Tutkimus MSTT1041A:n (astegolimabi) tai UTTR1147A:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume (COVASTIL)
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus MSTT1041A:n tai UTTR1147A:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MSTT1041A:n (astegolimabi) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ja UTTR1147A:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen yhdistettynä standardin hoitoon (SOC) potilaat sairaalahoidossa vakavan koronavirustaudin 2019 (COVID-19) keuhkokuumeen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
396
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13060-904
- Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
-
Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico, Meksiko
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias INER National Institute of Respiratory Diseases
-
Tijuana, Meksiko, 22320
- Hospital General de Tijuana
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- eStudySite - Chula Vista - PPDS
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudySite
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Bay Pines VA Medical Center - NAVREF
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- DM Clinical Research - Alexandria Cardiology Clinic - ERN - PPDS
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System - NAVREF
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Lincoln Medical Mental Health Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital; Department of Pharmacy
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center; Investigational Drug Services/Regional Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23292
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation; Clinic/Outpatient Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan COVID-19-keuhkokuumeen, joka on vahvistettu WHO:n kriteerien mukaisesti (mukaan lukien minkä tahansa näytteen positiivinen PCR; esim. hengityselinten, veren, virtsan, ulosteen ja muiden ruumiinnesteiden PCR) ja todistettu keuhkojen röntgen- tai CT-skannauksella
- Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) ≤93 % (huoneilmassa tai lisähapessa) tai hapen osapaine (PaO2)/hengitetyn hapen osuus (FiO2) ≤300 elohopeamillimetriä (mmHg) tai lisähappea tarvitaan SpO2:n ylläpitämiseen > 93 % tai lisähappitarve SpO2:n pitämiseksi hyväksyttävällä tasolla paikallisen hoitostandardin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai positiivinen raskaustesti seulonnassa
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidosta riippumatta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen
- Hoito tutkimushoidolla (muu kuin COVID-19) 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Janus-kinaasin (JAK) estäjän käyttö 30 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- olet saanut suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja (≥1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa) 72 tunnin sisällä ennen päivää 1
- Tunnettu HIV-infektio CD4:llä
- ALT tai AST > 10 kertaa seulonnassa havaittu normaalin yläraja (ULN).
- Aiempi anaplastinen suursolulymfooma tai vaippasolulymfooma
- Syövän historia viimeisten 5 vuoden aikana, ellei sitä ole riittävästi hoidettu ja tutkijan arvion mukaan katsottu parantuneeksi tai taudista vapaaksi
- Kliiniset todisteet aktiivisesta tai epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta (esim. akuutti sydänlihasiskemia tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta), jotka on määritetty tutkijan arvioinnin, EKG:n, laboratorioarvioinnin tai kaikukardiografisten tietojen perusteella
- Aiempi kohtalainen tai vaikea allerginen, anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kaikki Placebo
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saivat yhden laskimonsisäisen (IV) infuusion joko MSTT1041A-yhteensopivaa lumelääkettä tai UTTR1147A-yhteensopivaa lumelääkettä päivänä 1.
Toinen IV-infuusio joko MSTT1041A-yhteensopivaa lumelääkettä tai UTTR1147A-yhteensopivaa lumelääkettä (sama lumelääke kuin ensimmäinen infuusio) annettiin päivänä 15, jos osallistuja pysyi sairaalahoidossa lisähappen tarpeen vuoksi.
Tutkimushoitoa annettiin yhdessä COVID-19-keuhkokuumeen hoidon standardien kanssa.
|
Osallistujat saivat enintään 2 suonensisäistä infuusiota MSTT1041A-yhteensopivaa lumelääkettä.
Osallistujat saivat enintään 2 suonensisäistä infuusiota UTTR1147A-yhteensopivaa lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: MSTT1041A
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saivat yhden suonensisäisen (IV) infuusion MSTT1041A 700 milligrammaa (mg) päivänä 1.
Toinen IV-annos MSTT1041A 350 mg annettiin päivänä 15, jos osallistuja pysyi sairaalahoidossa lisähapen tarpeen vuoksi.
Tutkimushoitoa annettiin yhdessä COVID-19-keuhkokuumeen hoidon standardien kanssa.
|
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen (IV) infuusion MSTT1041A 700 milligrammaa (mg) päivänä 1.
Toinen IV-annos MSTT1041A 350 mg annettiin päivänä 15, jos osallistuja pysyi sairaalahoidossa lisähapen tarpeen vuoksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UTTR1147A
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saivat yhden suonensisäisen (IV) infuusion UTTR1147A:ta 90 mikrogrammaa/kg ruumiinpainoa (μg/kg) päivänä 1.
Toinen IV-annos UTTR1147A:ta 90 μg/kg annettiin päivänä 15, jos osallistuja pysyi sairaalahoidossa lisähappen tarpeen vuoksi.
Tutkimushoitoa annettiin yhdessä COVID-19-keuhkokuumeen hoidon standardien kanssa.
|
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen (IV) infuusion UTTR1147A:ta 90 mikrogrammaa/kg ruumiinpainoa (μg/kg) päivänä 1.
Toinen IV-annos UTTR1147A:ta 90 μg/kg annettiin päivänä 15, jos osallistuja pysyi sairaalahoidossa lisähappen tarpeen vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaika, joka määritellään ajaksi kliinisen tilan pistemäärään 1 tai 2 7-luokan ordinaalisessa asteikossa (kumpi tapahtuu ensin) päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Perustasosta 28 päivään asti
|
Toipumisaika määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta kliinisen tilan pistemäärään 1 tai 2 7-luokan järjestysasteikolla (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin); kliinisen tilan pisteet määritellään seuraavasti: 1. Purkautunut (tai "valmis purkamiseen", mikä ilmenee normaalista ruumiinlämpötilasta ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaatiosta ympäröivässä ilmassa tai ≤2 litraa lisähappea); 2. Non-Intensive Care Unit (ICU) -sairaalan osasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea; 3. Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea; 4. ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappea; 5. ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation; 6. ICU, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea (esim. vasopressorit, munuaiskorvaushoito); 7. Kuolema.
|
Perustasosta 28 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantaa vähintään 2 luokkaa suhteessa lähtötilanteeseen 7-kategorian kliinisen tilan ordinaalisessa asteikossa päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Perustasosta 28 päivään asti
|
Kliinisen tilan järjestysasteikon 7 luokkaa määritellään seuraavasti: 1. Purkautunut (tai "valmis purkamiseen", mikä ilmenee normaalista ruumiinlämpötilasta ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaationa ympäröivästä ilmasta tai ≤2 litraa lisähappea); 2. Non-Intensive Care Unit (ICU) -sairaalan osasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea; 3. Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea; 4. ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappea; 5. ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation; 6. ICU, joka vaatii ECMO:ta tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea (esim. vasopressorit, munuaiskorvaushoito); 7. Kuolema
|
Perustasosta 28 päivään asti
|
|
Aika sairaalan kotiuttamiseen tai "valmis kotiuttamiseen" 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kotiutus sairaalasta on luokka 1 kliinisen tilan järjestysasteikon seitsemästä kategoriasta, ja se määritellään seuraavasti: 1. Kotiutettu (tai "valmis kotiutettaviksi", mikä ilmenee normaalista ruumiinlämpöstä ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaatiosta ympäröivä ilma tai ≤2 litraa lisähappea).
|
Jopa 28 päivää
|
|
Täydentävän hapen kesto päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Lisähapen kesto määriteltiin niiden päivien lukumääränä 28 päivän hoitojakson aikana, jolloin osallistuja on elossa ja saa "lisähappea tai muita ventilaatiomuotoja", kuten elintoimintojen ja happisaturaatio -lomakkeessa on kirjattu.
Jokaisen osallistujan osalta laskettiin yhteen useiden ei-peräkkäisten jaksojen kesto, joiden aikana osallistuja sai lisähappea.
Kaikkien päivää 28 edeltäneiden päivien osalta, jolloin lisähapen käytön tila puuttui, viimeinen tunnettu tila siirrettiin eteenpäin.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengitysvaikeuksia 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Hengitysvajaus määriteltiin vaativaksi ei-invasiivista ventilaatiota, korkeavirtausta happea, mekaanista ventilaatiota tai kehonulkoista kalvohapetusta [ECMO]).
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kliinisen tilan pisteet päivänä 14, arvioituna 7-luokan järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14
|
7-luokan järjestysasteikon kliinisen tilan pisteet määritellään seuraavasti: 1. Purkautunut (tai "valmis purkamiseen", mikä ilmenee normaalista ruumiinlämpöstä ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaatiosta ympäröivässä ilmassa tai ≤2 litraa lisähappea); 2. Non-Intensive Care Unit (ICU) -sairaalan osasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea; 3. Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea; 4. ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappea; 5. ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation; 6. ICU, joka vaatii ECMO:ta tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea (esim. vasopressorit, munuaiskorvaushoito); 7. Kuolema
|
Päivä 14
|
|
Kliinisen tilan pisteet päivänä 28, arvioituna 7-luokan järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
7-luokan järjestysasteikon kliinisen tilan pisteet määritellään seuraavasti: 1. Purkautunut (tai "valmis purkamiseen", mikä ilmenee normaalista ruumiinlämpöstä ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaatiosta ympäröivässä ilmassa tai ≤2 litraa lisähappea); 2. Non-Intensive Care Unit (ICU) -sairaalan osasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea; 3. Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea; 4. ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappea; 5. ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation; 6. ICU, joka vaatii ECMO:ta tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea (esim. vasopressorit, munuaiskorvaushoito); 7. Kuolema
|
Päivä 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Ventilaattorittomien päivien määrä 28. päivänä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Hengitysvapaiden päivien määräksi määriteltiin niiden päivien lukumäärä 28 vuorokauden hoitojakson aikana, jolloin osallistuja on elossa ja ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Jos invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta rekisteröitiin jonakin päivänä 1. ja 28. päivänä (>= 12 tuntia mekaanisen invasiivisen ventilaation aikana potilailla, joilla on trakeostomia), päivää ei lasketa ventilaattoriksi. vapaa päivä; muuten päivä piti laskea.
Kaikkien päivää 28 edeltävien päivien osalta, jolloin mekaanisen ventilaattorin tila puuttui, viimeinen tunnettu tila oli siirrettävä eteenpäin.
Päivien kokonaismäärä oli kaikkien hengityskonevapaiden päivien summa riippumatta siitä, esiintyivätkö päivät peräkkäin vai ei-peräkkäin.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Tehohoitoyksikössä (ICU) oleskelevien osallistujien prosenttiosuus 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Tehostusosaston oleskelun kesto laskettiin tehoosastolla 28 päivään saakka ja mukaan lukien teho-osastolla vietettyjen tuntien kokonaismäärä (päivinä ilmaistuna).
ICU-kesto johdettiin tehoosaston oleskelutietolokista käyttämällä tehohoitoyksikön poistumispäivämäärän/-ajan ja teho-osastolle tulopäivän/-ajan eroa.
Jos tehohoitoon otettiin ennen satunnaistamista, tehoosaston kesto laskettiin annostuspäivästä.
Osittaisen pääsyn ja irtisanomisen päivämäärä/aika laskettiin konservatiivisen lähestymistavan mukaisesti.
Jokaisen osallistujan kohdalla useiden teho-osaston oleskelujen kestot laskettiin yhteen.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika kliiniseen epäonnistumiseen päivään 28 mennessä, määritellään aika kuolemaan, mekaaninen hengitys, tehohoitoon pääsy tai hoidon lopettaminen (kumpi tapahtuu ensin)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat päivään 14 mennessä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Aika kliiniseen paranemiseen, määritelty kansalliseksi varhaisvaroituspisteeksi 2 (NEWS2) Kokonaispistemäärä ≤2, ylläpidetty 24 tuntia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
National Early Warning Score 2 (NEWS2) on järjestelmä, jolla pisteytetään fysiologiset mittaukset, jotka kirjataan rutiininomaisesti potilaan sängyn viereen.
Sen tarkoituksena on tunnistaa akuutisti sairaita potilaita.
NEWS2-pisteytysjärjestelmä mittaa 7 fysiologista parametria: hengitystiheys, perifeeristen kapillaarien happisaturaatio, hengitysilma tai lisähappea, systolinen verenpaine, pulssi, tajunnan taso tai äskettäin alkanut sekavuus ja kehon lämpötila.
Jokaiselle parametrille annetaan pisteet 0, 1, 2 tai 3 (lukuun ottamatta ilmaa tai happea, vastaavat arvosanat 0 ja 2); korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että parametri on kauempana normaalialueelta.
Kunkin parametrin pisteet lasketaan sitten yhteen (kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-20), ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa potilaan huonompaa kliinistä tilaa, mikä osoittaa kiireellisemmän kliinisen vasteen tarpeen.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Turvallisuusyhteenveto osallistujien lukumäärästä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, jonka vakavuus on määritetty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaan, versio 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen/keskeytykseen (jopa 60 päivää)
|
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä haittatapahtuman (AE) suhteen.
Vakavuus viittaa AE:n voimakkuuteen (arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan tai, jos sitä ei ole listattu, seuraavalla asteikolla: aste 1 on lievä, aste 2 on kohtalainen, aste 3 on vakava, aste 4 on henkeä uhkaava ja aste 5 on AE:hen liittyvä kuolema), kun taas vakava AE (SAE) on merkittävä lääketieteellinen tapahtuma (standardien SAE-kriteerien mukaan), kuten hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava AE tai AE, joka pidentää sairaalahoitoa.
Tutkija arvioi riippumattomasti vakavuuden ja vakavuuden kunkin rekisteröidyn AE:n osalta.
Tutkija arvioi myös jokaisen haittavaikutuksen sen suhteen, katsottiinko tapahtuman liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen/keskeytykseen (jopa 60 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriokokeissa korkeimman NCI-CTCAE-asteen mukaan perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 60 päivään asti
|
Kliiniset laboratoriotestit suoritettiin tutkimuksen aikana, ja normaalin alueen ulkopuolella olevien poikkeavien arvojen (korkea tai matala) luokittelu perustui National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelmaan, versio 5.0 (NCI-CTCAE v5. 0); mitä korkeampi arvosana, sitä enemmän laboratorioparametri poikkesi normaalialueelta.
Kaikkia poikkeavia laboratorioarvoja ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon.
SGPT/ALT = alaniiniaminotransferaasi; SGOT/AST = aspartaattiaminotransferaasi; INR = kansainvälinen normalisoitu suhde; aPTT = aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika
|
Perustasosta 60 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia milloin tahansa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 60 päivään asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli elintoimintojen poikkeavuuksia normaalin ylä- (eli korkea) ja alarajan (eli matala) ulkopuolella, koottiin yhteen kunkin parametrin osalta.
Normaali vertailualue, jota käytettiin kullekin elintoimintoparametrille, oli seuraava: Diastolinen verenpaine, 50-90 millimetriä elohopeaa (mmHg); happisaturaatio, ≥94 %; Pulssi, 60-100 lyöntiä minuutissa; Hengitystiheys, 8-20 hengitystä minuutissa; Systolinen verenpaine, 90-140 mmHg; Lämpötila, 36,5-38
celsiusastetta (C).
Kaikkia elintoimintojen poikkeavuuksia ei pidetty haittatapahtumana.
Elintoimintojen tulos oli raportoitava haittatapahtumana, jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: siihen liittyi kliinisiä oireita; johti muutokseen tutkimushoidossa; johtanut lääketieteelliseen toimenpiteeseen tai muutokseen samanaikaisessa hoidossa; tai se oli kliinisesti merkittävä tutkijan arvion mukaan.
|
Perustasosta 60 päivään asti
|
|
Osallistujien määrä tutkijan elektrokardiogrammitallenteiden tulkintojen mukaan määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14 ja 28, vastuuvapauspäivä (28 päivään asti) ja tutkimuskäynti (päivään 60 asti)
|
Elektrokardiogrammi (EKG) oli tehtävä sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 10 minuuttia, jos mahdollista.
Tutkijan tulkinta EKG:stä (esim. normaali tai epänormaali) tallennettiin.
|
Lähtötilanne, päivät 14 ja 28, vastuuvapauspäivä (28 päivään asti) ja tutkimuskäynti (päivään 60 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka testasivat positiivisia MSTT1041A- ja UTTR1147A-lääkkeiden vasta-aineita (ADA:t) lähtötilanteessa ja milloin tahansa sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta päivänä 1) ja sen jälkeen (päivät 15 ja 28; ja kotiutuspäivänä ja tutkimuksen päättyessä [60 päivään asti])
|
Seeruminäytteet kerättiin, ja osallistujilta, jotka saivat hoitoa MSTT1041A:lla tai MSTT1041A:n kanssa yhteensopivilla lumelääkeaineilla, arvioitiin MSTT1041A:n vastaiset lääkevasta-aineet (ADA), kun taas niiltä, jotka saivat UTTR1147A:ta tai UTTR1147A-yhteensopivaa lumelääkettä, arvioitiin ADA-vasta-aineet MSTT1041A:ta vastaan.
Lumehoitoa saaneilta osallistujilta arvioitiin vain ADA:iden esiintyminen lähtötilanteessa.
Yhteenveto ADA-positiivisten osallistujien prosenttiosuudesta lähtötilanteessa (perustilanteen esiintyvyys) ja lääkkeen annon jälkeen (perustilanteen jälkeinen ilmaantuvuus).
Kun määritettiin perustilanteen jälkeistä ilmaantuvuutta, osallistujien katsottiin olevan ADA-positiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui tietoja lähtötilanteessa, mutta heillä oli ADA-vaste tutkimuslääkkeen altistumisen jälkeen (hoidon aiheuttama ADA-vaste) tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja Yhden tai useamman perustason jälkeisen näytteen tiitteri oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin perusnäytteen tiitteri (hoidolla tehostettu ADA-vaste).
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta päivänä 1) ja sen jälkeen (päivät 15 ja 28; ja kotiutuspäivänä ja tutkimuksen päättyessä [60 päivään asti])
|
|
UTTR1147A:n seerumipitoisuus määritellyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 2, 3, 7 ja 15; ja toinen annos: Päivät 15 (0,5 tuntia annoksen jälkeen), 21 ja 28
|
Ensimmäinen annos: 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 2, 3, 7 ja 15; ja toinen annos: Päivät 15 (0,5 tuntia annoksen jälkeen), 21 ja 28
|
|
|
MSTT1041A:n seerumikonsentraatio määritettyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 2, 3, 7 ja 15; ja toinen annos: Päivät 15 (0,5 tuntia annoksen jälkeen), 21 ja 28
|
Ensimmäinen annos: 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 2, 3, 7 ja 15; ja toinen annos: Päivät 15 (0,5 tuntia annoksen jälkeen), 21 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Astegolimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA42469
- 2020-002713-17 (EudraCT-numero)
- OT number: HHSO100201800036C (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biomedical Advanced Research and Development Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .