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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di MSTT1041A (Astegolimab) o UTTR1147A in pazienti con polmonite grave da COVID-19 (COVASTIL)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di MSTT1041A o UTTR1147A in pazienti con polmonite grave da COVID-19

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MSTT1041A (astegolimab) rispetto al placebo e di UTTR1147A rispetto al placebo, in combinazione con lo standard di cura (SOC), in pazienti ricoverati con polmonite grave da coronavirus 2019 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, Messico
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias INER National Institute of Respiratory Diseases
      • Tijuana, Messico, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center - NAVREF
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • DM Clinical Research - Alexandria Cardiology Clinic - ERN - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - NAVREF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Lincoln Medical Mental Health Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital; Department of Pharmacy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center; Investigational Drug Services/Regional Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23292
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation; Clinic/Outpatient Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con polmonite COVID-19 confermata secondo i criteri dell'OMS (inclusa una PCR positiva di qualsiasi campione; ad esempio, respiratorio, sangue, urina, feci, altri fluidi corporei) ed evidenziata da radiografia del torace o TAC
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≤93% (con aria ambiente o ossigeno supplementare) o pressione parziale di ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤300 millimetri di mercurio (mmHg) o che richiedono ossigeno supplementare per mantenere SpO2 > 93% o necessità di ossigeno supplementare per mantenere la SpO2 a un livello accettabile secondo lo standard di cura locale

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento o test di gravidanza positivo allo screening
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia dei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci
  • Trattamento con terapia sperimentale (diversa da quella per COVID-19) entro 5 emivite o 30 giorni (qualunque sia il periodo più lungo) prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Uso dell'inibitore della Janus chinasi (JAK) entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lungo) prima dello screening
  • Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi (≥1 mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente) entro 72 ore prima del Giorno 1
  • Infezione da HIV nota con CD4
  • ALT o AST >10 volte il limite superiore della norma (ULN) rilevato allo screening
  • Storia di linfoma anaplastico a grandi cellule o linfoma a cellule del mantello
  • Storia di cancro nei 5 anni precedenti a meno che non sia stato adeguatamente trattato e considerato guarito o privo di remissione a giudizio dello sperimentatore
  • Evidenza clinica di malattia cardiovascolare attiva o instabile (ad es. ischemia miocardica acuta o insufficienza cardiaca scompensata), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore, dall'ECG, dalla valutazione di laboratorio o dai dati ecocardiografici
  • Storia di reazioni allergiche, anafilattiche o anafilattoidi moderate o gravi o ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Tutto Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio hanno ricevuto un'infusione endovenosa (IV) di placebo corrispondente a MSTT1041A o placebo corrispondente a UTTR1147A il giorno 1. Una seconda infusione endovenosa di placebo corrispondente a MSTT1041A o placebo corrispondente a UTTR1147A (lo stesso placebo della prima infusione) è stata somministrata il giorno 15 se il partecipante è rimasto ricoverato in ospedale con la necessità di ossigeno supplementare. Il trattamento in studio è stato somministrato in combinazione con lo standard di cura per la polmonite da COVID-19.
Droga: Placebo corrispondente a MSTT1041A
I partecipanti hanno ricevuto fino a 2 infusioni endovenose di placebo corrispondente a MSTT1041A.
Droga: Placebo abbinato a UTTR1147A
I partecipanti hanno ricevuto fino a 2 infusioni endovenose di placebo abbinato a UTTR1147A.
Sperimentale: MSTT1041A
I partecipanti randomizzati a questo braccio hanno ricevuto un'infusione endovenosa (IV) di MSTT1041A 700 milligrammi (mg) il giorno 1. Una seconda dose IV di MSTT1041A 350 mg è stata somministrata il giorno 15 se il partecipante è rimasto ricoverato in ospedale con necessità di ossigeno supplementare. Il trattamento in studio è stato somministrato in combinazione con lo standard di cura per la polmonite da COVID-19.
Droga: MSTT1041A
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa (IV) di MSTT1041A 700 milligrammi (mg) il giorno 1. Una seconda dose IV di MSTT1041A 350 mg è stata somministrata il giorno 15 se il partecipante è rimasto ricoverato in ospedale con necessità di ossigeno supplementare.
