ограничение: Для первой дозы: через 0,5 часа после введения дозы в 1-й день, в 2-й, 3-й, 7-й и 15-й дни; и для второй дозы: 15-й день (0,5 часа после введения), 21-й и 28-й дни.
Для первой дозы: через 0,5 часа после введения дозы в 1-й день, в 2-й, 3-й, 7-й и 15-й дни; и для второй дозы: 15-й день (0,5 часа после введения), 21-й и 28-й дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Соавторы

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA42469
  • 2020-002713-17 (Номер EudraCT)
  • OT number: HHSO100201800036C (Другой номер гранта/финансирования: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться