Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van Juvederm Volift met lidocaïne op ouder wordende handen te evalueren bij deelnemers van 35 jaar en ouder

9 december 2022 bijgewerkt door: Allergan

Een prospectieve studie ter evaluatie van de effectiviteit van Juvederm Volift met lidocaïne voor de behandeling van ouder wordende handen

Deze studie zal het effect evalueren van Juvederm Volift met lidocaïne, een injecteerbaar gelimplantaat, om ouder wordende handen van deelnemers van 35 jaar en ouder te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69100
        • Eurofins Pharmascan /ID# 233683

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen ouder dan 35 jaar
  • Heeft een verlangen naar behandeling met hyaluronzuur voor huiddepressies aan beide handen
  • Moet in aanmerking komen om Juvéderm® VOLIFT®™ met lidocaïne te ontvangen, zoals beschreven in de huidige Europese Unie Juvéderm® VOLIFT®™ met lidocaïne gebruiksaanwijzing (DFU)
  • Accepteert de verplichting om op geen enkel moment tijdens het onderzoek andere handcosmetische ingrepen of behandelingen te ondergaan (handcrèmes zijn toegestaan)
  • Stemt ermee in hun normale handverzorgingsregime gedurende het onderzoek niet te wijzigen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij aanvang (dag 1) en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle contra-indicaties zoals beschreven in de huidige Europese Unie Juvéderm® VOLIFT®™ met lidocaïne gebruiksaanwijzing (DFU), zoals geleverd bij het product.
  • Antistollingstherapie ontvangen of van plan zijn te krijgen in de loop van het onderzoek, of antistollingsmiddel ontvangen binnen 10 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling en 3 dagen erna.
  • Ontstekingsremmers (orale/injecteerbare corticosteroïden of NSAID's, bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (vitamines of kruidensupplementen, bijv. vitamine E, gingko) gedurende 10 dagen voorafgaand aan uw behandeling of u bent van plan dit te gaan doen om de behandeling te bestuderen en 3 dagen erna
  • Handchirurgie, weefseltransplantatie of weefselvergroting hebben ondergaan met siliconen, vet of andere permanente of semipermanente huidvullers of van plan zijn om een ​​van deze procedures te ondergaan op enig moment tijdens het onderzoek
  • Tijdelijke huidvullerinjecties met de hand ondergaan met een substantie binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Merkbare littekens, actieve ontsteking, infectie, kankerachtige of precancereuze laesie, of niet-genezende wond of bestraling hebben ondergaan in het te behandelen gebied
  • Proefpersoon met een tandinfectie (bijv. geïnfecteerde tand of paradonitis) of binnen een maand na een dergelijke infectie een gebitsreiniging hebben ondergaan
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens op de handen
  • Elke vorm van fibrose of littekens of misvormingen aan de handen - Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die de perifere neurologische functie kunnen aantasten
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van de ziekte of het fenomeen van Raynaud, of een voorgeschiedenis van een andere ziekte die de perifere circulatie kan aantasten
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of gewrichtsziekte of bindweefselziekte (bijv. reumatoïde artritis, lupus, sclerodermie enz.)
  • Vrouw die op enig moment tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of van plan zijn om deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van deze studie
  • Proefpersoon met een huidaandoening (acuut en/of chronisch) op de behandelde zone, die waarschijnlijk de gemeten parameters verstoort of de proefpersoon aan een onnodig risico brengt.
  • Onderwerp met meerdere allergieën, geschiedenis van anafylactische shock, evolutieve allergische pathologieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Juvéderm® VOLIFT met lidocaïne
Alle deelnemers moeten worden geïnjecteerd met Juvéderm® VOLIFT met lidocaïne in beide handen, niet meer dan 6 ml in totaal per beide handen. Op dag 30 wordt er optioneel een touch-up uitgevoerd, afhankelijk van het esthetische resultaat.
Apparaat: Juvéderm® VOLIFT met lidocaïne
Bestaat uit één injectie Juvéderm® VOLIFT met lidocaïne in beide handen, niet meer dan 6 ml voor beide handen in totaal op dag 1. Optioneel op dag 30.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minstens 1 punt verbetering in de Allergan Hand Volume Deficit Scale (AHVDS) met de hand vanaf baseline vóór behandeling tot bezoek na 3 maanden.
Tijdsspanne: Maand 3
De evaluerende onderzoeker zal elke hand beoordelen met behulp van de AHVDS 5-puntsschaal waarbij 0= geen zichtbare pezen en aders, 1= geen uitstekende pezen, 2= uitstekende pezen, 3= uitstekende pezen, 4= pezen zeer prominent aanwezig zijn.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van baseline tot elkaar na de behandeling op de Allergan Hand Volume Deficit Scale (AHVDS).
Tijdsspanne: Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