Altri nomi:
  • Astegolimab
  • RG6149
  • RO7187807
Sperimentale: UTTR1147A
I partecipanti randomizzati a questo braccio hanno ricevuto un'infusione endovenosa (IV) di UTTR1147A 90 microgrammi/chilogrammo di peso corporeo (μg/kg) il giorno 1. Una seconda dose IV di UTTR1147A 90 μg/kg è stata somministrata il giorno 15 se il partecipante è rimasto ricoverato in ospedale con la necessità di ossigeno supplementare. Il trattamento in studio è stato somministrato in combinazione con lo standard di cura per la polmonite da COVID-19.
Droga: UTTR1147A
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa (IV) di UTTR1147A 90 microgrammi/chilogrammo di peso corporeo (μg/kg) il giorno 1. Una seconda dose IV di UTTR1147A 90 μg/kg è stata somministrata il giorno 15 se il partecipante è rimasto ricoverato in ospedale con la necessità di ossigeno supplementare.
Altri nomi:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodocokin alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero, definito come il tempo per un punteggio dello stato clinico di 1 o 2 sulla scala ordinale a 7 categorie (qualunque si verifichi prima) entro il giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni
Il tempo al recupero è stato definito come il tempo dal basale a un punteggio dello stato clinico di 1 o 2 sulla scala ordinale di 7 categorie (a seconda di quale evento si verifichi per primo); i punteggi dello stato clinico sono definiti come segue: 1. Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato da temperatura corporea e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o ≤2 litri di ossigeno supplementare); 2. Reparto ospedaliero dell'Unità di Terapia Non Intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare; 3. Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare; 4. Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso; 5. ICU, che richiede intubazione e ventilazione meccanica; 6. Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo di organi (ad esempio, vasopressori, terapia renale sostitutiva); 7. Morte.
Dal basale fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale su una scala ordinale a 7 categorie dello stato clinico entro il giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni
Le 7 categorie della scala ordinale dello stato clinico sono definite come segue: 1. Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato da temperatura corporea e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o ≤2 litri di ossigeno supplementare); 2. Reparto ospedaliero dell'Unità di Terapia Non Intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare; 3. Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare; 4. Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso; 5. ICU, che richiede intubazione e ventilazione meccanica; 6. Terapia intensiva, che richiede ECMO o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo di organi (ad es. Vasopressori, terapia renale sostitutiva); 7. Morte
Dal basale fino a 28 giorni
Tempo alla dimissione dall'ospedale o "Pronto per la dimissione" entro il giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La dimissione dall'ospedale è la categoria numero 1 delle 7 categorie della scala ordinale dello stato clinico ed è definita come segue: 1. Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato da temperatura corporea e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile al aria ambiente o ≤2 litri di ossigeno supplementare).
Fino a 28 giorni
Durata dell'ossigeno supplementare entro il giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La durata dell'ossigeno supplementare è stata definita come il numero di giorni durante il periodo di trattamento di 28 giorni in cui il partecipante è vivo e riceve "Ossigeno supplementare o altre forme di ventilazione", come registrato nel modulo Vital Signs and Oxygen Saturation. Per ogni partecipante, è stata sommata la durata di più periodi non consecutivi durante i quali il partecipante ha ricevuto ossigeno supplementare. Per tutti i giorni precedenti al giorno 28 in cui mancava lo stato di utilizzo di ossigeno supplementare, l'ultimo stato noto doveva essere riportato.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria entro il giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
L'insufficienza respiratoria è stata definita come la necessità di ventilazione non invasiva, ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana [ECMO]).
Fino a 28 giorni
Punteggio dello stato clinico al giorno 14, valutato utilizzando una scala ordinale a 7 categorie
Lasso di tempo: Giorno 14
I punteggi dello stato clinico della scala ordinale di 7 categorie sono definiti come segue: 1. Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato da temperatura corporea e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o ≤2 litri di ossigeno supplementare); 2. Reparto ospedaliero dell'Unità di Terapia Non Intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare; 3. Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare; 4. Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso; 5. ICU, che richiede intubazione e ventilazione meccanica; 6. Terapia intensiva, che richiede ECMO o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo di organi (ad es. Vasopressori, terapia renale sostitutiva); 7. Morte
Giorno 14
Punteggio dello stato clinico al giorno 28, valutato utilizzando una scala ordinale a 7 categorie
Lasso di tempo: Giorno 28
I punteggi dello stato clinico della scala ordinale di 7 categorie sono definiti come segue: 1. Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato da temperatura corporea e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o ≤2 litri di ossigeno supplementare); 2. Reparto ospedaliero dell'Unità di Terapia Non Intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare; 3. Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare; 4. Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso; 5. ICU, che richiede intubazione e ventilazione meccanica; 6. Terapia intensiva, che richiede ECMO o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo di organi (ad es. Vasopressori, terapia renale sostitutiva); 7. Morte
Giorno 28
Percentuale di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) entro il giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di giorni senza ventilatore per giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il numero di giorni senza ventilazione è stato definito come il numero di giorni durante il periodo di trattamento di 28 giorni in cui il partecipante è vivo e senza necessità di ventilazione meccanica invasiva. Per qualsiasi giorno durante il Giorno 1 e il Giorno 28, se la ventilazione meccanica invasiva o l'ECMO è stata registrata per qualsiasi parte della giornata (>= 12 ore durante la ventilazione meccanica invasiva per i pazienti con tracheostomia), il giorno non doveva essere conteggiato come ventilatore- giorno libero; in caso contrario, il giorno doveva essere contato. Per tutti i giorni precedenti al giorno 28 in cui mancava lo stato del ventilatore meccanico, l'ultimo stato noto doveva essere riportato. Il numero totale di giorni era la somma di tutti i giorni senza ventilazione, indipendentemente dal fatto che i giorni si verificassero consecutivamente o in intervalli non consecutivi.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU) entro il giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) entro il giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La durata della degenza in terapia intensiva è stata calcolata come numero totale di ore (espresse in giorni) trascorse in terapia intensiva fino a 28 giorni inclusi. La durata della terapia intensiva è stata ricavata dal registro delle informazioni sulla degenza in terapia intensiva utilizzando la differenza tra data/ora di dimissione in terapia intensiva e data/ora di ricovero in terapia intensiva. Se il ricovero in terapia intensiva è avvenuto prima della randomizzazione, la durata della terapia intensiva doveva essere contata dalla data della somministrazione. Data/ora di ricovero e dimissione parziali dovevano essere imputate seguendo un approccio conservativo. Per ogni partecipante, dovevano essere sommate le durate di più ricoveri in terapia intensiva.
Fino a 28 giorni
Tempo al fallimento clinico entro il giorno 28, definito come tempo al decesso, ventilazione meccanica, ricovero in terapia intensiva o ritiro delle cure (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 14
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tempo per il miglioramento clinico, definito come Punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) Punteggio aggregato di ≤2 mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il National Early Warning Score 2 (NEWS2) è un sistema per valutare le misurazioni fisiologiche che vengono regolarmente registrate al capezzale del paziente. Il suo scopo è identificare i pazienti in fase acuta. Il sistema di punteggio NEWS2 misura 7 parametri fisiologici: frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno capillare periferico, aria respirabile o ossigeno supplementare, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza o confusione di nuova insorgenza e temperatura corporea. Ad ogni parametro viene assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3 (ad eccezione di aria o ossigeno, con rispettivi punteggi di 0 e 2); un punteggio più alto significa che il parametro è più lontano dal range normale. I punteggi per ciascun parametro vengono quindi sommati (con un punteggio aggregato compreso tra 0 e 20), e un punteggio aggregato più alto indica una condizione clinica peggiore del paziente, indicando così la necessità di una risposta clinica più urgente.
Fino a 28 giorni
Riepilogo sulla sicurezza del numero di partecipanti con almeno un evento avverso, con gravità determinata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento/interruzione dello studio (fino a 60 giorni)
I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi rispetto a un evento avverso (AE). La gravità si riferisce all'intensità di un evento avverso (classificato secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0 o, se non elencato, la seguente scala: Grado 1 è lieve, Grado 2 è moderato, Grado 3 è grave, Grado 4 è pericoloso per la vita e il grado 5 è la morte correlata all'EA), mentre un AE grave (SAE) è un evento medico significativo (secondo i criteri SAE standard), come un AE pericoloso per la vita o fatale o un AE che prolunga il ricovero ospedaliero. La gravità e la gravità sono state valutate in modo indipendente dallo sperimentatore per ogni evento avverso registrato. Lo sperimentatore ha anche valutato ciascun evento avverso per verificare se l'evento fosse considerato correlato al farmaco in studio.
Dal basale fino al completamento/interruzione dello studio (fino a 60 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici in base al grado NCI-CTCAE più elevato post-basale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 60 giorni
Nel corso dello studio sono stati eseguiti test clinici di laboratorio e la classificazione di eventuali valori anomali al di fuori dell'intervallo normale (alto o basso) si è basata sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE v5. 0); più alto è il voto, maggiore è il parametro di laboratorio deviato dal range normale. Non tutti i valori di laboratorio anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per ricercatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante. SGPT/ALT = alanina aminotransferasi; SGOT/AST = aspartato aminotransferasi; INR = rapporto internazionale normalizzato; aPTT = tempo di tromboplastina parziale attivata
Dal basale fino a 60 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 60 giorni
Il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali al di fuori dei normali limiti superiore (cioè alto) e inferiore (cioè basso) è stato riassunto per ciascun parametro. L'intervallo di riferimento normale utilizzato per ciascun parametro dei segni vitali era il seguente: pressione sanguigna diastolica, 50-90 millimetri di mercurio (mmHg); Saturazione di ossigeno, ≥94%; Frequenza del polso, 60-100 battiti al minuto; Frequenza respiratoria, 8-20 respiri al minuto; Pressione sanguigna sistolica, 90-140 mmHg; Temperatura, 36,5-38 gradi centigradi (C). Non tutte le anomalie dei segni vitali sono qualificate come eventi avversi. Un risultato dei segni vitali doveva essere riportato come evento avverso se soddisfaceva uno dei seguenti criteri: era accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; ha comportato un intervento medico o un cambiamento nella terapia concomitante; o era clinicamente significativo nel giudizio dello sperimentatore.
Dal basale fino a 60 giorni
Numero di partecipanti in base alle interpretazioni dello sperimentatore delle registrazioni dell'elettrocardiogramma in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorni 14 e 28, giorno della dimissione (fino al giorno 28) e visita di completamento dello studio (fino al giorno 60)
Le registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) dovevano essere eseguite dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina per almeno 10 minuti, se possibile. È stata registrata l'interpretazione dell'ECG da parte del ricercatore (ad esempio, normale o anormale).
Basale, giorni 14 e 28, giorno della dimissione (fino al giorno 28) e visita di completamento dello studio (fino al giorno 60)
Percentuale di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) per MSTT1041A e UTTR1147A al basale e in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale (pre-dose al giorno 1) e post-basale (giorni 15 e 28; e giorno della dimissione e completamento dello studio [fino a 60 giorni])
Sono stati raccolti campioni di siero e i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con MSTT1041A o placebo abbinato a MSTT1041A sono stati valutati per gli anticorpi antidroga (ADA) a MSTT1041A, mentre quelli che hanno ricevuto UTTR1147A o placebo abbinato a UTTR1147A sono stati valutati per gli ADA a UTTR1147A. I partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con placebo sono stati valutati solo per la presenza di ADA al basale. La percentuale di partecipanti ADA-positivi al basale (prevalenza al basale) e dopo la somministrazione del farmaco (incidenza postbasale) è riassunta. Nel determinare l'incidenza postbasale, i partecipanti sono stati considerati ADA positivi se erano ADA negativi o avevano dati mancanti al basale ma avevano sviluppato una risposta ADA in seguito all'esposizione al farmaco in studio (risposta ADA indotta dal trattamento) o se erano ADA positivi al basale e il il titolo di uno o più campioni postbasale era di almeno 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione basale (risposta ADA potenziata dal trattamento).
Al basale (pre-dose al giorno 1) e post-basale (giorni 15 e 28; e giorno della dimissione e completamento dello studio [fino a 60 giorni])
Concentrazione sierica di UTTR1147A a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Per la prima dose: 0,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1, i Giorni 2, 3, 7 e 15; e per la seconda dose: giorni 15 (0,5 ore post-dose), 21 e 28
Per la prima dose: 0,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1, i Giorni 2, 3, 7 e 15; e per la seconda dose: giorni 15 (0,5 ore post-dose), 21 e 28
Concentrazione sierica di MSTT1041A a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Per la prima dose: 0,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1, i Giorni 2, 3, 7 e 15; e per la seconda dose: giorni 15 (0,5 ore post-dose), 21 e 28
Per la prima dose: 0,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1, i Giorni 2, 3, 7 e 15; e per la seconda dose: giorni 15 (0,5 ore post-dose), 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA42469
  • 2020-002713-17 (Numero EudraCT)
  • OT number: HHSO100201800036C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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