Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния Juvederm Volift с лидокаином на старение рук у участников в возрасте 35 лет и старше

9 декабря 2022 г. обновлено: Allergan

Проспективное исследование по оценке эффективности препарата Ювидерм Волифт с лидокаином для лечения старения рук

В этом исследовании будет оцениваться эффект Juvederm Volift с лидокаином, инъекционным гелевым имплантатом, для лечения стареющих рук участников 35 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69100
        • Eurofins Pharmascan /ID# 233683

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Женщины и мужчины старше 35 лет
  • Есть желание лечения гиалуроновой кислотой кожных депрессий на обеих руках
  • Должен иметь право на получение Juvéderm® VOLIFT®™ с лидокаином, как описано в действующих инструкциях по применению Juvéderm® VOLIFT®™ с лидокаином Европейского Союза (DFU).
  • Принимает на себя обязательство не получать какие-либо другие косметические процедуры или процедуры для рук в любое время во время исследования (разрешены кремы для рук)
  • Соглашается не менять свой обычный режим ухода за руками на протяжении всего исследования.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на исходном уровне (день 1) и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Все противопоказания описаны в действующей инструкции по применению Juvéderm® VOLIFT®™ с лидокаином (DFU) Европейского Союза, поставляемой вместе с продуктом.
  • Получающие или планирующие получать антикоагулянтную терапию в ходе исследования или получавшие антикоагулянты в течение 10 дней до исследуемого лечения и 3 дней после него.
  • Получает или планирует принимать противовоспалительные препараты (пероральные/инъекционные кортикостероиды или НПВП, например, аспирин, ибупрофен) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (витамины или растительные добавки, например, витамин Е, гингко) за 10 дней до для изучения лечения и через 3 дня после
  • Вы перенесли операцию на руке, трансплантацию тканей или аугментацию тканей с помощью силикона, жира или других постоянных или полупостоянных кожных наполнителей или планируете пройти любую из этих процедур в любое время во время исследования.
  • В течение 12 месяцев до включения в исследование были сделаны временные инъекции дермального филлера вручную с любым веществом.
  • Заметные рубцы, активное воспаление, инфекция, раковое или предраковое поражение, незаживающая рана или лучевая терапия в области лечения
  • Субъект с зубной инфекцией (например, инфицированный зуб или парадонит) или прошли чистку зубов в течение одного месяца после такой инфекции
  • Субъект с гипертрофическими рубцами на руках в анамнезе
  • Любой фиброз, рубцы или деформации на руках - Неврологические заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на периферическую неврологическую функцию
  • Субъекты с болезнью или явлением Рейно в анамнезе или с другими заболеваниями, которые могут повлиять на периферическое кровообращение.
  • Субъекты с историей аутоиммунного заболевания или заболевания суставов или заболевания соединительной ткани (например, ревматоидный артрит, волчанка, склеродермия и т. д.)
  • Женщина беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в любое время во время исследования.
  • Получил какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до включения в исследование или планирует участвовать в другом исследовании в ходе этого исследования.
  • Субъект с любым кожным заболеванием (острым и/или хроническим) в обработанной зоне, которое может повлиять на измеряемые параметры или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
  • Субъект с множественными аллергиями, анафилактическим шоком в анамнезе, эволютивными аллергическими патологиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Juvéderm® VOLIFT с лидокаином
Всем участникам должны быть введены Juvéderm® VOLIFT с лидокаином в обе руки, не более 6 мл всего на обе руки. Дополнительный ретушь будет сделана на 30-й день в соответствии с эстетическими результатами.
Устройство: Juvéderm® VOLIFT с лидокаином
Состоит из одной инъекции Juvéderm® VOLIFT с лидокаином в обе руки, не более 6 мл на обе руки всего в 1-й день. Опционально в 30-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение как минимум на 1 балл по шкале дефицита объема рук Allergan (AHVDS) по сравнению с исходным уровнем до лечения и до визита через 3 месяца.
Временное ограничение: Месяц 3
Оценщик оценивает каждую руку по 5-балльной шкале AHVDS, где 0 = нет видимых сухожилий и вен, 1 = нет выступающих сухожилий, 2 = выступающих сухожилий, 3 = выступающих сухожилий, 4 = очень выступающих сухожилий.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с другими точками времени после лечения по шкале дефицита объема рук Allergan (AHVDS).
Временное ограничение: День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Оценщик оценивает каждую руку по 5-балльной шкале AHVDS, где 0 = нет видимых сухожилий и вен, 1 = нет выступающих сухожилий, 2 = выступающих сухожилий, 3 = выступающих сухожилий, 4 = очень выступающих сухожилий.
День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Улучшение по исследованию от исходного уровня до каждой временной точки после лечения с использованием шкалы глобального эстетического улучшения (GAIS) Исследователь
Временное ограничение: День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Оценщик оценит эстетическое улучшение рук по 5-балльной шкале GAIS, где: 2 = значительно улучшилось, 1 = улучшилось, 0 = без изменений, -1 = хуже и -2 = намного хуже.
День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Улучшение субъекта от исходного уровня до каждого момента времени после лечения с использованием шкалы глобального эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Субъект будет оценивать эстетическое улучшение рук с использованием 5-балльной шкалы GAIS, где: 2 = значительно улучшилось, 1 = улучшилось, 0 = без изменений, -1 = хуже и -2 = намного хуже.
День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Изменение шкалы внешнего вида рук HAND-Q от исходного уровня до лечения до каждого момента времени после лечения
Временное ограничение: День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Субъекты будут отвечать на вопросник шкалы внешнего вида рук HAND-Q перед инъекцией (базовый уровень) и в каждый момент времени после инъекции. Одна анкета будет заполнена глобально для обеих рук, с учетом худшей руки.
День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Изменение шероховатости кожи по сравнению с исходным уровнем до лечения до каждой временной точки после лечения с использованием PRIMOS ® 3D Lite для измерения шероховатости кожи.
Временное ограничение: День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Измерения микрорельефа кожи будут выполняться с использованием PRIMOS® 3D Lite (Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin).
День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Изменение влажности кожи от исходного уровня до лечения до каждого момента времени после лечения с использованием MoistureMeter D®.
Временное ограничение: День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
MoistureMeter D® (Delfin Technologies) позволяет измерять содержание воды в биологических тканях
День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем до лечения до каждого момента времени после лечения с использованием Cutometer®.
Временное ограничение: День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
MPA 580 Cutometer® (Courage & Khazaka) — это неинвазивный метод in vivo для оценки реологических свойств кожи: измерения биологической растяжимости и изменений эластичности. Измерение эластичности кожи будет проводиться с помощью 6-мм зонда.
День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Реакции в месте инъекции (ISR), оцениваемые субъектом через 30 дней после каждой инъекции с использованием дневника субъекта в месте инъекции.
Временное ограничение: День 30
День 30
Количество пациентов, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Количество пациентов, перенесших еще одно НЯЯ
День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Изменение исходного уровня функции руки на основе пальцевого гониометрического теста, который будет использоваться для измерения любых изменений функции руки в каждый момент времени после лечения.
Временное ограничение: День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Пальцевый гониометр измеряет диапазон движений (ROM) суставов пальцев (пястно-фаланговых и межфаланговых). Для измерения сгибания и разгибания пальцев.
День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Изменение исходного уровня функции руки на основе динамометрического теста, который будет использоваться для измерения любых изменений функции руки в каждый момент времени после лечения.
Временное ограничение: День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Кистевой динамометр измеряет максимальную изометрическую силу мышц кисти и предплечья. Предпочтительная и непредпочтительная рука оцениваются в чередующейся последовательности, пока не будет выполнено 3 попытки для каждой руки.
День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Изменение исходного уровня функции руки на основе щипкового теста, который будет использоваться для измерения любых изменений функции руки в каждый момент времени после лечения.
Временное ограничение: День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18
Пинчометр — это ручное медицинское устройство, которое используется для измерения силы руки пациента. После того, как будет записана первая пробная оценка, тест повторяется с теми же инструкциями для второй и третьей проб и для другой руки. Оценки трех последовательных испытаний для каждой тестируемой руки усредняются.
День 30, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15 и Месяц 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-MA-FAS-0628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эластичность кожи

Клинические исследования Juvéderm® VOLIFT с лидокаином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться