Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'effet de Juvederm Volift avec de la lidocaïne sur le vieillissement des mains chez les participants âgés de 35 ans et plus

9 décembre 2022 mis à jour par: Allergan

Une étude prospective évaluant l'efficacité de Juvederm Volift avec de la lidocaïne pour le traitement des mains vieillissantes

Cette étude évaluera l'effet de Juvederm Volift avec lidocaïne, un implant de gel injectable, pour traiter le vieillissement des mains des participants de 35 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69100
        • Eurofins Pharmascan /ID# 233683

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Sujets féminins et masculins de plus de 35 ans
  • A un désir de traitement avec de l'acide hyaluronique pour les dépressions cutanées des deux mains
  • Doit se qualifier pour recevoir Juvéderm® VOLIFT®™ avec Lidocaïne tel que décrit dans le mode d'emploi actuel de Juvéderm® VOLIFT®™ avec Lidocaïne de l'Union européenne (DFU)
  • Accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure ou traitement cosmétique des mains à tout moment de l'étude (les crèmes pour les mains sont autorisées)
  • Accepte de ne pas modifier son régime normal de soins des mains tout au long de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ (Jour 1) et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toutes les contre-indications décrites dans le mode d'emploi actuel de Juvéderm® VOLIFT®™ avec lidocaïne de l'Union européenne, tel que fourni avec le produit.
  • Recevant ou prévoyant de recevoir un traitement anticoagulant au cours de l'étude, ou ayant reçu un anticoagulant dans les 10 jours précédant le traitement de l'étude et 3 jours après.
  • Recevoir ou prévoir de recevoir des anti-inflammatoires (corticostéroïdes oraux/injectables ou AINS, par exemple, aspirine, ibuprofène) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (vitamines ou suppléments à base de plantes, par exemple, vitamine E, gingko) pendant 10 jours avant pour étudier le traitement et 3 jours après
  • Avoir subi une chirurgie de la main, une greffe de tissu ou une augmentation tissulaire avec du silicone, de la graisse ou d'autres produits de comblement cutané permanents ou semi-permanents ou prévoir de subir l'une de ces procédures à tout moment pendant l'étude
  • - Avoir subi des injections temporaires de produit de comblement cutané à la main avec n'importe quelle substance dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Cicatrices visibles, inflammation active, infection, lésion cancéreuse ou précancéreuse, ou plaie non cicatrisée ou ayant subi une radiothérapie dans la zone à traiter
  • Sujet présentant une infection dentaire (par ex. dent infectée ou pardonite) ou ont reçu un nettoyage dentaire dans le mois suivant cette infection
  • Sujet ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques sur les mains
  • Toute fibrose ou cicatrice ou déformation des mains - Antécédents de maladie neurologique pouvant affecter la fonction neurologique périphérique
  • Sujets ayant des antécédents de maladie ou de phénomène de Raynaud, ou des antécédents d'une autre maladie pouvant affecter la circulation périphérique
  • Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune ou de maladie articulaire ou de maladie du tissu conjonctif (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus, sclérodermie, etc.)
  • Femme enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte à tout moment de l'étude
  • A reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou envisage de participer à une autre enquête au cours de cette étude
  • Sujet présentant une maladie cutanée (aiguë et/ou chronique) sur la zone traitée, susceptible d'interférer avec les paramètres mesurés ou de faire courir un risque indu au sujet.
  • Sujet polyallergique, antécédent de choc anaphylactique, pathologies allergiques évolutives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Juvéderm® VOLIFT avec Lidocaïne
Tous les participants doivent recevoir une injection de Juvéderm® VOLIFT avec lidocaïne dans les deux mains, pas plus de 6 ml au total par les deux mains. Des retouches facultatives seront effectuées au jour 30 en fonction des résultats esthétiques.
Dispositif: Juvéderm® VOLIFT avec Lidocaïne
Consiste en une injection de Juvéderm® VOLIFT avec lidocaïne dans les deux mains, pas plus de 6 ml pour les deux mains au total le jour 1. Facultatif le jour 30.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Au moins une amélioration d'un point sur l'échelle de déficit du volume de la main d'Allergan (AHVDS) à la main entre le départ avant le traitement et la visite de 3 mois.
Délai: Mois 3
L'enquêteur évaluateur notera chaque main à l'aide de l'échelle AHVDS à 5 points, où 0 = pas de tendons ni de veines visibles, 1 = pas de tendons saillants, 2 = tendons saillants, 3 = tendons saillants, 4 = tendons très saillants.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration entre les valeurs initiales et les autres points de temps post-traitement dans l'échelle de déficit du volume des mains d'Allergan (AHVDS).
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
L'enquêteur évaluateur notera chaque main à l'aide de l'échelle AHVDS à 5 points, où 0 = pas de tendons ni de veines visibles, 1 = pas de tendons saillants, 2 = tendons saillants, 3 = tendons saillants, 4 = tendons très saillants.
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Amélioration de l'investigateur de la ligne de base à chaque point de temps post-traitement à l'aide de l'enquêteur GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
L'enquêteur évaluateur évaluera l'amélioration esthétique des mains à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = bien pire.
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Amélioration du sujet de la ligne de base à chaque point de temps post-traitement à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS)
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Le sujet évaluera l'amélioration esthétique des mains à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = bien pire.
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Changement de l'échelle d'apparence des mains HAND-Q de la ligne de base avant le traitement à chaque point de temps après le traitement
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Les sujets répondront au questionnaire de l'échelle d'apparence des mains HAND-Q avant l'injection (ligne de base) et à chaque instant après l'injection. Un questionnaire sera rempli globalement pour les deux mains, en tenant compte de la plus mauvaise main.
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Changement de la rugosité de la peau entre la ligne de base avant le traitement et chaque point de temps après le traitement à l'aide de PRIMOS ® 3D Lite pour les mesures de la rugosité de la peau
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Les mesures du microrelief cutané seront réalisées à l'aide de PRIMOS ® 3D Lite (Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin).
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Changement de l'humidité de la peau entre la ligne de base avant le traitement et chaque point de temps après le traitement à l'aide du MoistureMeter D®
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
MoistureMeter D® (Delfin Technologies) permet de mesurer la teneur en eau des tissus biologiques
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Changement de l'élasticité de la peau de la ligne de base avant le traitement à chaque point de temps après le traitement à l'aide de Cutometer®
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
MPA 580 Cutometer® (Courage & Khazaka) est une méthode non invasive in vivo d'évaluation des propriétés rhéologiques de la peau : mesures des variations biologiques d'extensibilité et d'élasticité. La mesure de l'élasticité de la peau cutanée sera effectuée avec une sonde de 6 mm
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Réactions au site d'injection (ISR) évaluées par le sujet 30 jours après chaque injection à l'aide d'un journal du site d'injection du sujet.
Délai: Jour 30
Jour 30
Nombre de patients subissant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Le nombre de patients qui ont subi un EIAT de plus
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Changement de la fonction de base de la main basé sur le test du goniomètre au doigt qui sera utilisé pour mesurer tout changement dans la fonction de la main à chaque point de temps post-traitement.
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Un goniomètre à doigt mesure l'amplitude de mouvement (ROM) des articulations des doigts (métacarpophalangiennes et interphalangiennes). Pour mesurer la flexion et l'extension des doigts.
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Changement de la fonction de base de la main basé sur le test du dynamomètre à main qui sera utilisé pour mesurer tout changement dans la fonction de la main à chaque point de temps post-traitement.
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Un dynamomètre à main mesure la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras. La main préférée et la main non préférée sont évaluées dans une séquence alternée jusqu'à ce que 3 essais aient été complétés par main.
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Modification de la ligne de base de la fonction de la main basée sur un test de pincement qui sera utilisé pour mesurer tout changement de la fonction de la main à chaque point de temps post-traitement.
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
Une jauge à pincement est un dispositif médical portatif utilisé pour mesurer la force de la main d'un patient. Une fois le premier score d'essai enregistré, le test est répété avec les mêmes instructions pour les deuxième et troisième essais et pour l'autre main. Les scores de trois essais successifs pour chaque main testée sont moyennés.
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-MA-FAS-0628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner