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Un estudio para evaluar el efecto de Juvederm Volift con lidocaína en el envejecimiento de las manos en participantes de 35 años o más

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Allergan

Un estudio prospectivo que evalúa la eficacia de Juvederm Volift con lidocaína para el tratamiento del envejecimiento de las manos

Este estudio evaluará el efecto de Juvederm Volift con lidocaína, un implante de gel inyectable, para tratar las manos envejecidas de participantes de 35 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69100
        • Eurofins Pharmascan /ID# 233683

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Sujetos femeninos y masculinos mayores de 35 años
  • Tiene deseo de tratamiento con ácido hialurónico para las depresiones de la piel en ambas manos.
  • Debe calificar para recibir Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaína como se describe en las Instrucciones de uso (DFU) actuales de Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaína de la Unión Europea
  • Acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento cosmético de manos en ningún momento durante el estudio (se permiten cremas de manos)
  • Acuerda no cambiar su régimen normal de cuidado de las manos durante el transcurso del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio (Día 1) y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Todas las contraindicaciones tal como se describen en las actuales Instrucciones de uso (DFU) de Juvéderm® VOLIFT®™ con lidocaína de la Unión Europea, tal como se suministran con el producto.
  • Recibir o planear recibir terapia anticoagulante durante el curso del estudio, o recibió anticoagulante dentro de los 10 días anteriores al tratamiento del estudio y 3 días después.
  • Recibir o planea recibir medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides orales/inyectables o AINE, por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (vitaminas o suplementos herbales, por ejemplo, vitamina E, ginkgo) durante 10 días antes para estudiar el tratamiento y 3 días después
  • Se sometió a una cirugía de mano, injerto de tejido o aumento de tejido con silicona, grasa u otros rellenos dérmicos permanentes o semipermanentes o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio.
  • Se sometieron a inyecciones temporales de relleno dérmico en las manos con cualquier sustancia dentro de los 12 meses anteriores a la entrada en el estudio.
  • Cicatrización notable, inflamación activa, infección, lesión cancerosa o precancerosa, herida sin cicatrizar o tratamiento de radiación en el área a tratar
  • Sujeto con una infección dental (p. diente infectado o paradonitis) o han recibido limpieza dental dentro de un mes de dicha infección
  • Sujeto con antecedentes de cicatrización hipertrófica en manos
  • Cualquier fibrosis, cicatrización o deformidad en las manos - Historial de enfermedad neurológica que pueda afectar la función neurológica periférica
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad o fenómeno de Raynaud, o antecedentes de otra enfermedad que pueda afectar la circulación periférica
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad articular o enfermedad del tejido conectivo (p. ej., artritis reumatoide, lupus, esclerodermia, etc.)
  • Mujer embarazada, lactante o que planee quedar embarazada en cualquier momento durante el estudio
  • Recibió cualquier producto de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o planea participar en otra investigación durante el curso de este estudio
  • Sujeto con cualquier enfermedad de la piel (aguda y/o crónica) en la zona tratada, que pueda interferir con los parámetros medidos o poner al sujeto en un riesgo indebido.
  • Sujeto con plurialergia, antecedentes de shock anafiláctico, patologías alérgicas evolutivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Juvéderm® VOLIFT con lidocaína
A todos los participantes se les inyectará Juvéderm® VOLIFT con lidocaína en ambas manos, no más de 6 ml en total por ambas manos. El retoque opcional se realizará el día 30 según los resultados estéticos.
Dispositivo: Juvéderm® VOLIFT con lidocaína
Consiste en una inyección de Juvéderm® VOLIFT con lidocaína en ambas manos, no más de 6 ml para ambas manos en total el día 1. Opcional el día 30.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Al menos una mejora de 1 punto en la Escala de Déficit de Volumen de la Mano de Allergan (AHVDS) a mano desde el inicio antes del tratamiento hasta la visita de 3 meses.
Periodo de tiempo: Mes 3
El investigador evaluador calificará cada mano utilizando la escala de 5 puntos del AHVDS, donde 0 = sin tendones ni venas visibles, 1 = sin tendones sobresalientes, 2 = tendones sobresalientes, 3 = tendones prominentes, 4 = tendones muy prominentes.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora desde el inicio hasta cada otro punto de tiempo posterior al tratamiento en la Escala de Déficit de Volumen de la Mano de Allergan (AHVDS).
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
El investigador evaluador calificará cada mano utilizando la escala de 5 puntos del AHVDS, donde 0 = sin tendones ni venas visibles, 1 = sin tendones sobresalientes, 2 = tendones sobresalientes, 3 = tendones prominentes, 4 = tendones muy prominentes.
Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Mejora del investigador desde el inicio hasta cada punto de tiempo posterior al tratamiento utilizando el Investigador de la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
El Investigador Evaluador evaluará la mejora estética de las manos usando la escala de 5 puntos de GAIS donde: 2=mucho mejor, 1=mejor, 0=sin cambio, -1=peor y -2=mucho peor.
Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Mejoría del sujeto desde el inicio hasta cada punto de tiempo posterior al tratamiento utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS) Sujeto
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
El Sujeto evaluará la mejora estética de las manos utilizando la escala GAIS de 5 puntos donde: 2=mucho mejor, 1=mejor, 0=sin cambios, -1=peor y -2=mucho peor.
Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Cambio en la escala de apariencia de la mano HAND-Q desde el inicio antes del tratamiento hasta cada punto de tiempo posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Los Sujetos responderán el cuestionario HAND-Q Hand Appearance Scale antes de la inyección (línea de base) y en cada punto de tiempo después de la inyección. Se completará un cuestionario globalmente para ambas manos, teniendo en cuenta la peor mano.
Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Cambio en la aspereza de la piel desde el inicio antes del tratamiento hasta cada punto de tiempo posterior al tratamiento usando PRIMOS® 3D Lite para mediciones de aspereza de la piel
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Las mediciones del microrrelieve de la piel se realizarán utilizando PRIMOS ® 3D Lite (Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin).
Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Cambio en la humedad de la piel desde el inicio antes del tratamiento hasta cada punto de tiempo posterior al tratamiento con MoistureMeter D®
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
MoistureMeter D® (Delfin Technologies) permite medir el contenido de agua de los tejidos biológicos
Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Cambio en la elasticidad de la piel desde el inicio antes del tratamiento hasta cada punto de tiempo posterior al tratamiento usando Cutometer®
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
MPA 580 Cutometer® (Courage & Khazaka) es un método no invasivo in vivo para evaluar las propiedades reológicas de la piel: medidas de extensibilidad biológica y variaciones de elasticidad. La medición de la elasticidad de la piel cutánea se realizará con una sonda de 6 mm.
Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Reacciones en el lugar de inyección (ISR) evaluadas por el sujeto 30 días después de cada inyección utilizando un diario del lugar de inyección del sujeto.
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Número de pacientes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
El número de pacientes que experimentaron un TEAE más
Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Cambio en la línea base de la función de la mano basado en la prueba del goniómetro de dedo que se utilizará para medir cualquier cambio en la función de la mano en cada punto de tiempo posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Un goniómetro de dedo mide el rango de movimiento (ROM) de las articulaciones de los dedos (metacarpofalángicas e interfalángicas). Para medir la flexión y extensión de los dedos.
Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Cambio en la línea base de la función de la mano según la prueba del dinamómetro de mano que se utilizará para medir cualquier cambio en la función de la mano en cada punto de tiempo posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Un dinamómetro de mano mide la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo. La mano preferida y no preferida se evalúa en una secuencia alterna hasta que se hayan completado 3 intentos por mano.
Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Cambio en la línea base de la función de la mano basado en la prueba del medidor de presión que se usará para medir cualquier cambio en la función de la mano en cada punto de tiempo posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
Un medidor de pellizco es un dispositivo médico portátil que se utiliza para medir la fuerza de la mano de un paciente. Después de registrar la puntuación de la primera prueba, se repite la prueba con las mismas instrucciones para la segunda y tercera prueba y para la otra mano. Se promedian las puntuaciones de tres intentos sucesivos para cada mano probada.
Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-MA-FAS-0628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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