De evaluerende onderzoeker zal elke hand beoordelen met behulp van de AHVDS 5-puntsschaal waarbij 0= geen zichtbare pezen en aders, 1= geen uitstekende pezen, 2= uitstekende pezen, 3= uitstekende pezen, 4= pezen zeer prominent aanwezig zijn.
Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Verbetering van de onderzoeker vanaf de basislijn tot elk tijdstip na de behandeling met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Investigator
Tijdsspanne: Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
De evaluerende onderzoeker zal de esthetische verbetering van de handen beoordelen met behulp van de GAIS 5-puntsschaal waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en -2=veel slechter.
Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Verbetering van het onderwerp vanaf de basislijn tot elk tijdstip na de behandeling met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Subject
Tijdsspanne: Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
De proefpersoon beoordeelt de esthetische verbetering van de handen met behulp van de GAIS 5-puntsschaal waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en -2=veel slechter.
Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Verandering in HAND-Q Hand Appearance Scale vanaf baseline vóór behandeling tot elk tijdpunt na behandeling
Tijdsspanne: Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
De proefpersonen zullen vóór de injectie (basislijn) en op elk tijdstip na de injectie de HAND-Q Hand Appearance Scale-vragenlijst beantwoorden. Er wordt globaal één vragenlijst ingevuld voor beide handen, rekening houdend met de slechtste hand.
Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Verandering in huidruwheid vanaf de basislijn vóór de behandeling tot elk tijdpunt na de behandeling met behulp van PRIMOS ® 3D Lite voor metingen van huidruwheid
Tijdsspanne: Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Metingen van microreliëf van de huid zullen worden uitgevoerd met behulp van PRIMOS ® 3D Lite (Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin).
Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Verandering in huidvocht vanaf de basislijn vóór de behandeling tot elk tijdpunt na de behandeling met behulp van MoistureMeter D®
Tijdsspanne: Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
MoistureMeter D® (Delfin Technologies) maakt het mogelijk om het watergehalte van biologische weefsels te meten
Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Verandering in huidelasticiteit vanaf de basislijn vóór de behandeling tot elk tijdpunt na de behandeling met behulp van Cutometer®
Tijdsspanne: Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
MPA 580 Cutometer® (Courage & Khazaka) is een in vivo niet-invasieve methode om de reologische eigenschappen van de huid te evalueren: metingen van biologische uitrekbaarheid en elasticiteitsvariaties. Huidelasticiteitsmetingen worden uitgevoerd met een sonde van 6 mm
Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Injectieplaatsreacties (ISR's) geëvalueerd door de proefpersoon 30 dagen na elke injectie met behulp van een dagboek op de injectieplaats van de proefpersoon.
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Aantal patiënten dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Het aantal patiënten dat nog één TEAE's heeft gehad
Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Verandering in basislijn in handfunctie op basis van vingergoniometertest die zal worden gebruikt om eventuele veranderingen in handfunctie op elk tijdstip na de behandeling te meten.
Tijdsspanne: Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Een vingergoniometer meet het bewegingsbereik (ROM) van vingergewrichten (metacarpofalangeaal en interfalangeaal). Om vingerflexie en -extensie te meten.
Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Verandering in basislijn in handfunctie op basis van handdynamometertest die zal worden gebruikt om eventuele veranderingen in handfunctie op elk tijdstip na de behandeling te meten.
Tijdsspanne: Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Een handdynamometer meet de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren. De voorkeurs- en niet-voorkeurshand wordt in een afwisselende volgorde beoordeeld totdat er 3 pogingen per hand zijn voltooid.
Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Verandering in basislijn in handfunctie op basis van knijpmetertest die zal worden gebruikt om eventuele veranderingen in handfunctie op elk tijdstip na de behandeling te meten.
Tijdsspanne: Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18
Een knijpmeter is een in de hand gehouden medisch apparaat dat wordt gebruikt voor het meten van de handkracht van een patiënt. Nadat de score van de eerste poging is geregistreerd, wordt de test herhaald met dezelfde instructies voor de tweede en derde poging en voor de andere hand. De scores van drie opeenvolgende proeven voor elke geteste hand worden gemiddeld.
Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-MA-FAS-0628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren