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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MSTT1041A (Astegolimab) ou de l'UTTR1147A chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère (COVASTIL)

5 janvier 2022 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MSTT1041A ou UTTR1147A chez les patients atteints de pneumonie sévère à la COVID-19

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de MSTT1041A (astegolimab) par rapport à un placebo et de UTTR1147A par rapport à un placebo, en association avec la norme de soins (SOC), dans patients hospitalisés pour une pneumonie grave à coronavirus 2019 (COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, Mexique
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias INER National Institute of Respiratory Diseases
      • Tijuana, Mexique, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center - NAVREF
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • DM Clinical Research - Alexandria Cardiology Clinic - ERN - PPDS
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - NAVREF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Lincoln Medical Mental Health Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital; Department of Pharmacy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center; Investigational Drug Services/Regional Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health & Hospital System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23292
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation; Clinic/Outpatient Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé avec une pneumonie COVID-19 confirmée selon les critères de l'OMS (y compris une PCR positive de tout échantillon ; par exemple, respiratoire, sang, urine, selles, autres fluides corporels) et mise en évidence par une radiographie pulmonaire ou un scanner
  • Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 93 % (sur air ambiant ou oxygène supplémentaire) ou pression partielle d'oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 300 millimètres de mercure (mmHg) ou nécessitant de l'oxygène supplémentaire pour maintenir la SpO2 > 93 % ou besoin d'oxygène supplémentaire pour maintenir la SpO2 à un niveau acceptable selon la norme de soins locale

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, ou test de grossesse positif lors du dépistage
  • Toute condition médicale grave ou anomalie des tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude
  • De l'avis de l'investigateur, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture de traitements
  • Participer à un autre essai clinique de médicament
  • Traitement avec un traitement expérimental (autre que pour le COVID-19) dans les 5 demi-vies ou 30 jours (selon la période la plus longue) avant le début du médicament à l'étude
  • Utilisation d'un inhibiteur de Janus kinase (JAK) dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la plus longue) avant le dépistage
  • Avoir reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose (≥1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent) dans les 72 heures précédant le jour 1
  • Infection VIH connue avec CD4
  • ALT ou AST> 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) détectée lors du dépistage
  • Antécédents de lymphome anaplasique à grandes cellules ou de lymphome à cellules du manteau
  • Antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes à moins qu'il n'ait été traité de manière adéquate et considéré comme guéri ou sans rémission selon le jugement de l'investigateur
  • Preuve clinique d'une maladie cardiovasculaire active ou instable (par exemple, ischémie myocardique aiguë ou insuffisance cardiaque décompensée), telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur, l'ECG, l'évaluation en laboratoire ou les données échocardiographiques
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou anaphylactoïdes modérées ou graves ou d'hypersensibilité à l'un des composants du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Tous les placebos
Les participants randomisés dans ce bras ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) d'un placebo correspondant au MSTT1041A ou d'un placebo correspondant à l'UTTR1147A le jour 1. Une deuxième perfusion intraveineuse de placebo correspondant à MSTT1041A ou de placebo correspondant à UTTR1147A (même placebo que la première perfusion) a été administrée le jour 15 si le participant restait hospitalisé avec un besoin d'oxygène supplémentaire. Le traitement de l'étude a été administré en association avec la norme de soins pour la pneumonie au COVID-19.
Médicament: Placebo correspondant au MSTT1041A
Les participants ont reçu jusqu'à 2 perfusions intraveineuses de placebo correspondant au MSTT1041A.
Médicament: Placebo correspondant à UTTR1147A
Les participants ont reçu jusqu'à 2 perfusions intraveineuses de placebo correspondant à UTTR1147A.
Expérimental: MSTT1041A
Les participants randomisés dans ce bras ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de MSTT1041A 700 milligrammes (mg) le jour 1. Une deuxième dose IV de MSTT1041A 350 mg a été administrée le jour 15 si le participant restait hospitalisé avec un besoin d'oxygène supplémentaire. Le traitement de l'étude a été administré en association avec la norme de soins pour la pneumonie au COVID-19.
Médicament: MSTT1041A
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de MSTT1041A 700 milligrammes (mg) le jour 1. Une deuxième dose IV de MSTT1041A 350 mg a été administrée le jour 15 si le participant restait hospitalisé avec un besoin d'oxygène supplémentaire.
Autres noms:
  • Astégolimab
  • RG6149
  • RO7187807
Expérimental: UTTR1147A
Les participants randomisés dans ce bras ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) d'UTTR1147A 90 microgrammes/kilogramme de poids corporel (μg/kg) le jour 1. Une deuxième dose IV d'UTTR1147A de 90 μg/kg a été administrée le jour 15 si le participant restait hospitalisé avec un besoin d'oxygène supplémentaire. Le traitement de l'étude a été administré en association avec la norme de soins pour la pneumonie au COVID-19.
Médicament: UTTR1147A
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) d'UTTR1147A 90 microgrammes/kilogramme de poids corporel (μg/kg) le jour 1. Une deuxième dose IV d'UTTR1147A de 90 μg/kg a été administrée le jour 15 si le participant restait hospitalisé avec un besoin d'oxygène supplémentaire.
Autres noms:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodocokine alfa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récupération, défini comme le délai d'obtention d'un score d'état clinique de 1 ou 2 sur l'échelle ordinale à 7 catégories (selon la première occurrence) au jour 28
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours
Le temps de récupération a été défini comme le temps entre la ligne de base et un score d'état clinique de 1 ou 2 sur l'échelle ordinale à 7 catégories (selon la première éventualité) ; les scores d'état clinique sont définis comme suit : 1. Déchargé (ou « prêt pour la sortie » comme en témoignent une température corporelle et une fréquence respiratoire normales, et une saturation en oxygène stable dans l'air ambiant ou ≤ 2 litres d'oxygène supplémentaire ); 2. Service hospitalier de l'unité de soins non intensifs (USI) (ou « service prêt pour l'hôpital ») ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 3. Service hospitalier non-USI (ou "prêt pour le service hospitalier") nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4. Unité de soins intensifs ou non-USI, nécessitant une ventilation non invasive ou de l'oxygène à haut débit ; 5. Unité de soins intensifs, nécessitant une intubation et une ventilation mécanique ; 6. Unité de soins intensifs, nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou une ventilation mécanique et un soutien organique supplémentaire (par exemple, vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal) ; 7. Mort.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration d'au moins 2 catégories par rapport à la ligne de base sur une échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique au jour 28
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours
Les 7 catégories de l'échelle ordinale de l'état clinique sont définies comme suit : 1. Déchargé (ou "prêt pour la sortie" comme en témoignent une température corporelle et une fréquence respiratoire normales, et une saturation en oxygène stable dans l'air ambiant ou ≤ 2 litres d'oxygène supplémentaire) ; 2. Service hospitalier de l'unité de soins non intensifs (USI) (ou « service prêt pour l'hôpital ») ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 3. Service hospitalier non-USI (ou "prêt pour le service hospitalier") nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4. Unité de soins intensifs ou non-USI, nécessitant une ventilation non invasive ou de l'oxygène à haut débit ; 5. Unité de soins intensifs, nécessitant une intubation et une ventilation mécanique ; 6. Unité de soins intensifs, nécessitant une ECMO ou une ventilation mécanique et un soutien organique supplémentaire (par exemple, vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal) ; 7. Mort
De la ligne de base jusqu'à 28 jours
Délai de sortie de l'hôpital ou "Prêt pour la sortie" au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
La sortie de l'hôpital est la catégorie numéro 1 sur les 7 catégories de l'échelle ordinale de l'état clinique, et elle est définie comme suit : air ambiant ou ≤2 litres d'oxygène supplémentaire).
Jusqu'à 28 jours
Durée de l'oxygène supplémentaire au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
La durée de l'oxygène supplémentaire a été définie comme le nombre de jours au cours de la période de traitement de 28 jours pendant laquelle le participant est en vie et reçoit "de l'oxygène supplémentaire ou d'autres formes de ventilation", comme indiqué dans le formulaire Signes vitaux et saturation en oxygène. Pour chaque participant, la durée de plusieurs périodes non consécutives pendant lesquelles le participant a reçu de l'oxygène supplémentaire a été additionnée. Pour tous les jours précédant le jour 28 où le statut d'utilisation d'oxygène supplémentaire manquait, le dernier statut connu devait être reporté.
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
L'insuffisance respiratoire a été définie comme nécessitant une ventilation non invasive, de l'oxygène à haut débit, une ventilation mécanique ou une oxygénation par membrane extracorporelle [ECMO]).
Jusqu'à 28 jours
Score de l'état clinique au jour 14, évalué à l'aide d'une échelle ordinale à 7 catégories
Délai: Jour 14
Les scores de l'état clinique de l'échelle ordinale à 7 catégories sont définis comme suit : 1. Déchargé (ou "prêt pour la sortie" comme en témoignent une température corporelle et une fréquence respiratoire normales, et une saturation en oxygène stable dans l'air ambiant ou ≤ 2 litres d'oxygène supplémentaire) ; 2. Service hospitalier de l'unité de soins non intensifs (USI) (ou « service prêt pour l'hôpital ») ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 3. Service hospitalier non-USI (ou "prêt pour le service hospitalier") nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4. Unité de soins intensifs ou non-USI, nécessitant une ventilation non invasive ou de l'oxygène à haut débit ; 5. Unité de soins intensifs, nécessitant une intubation et une ventilation mécanique ; 6. Unité de soins intensifs, nécessitant une ECMO ou une ventilation mécanique et un soutien organique supplémentaire (par exemple, vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal) ; 7. Mort
Jour 14
Score de l'état clinique au jour 28, évalué à l'aide d'une échelle ordinale à 7 catégories
Délai: Jour 28
Les scores de l'état clinique de l'échelle ordinale à 7 catégories sont définis comme suit : 1. Déchargé (ou "prêt pour la sortie" comme en témoignent une température corporelle et une fréquence respiratoire normales, et une saturation en oxygène stable dans l'air ambiant ou ≤ 2 litres d'oxygène supplémentaire) ; 2. Service hospitalier de l'unité de soins non intensifs (USI) (ou « service prêt pour l'hôpital ») ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 3. Service hospitalier non-USI (ou "prêt pour le service hospitalier") nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4. Unité de soins intensifs ou non-USI, nécessitant une ventilation non invasive ou de l'oxygène à haut débit ; 5. Unité de soins intensifs, nécessitant une intubation et une ventilation mécanique ; 6. Unité de soins intensifs, nécessitant une ECMO ou une ventilation mécanique et un soutien organique supplémentaire (par exemple, vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal) ; 7. Mort
Jour 28
Pourcentage de participants ayant besoin d'une ventilation mécanique invasive ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de jours sans ventilateur au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de jours sans ventilateur a été défini comme le nombre de jours pendant la période de traitement de 28 jours pendant lesquels le participant est en vie et sans besoin de ventilation mécanique invasive. Pour n'importe quel jour pendant le jour 1 et le jour 28, si la ventilation mécanique invasive ou l'ECMO a été enregistrée pour n'importe quelle partie de la journée (>= 12 heures pendant la ventilation mécanique invasive pour les patients avec trachéotomie), le jour ne devait pas être compté comme un ventilateur- jour libre; sinon, la journée devait être comptée. Pour tous les jours avant le jour 28 où l'état du ventilateur mécanique manquait, le dernier état connu devait être reporté. Le nombre total de jours était la somme de tous les jours sans ventilateur, que les jours se soient produits consécutivement ou à des intervalles non consécutifs.
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants séjournant dans une unité de soins intensifs (USI) au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
La durée du séjour en USI a été calculée comme le nombre total d'heures (exprimées en jours) passées en USI jusqu'à 28 jours inclus. La durée de l'USI a été dérivée du journal d'informations sur le séjour à l'USI en utilisant la différence entre la date/l'heure de sortie de l'USI et la date/l'heure d'admission de l'USI. Si l'admission en USI a eu lieu avant la randomisation, la durée de l'USI devait être comptée à partir de la date d'administration. Les dates/heures d'admission et de sortie partielles devaient être imputées selon une approche prudente. Pour chaque participant, les durées de plusieurs séjours en soins intensifs devaient être additionnées.
Jusqu'à 28 jours
Délai avant l'échec clinique au jour 28, défini comme le délai avant le décès, la ventilation mécanique, l'admission aux soins intensifs ou le retrait des soins (selon la première éventualité)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants décédés au jour 14
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Pourcentage de participants décédés au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Délai d'amélioration clinique, défini comme un score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) Score global ≤ 2 maintenu pendant 24 heures
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le National Early Warning Score 2 (NEWS2) est un système de notation des mesures physiologiques qui sont régulièrement enregistrées au chevet du patient. Son but est d'identifier les patients gravement malades. Le système de notation NEWS2 mesure 7 paramètres physiologiques : la fréquence respiratoire, la saturation capillaire périphérique en oxygène, l'air respirable ou l'oxygène supplémentaire, la pression artérielle systolique, le pouls, le niveau de conscience ou la confusion d'apparition récente et la température corporelle. Une note de 0, 1, 2 ou 3 est attribuée à chaque paramètre (sauf pour l'air ou l'oxygène, avec des notes respectives de 0 et 2) ; un score plus élevé signifie que le paramètre est plus éloigné de la plage normale. Les scores pour chaque paramètre sont ensuite additionnés (avec un score global allant de 0 à 20), et un score global plus élevé indique une moins bonne condition clinique du patient, indiquant ainsi la nécessité d'une réponse clinique plus urgente.
Jusqu'à 28 jours
Résumé de l'innocuité du nombre de participants présentant au moins un événement indésirable, dont la gravité est déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'achèvement/l'arrêt de l'étude (jusqu'à 60 jours)
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes en ce qui concerne un événement indésirable (EI). La gravité fait référence à l'intensité d'un EI (évaluée selon les critères NCI-CTCAE v5.0 ou, s'il n'est pas répertorié, selon l'échelle suivante : le grade 1 est léger, le grade 2 est modéré, le grade 3 est grave, le grade 4 met la vie en danger , et le grade 5 correspond à un décès lié à un EI), alors qu'un EI grave (EIG) est un événement médical important (selon les critères standard d'EIG), tel qu'un EI menaçant le pronostic vital ou mortel ou un EI qui prolonge l'hospitalisation d'un patient. La gravité et la gravité ont été évaluées de manière indépendante par l'investigateur pour chaque EI enregistré. L'investigateur a également évalué chaque EI pour déterminer si l'événement était considéré comme lié au médicament à l'étude.
De la ligne de base jusqu'à l'achèvement/l'arrêt de l'étude (jusqu'à 60 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire clinique par grade NCI-CTCAE le plus élevé après l'inclusion
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 jours
Des tests de laboratoire clinique ont été effectués au cours de l'étude et le classement de toute valeur anormale en dehors de la plage normale (haute ou basse) était basé sur les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI-CTCAE v5. 0); plus la note est élevée, plus le paramètre de laboratoire s'écarte de la plage normale. Toutes les valeurs de laboratoire anormales ne sont pas qualifiées d'événement indésirable, uniquement si elles répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant. SGPT/ALT = alanine aminotransférase ; SGOT/AST = aspartate aminotransférase ; INR = rapport normalisé international ; aPTT = temps de thromboplastine partielle activée
De la ligne de base jusqu'à 60 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux à tout moment après le départ
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 jours
Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux en dehors des limites normales supérieures (c'est-à-dire élevées) et inférieures (c'est-à-dire faibles) ont été résumés pour chaque paramètre. La plage de référence normale utilisée pour chaque paramètre de signe vital était la suivante : tension artérielle diastolique, 50 à 90 millimètres de mercure (mmHg) ; Saturation en oxygène, ≥94 % ; Fréquence cardiaque, 60-100 battements par minute ; Fréquence respiratoire, 8-20 respirations par minute ; Pression artérielle systolique, 90-140 mmHg ; Température, 36,5-38 degrés Celsius (C). Toutes les anomalies des signes vitaux ne sont pas qualifiées d'événements indésirables. Un résultat de signes vitaux devait être signalé comme un événement indésirable s'il répondait à l'un des critères suivants : s'il était accompagné de symptômes cliniques ; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; a entraîné une intervention médicale ou une modification du traitement concomitant ; ou était cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur.
De la ligne de base jusqu'à 60 jours
Nombre de participants selon les interprétations de l'investigateur des enregistrements d'électrocardiogramme à des moments précis
Délai: Ligne de base, jours 14 et 28, jour de sortie (jusqu'au jour 28) et visite de fin d'étude (jusqu'au jour 60)
Les enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) devaient être effectués après que le participant se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 10 minutes si possible. L'interprétation de l'ECG par l'investigateur (par exemple, normal ou anormal) a été enregistrée.
Ligne de base, jours 14 et 28, jour de sortie (jusqu'au jour 28) et visite de fin d'étude (jusqu'au jour 60)
Pourcentage de participants qui ont été testés positifs pour les anticorps anti-médicament (ADA) contre MSTT1041A et UTTR1147A au départ et à tout moment après le départ
Délai: Au départ (avant la dose le jour 1) et après le départ (jours 15 et 28 ; et jour de sortie et fin de l'étude [jusqu'à 60 jours])
Des échantillons de sérum ont été prélevés et les participants qui ont reçu un traitement avec MSTT1041A ou un placebo correspondant à MSTT1041A ont été évalués pour les anticorps anti-médicament (ADA) contre MSTT1041A, tandis que ceux qui ont reçu un placebo correspondant à UTTR1147A ou UTTR1147A ont été évalués pour des ADA contre UTTR1147A. Les participants qui ont reçu un traitement placebo n'ont été évalués que pour la présence d'ADA au départ. Le pourcentage de participants ADA-positifs au départ (prévalence de base) et après l'administration du médicament (incidence post-baseline) est résumé. Lors de la détermination de l'incidence après l'inclusion, les participants étaient considérés comme positifs pour l'ADA s'ils étaient négatifs pour l'ADA ou s'ils avaient des données manquantes au départ, mais qu'ils développaient une réponse ADA après l'exposition au médicament à l'étude (réponse ADA induite par le traitement), ou s'ils étaient positifs pour l'ADA au départ et le le titre d'un ou plusieurs échantillons post-baseline était d'au moins 0,60 unité de titre supérieur au titre de l'échantillon de base (réponse ADA améliorée par le traitement).
Au départ (avant la dose le jour 1) et après le départ (jours 15 et 28 ; et jour de sortie et fin de l'étude [jusqu'à 60 jours])
Concentration sérique d'UTTR1147A à des moments précis
Délai: Pour la première dose : à 0,5 heure après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 7 et 15 ; et pour la deuxième dose : Jours 15 (0,5 heure après la dose), 21 et 28
Pour la première dose : à 0,5 heure après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 7 et 15 ; et pour la deuxième dose : Jours 15 (0,5 heure après la dose), 21 et 28
Concentration sérique de MSTT1041A à des moments précis
Délai: Pour la première dose : à 0,5 heure après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 7 et 15 ; et pour la deuxième dose : Jours 15 (0,5 heure après la dose), 21 et 28
Pour la première dose : à 0,5 heure après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 7 et 15 ; et pour la deuxième dose : Jours 15 (0,5 heure après la dose), 21 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA42469
  • 2020-002713-17 (Numéro EudraCT)
  • OT number: HHSO100201800036C (Autre subvention/numéro de financement: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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