Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de MSTT1041A (astegolimabe) ou UTTR1147A em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 (COVASTIL)
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de MSTT1041A ou UTTR1147A em pacientes com pneumonia grave por COVID-19
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de MSTT1041A (astegolimabe) em comparação com placebo e de UTTR1147A em comparação com placebo, em combinação com tratamento padrão (SOC), em pacientes hospitalizados com pneumonia grave por doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13060-904
- Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
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Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
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Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Malaga
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Marbella, Malaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudySite - Chula Vista - PPDS
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Medical Center - NAVREF
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- DM Clinical Research - Alexandria Cardiology Clinic - ERN - PPDS
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System - NAVREF
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Lincoln Medical Mental Health Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital; Department of Pharmacy
-
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center; Investigational Drug Services/Regional Research
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23292
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation; Clinic/Outpatient Facility
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Mexico, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico, México
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias INER National Institute of Respiratory Diseases
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Tijuana, México, 22320
- Hospital General de Tijuana
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado com pneumonia por COVID-19 confirmada de acordo com os critérios da OMS (incluindo um PCR positivo de qualquer amostra; por exemplo, respiratório, sangue, urina, fezes, outro fluido corporal) e evidenciado por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
- Saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) ≤93% (em ar ambiente ou oxigênio suplementar) ou pressão parcial de oxigênio (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤300 milímetros de mercúrio (mmHg) ou necessidade de oxigênio suplementar para manter SpO2 > 93% ou necessidade de oxigênio suplementar para manter SpO2 em um nível aceitável de acordo com o padrão local de tratamento
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou teste de gravidez positivo na triagem
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade de testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo
- Na opinião do investigador, a progressão para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos
- Participar de outro ensaio clínico de medicamento
- Tratamento com terapia experimental (exceto para COVID-19) dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) antes do início do medicamento do estudo
- Uso de inibidor de Janus quinase (JAK) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes da triagem
- Ter recebido altas doses de corticosteroides sistêmicos (≥1 mg/kg/dia de metilprednisolona ou equivalente) nas 72 horas anteriores ao Dia 1
- Infecção por HIV conhecida com CD4
- ALT ou AST > 10 vezes o limite superior do normal (ULN) detectado na triagem
- História de linfoma anaplásico de grandes células ou linfoma de células do manto
- História de câncer nos últimos 5 anos, a menos que tenha sido adequadamente tratado e considerado curado ou livre de remissão no julgamento do investigador
- Evidência clínica de doença cardiovascular ativa ou instável (por exemplo, isquemia miocárdica aguda ou insuficiência cardíaca descompensada), conforme determinado pela avaliação do investigador, ECG, avaliação laboratorial ou dados ecocardiográficos
- História de reações alérgicas, anafiláticas ou anafilactóides moderadas ou graves ou hipersensibilidade a qualquer componente do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Todos Placebo
Os participantes randomizados para este braço receberam uma infusão intravenosa (IV) de placebo compatível com MSTT1041A ou placebo compatível com UTTR1147A no Dia 1.
Uma segunda infusão IV de placebo compatível com MSTT1041A ou placebo compatível com UTTR1147A (mesmo placebo da primeira infusão) foi administrada no Dia 15 se o participante permanecesse hospitalizado com necessidade de oxigênio suplementar.
O tratamento do estudo foi administrado em combinação com o tratamento padrão para pneumonia por COVID-19.
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Os participantes receberam até 2 infusões intravenosas de placebo compatível com MSTT1041A.
Os participantes receberam até 2 infusões intravenosas de placebo compatível com UTTR1147A.
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Experimental: MSTT1041A
Os participantes randomizados para este braço receberam uma infusão intravenosa (IV) de MSTT1041A 700 miligramas (mg) no dia 1.
Uma segunda dose IV de MSTT1041A 350 mg foi administrada no dia 15 se o participante permanecesse hospitalizado com necessidade de oxigênio suplementar.
O tratamento do estudo foi administrado em combinação com o tratamento padrão para pneumonia por COVID-19.
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Os participantes receberam uma infusão intravenosa (IV) de MSTT1041A 700 miligramas (mg) no dia 1.
Uma segunda dose IV de MSTT1041A 350 mg foi administrada no dia 15 se o participante permanecesse hospitalizado com necessidade de oxigênio suplementar.
Outros nomes:
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Experimental: UTTR1147A
Os participantes randomizados para este braço receberam uma infusão intravenosa (IV) de UTTR1147A 90 microgramas/quilograma de peso corporal (μg/kg) no Dia 1.
Uma segunda dose IV de UTTR1147A 90 μg/kg foi administrada no dia 15 se o participante permanecesse hospitalizado com necessidade de oxigênio suplementar.
O tratamento do estudo foi administrado em combinação com o tratamento padrão para pneumonia por COVID-19.
