Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​Juvederm Volift med lidokain på aldrende hænder hos deltagere i alderen 35 og ældre

9. december 2022 opdateret af: Allergan

En prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Juvederm Volift med lidokain til behandling af aldrende hænder

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Juvederm Volift med Lidocaine, et injicerbart gelimplantat, til behandling af aldrende hænder hos deltagere på 35 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69100
        • Eurofins Pharmascan /ID# 233683

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner over 35 år
  • Har et ønske om behandling med hyaluronsyre ved huddepressioner på begge hænder
  • Skal kvalificere sig til at modtage Juvéderm® VOLIFT®™ med Lidocaine som beskrevet i den nuværende EU Juvéderm® VOLIFT®™ med Lidocaine Brugsanvisning (DFU)
  • Accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre håndkosmetiske procedurer eller behandlinger på noget tidspunkt under undersøgelsen (håndcremer er tilladt)
  • Indvilliger i ikke at ændre deres normale håndplejeregime i løbet af studiet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline (dag 1) og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kontraindikationer som beskrevet i den nuværende EU Juvéderm® VOLIFT®™ med Lidocaine Brugsanvisning (DFU), som leveres med produktet.
  • Modtagelse af eller planlægger at modtage antikoagulantbehandling i løbet af undersøgelsen eller modtaget antikoagulant inden for 10 dage før undersøgelsesbehandling og 3 dage efter.
  • Modtagelse af eller planlægger at modtage antiinflammatoriske lægemidler (orale/injicerbare kortikosteroider eller NSAID'er, f.eks. aspirin, ibuprofen), eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (vitaminer eller naturlægemidler, f.eks. E-vitamin, gingko) i 10 dage før at studere behandling og 3 dage efter
  • Gennemgået håndkirurgi, vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyldstoffer eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Gennemgået midlertidige håndfyldningsinjektioner med et hvilket som helst stof inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Mærkbar ardannelse, aktiv betændelse, infektion, kræft- eller præ-cancerøs læsion eller uhelet sår eller har gennemgået strålebehandling i det område, der skal behandles
  • Person med en tandinfektion (f. inficerede tand eller paradonitis) eller har modtaget tandrensning inden for en måned efter en sådan infektion
  • Person med historie med hypertrofisk ardannelse på hænderne
  • Enhver fibrose eller ardannelse eller deformiteter på hænderne - Historie om neurologisk sygdom, der kan påvirke perifer neurologisk funktion
  • Personer med en historie med Raynauds sygdom eller fænomen, eller historie med anden sygdom, der kan påvirke perifer cirkulation
  • Personer med en historie med autoimmun sygdom eller ledsygdom eller bindevævssygdom (f.eks. reumatoid arthritis, lupus, sklerodermi osv.)
  • Kvinde gravid, ammer eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  • Person med enhver hudsygdom (akut og/eller kronisk) i den behandlede zone, der sandsynligvis vil forstyrre de målte parametre eller udsætte individet for en unødig risiko.
  • Person med flere allergier, anafylaktisk shock historie, evolutive allergiske patologier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Juvéderm® VOLIFT med Lidocain
Alle deltagere skal injiceres med Juvéderm® VOLIFT med Lidocain i begge hænder, ikke mere end 6 ml i alt pr. begge hænder. Valgfri touch-up vil blive udført på dag 30 i henhold til æstetiske resultater.
Enhed: Juvéderm® VOLIFT med Lidocain
Består af én injektion af Juvéderm® VOLIFT med Lidocaine til begge hænder, højst 6 ml for begge hænder i alt på dag 1. Valgfri på dag 30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst 1-punkts forbedring i Allergan Hand Volume Deficit Scale (AHVDS) manuelt fra baseline før behandling til 3-måneders besøg.
Tidsramme: Måned 3
Den evaluerende efterforsker bedømmer hver hånd ved hjælp af AHVDS 5-punktsskalaen, hvor 0= Ingen synlige sener og vener, 1=Ingen fremspringende sener, 2=Udspringende sener, 3=Udspringende sener, 4=Sener meget fremtrædende.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring fra baseline til hinanden efter behandlingstidspunkter i Allergan Hand Volume Deficit Scale (AHVDS).
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Den evaluerende efterforsker bedømmer hver hånd ved hjælp af AHVDS 5-punktsskalaen, hvor 0= Ingen synlige sener og vener, 1=Ingen fremspringende sener, 2=Udspringende sener, 3=Udspringende sener, 4=Sener meget fremtrædende.
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Investigator forbedring fra baseline til hvert post-behandlingstidspunkt ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Investigator
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Den evaluerende efterforsker vil vurdere den æstetiske forbedring af hænderne ved hjælp af GAIS 5-punktsskalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre.
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Forbedring af emnet fra baseline til hvert tidspunkt efter behandling ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) emne
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Forsøgspersonen vil vurdere den æstetiske forbedring af hænderne ved hjælp af GAIS 5-punkts skalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre.
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Ændring i HAND-Q Hand Appearance Scale fra baseline før behandling til hvert efterbehandlingstidspunkt
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Forsøgspersonerne vil besvare HAND-Q Hand Appearance Scale-spørgeskemaet før injektion (baseline) og på hvert tidspunkt efter injektion. Et spørgeskema vil blive udfyldt globalt for begge hænder under hensyntagen til den dårligste hånd.
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Ændring i hudruhed fra baseline før behandling til hvert efterbehandlingstidspunkt ved hjælp af PRIMOS ® 3D Lite til hudruhedsmålinger
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Målinger af hudmikroaflastning vil blive udført ved hjælp af PRIMOS ® 3D Lite (Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin).
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Ændring i hudens fugtighed fra baseline før behandling til hvert tidspunkt efter behandling med MoistureMeter D®
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
MoistureMeter D® (Delfin Technologies) gør det muligt at måle vandindholdet i biologiske væv
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Ændring i hudens elasticitet fra baseline før behandling til hvert tidspunkt efter behandling med Cutometer®
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
MPA 580 Cutometer® (Courage & Khazaka) er en in vivo ikke-invasiv metode til at evaluere hudens rheologiske egenskaber: mål for biologisk strækbarhed og elasticitetsvariationer. Kutan hudelasticitetsmåling vil blive udført med en 6 mm sonde
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Injektionsstedsreaktioner (ISR'er) evalueret af forsøgspersonen 30 dage efter hver injektion ved hjælp af en emnedagbog på injektionsstedet.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antal patienter, der oplever en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Antallet af patienter, der oplevede en TEAE mere
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Ændring i baseline i håndfunktionen baseret på fingergoniometertest, der vil blive brugt til at måle eventuelle ændringer i håndfunktionen på hvert tidspunkt efter behandlingen.
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Et fingergoniometer måler bevægelsesområde (ROM) af fingerled (metacarpophalangeal og interphalangeal). Til måling af fingerfleksion og ekstension.
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Ændring i baseline i håndfunktion baseret på hånddynamometertest, der vil blive brugt til at måle eventuelle ændringer i håndfunktion på hvert tidspunkt efter behandling.
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Et hånddynamometer måler den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne. Den foretrukne og ikke-foretrukne hånd vurderes i en skiftende rækkefølge, indtil der er gennemført 3 forsøg pr. hånd.
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Ændring i baseline i håndfunktion baseret på pinch gauge test, der vil blive brugt til at måle eventuelle ændringer i håndfunktion på hvert tidspunkt efter behandling.
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
En klemmemåler er et håndholdt medicinsk udstyr, der bruges til at måle en patients håndstyrke. Efter at den første prøvescore er registreret, gentages testen med de samme instruktioner for den anden og tredje prøve og for den anden hånd. Der beregnes et gennemsnit af scorerne for tre på hinanden følgende forsøg for hver testet hånd.
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-MA-FAS-0628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner