혈액 질환이 있는 노인 환자의 ALLO-SCT
노인의 동종 줄기 세포 이식(ALLO-SCT): 17년 후향적 GITMO 조사
연구 개요
상태
상세 설명
환자 인구의 연령은 평균 수명과 같이 매년 증가하고 있습니다. 따라서 혈액암의 발병률과 유병률이 증가하고 있습니다. 특히, 급성 백혈병 및 골수이형성 증후군은 조혈계의 가장 빈번한 질병이다. 동종 줄기 세포 이식(allo-SCT)은 이러한 질병에 대한 주요 치료 옵션이며 노인의 동종 SCT 수는 현재 점진적으로 증가하고 있습니다. 이것은 부분적으로 기증자 선택, 인간 백혈구 항원 유형, 이식편대숙주병(GVHD) 및 감염 예방 및 치료의 개선과 함께 수년에 걸친 allo-SCT 절차의 개선 때문입니다.
그럼에도 불구하고 allo-SCT에 대한 노인 환자의 광범위하고 상세한 결과 분석이 부족하여 아직 충족되지 않은 임상적 요구가 있습니다. 이를 위해 연구자들은 지난 17년 동안의 Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo 이식 활동 내에서 60세 이상 환자의 동종 SCT에 대한 후향적 분석을 계획했습니다. 이 연구는 가장 낮은 이식 관련 사망률 및 이환율로 최상의 장기 결과를 달성할 가능성이 가장 높은 노인을 동종 SCT에 다루기 위해 노쇠에 대한 포괄적인 노인 평가를 포함하여 미래의 전향적 시험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다. .
둘 이상의 이식을 받은 환자의 경우 첫 번째 이식만 고려되며 이러한 환자의 기록은 Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo 데이터베이스 및 European group for Blood and Marrow Transplantation 데이터베이스(Promise)에서 파생됩니다. 이식 활동은 정기적으로 기록됩니다.
주요 목적은 환자 모집단에 대한 설명입니다. 이 종점은 특히 수년간 allo-SCT에 제출된 노인 환자의 임상 및 혈액학적 특성의 변화에 초점을 맞출 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다: 컨디셔닝 요법 및 GVHD 예방과 같은 이식의 특성에 대한 설명, 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD) 발생 및 치료에 대한 설명, 전체 생존(OS)에 대한 설명, 무병 생존( DFS), 이식 관련 사망률(TRM) 및 재발 위험(RR).
샘플 크기에는 Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo 및 European group for Blood and Marrow Transplantation 데이터베이스에 기록된 모든 이식이 포함됩니다. 통계 분석은 설명적이므로 연구자는 연구를 위한 샘플 크기를 계산할 필요가 없습니다. 이 분석에는 다음이 포함됩니다.
- 환자 및 이식 특성에 대한 전체 설명. 이 영역에서는 가장 일반적으로 발표되는 위험 점수에 따라 이식 전 동반 질환 지수에 중점을 둘 것입니다.
- 급성 및 만성 GVHD 발생 및 치료에 중점을 둡니다.
- 전체 생존, 질병 없는 생존), 이식 관련 사망률, 재발 위험에 초점을 맞춘 결과 설명.
이러한 결과 측정은 allo-SCT로부터 1년, 2년 및 5년에 평가됩니다. 연속 및 범주형 변수의 분석은 연속 변수에 대한 평균, 중앙값, 표준 편차, 범위, 최소값 및 최대값, 범주형 변수에 대한 절대값 및 상대값을 포함하는 기술 통계의 기준에 따라 수행됩니다. 연속형 변수와 범주형 변수의 비교를 위해 모수 및 비모수 통계 검정이 적용됩니다(카이제곱 검정, Fisher 정확 검정 및 Spearman의 순위 상관 계수).
이 시험은 이탈리아에서 모든 종류의 조혈 줄기 세포(HSCT) 이식에 활동하는 주요 센터를 포함하는 Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo의 후원으로 조직되고 있습니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 따라 현재 이탈리아 및 유럽 법률 및 규정인 Good Clinical Practice 원칙에 따라 수행됩니다. 프로토콜이 작성되었으며 연구는 유럽 연합에서 발행한 인간 사용을 위한 의약품에 대한 기술 요구 사항의 조화를 위한 국제 협의회(ICH) 임상 우수 관리를 위한 조화된 3자 가이드라인에 따라 수행될 것입니다. 시험을 시작하기 전에 담당 지역 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다. 서면 승인을 위한 프로토콜과 함께 환자 정보에 입각한 동의서 사본을 적절한 기관이나 위원회에 제출해야 합니다. 연구에 환자를 모집하기 전에 프로토콜의 서면 승인과 책임 있고 적절한 당국 또는 위원회의 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- Ospedale Mazzoni
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Bari, 이탈리아
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bologna, 이탈리아
- Ospedale San Orsola
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Bolzano, 이탈리아
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
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Brescia, 이탈리아
- ASST Spedali Civili
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Cagliari, 이탈리아
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Careggi
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Lecce, 이탈리아
- Osp. Card. Panico
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Mestre, 이탈리아
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Maggiore - Policlinico
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Niguarda Ca' Grande
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Modena, 이탈리아
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
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Monza, 이탈리아
- ASST Ospedale S. Gerardo de' i Tintori - Università degli Studi di Milano
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Orbassano, 이탈리아
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Pavia, 이탈리아
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pescara, 이탈리아
- Ospedale Civile
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma, 이탈리아
- U.O. di Ematologia e Trapianti di Midollo Osseo - Azienda Osp. S. Camillo-Forlanini / Padiglione Morgagni
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Salerno, 이탈리아
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Taranto, 이탈리아
- Ospedale Moscati
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Udine, 이탈리아
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Vicenza, 이탈리아
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2000년부터 2017년까지의 동종 이식(하나 이상의 이식을 받은 환자의 경우 첫 번째 이식만 고려됨)
- 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혈액질환이 있는 고령자
조혈모세포이식(HSCT)을 받은 만 60세 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 이러한 결과 측정은 allo-SCT로부터 5년 후에 평가됩니다.
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이식 시점부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(검열된 관찰) 또는 최종 분석을 위한 데이터 컷오프 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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이러한 결과 측정은 allo-SCT로부터 5년 후에 평가됩니다.
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무질병 생존(DFS)
기간: 이러한 결과 측정은 이식 후 5년에 평가됩니다.
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DFS는 특정 시점에서 질병 없이 살아 있을 확률로 정의됩니다.
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이러한 결과 측정은 이식 후 5년에 평가됩니다.
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이식 관련 사망률(TRM)
기간: 이러한 결과 측정은 이식 후 5년에 평가됩니다.
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TRM은 질병 재발 이외의 이식 관련 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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이러한 결과 측정은 이식 후 5년에 평가됩니다.
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재발 위험(RR)
기간: 이러한 결과 측정은 이식 후 5년에 평가됩니다.
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상대적 위험(RR) 또는 위험 비율은 노출되지 않은 그룹의 결과 확률에 대한 노출된 그룹의 결과 확률의 비율입니다.
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이러한 결과 측정은 이식 후 5년에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 이식편대숙주병
기간: 이러한 결과 측정은 이식 후 100일에 평가됩니다.
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급성 GvHD의 누적 발생률(등급 II-IV)
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이러한 결과 측정은 이식 후 100일에 평가됩니다.
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만성 이식편대숙주병
기간: 이러한 결과 측정은 이식 후 5년에 평가됩니다.
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만성 이식편대숙주병의 누적 발생률 및 중증도
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이러한 결과 측정은 이식 후 5년에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Malagola, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국