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Os participantes receberam uma infusão intravenosa (IV) de UTTR1147A 90 microgramas/quilograma de peso corporal (μg/kg) no Dia 1.
Uma segunda dose IV de UTTR1147A 90 μg/kg foi administrada no dia 15 se o participante permanecesse hospitalizado com necessidade de oxigênio suplementar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recuperação, definido como o tempo para uma pontuação de estado clínico de 1 ou 2 na escala ordinal de 7 categorias (o que ocorrer primeiro) até o dia 28
Prazo: Da linha de base até 28 dias
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O tempo até a recuperação foi definido como o tempo desde o início até a pontuação do estado clínico de 1 ou 2 na escala ordinal de 7 categorias (o que ocorrer primeiro); as pontuações do estado clínico são definidas da seguinte forma: 1. Alta (ou "pronta para receber alta" conforme evidenciado pela temperatura corporal e frequência respiratória normais e saturação estável de oxigênio no ar ambiente ou ≤2 litros de oxigênio suplementar); 2. Unidade de Terapia Intensiva (UTI) enfermaria (ou "pronta para internação") que não requer oxigênio suplementar; 3. Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que requer oxigênio suplementar; 4. Enfermaria de UTI ou não UTI, necessitando de ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo; 5. UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica; 6. UTI, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional (por exemplo, vasopressores, terapia de substituição renal); 7. Morte.
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Da linha de base até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para melhoria de pelo menos 2 categorias em relação à linha de base em uma escala ordinal de 7 categorias do estado clínico no dia 28
Prazo: Da linha de base até 28 dias
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As 7 categorias da escala ordinal do estado clínico são definidas da seguinte forma: 1. Alta (ou "pronta para alta" conforme evidenciado por temperatura corporal e frequência respiratória normais e saturação estável de oxigênio no ar ambiente ou ≤ 2 litros de oxigênio suplementar); 2. Unidade de Terapia Intensiva (UTI) enfermaria (ou "pronta para internação") que não requer oxigênio suplementar; 3. Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que requer oxigênio suplementar; 4. Enfermaria de UTI ou não UTI, necessitando de ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo; 5. UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica; 6. UTI, exigindo ECMO ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional (por exemplo, vasopressores, terapia de substituição renal); 7. Morte
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Da linha de base até 28 dias
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Tempo para alta hospitalar ou "pronto para alta" até o dia 28
Prazo: Até 28 dias
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A alta hospitalar é a categoria número 1 das 7 categorias da escala ordinal de estado clínico e é definida da seguinte forma: 1. Alta (ou "pronta para alta" conforme evidenciado por temperatura corporal e frequência respiratória normais e saturação de oxigênio estável em ar ambiente ou ≤2 litros de oxigênio suplementar).
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Até 28 dias
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Duração do oxigênio suplementar no dia 28
Prazo: Até 28 dias
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A duração do oxigênio suplementar foi definida como o número de dias durante o período de tratamento de 28 dias em que o participante está vivo e recebe "oxigênio suplementar ou outras formas de ventilação", conforme registrado no formulário de sinais vitais e saturação de oxigênio.
Para cada participante, a duração de vários períodos não consecutivos durante os quais o participante recebeu oxigênio suplementar foi somada.
Para quaisquer dias anteriores ao dia 28 em que o status de uso de oxigênio suplementar estivesse ausente, o último status conhecido deveria ser levado adiante.
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Até 28 dias
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Porcentagem de participantes vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 28
Prazo: Até 28 dias
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A insuficiência respiratória foi definida como a necessidade de ventilação não invasiva, oxigênio de alto fluxo, ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea [ECMO]).
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Até 28 dias
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Pontuação do estado clínico no dia 14, avaliado usando uma escala ordinal de 7 categorias
Prazo: Dia 14
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As pontuações do estado clínico da escala ordinal de 7 categorias são definidas da seguinte forma: 1. Alta (ou "pronta para alta" conforme evidenciado por temperatura corporal e frequência respiratória normais e saturação estável de oxigênio no ar ambiente ou ≤ 2 litros de oxigênio suplementar); 2. Unidade de Terapia Intensiva (UTI) enfermaria (ou "pronta para internação") que não requer oxigênio suplementar; 3. Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que requer oxigênio suplementar; 4. Enfermaria de UTI ou não UTI, necessitando de ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo; 5. UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica; 6. UTI, exigindo ECMO ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional (por exemplo, vasopressores, terapia de substituição renal); 7. Morte
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Dia 14
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Pontuação do estado clínico no dia 28, avaliada usando uma escala ordinal de 7 categorias
Prazo: Dia 28
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As pontuações do estado clínico da escala ordinal de 7 categorias são definidas da seguinte forma: 1. Alta (ou "pronta para alta" conforme evidenciado por temperatura corporal e frequência respiratória normais e saturação estável de oxigênio no ar ambiente ou ≤ 2 litros de oxigênio suplementar); 2. Unidade de Terapia Intensiva (UTI) enfermaria (ou "pronta para internação") que não requer oxigênio suplementar; 3. Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que requer oxigênio suplementar; 4. Enfermaria de UTI ou não UTI, necessitando de ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo; 5. UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica; 6. UTI, exigindo ECMO ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional (por exemplo, vasopressores, terapia de substituição renal); 7. Morte
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Dia 28
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Porcentagem de participantes que necessitam de ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) até o dia 28
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de dias sem ventilação até o dia 28
Prazo: Até 28 dias
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O número de dias sem ventilação foi definido como o número de dias durante o período de tratamento de 28 dias em que o participante está vivo e sem necessidade de ventilação mecânica invasiva.
Para qualquer dia durante o Dia 1 e Dia 28, se a ventilação mecânica invasiva ou ECMO foi registrada em qualquer parte do dia (>= 12 horas durante a ventilação mecânica invasiva para pacientes com traqueostomia), o dia não deveria ser contado como um ventilador- dia livre; caso contrário, o dia deveria ser contado.
Para quaisquer dias anteriores ao dia 28 em que o status do ventilador mecânico estivesse ausente, o último status conhecido deveria ser levado adiante.
O número total de dias foi a soma de todos os dias sem ventilador, independentemente de os dias terem ocorrido consecutivamente ou em intervalos não consecutivos.
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Até 28 dias
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Porcentagem de participantes com permanência em unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia 28
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia 28
Prazo: Até 28 dias
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A duração da internação na UTI foi calculada como o número total de horas (expressas em dias) passadas na UTI até 28 dias, inclusive.
A duração da UTI foi derivada do registro de informações de permanência na UTI usando a diferença entre a data/hora da alta da UTI e a data/hora da admissão na UTI.
Se a admissão na UTI ocorreu antes da randomização, a duração da UTI deve ser contada a partir da data da dosagem.
A admissão parcial e a data/hora da alta deveriam ser imputadas seguindo uma abordagem conservadora.
Para cada participante, as durações de várias internações na UTI foram somadas.
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Até 28 dias
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Tempo até a falha clínica no dia 28, definido como o tempo até a morte, ventilação mecânica, admissão na UTI ou retirada do tratamento (o que ocorrer primeiro)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Porcentagem de participantes que morreram no dia 14
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Porcentagem de participantes que morreram no dia 28
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Tempo para melhora clínica, definido como pontuação agregada de alerta precoce nacional 2 (NEWS2) de ≤2 mantida por 24 horas
Prazo: Até 28 dias
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O National Early Warning Score 2 (NEWS2) é um sistema para pontuar as medições fisiológicas que são rotineiramente registradas à beira do leito do paciente.
Seu objetivo é identificar pacientes com doenças agudas.
O sistema de pontuação do NEWS2 mede 7 parâmetros fisiológicos: frequência respiratória, saturação capilar periférica de oxigênio, ar respirável ou oxigênio suplementar, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, nível de consciência ou confusão de início recente e temperatura corporal.
Atribui-se a cada parâmetro uma pontuação de 0, 1, 2 ou 3 (exceto para ar ou oxigênio, com respectivas pontuações de 0 e 2); uma pontuação mais alta significa que o parâmetro está mais longe do intervalo normal.
Os escores de cada parâmetro são então somados (com um escore agregado variando de 0 a 20), e um escore agregado maior indica pior condição clínica do paciente, indicando a necessidade de uma resposta clínica mais urgente.
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Até 28 dias
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Resumo de segurança do número de participantes com pelo menos um evento adverso, com gravidade determinada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Prazo: Da linha de base até a conclusão/descontinuação do estudo (até 60 dias)
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Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos em relação a um evento adverso (EA).
Gravidade refere-se à intensidade de um EA (classificado de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0 ou, se não listado, a seguinte escala: Grau 1 é leve, Grau 2 é moderado, Grau 3 é grave, Grau 4 é risco de vida , e Grau 5 é morte relacionada a EA), enquanto um EA grave (SAE) é um evento médico significativo (de acordo com os critérios padrão de SAE), como um EA com risco de vida ou fatal ou um EA que prolonga a internação hospitalar.
A gravidade e a gravidade foram avaliadas independentemente pelo investigador para cada EA registrado.
O investigador também avaliou cada EA para saber se o evento foi considerado relacionado ao medicamento do estudo.
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Da linha de base até a conclusão/descontinuação do estudo (até 60 dias)
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Número de participantes com anormalidades em testes de laboratório clínico por grau NCI-CTCAE mais alto pós-linha de base
Prazo: Da linha de base até 60 dias
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Testes laboratoriais clínicos foram realizados ao longo do estudo e a classificação de quaisquer valores anormais fora do intervalo normal (alto ou baixo) foi baseada no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI-CTCAE v5. 0); quanto maior o grau, maior o parâmetro de laboratório desviado do intervalo normal.
Nem todo valor laboratorial anormal é qualificado como evento adverso, apenas se atender a algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante.
SGPT/ALT = alanina aminotransferase; SGOT/AST = aspartato aminotransferase; INR = razão normalizada internacional; aPTT = tempo de tromboplastina parcial ativada
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Da linha de base até 60 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Da linha de base até 60 dias
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O número de participantes com anormalidades de sinais vitais fora dos limites normal superior (ou seja, alto) e inferior (ou seja, baixo) foi resumido para cada parâmetro.
A faixa de referência normal usada para cada parâmetro de sinal vital foi a seguinte: Pressão Arterial Diastólica, 50-90 milímetros de mercúrio (mmHg); Saturação de oxigênio, ≥94%; Frequência de pulso, 60-100 batimentos por minuto; Frequência respiratória, 8-20 respirações por minuto; Pressão Arterial Sistólica, 90-140 mmHg; Temperatura, 36,5-38
graus Celsius (C).
Nem toda anormalidade de sinal vital é qualificada como um evento adverso.
Um resultado de sinal vital deveria ser relatado como um evento adverso se atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: fosse acompanhado por sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; resultou em uma intervenção médica ou uma mudança na terapia concomitante; ou foi clinicamente significativo no julgamento do investigador.
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Da linha de base até 60 dias
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Número de participantes pelas interpretações do investigador de gravações de eletrocardiograma em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dias 14 e 28, dia da alta (até o dia 28) e visita de conclusão do estudo (até o dia 60)
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Registros de eletrocardiograma (ECG) deveriam ser realizados após o participante estar em repouso em posição supina por pelo menos 10 minutos, se possível.
A interpretação do investigador do ECG (por exemplo, normal ou anormal) foi registrada.
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Linha de base, dias 14 e 28, dia da alta (até o dia 28) e visita de conclusão do estudo (até o dia 60)
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Porcentagem de participantes que testaram positivo para anticorpos antidrogas (ADAs) para MSTT1041A e UTTR1147A na linha de base e em qualquer momento após a linha de base
Prazo: Na linha de base (pré-dose no dia 1) e pós-linha de base (dias 15 e 28; e dia da alta e conclusão do estudo [até 60 dias])
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Amostras de soro foram coletadas e os participantes que receberam tratamento com MSTT1041A ou placebo compatível com MSTT1041A foram avaliados quanto a anticorpos antidrogas (ADAs) para MSTT1041A, enquanto aqueles que receberam UTTR1147A ou placebo compatível com UTTR1147A foram avaliados quanto a ADAs para UTTR1147A.
Os participantes que receberam tratamento com placebo foram avaliados apenas quanto à presença de ADAs no início do estudo.
A porcentagem de participantes positivos para ADA na linha de base (prevalência da linha de base) e após a administração do medicamento (incidência pós-linha de base) está resumida.
Ao determinar a incidência pós-basal, os participantes foram considerados ADA positivos se fossem ADA negativos ou tivessem dados ausentes na linha de base, mas desenvolveram uma resposta de ADA após a exposição ao medicamento do estudo (resposta de ADA induzida pelo tratamento) ou se fossem ADA positivos na linha de base e o o título de uma ou mais amostras pós-basais era pelo menos 0,60 unidade de título maior que o título da amostra basal (resposta ADA aumentada pelo tratamento).
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Na linha de base (pré-dose no dia 1) e pós-linha de base (dias 15 e 28; e dia da alta e conclusão do estudo [até 60 dias])
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Concentração sérica de UTTR1147A em pontos de tempo especificados
Prazo: Para a primeira dose: 0,5 horas após a dose no Dia 1, nos Dias 2, 3, 7 e 15; e para a segunda dose: Dias 15 (0,5 horas pós-dose), 21 e 28
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Para a primeira dose: 0,5 horas após a dose no Dia 1, nos Dias 2, 3, 7 e 15; e para a segunda dose: Dias 15 (0,5 horas pós-dose), 21 e 28
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Concentração sérica de MSTT1041A em pontos de tempo especificados
Prazo: Para a primeira dose: 0,5 horas após a dose no Dia 1, nos Dias 2, 3, 7 e 15; e para a segunda dose: Dias 15 (0,5 horas pós-dose), 21 e 28
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Para a primeira dose: 0,5 horas após a dose no Dia 1, nos Dias 2, 3, 7 e 15; e para a segunda dose: Dias 15 (0,5 horas pós-dose), 21 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antiinflamatórios
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Astegolimabe
Outros números de identificação do estudo
- GA42469
- 2020-002713-17 (Número EudraCT)
- OT number: HHSO100201800036C (Número de outro subsídio/financiamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .