ALLO-SCT bei älteren Patienten mit hämatologischer Erkrankung

Das Alter der Patientenpopulation steigt von Jahr zu Jahr ebenso wie die Lebenserwartung. Daher nimmt die Inzidenz und Prävalenz hämatologischer Krebserkrankungen zu. Insbesondere akute Leukämien und myelodysplastische Syndrome sind die häufigsten Erkrankungen des blutbildenden Systems. Die allogene Stammzelltransplantation (allo-SCT) ist die wichtigste therapeutische Option für diese Krankheiten, und die Zahl der allo-SCTs bei älteren Menschen nimmt derzeit stetig zu. Dies ist teilweise auf die Verbesserung des allo-SCT-Verfahrens im Laufe der Jahre zurückzuführen, mit der Verbesserung der Spenderauswahl, der humanen Leukozyten-Antigen-Typisierung, der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und der Infektionsprophylaxe und -behandlung.

Dennoch besteht nach wie vor ein unerfüllter klinischer Bedarf, der durch das Fehlen umfassender und detaillierter Ergebnisanalysen älterer Patienten mit allo-SCT dargestellt wird. Mit diesem Ziel planten die Forscher diese retrospektive Analyse von allo-SCTs bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, im Rahmen der Transplantationsaktivität der Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo der letzten 17 Jahre. Diese Studie wird uns bei der Gestaltung zukünftiger prospektiver Studien helfen, einschließlich einer umfassenden geriatrischen Bewertung der Gebrechlichkeit, um diejenigen älteren Menschen mit allo-SCT anzusprechen, die die höchste Wahrscheinlichkeit haben, das beste langfristige Ergebnis mit der niedrigsten transplantationsbedingten Mortalität und Morbidität zu erzielen .

Bei Patienten, die mehr als einer Transplantation unterzogen wurden, wird nur die erste Transplantation berücksichtigt, und die Aufzeichnungen dieser Patienten stammen aus der Datenbank der Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo und der Datenbank der European Group for Blood and Marrow Transplantation (Promise), wo alle die Transplantationsaktivität wird regelmäßig aufgezeichnet.

Primäres Ziel ist die Beschreibung der Patientenpopulation. Dieser Endpunkt wird sich insbesondere auf die Veränderung der klinischen und hämatologischen Merkmale älterer Patienten, die einer allo-SCT unterzogen wurden, im Laufe der Jahre konzentrieren.

Sekundäre Ziele sind: Beschreibung der Eigenschaften der Transplantate, wie Konditionierung und GVHD-Prophylaxe, Beschreibung der Inzidenz und Behandlung der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD), Beschreibung des Gesamtüberlebens (OS), krankheitsfreies Überleben ( DFS), transplantationsbedingte Mortalität (TRM) und Rückfallrisiko (RR).

Die Stichprobengröße umfasst alle Transplantationen, die in der Datenbank der Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo und der European Group for Blood and Marrow Transplantation erfasst sind. Die statistische Analyse wird beschreibend sein, sodass die Ermittler keine Stichprobengröße für die Studie berechnen müssen. Diese Analyse umfasst:

• vollständige Beschreibung der Patienten und Transplantatmerkmale. In diesem Bereich wird gemäß den am häufigsten veröffentlichten Risiko-Scores ein besonderer Fokus auf den Komorbiditätsindex vor der Transplantation gelegt.
• Fokus auf akute und chronische GVHD-Inzidenz und -Behandlung.
• Ergebnisbeschreibung, mit Fokus auf: Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben), Transplantationsbedingte Mortalität, Rückfallrisiko.

Diese Ergebnismessungen werden 1, 2 und 5 Jahre nach allo-SCT bewertet. Die Analyse der kontinuierlichen und kategorialen Variablen erfolgt nach den Kriterien der deskriptiven Statistik, darunter Mittelwert, Median, Standardabweichung, Spannweite, Minimalwerte und Maximalwerte für die kontinuierlichen Variablen, absolute und relative Werte für die kategorialen Variablen. Für den Vergleich von kontinuierlichen und kategorialen Variablen werden parametrische und nicht-parametrische statistische Tests angewendet (Chi-Quadrat-Test, exakter Test nach Fisher und Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman).

Diese Studie wird unter der Schirmherrschaft der Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo organisiert, an der die wichtigsten Zentren beteiligt sind, die an der Transplantation jeglicher Art von hämatopoetischen Stammzellen (HSCT) in Italien beteiligt sind.

Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis, den geltenden italienischen und europäischen Gesetzen und Vorschriften in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das Protokoll wurde erstellt und die Studie wird gemäß der harmonisierten dreigliedrigen Leitlinie für gute klinische Praxis des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) durchgeführt, die von der Europäischen Union herausgegeben wurde. Die Genehmigung der zuständigen lokalen Ethikkommission muss vor Beginn der Studie eingeholt werden. Eine Kopie der Einwilligungserklärung des Patienten muss der zuständigen Behörde oder dem zuständigen Komitee zusammen mit dem Protokoll zur schriftlichen Genehmigung vorgelegt werden. Vor der Rekrutierung von Patienten für die Studie müssen die schriftliche Genehmigung des Protokolls und die Einverständniserklärung der zuständigen und zuständigen Behörde oder des Gremiums eingeholt werden.