Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti MSTT1041A (astegolimabu) nebo UTTR1147A u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 (COVASTIL)

5. ledna 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MSTT1041A nebo UTTR1147A u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti MSTT1041A (astegolimabu) ve srovnání s placebem a UTTR1147A ve srovnání s placebem, v kombinaci se standardní péčí (SOC), v pacienti hospitalizovaní s těžkou koronavirovou pneumonií 2019 (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias INER National Institute of Respiratory Diseases
      • Tijuana, Mexiko, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center - NAVREF
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Research Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • DM Clinical Research - Alexandria Cardiology Clinic - ERN - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - NAVREF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Medical Mental Health Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital; Department of Pharmacy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center; Investigational Drug Services/Regional Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23292
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation; Clinic/Outpatient Facility
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován s pneumonií COVID-19 potvrzenou podle kritérií WHO (včetně pozitivního PCR jakéhokoli vzorku; např. dýchacích cest, krve, moči, stolice, jiné tělesné tekutiny) a prokázaný rentgenem hrudníku nebo CT
  • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % (na vzduchu v místnosti nebo doplňkovém kyslíku) nebo parciální tlak kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 300 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyžadující doplňkový kyslík k udržení SpO2 > 93 % nebo požadavek na doplňkový kyslík k udržení SpO2 na přijatelné úrovni podle místního standardu péče

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při screeningu
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita klinických laboratorních testů, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie
  • Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby
  • Účast v další klinické studii léků
  • Léčba hodnocenou terapií (jinou než pro COVID-19) během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) před zahájením léčby studovaným lékem
  • Použití inhibitoru Janus kinázy (JAK) během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před screeningem
  • dostávali vysoké dávky systémových kortikosteroidů (≥1 mg/kg/den methylprednisolon nebo ekvivalent) během 72 hodin před 1. dnem
  • Známá infekce HIV s CD4
  • ALT nebo AST >10násobek horní hranice normálu (ULN) zjištěné při screeningu
  • Anaplastický velkobuněčný lymfom nebo lymfom z plášťových buněk v anamnéze
  • Anamnéza rakoviny během předchozích 5 let, pokud nebyla adekvátně léčena a považována za vyléčenou nebo bez remise podle úsudku zkoušejícího
  • Klinické známky aktivního nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (např. akutní ischemie myokardu nebo dekompenzované srdeční selhání), jak je stanoveno hodnocením zkoušejícího, EKG, laboratorním hodnocením nebo echokardiografickými údaji
  • Anamnéza středně závažných nebo závažných alergických, anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Všechno placebo
Účastníci randomizovaní do této větve dostali 1. den jednu intravenózní (IV) infuzi buď placeba odpovídajícího MSTT1041A, nebo placeba odpovídajícího UTTR1147A. Druhá IV infuze buď placeba odpovídajícího MSTT1041A nebo placeba odpovídajícího UTTR1147A (stejné placebo jako první infuze) byla podána v den 15, pokud účastník zůstal hospitalizován s požadavkem na doplňkový kyslík. Studovaná léčba byla podávána v kombinaci se standardní péčí o pneumonii COVID-19.
Lék: Placebo odpovídající MSTT1041A
Účastníci dostali až 2 intravenózní infuze placeba odpovídajícího MSTT1041A.
Lék: Placebo odpovídající UTTR1147A
Účastníci dostali až 2 intravenózní infuze placeba odpovídajícího UTTR1147A.
Experimentální: MSTT1041A
Účastníci randomizovaní do této větve dostali jednu intravenózní (IV) infuzi MSTT1041A 700 miligramů (mg) v den 1. Druhá IV dávka MSTT1041A 350 mg byla podána 15. den, pokud účastník zůstal hospitalizován s požadavkem na doplňkový kyslík. Studovaná léčba byla podávána v kombinaci se standardní péčí o pneumonii COVID-19.
Lék: MSTT1041A
Účastníci dostali jednu intravenózní (IV) infuzi MSTT1041A 700 miligramů (mg) v den 1. Druhá IV dávka MSTT1041A 350 mg byla podána 15. den, pokud účastník zůstal hospitalizován s požadavkem na doplňkový kyslík.
Ostatní jména:
  • Astegolimab
  • RG6149
  • RO7187807
Experimentální: UTTR1147A
Účastníci randomizovaní do této větve dostali jednu intravenózní (IV) infuzi UTTR1147A 90 mikrogramů/kilogram tělesné hmotnosti (μg/kg) v den 1. Druhá IV dávka UTTR1147A 90 μg/kg byla podána 15. den, pokud účastník zůstal hospitalizován s požadavkem na doplňkový kyslík. Studovaná léčba byla podávána v kombinaci se standardní péčí o pneumonii COVID-19.
Lék: UTTR1147A
Účastníci dostali jednu intravenózní (IV) infuzi UTTR1147A 90 mikrogramů/kilogram tělesné hmotnosti (μg/kg) v den 1. Druhá IV dávka UTTR1147A 90 μg/kg byla podána 15. den, pokud účastník zůstal hospitalizován s požadavkem na doplňkový kyslík.
Ostatní jména:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodocokin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zotavení, definovaná jako doba do skóre klinického stavu 1 nebo 2 na 7-kategorii běžné stupnice (podle toho, co nastane dříve) do 28. dne
Časové okno: Od základní linie až do 28 dnů
Doba do zotavení byla definována jako doba od výchozího stavu ke skóre klinického stavu 1 nebo 2 na ordinální stupnici 7 kategorií (podle toho, co nastane dříve); Skóre klinického stavu je definováno následovně: 1. Propuštěný (nebo „připravený k propuštění“, jak dokazuje normální tělesná teplota a dechová frekvence a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo ≤2 litry doplňkového kyslíku); 2. Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (neboli „připravené pro nemocniční oddělení“) nevyžadující doplňkový kyslík; 3. Nemocniční oddělení mimo JIP (neboli "připravené pro nemocniční oddělení") vyžadující doplňkový kyslík; 4. JIP nebo non-JIP nemocniční oddělení, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo kyslík s vysokým průtokem; 5. JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci; 6. JIP, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. vazopresory, terapie náhrady ledvin); 7. Smrt.
Od základní linie až do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zlepšení alespoň 2 kategorií vzhledem k výchozímu stavu na 7-kategoriové běžné škále klinického stavu do 28. dne
Časové okno: Od základní linie až do 28 dnů
7 kategorií ordinální stupnice klinického stavu je definováno takto: 1. Propuštěný (nebo „připravený k propuštění“, jak dokazuje normální tělesná teplota a dechová frekvence a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo ≤2 litry doplňkového kyslíku); 2. Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (neboli „připravené pro nemocniční oddělení“) nevyžadující doplňkový kyslík; 3. Nemocniční oddělení mimo JIP (neboli "připravené pro nemocniční oddělení") vyžadující doplňkový kyslík; 4. JIP nebo non-JIP nemocniční oddělení, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo kyslík s vysokým průtokem; 5. JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci; 6. JIP, vyžadující ECMO nebo mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. vazopresory, terapie náhrady ledvin); 7. Smrt
Od základní linie až do 28 dnů
Čas do propuštění z nemocnice nebo „Připraveno k propuštění“ do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní
Propuštění z nemocnice je kategorií číslo 1 ze 7 kategorií ordinální stupnice klinického stavu a je definováno následovně: 1. Propuštěno (nebo „připraveno k propuštění“, jak dokazuje normální tělesná teplota a dechová frekvence a stabilní saturace kyslíkem na okolní vzduch nebo ≤ 2 litry doplňkového kyslíku).
Až 28 dní
Doba trvání doplňkového kyslíku do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní
Trvání doplňkového kyslíku bylo definováno jako počet dní během 28denního léčebného období, kdy je účastník naživu a dostává „doplňkový kyslík nebo jiné formy ventilace“, jak je zaznamenáno ve formuláři Vitální známky a saturace kyslíkem. U každého účastníka byla sečtena doba trvání několika po sobě jdoucích období, během kterých účastník dostával doplňkový kyslík. Pro všechny dny před 28. dnem, kdy chyběl stav doplňkového použití kyslíku, měl být přenesen poslední známý stav.
Až 28 dní
Procento účastníků naživu a bez respiračního selhání ke dni 28
Časové okno: Až 28 dní
Respirační selhání bylo definováno jako vyžadující neinvazivní ventilaci, vysokoprůtokový kyslík, mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci [ECMO]).
Až 28 dní
Skóre klinického stavu 14. den, hodnoceno pomocí 7-kategoriové ordinální stupnice
Časové okno: Den 14
Skóre klinického stavu ordinální stupnice 7 kategorií jsou definovány takto: 1. Propuštěný (nebo „připravený k propuštění“, jak dokazuje normální tělesná teplota a dechová frekvence a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo ≤2 litry doplňkového kyslíku); 2. Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (neboli „připravené pro nemocniční oddělení“) nevyžadující doplňkový kyslík; 3. Nemocniční oddělení mimo JIP (neboli "připravené pro nemocniční oddělení") vyžadující doplňkový kyslík; 4. JIP nebo non-JIP nemocniční oddělení, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo kyslík s vysokým průtokem; 5. JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci; 6. JIP, vyžadující ECMO nebo mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. vazopresory, terapie náhrady ledvin); 7. Smrt
Den 14
Skóre klinického stavu v den 28, hodnoceno pomocí 7-kategoriové ordinální stupnice
Časové okno: Den 28
Skóre klinického stavu ordinální stupnice 7 kategorií jsou definovány takto: 1. Propuštěný (nebo „připravený k propuštění“, jak dokazuje normální tělesná teplota a dechová frekvence a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo ≤2 litry doplňkového kyslíku); 2. Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (neboli „připravené pro nemocniční oddělení“) nevyžadující doplňkový kyslík; 3. Nemocniční oddělení mimo JIP (neboli "připravené pro nemocniční oddělení") vyžadující doplňkový kyslík; 4. JIP nebo non-JIP nemocniční oddělení, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo kyslík s vysokým průtokem; 5. JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci; 6. JIP, vyžadující ECMO nebo mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. vazopresory, terapie náhrady ledvin); 7. Smrt
Den 28
Procento účastníků, kteří potřebují invazivní mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet dní bez ventilátoru podle dne 28
Časové okno: Až 28 dní
Počet dní bez ventilátoru byl definován jako počet dní během 28denního léčebného období, kdy je účastník naživu a bez potřeby invazivní mechanické ventilace. Pro kterýkoli den během Dne 1 a Dne 28, pokud byla zaznamenána invazivní mechanická ventilace nebo ECMO pro kteroukoli část dne (>= 12 hodin během mechanické invazivní ventilace u pacientů s tracheostomií), den se neměl počítat jako ventilátor- volno; jinak se měl počítat den. Pro všechny dny před 28. dnem, kdy chyběl stav mechanického ventilátoru, měl být přenesen poslední známý stav. Celkový počet dnů byl součtem všech dnů bez ventilátoru bez ohledu na to, zda se dny vyskytly po sobě nebo v nenásledujících intervalech.
Až 28 dní
Procento účastníků s pobytem na jednotce intenzivní péče (JIP) do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní
Délka pobytu na JIP byla vypočtena jako celkový počet hodin (vyjádřených ve dnech) strávených na JIP do 28 dnů včetně. Doba trvání JIP byla odvozena z ICU Stay Information Log pomocí rozdílu mezi datem/časem propuštění z JIP a datem/časem přijetí na JIP. Pokud k přijetí na JIP došlo před randomizací, doba trvání JIP se měla počítat od data podání dávky. Částečné přijetí a datum/čas propuštění měly být přičteny konzervativním přístupem. U každého účastníka měla být sečtena doba trvání několika pobytů na JIP.
Až 28 dní
Doba do klinického selhání do 28. dne, definovaná jako doba smrti, mechanické ventilace, přijetí na JIP nebo odnětí péče (podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Procento účastníků, kteří zemřeli do 14. dne
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Procento účastníků, kteří zemřeli do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Doba do klinického zlepšení, definovaná jako národní skóre včasného varování 2 (NOVINKY2) Souhrnné skóre ≤2 udržované po dobu 24 hodin
Časové okno: Až 28 dní
Národní skóre včasného varování 2 (NEWS2) je systém pro hodnocení fyziologických měření, která jsou běžně zaznamenávána u lůžka pacienta. Jeho účelem je identifikovat akutně nemocné pacienty. Bodovací systém NEWS2 měří 7 fyziologických parametrů: rychlost dýchání, saturaci periferních kapilár kyslíkem, dýchaný vzduch nebo doplňkový kyslík, systolický krevní tlak, tepovou frekvenci, úroveň vědomí nebo nově nastupující zmatenost a tělesnou teplotu. Každému parametru je přiděleno skóre 0, 1, 2 nebo 3 (kromě vzduchu nebo kyslíku, s příslušnými skóre 0 a 2); vyšší skóre znamená, že parametr je dále od normálního rozsahu. Skóre pro každý parametr se pak sečtou (s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 20) a vyšší souhrnné skóre indikuje horší klinický stav pacienta, což ukazuje na potřebu naléhavější klinické odpovědi.
Až 28 dní
Bezpečnostní souhrn počtu účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou, se závažností stanovenou podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od základního stavu do dokončení/přerušení studie (až 60 dní)
Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma s ohledem na nežádoucí příhodu (AE). Závažnost se vztahuje k intenzitě AE (hodnoceno podle kritérií NCI-CTCAE v5.0 nebo, pokud není uvedeno, podle následující stupnice: stupeň 1 je mírný, stupeň 2 je střední, stupeň 3 je závažný, stupeň 4 je život ohrožující a stupeň 5 je úmrtí související s AE), zatímco závažná AE (SAE) je závažná zdravotní událost (podle standardních kritérií SAE), jako je život ohrožující nebo smrtelná AE nebo AE, která prodlužuje hospitalizaci v nemocnici. Závažnost a závažnost byly nezávisle hodnoceny zkoušejícím pro každou zaznamenanou AE. Zkoušející také hodnotil každý AE z hlediska toho, zda byla událost považována za související se studovaným lékem.
Od základního stavu do dokončení/přerušení studie (až 60 dní)
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů podle nejvyššího stupně NCI-CTCAE po základním stavu
Časové okno: Od základní linie až 60 dní
V průběhu studie byly prováděny klinické laboratorní testy a klasifikace jakýchkoli abnormálních hodnot mimo normální rozmezí (vysoké nebo nízké) bylo založeno na společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0 (NCI-CTCAE v5. 0); čím vyšší stupeň, tím větší odchylka laboratorního parametru od normálního rozsahu. Ne každá abnormální laboratorní hodnota se kvalifikovala jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovala některé z následujících kritérií: klinicky významná (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby. SGPT/ALT = alaninaminotransferáza; SGOT/AST = aspartátaminotransferáza; INR = mezinárodní normalizovaný poměr; aPTT = aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Od základní linie až 60 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí kdykoli po základní linii
Časové okno: Od základní linie až 60 dní
Pro každý parametr byl sumarizován počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí mimo normální horní (tj. vysoké) a spodní limity (tj. nízké). Normální referenční rozmezí použité pro každý parametr vitálních funkcí bylo následující: diastolický krevní tlak, 50-90 milimetrů rtuti (mmHg); Nasycení kyslíkem, ≥94 %; tepová frekvence, 60-100 tepů za minutu; Dechová frekvence, 8-20 dechů za minutu; systolický krevní tlak, 90-140 mmHg; Teplota, 36,5-38 stupně Celsia (C). Ne každá abnormalita vitálních funkcí je kvalifikována jako nežádoucí příhoda. Výsledek vitálních funkcí měl být hlášen jako nežádoucí příhoda, pokud splňoval některé z následujících kritérií: byl doprovázen klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; vedlo k lékařskému zásahu nebo změně souběžné terapie; nebo byl klinicky významný podle úsudku zkoušejícího.
Od základní linie až 60 dní
Počet účastníků podle interpretací záznamů elektrokardiogramu vyšetřovatelem ve stanovených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, dny 14 a 28, den propuštění (do 28. dne) a návštěva po ukončení studie (do 60. dne)
Záznamy elektrokardiogramu (EKG) měly být prováděny poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech alespoň 10 minut, pokud to bylo možné. Byla zaznamenána interpretace EKG vyšetřovatelem (např. normální nebo abnormální).
Výchozí stav, dny 14 a 28, den propuštění (do 28. dne) a návštěva po ukončení studie (do 60. dne)
Procento účastníků, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti drogám (ADA) na MSTT1041A a UTTR1147A ve výchozím stavu a kdykoli po základním stavu
Časové okno: Na začátku (před podáním dávky v den 1) a po výchozím stavu (dny 15 a 28; a den propuštění a dokončení studie [až 60 dní])
Byly shromážděny vzorky séra a účastníci, kteří byli léčeni MSTT1041A nebo placebem odpovídajícím MSTT1041A, byli hodnoceni na protilékové protilátky (ADA) proti MSTT1041A, zatímco ti, kteří dostávali UTTR1147A nebo placebo odpovídající UTTR1147A, byli hodnoceni na ADA k UTTR1147A. Účastníci, kteří dostávali léčbu placebem, byli hodnoceni pouze na přítomnost ADA na začátku. Je shrnuto procento účastníků pozitivních na ADA na začátku (výchozí prevalence) a po podání léku (výskyt po výchozím stavu). Při určování postbaseline incidence byli účastníci považováni za ADA pozitivní, pokud byli ADA negativní nebo jim na začátku chyběla data, ale vyvinula se ADA reakce po expozici studovanému léku (léčbou indukovaná ADA reakce), nebo pokud byli ADA pozitivní na začátku a titr jednoho nebo více vzorků po základní linii byl alespoň o 0,60 titrové jednotky vyšší než titr základního vzorku (odpověď ADA zesílená léčbou).
Na začátku (před podáním dávky v den 1) a po výchozím stavu (dny 15 a 28; a den propuštění a dokončení studie [až 60 dní])
Sérová koncentrace UTTR1147A ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Pro první dávku: 0,5 hodiny po dávce 1. den, 2., 3., 7. a 15. den; a pro druhou dávku: 15. den (0,5 hodiny po dávce), 21. a 28.
Pro první dávku: 0,5 hodiny po dávce 1. den, 2., 3., 7. a 15. den; a pro druhou dávku: 15. den (0,5 hodiny po dávce), 21. a 28.
Sérová koncentrace MSTT1041A ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Pro první dávku: 0,5 hodiny po dávce 1. den, 2., 3., 7. a 15. den; a pro druhou dávku: 15. den (0,5 hodiny po dávce), 21. a 28.
Pro první dávku: 0,5 hodiny po dávce 1. den, 2., 3., 7. a 15. den; a pro druhou dávku: 15. den (0,5 hodiny po dávce), 21. a 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA42469
  • 2020-002713-17 (Číslo EudraCT)
  • OT number: HHSO100201800036C (Jiné číslo grantu/financování: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit