Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ preparatu Juvederm Volift z lidokainą na starzenie się dłoni u uczestników w wieku 35 lat i starszych

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Allergan

Prospektywne badanie oceniające skuteczność preparatu Juvederm Volift z lidokainą w leczeniu starzejących się dłoni

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ Juvederm Volift with Lidocaine, implantu żelowego do wstrzykiwania, w leczeniu starzejących się dłoni uczestników w wieku 35 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69100
        • Eurofins Pharmascan /ID# 233683

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Kobiety i mężczyźni powyżej 35 roku życia
  • Ma chęć na leczenie kwasem hialuronowym zagłębień skórnych obu rąk
  • Musi kwalifikować się do otrzymywania Juvéderm® VOLIFT®™ with Lidocaine zgodnie z opisem w aktualnej Unii Europejskiej Juvéderm® VOLIFT®™ with Lidocaine Directions For Use (DFU)
  • Akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom lub zabiegom kosmetycznym dłoni w żadnym momencie trwania badania (dozwolone jest stosowanie kremów do rąk)
  • Zgadza się nie zmieniać swojego normalnego schematu pielęgnacji dłoni przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (dzień 1.) i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie przeciwwskazania opisane w aktualnej Unii Europejskiej Juvéderm® VOLIFT®™ with Lidocaine Directions For Use (DFU), dołączonej do produktu.
  • Przyjmowanie lub planowanie leczenia przeciwkrzepliwego w trakcie badania lub przyjmowanie antykoagulantu w ciągu 10 dni przed badanym leczeniem i 3 dni po nim.
  • Przyjmowanie lub planuje przyjmować leki przeciwzapalne (kortykosteroidy doustne/w zastrzykach lub NLPZ, np. aspiryna, ibuprofen) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (witaminy lub suplementy ziołowe, np. witamina E, miłorząb) przez 10 dni przed w celu zbadania leczenia i 3 dni później
  • Przeszedł operację ręki, przeszczep tkanki lub powiększenie tkanki silikonem, tłuszczem lub innymi trwałymi lub półtrwałymi wypełniaczami skórnymi lub planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania
  • W ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania wykonano tymczasowe wstrzyknięcia wypełniacza skórnego rąk dowolną substancją
  • Zauważalne blizny, aktywny stan zapalny, infekcja, zmiana rakowa lub przedrakowa lub niezagojona rana lub zostały poddane radioterapii w obszarze, który ma być leczony
  • Pacjent z infekcją zębów (np. zakażony ząb lub zapalenie przyzębia) lub zostały poddane zabiegowi czyszczenia zębów w ciągu jednego miesiąca od zakażenia
  • Pacjent z historią przerostowych blizn na dłoniach
  • Wszelkie zwłóknienia lub blizny lub deformacje na rękach - Historia chorób neurologicznych, które mogą wpływać na obwodowe funkcje neurologiczne
  • Pacjenci z chorobą lub zjawiskiem Raynauda w wywiadzie lub inną chorobą, która może wpływać na krążenie obwodowe
  • Osoby z historią choroby autoimmunologicznej lub choroby stawów lub choroby tkanki łącznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, twardzina skóry itp.)
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w dowolnym momencie podczas badania
  • Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planują udział w innym badaniu w trakcie tego badania
  • Osoba z jakąkolwiek chorobą skóry (ostrą i/lub przewlekłą) w leczonej strefie, która może zakłócać mierzone parametry lub narażać osobę na nadmierne ryzyko.
  • Podmiot z wieloma alergiami, historią wstrząsu anafilaktycznego, ewoluującymi patologiami alergicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Juvéderm® VOLIFT z Lidokainą
Wszystkim uczestnikom należy wstrzyknąć Juvéderm® VOLIFT z lidokainą w obie ręce, łącznie nie więcej niż 6 ml na obie ręce. Opcjonalne poprawki zostaną wykonane w dniu 30, zgodnie z wynikami estetycznymi.
Urządzenie: Juvéderm® VOLIFT z Lidokainą
Składa się z jednego wstrzyknięcia Juvéderm® VOLIFT z lidokainą w obie ręce, nie więcej niż 6 ml na obie ręce łącznie w dniu 1. Opcjonalnie w dniu 30.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Co najmniej 1-punktowa poprawa w skali deficytu objętości dłoni Allergan (AHVDS) od wartości wyjściowej przed leczeniem do 3-miesięcznej wizyty.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Badacz oceniający oceni każdą rękę za pomocą 5-punktowej skali AHVDS, gdzie 0=brak widocznych ścięgien i żył, 1=brak wystających ścięgien, 2=wystające ścięgna, 3=wystające ścięgna, 4=ścięgna bardzo widoczne.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa od punktu początkowego do innych punktów czasowych po leczeniu w Skali Objętości Objętościowej Ręki Allergan (AHVDS).
Ramy czasowe: Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Badacz oceniający oceni każdą rękę za pomocą 5-punktowej skali AHVDS, gdzie 0=brak widocznych ścięgien i żył, 1=brak wystających ścięgien, 2=wystające ścięgna, 3=wystające ścięgna, 4=ścięgna bardzo widoczne.
Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Poprawa badacza od punktu początkowego do każdego punktu czasowego po leczeniu przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) Badacz
Ramy czasowe: Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Badacz oceniający oceni poprawę estetyczną dłoni za pomocą 5-stopniowej skali GAIS, gdzie: 2=znacznie poprawiony, 1=poprawiony, 0=brak zmian, -1=gorzej, -2=znacznie gorzej.
Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Poprawa pacjenta od wartości początkowej do każdego punktu czasowego po leczeniu przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Badany oceni poprawę estetyczną dłoni za pomocą 5-stopniowej skali GAIS, gdzie: 2=znacznie poprawiony, 1=poprawiony, 0=brak zmian, -1=gorzej i -2=znacznie gorzej.
Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Zmiana w Skali Wyglądu Dłoni HAND-Q od wartości wyjściowej przed leczeniem do każdego punktu czasowego po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz Skali Wyglądu Dłoni HAND-Q przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) iw każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu. Jedna ankieta zostanie wypełniona globalnie dla obu rąk, biorąc pod uwagę najgorszą rękę.
Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Zmiana szorstkości skóry od wartości wyjściowej przed zabiegiem do każdego punktu czasowego po zabiegu przy użyciu PRIMOS ® 3D Lite do pomiarów szorstkości skóry
Ramy czasowe: Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Pomiary mikrorzeźby skóry zostaną wykonane przy użyciu PRIMOS ® 3D Lite (Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin).
Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Zmiana nawilżenia skóry od wartości wyjściowej przed zabiegiem do każdego punktu czasowego po zabiegu za pomocą MoistureMeter D®
Ramy czasowe: Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
MoistureMeter D® (Delfin Technologies) umożliwia pomiar zawartości wody w tkankach biologicznych
Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Zmiana elastyczności skóry od wartości wyjściowej przed zabiegiem do każdego punktu czasowego po zabiegu za pomocą Cutometer®
Ramy czasowe: Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
MPA 580 Cutometer® (Courage & Khazaka) to nieinwazyjna metoda in vivo do oceny właściwości reologicznych skóry: miary biologicznej rozciągliwości i zmienności elastyczności. Pomiar elastyczności skóry zostanie wykonany sondą o średnicy 6 mm
Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) oceniane przez osobnika 30 dni po każdym wstrzyknięciu przy użyciu dziennika miejsca wstrzyknięcia osobnika.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Liczba pacjentów, u których wystąpił jeszcze jeden TEAE
Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Zmiana wyjściowej funkcji ręki na podstawie testu goniometru palcowego, który zostanie wykorzystany do pomiaru wszelkich zmian funkcji ręki w każdym punkcie czasowym po leczeniu.
Ramy czasowe: Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Goniometr palcowy mierzy zakres ruchu (ROM) stawów palców (śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych). Do pomiaru zgięcia i wyprostu palca.
Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Zmiana podstawowej funkcji ręki na podstawie testu dynamometru ręki, który zostanie wykorzystany do pomiaru wszelkich zmian funkcji ręki w każdym punkcie czasowym po leczeniu.
Ramy czasowe: Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Dynamometr ręczny mierzy maksymalną siłę izometryczną mięśni dłoni i przedramienia. Ręka preferowana i niepreferowana są oceniane w kolejności naprzemiennej, aż do zakończenia 3 prób na rękę.
Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Zmiana wyjściowej funkcji ręki w oparciu o test miernika szczypania, który zostanie wykorzystany do pomiaru wszelkich zmian funkcji ręki w każdym punkcie czasowym po leczeniu.
Ramy czasowe: Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18
Miernik szczypiec to ręczne urządzenie medyczne, które służy do pomiaru siły ręki pacjenta. Po zarejestrowaniu wyniku pierwszej próby, test jest powtarzany z tymi samymi instrukcjami dla drugiej i trzeciej próby oraz dla drugiej ręki. Wyniki z trzech kolejnych prób dla każdej badanej ręki są uśredniane.
Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i Miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-MA-FAS-0628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj