파킨슨병 환자의 수면이상 빈도 및 중증도 평가
파킨슨병(PD) 환자의 수면 이상 빈도 및 중증도 평가
수면 장애는 PD에서 가장 흔한 비운동 증상 중 하나이며 추정 유병률은 40-90%로 높습니다. 수면 장애(특히 수면 시간, 수면 단편화, REM(Rapid Eye Movement) 수면 행동 장애 및 수면 장애 호흡)는 신경퇴행의 위험 증가와 관련이 있으며 PD의 인지 저하 및 치매에 대한 독립적인 위험입니다.
현재 파킨슨병의 수면 변화에 대해 많이 알려져 있지 않지만 수면 관련 증상은 파킨슨병 환자의 삶의 질 저하와 질병 부담의 주요 원인으로 인식되고 있습니다. 야간 수면의 "황금 표준" 평가는 수면다원검사 모니터링(PSG)입니다.
이 연구는 새로운 무선 피부 전극과 웨어러블 센서를 사용하여 사람의 집에서 여러 밤 동안 여러 가지 생리학적 기록을 통합한 "홈 PSG 테스트"를 제공하여 야간 변동을 객관적으로 평가할 수 있도록 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 수면 장애는 파킨슨병에서 가장 흔한 비운동 증상 중 하나이며 추정 유병률은 40-90%로 높습니다. 수면 장애(특히 수면 시간, 수면 단편화, REM(Rapid Eye Movement) 수면 행동 장애 및 수면 장애 호흡)는 신경퇴행의 위험 증가와 관련이 있으며 PD의 인지 저하 및 치매에 대한 독립적인 위험입니다. 파킨슨병 환자의 수면 장애 및 각성도의 원인은 다인성이며 일차 수면 장애, 일차 신경변성, 약물 부작용, 환경 조건 및 유전적 요인(수면과 관련되거나 질병과 관련됨)과 같은 내부 및 외부 요인 간의 상호작용으로 인한 것일 수 있습니다. 표현형). 각각은 단독으로 또는 수정자로서 수면 장애에 기여할 수 있으며, 이러한 장애의 진단 및 치료 모두에 영향을 미치는 프레젠테이션 및 증상의 가변성을 초래합니다. 현재 파킨슨병의 수면 변화에 대해 많이 알려져 있지 않지만 수면 관련 증상은 파킨슨병 환자의 삶의 질 저하와 질병 부담의 주요 원인으로 인식되고 있습니다.
야간 수면의 "황금 표준" 평가는 수면다원검사 모니터링(PSG)입니다. PSG는 환자가 실험실 환경에서 밤새 잠을 자는 동안 신경 기능, 안구 운동, 근육 활동, 호흡 상태 및 심전도 활동을 측정하는 것으로 구성됩니다. 이 평가를 통해 비 REM 및 REM 동안의 다양한 수면 단계를 정량화하고 밤 동안 분포를 평가하고 각 단계에서 장애를 식별할 수 있습니다. 그러나 PSG는 시간과 비용, 노동집약적이며, 낯선 환경과 불규칙한 수면환경으로 인해 개인의 전형적인 행동을 반영하지 못할 수 있으며, 더 중요한 것은 하룻밤 수면에 대한 정보만 제공한다는 것입니다.
최근 몇 년 동안 이러한 단점을 해결하기 위해 웨어러블 센서를 통한 가정 기반 수면 모니터링에 대한 관심이 높아졌습니다. 몸에 고정된 전기 생리학적 센서는 수면의 질을 객관적으로 정량화하여 사람의 수면 패턴과 야간 움직임에 대한 상세한 지도를 생성할 수 있습니다. 비교적 저렴하여 광범위하게 사용할 수 있습니다.
이 연구는 새로운 무선 피부 전극과 웨어러블 센서를 사용하여 사람의 집에서 여러 밤 동안 여러 가지 생리학적 기록을 통합한 "홈 PSG 테스트"를 제공하여 야간 변동을 객관적으로 평가할 수 있도록 제안합니다. 이러한 새로운 도구를 PD를 가진 사람뿐만 아니라 대조군과 PD 발병 위험이 있는 피험자 연구에 적용함으로써 이 연구의 결과는 전구 증상 및 질병 진행 평가를 위한 새로운 방법을 사용할 수 있는 문을 열 것입니다.
연구 목적
주요 목표는 위에서 설명한 결합된 웨어러블 시스템을 사용하여 광범위한 PD 질병 중증도에 걸쳐 수면 장애를 평가하는 것입니다: 위험에 처한 개인의 전구 단계에서 경미하고 진행된 PD에 이르기까지:
- 증가된 질병 위험을 더 잘 식별하는 데 도움이 될 수 있는 PD(확실한 RBD가 있는 환자 및 LRRK2 및 GBA 유전자의 돌연변이 보유자)가 발생할 위험이 있는 개인의 수면 구조 및 고유한 수면 패턴의 변화를 조사합니다.
- 질병 스펙트럼 전반에 걸쳐 파킨슨병 환자의 수면 장애의 빈도, 중증도 및 유형을 평가합니다.
- 질병 특성, 중증도 및 진행을 나타내는 수면 측정 분류자를 식별합니다.
- 수면 장애, 질병 중증도, 자율 신경, 운동, 인지 기능 및 약물 간의 연관성을 평가합니다.
텔아비브 의료 센터(TLVMC)의 신경학 연구소에 있는 LEMON(초기 신경변성 마커 실험실)에서 피험자를 모집하고 평가할 것입니다. 모든 피험자는 각 TLVMC의 윤리 위원회에서 승인하고 참여 전 헬싱키 계약에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다. '파킨슨 연구의 유전학' 레지스트리는 참가자의 초기 모집에 사용됩니다. 이것은 참가자의 등록부입니다(이전에 우리 연구실에서 유전자 검사를 받았고 향후 연구를 위한 연락을 허용하는 데 동의한 환자 및 가족 구성원(05-069 및 07-0381의 헬싱키 계약에 따름). PD 환자는 수면 연구 참여에 대한 동의를 제공하기 위해 의사가 접근할 것입니다. 무증상 참가자는 레지스트리 또는 공공 광고 및 구전 방식을 통해 모집됩니다. 참여를 원하는 사람은 평가 회의를 위해 LEMON에 초대됩니다. 피험자에게는 동의서에 서명하도록 요청하기 전에 연구 프로토콜에 대한 자세한 설명이 제공됩니다.
절차:
정보에 입각한 서면 동의서에 서명한 후 참가자는 현재 및 병력, 수면 습관, 식이, 알코올 및 카페인 섭취, 복용 중인 약물에 대해 질문을 받습니다. 그런 다음 피험자는 신경학적 평가를 거쳐 앙와위 및 기립 혈압, 맥박수, 체중, 키를 얻습니다.
혈액 샘플(15cc)을 채취하여 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 대사, 호르몬 및 염증 매개체(구체적으로: 철 저장, 갑상선 기능 및 헤모글로빈)와의 연관성을 테스트합니다. 피험자는 또한 수면과 행동에 대한 몇 가지 성과 기반 평가 및 설문지를 받게 됩니다.
그런 다음 모든 피험자는 수면 다원 검사(PSG) 일정을 잡게 됩니다. 피험자는 TLVMC의 수면 실험실에 초대되어 오후 9시에 도착하도록 요청을 받고 모든 절차에 대해 지시를 받게 됩니다. PSG 동안 뇌 활동, 안구 운동, 산소 및 이산화탄소 혈중 농도, 심박수 및 리듬, 호흡률 및 리듬, 입과 코를 통한 공기의 흐름, 신체 근육 움직임, 가슴 및 배꼽운동. 표준 PSG를 먼저 장착한 다음 Xtrode 시스템을 대상자의 얼굴에 배치하고 Axivity 센서를 의료용 테이프를 사용하여 대상자의 등(L4-5)에 배치합니다. 이 프로세스는 약 45분 정도 소요됩니다. 시스템이 켜진 후 피험자는 숙면을 취하기 위해 조용한 방에 남겨집니다. 이 세션은 웨어러블 시스템과 움직임을 비교할 수 있도록 비디오로 녹화됩니다. PSG 및 Xtrodes 시스템은 늦어도 다음날 아침 8시까지는 제거됩니다.
그런 다음 피험자는 집에서 수면 "문신"을 사용하는 방법에 대해 지시를 받습니다. 제공된 시스템에는 컨트롤러, 7개의 피부 접착제 및 수집된 데이터를 얻는 데 사용되는 스마트폰 앱이 포함됩니다. 데이터는 블루투스 연결을 통해 피부 문신에서 스마트폰으로 직접 자동 전송됩니다. 피험자의 허리에 배치된 Axivity 장치는 남은 7일 동안 제자리에 유지됩니다. 이 장치는 방수 기능이 있어 피험자가 수집 기간이 끝날 때까지 장치를 착용하거나 벗을 필요가 없습니다. 연구가 끝나면 시스템은 캐리어를 통한 데이터 전송 및 분석을 위해 의료 센터로 반환됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anat Mirelman, PhD
- 전화번호: 97236973960
- 이메일: anatmi@tlvmc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Liat Yahimovich
- 전화번호: 97236973960
- 이메일: Liatya@tlvmc.gov.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Department
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연락하다:
- Anat Mirelman, PhD
- 전화번호: 972-3-6973960
- 이메일: anatmi@tlvmc.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PD 진단(영국 뇌은행 또는 Gelb 기준에 따름)
- Hohen 및 Yahr 단계 I-IV
- 50~80세
- 1촌 건강한 친척, LRRK2 및 GBA 유전자의 돌연변이 보유자
- 건강한 자원봉사자
- RBD가 확인된 건강한 피험자
- PD 환자의 경우: 집에 기술 적용을 지원할 수 있는 간병인이 있는 경우에만
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- PD 이외의 모든 신경학적 상태(예: 뇌졸중, MSA, 파킨슨증)
- 중증 인지 장애(MoCA<24)
- 정신 장애
- 요통 또는 정형외과적 문제 또는 피험자가 수면 실험실에서 잠을 자거나 웨어러블 센서를 착용하는 데 방해가 되는 통증
- 남성의 경우: 수염(문신 유착으로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xtrodes 홈 PSG 시스템
무선 웨어러블 시스템은 가정 환경에서 여러 밤 동안 EEG, 전기 안구 검사(EOG) 및 EMG 기록을 통합합니다.
전극은 얇은 스티커에 인쇄되어 있습니다.
이 인쇄된 전극은 피부 적합성, 가벼운 무게, 피부에 배치하기 쉬움, 사용자 편안함이 특징입니다.
수면 관련 전극 어레이는 2개의 표면 EMG(전극 1 및 2), 2개의 EOG(전극 3 및 4) 및 4개의 이마 EEG 전극(전극 5-8)을 포함한다.
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무선, 편리하고 가정 환경에서 EMG, EOG 및 EEG의 실제 기록에 의존
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 아키텍처의 변화
기간: 시스템 배치에서 분해까지 최대 1주일
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RBD의 빈도와 수면 방해의 정도
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시스템 배치에서 분해까지 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS
기간: 시스템 분해 직후(7일차)
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MDS-UPDRS 파트 III는 수면 장애와 운동 장애 간의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
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시스템 분해 직후(7일차)
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REM 수면 행동 장애 선별 설문지
기간: 시스템 분해 직후(7일차)
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"예" 또는 "아니오"로 대답해야 하는 짧은 질문으로 대상자의 수면 행동을 평가하는 환자 자체 평가 도구입니다.
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시스템 분해 직후(7일차)
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비운동 저울
기간: 시스템 분해 직후(7일차)
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검증되고 일반적으로 사용되는 비운동 척도 30점 설문지는 PD에서 종종 발생하는 비운동 장애를 인식합니다.
다루는 영역에는 수면, 변비, 시력, 후각, 성적 문제 및 기억력이 포함됩니다.
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시스템 분해 직후(7일차)
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노인 우울증 척도
기간: 시스템 분해 직후(7일차)
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노인 우울증 척도는 노인의 우울증을 식별하는 데 사용되는 자가 보고 평가입니다.
설문지는 15개의 예/아니오 질문으로 구성되어 있습니다. 각 답변에 1점이 할당됩니다.
0-4점은 연령, 교육 및 불만 사항에 따라 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타내고; 9-11은 중등도 우울증을 나타냅니다. 12-15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
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시스템 분해 직후(7일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anat Mirelman, PhD, Laboratory of Early Markers of Neurodegeneration (LEMON), TASMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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