Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Juvederm Voliftin ja lidokaiinin vaikutuksen arvioimiseksi käsien ikääntymiseen 35-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Allergan

Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan Juvederm Voliftin tehokkuutta lidokaiinin kanssa ikääntyvien käsien hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Juvederm Voliftin ja Lidocaiinin, ruiskeena käytettävän geeli-implanttien, vaikutusta 35-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien ikääntyvien käsien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69100
        • Eurofins Pharmascan /ID# 233683

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Nais- ja mieshenkilöt yli 35-vuotiaat
  • Hän haluaa hoitoon hyaluronihapolla molempien käsien ihon painaumiin
  • On oltava kelvollinen saamaan Juvéderm® VOLIFT®™ lidokaiinilla, kuten on kuvattu nykyisessä Euroopan unionin Juvéderm® VOLIFT®™ with Lidocaine -käyttöohjeissa (DFU)
  • Hyväksyy velvoitteen olla saamatta muita käsien kosmeettisia toimenpiteitä tai hoitoja missään vaiheessa tutkimuksen aikana (käsivoiteet ovat sallittuja)
  • suostuu olemaan muuttamatta normaalia käsienhoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa (päivä 1) ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet, jotka on kuvattu Euroopan unionin voimassa olevassa Juvéderm® VOLIFT®™ with Lidocaine -käyttöohjeessa (DFU), sellaisena kuin se toimitetaan tuotteen mukana.
  • Antikoagulanttihoitoa saava tai aikova saada tutkimuksen aikana tai antikoagulanttia 10 päivää ennen tutkimushoitoa ja 3 päivää sen jälkeen.
  • Saat tai aiot saada anti-inflammatorisia lääkkeitä (oraalisia/injektoivia kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä, esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (vitamiinit tai yrttilisät, esim. E-vitamiini, gingko) 10 päivää ennen hoidon tutkimiseen ja 3 päivää sen jälkeen
  • jolle on tehty käsileikkaus, kudossiirto tai kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muilla pysyvillä tai puolipysyvillä ihotäyteaineilla tai aiot tehdä jonkin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Hänelle on tehty väliaikaiset käsien ihon täyteaineinjektiot millä tahansa aineella 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Huomattavaa arpeutumista, aktiivista tulehdusta, infektiota, syöpä- tai syöpää edeltävää vauriota tai parantumatonta haavaa tai jolle on tehty sädehoitoa hoidettavalla alueella
  • Henkilö, jolla on hammastulehdus (esim. tulehtunut hammas tai paradoniitti) tai olet saanut hammaspuhdistuksen kuukauden kuluessa tällaisesta infektiosta
  • Kohde, jolla on ollut hypertrofisia arpia käsissä
  • Mikä tahansa fibroosi tai arpeutuminen tai epämuodostumat käsissä - Aiempi neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa perifeeriseen neurologiseen toimintaan
  • Potilaat, joilla on ollut Raynaudin tauti tai ilmiö tai jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa perifeeriseen verenkiertoon
  • Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai nivelsairaus tai sidekudossairaus (esim. nivelreuma, lupus, skleroderma jne.)
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • saanut minkä tahansa tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aiot osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Kohde, jolla on mikä tahansa ihosairaus (akuutti ja/tai krooninen) hoidetulla alueella, joka todennäköisesti häiritsee mitattuja parametreja tai saattaa aiheettoman riskin.
  • Kohde, jolla on useita allergioita, anafylaktinen sokkihistoria, kehittyviä allergisia patologioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juvéderm® VOLIFT lidokaiinilla
Kaikille osallistujille annetaan Juvéderm® VOLIFT -ruiske lidokaiinilla molempiin käsiin enintään 6 ml molempiin käsiin. Valinnainen korjaus tehdään päivänä 30 esteettisten tulosten mukaan.
Laite: Juvéderm® VOLIFT lidokaiinilla
Sisältää yhden Juvéderm® VOLIFT -ruiskeen lidokaiinilla molempiin käsiin enintään 6 ml molempiin käsiin yhteensä päivänä 1. Valinnainen päivänä 30.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 1 pisteen parannus Allergan Hand Volume Deficit Scale (AHVDS) -asteikossa käsin lähtötilanteesta ennen hoitoa 3 kuukauden käyntiin.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Arvioiva tutkija arvioi jokaisen käden AHVDS:n 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei näkyviä jänteitä ja suonia, 1 = ei ulkonevia jänteitä, 2 = ulkonevia jänteitä, 3 = näkyvät jänteet, 4 = jänteet erittäin näkyvästi.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paraneminen lähtötilanteesta toiseen hoidon jälkeisiin aikapisteisiin Allergan Hand Volume Deficit Scale (AHVDS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Arvioiva tutkija arvioi jokaisen käden AHVDS:n 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei näkyviä jänteitä ja suonia, 1 = ei ulkonevia jänteitä, 2 = ulkonevia jänteitä, 3 = näkyvät jänteet, 4 = jänteet erittäin näkyvästi.
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Tutkijan parannus lähtötasosta jokaiseen hoidon jälkeiseen ajankohtaan käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -tutkijaa
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Arvioiva tutkija arvioi käsien esteettisen paranemisen GAIS 5-pisteen asteikolla, jossa: 2=paljon parantunut, 1=parantunut, 0=ei muutosta, -1=huonompi ja -2=paljon huonompi.
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Kohteen parannus lähtötasosta jokaiseen hoidon jälkeiseen ajankohtaan käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -kohdetta
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Tutkittava arvioi käsien esteettistä paranemista GAIS 5-pisteen asteikolla, jossa: 2=paljon parantunut, 1=parempi, 0=ei muutosta, -1=huonompi ja -2=paljon huonompi.
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Muutos HAND-Q käsien ulkonäköasteikossa lähtötasosta ennen hoitoa kuhunkin hoidon jälkeiseen aikapisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Koehenkilöt vastaavat HAND-Q Hand Appearance Scale -kyselyyn ennen injektiota (perustaso) ja jokaisena ajankohtana injektion jälkeen. Yksi kyselylomake täytetään maailmanlaajuisesti molemmille käsille ottaen huomioon pahin käsi.
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Ihon karheuden muutos lähtötasosta ennen hoitoa kuhunkin hoidon jälkeiseen aikapisteeseen käyttämällä PRIMOS ® 3D Litea ihon karheuden mittaamiseen
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Ihon mikroreljeefin mittaukset suoritetaan PRIMOS ® 3D Lite -menetelmällä (Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin).
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Muuta ihon kosteutta lähtötilanteesta ennen hoitoa kuhunkin hoidon jälkeiseen aikapisteeseen käyttämällä MoistureMeter D® -laitetta
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
MoistureMeter D® (Delfin Technologies) mahdollistaa biologisten kudosten vesipitoisuuden mittaamisen
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Muutos ihon kimmoisuudessa lähtötasosta ennen hoitoa kuhunkin hoidon jälkeiseen aikapisteeseen Cutometer®:llä
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
MPA 580 Cutometer® (Courage & Khazaka) on in vivo ei-invasiivinen menetelmä ihon reologisten ominaisuuksien arvioimiseksi: biologisen venyvyys- ja elastisuusvaihteluiden mittaamiseen. Ihon kimmoisuuden mittaus suoritetaan 6 mm:n mittapäällä
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Injektiokohdan reaktiot (ISR:t), jotka koehenkilö arvioi 30 päivää kunkin injektion jälkeen käyttämällä potilaan pistoskohdan päiväkirjaa.
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Niiden potilaiden määrä, joilla oli yksi TEAE lisää
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Käden toiminnan perustason muutos sormigoniometritestin perusteella, jota käytetään käsien toiminnan muutosten mittaamiseen kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä.
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Sormigoniometri mittaa sormen nivelten (metacarpophalangeal ja interphalangeal) liikerataa (ROM). Sormen taivutuksen ja venytyksen mittaamiseen.
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Käden toiminnan perustason muutos käsidynamometrin testin perusteella, jota käytetään mittaamaan kaikki muutokset käden toiminnassa kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä.
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Käsidynamometri mittaa käsien ja kyynärvarren lihasten suurimman isometrisen voiman. Suositeltu ja ei-suosittu käsi arvioidaan vuorotellen, kunnes 3 koetta on suoritettu per käsi.
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Muutos käden toiminnan perusviivassa puristusmittarin testin perusteella, jota käytetään mittaamaan kaikki muutokset käden toiminnassa kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä.
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
Puristusmittari on kädessä pidettävä lääketieteellinen laite, jota käytetään potilaan käden voimakkuuden mittaamiseen. Kun ensimmäisen kokeen pisteet on kirjattu, testi toistetaan samoilla ohjeilla toiselle ja kolmannelle kokeelle ja toiselle kädelle. Jokaisen testatun käden kolmen peräkkäisen kokeilun pisteet lasketaan keskiarvoksi.
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-MA-FAS-0628

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa