Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Juvederm Volift mit Lidocain auf alternde Hände bei Teilnehmern ab 35 Jahren

Einschlusskriterien:

• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Weibliche und männliche Probanden über 35 Jahre
• Hat bei Hautdepressionen an beiden Händen den Wunsch nach einer Behandlung mit Hyaluronsäure
• Muss für den Erhalt von Juvéderm® VOLIFT®™ mit Lidocain qualifiziert sein, wie in der aktuellen Gebrauchsanweisung (DFU) für Juvéderm® VOLIFT®™ mit Lidocain der Europäischen Union beschrieben
• Akzeptiert die Verpflichtung, zu keinem Zeitpunkt während der Studie andere kosmetische Eingriffe oder Behandlungen für die Hände zu erhalten (Handcremes sind erlaubt)
• Stimmt zu, ihre normale Handpflege während des gesamten Studienverlaufs nicht zu ändern.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn (Tag 1) ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Alle Kontraindikationen wie in der aktuellen Gebrauchsanweisung (DFU) für Juvéderm® VOLIFT®™ mit Lidocain der Europäischen Union beschrieben, wie sie dem Produkt beiliegt.
• Erhalten oder Planen einer Antikoagulanzientherapie während des Studienverlaufs oder Erhalten eines Antikoagulans innerhalb von 10 Tagen vor Studienbehandlung und 3 Tage danach.
• Erhalten oder planen, entzündungshemmende Medikamente (orale/injizierbare Kortikosteroide oder NSAIDs, z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen zu erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (Vitamine oder pflanzliche Präparate, z. B. Vitamin E, Ginkgo) für 10 Tage vor Behandlung zu studieren und 3 Tage danach
• Handchirurgie, Gewebetransplantation oder Gewebevergrößerung mit Silikon, Fett oder anderen permanenten oder semi-permanenten Hautfüllern durchgeführt oder geplant, sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
• Vorübergehende Hautfüller-Injektionen der Hand mit einer beliebigen Substanz innerhalb von 12 Monaten vor Eintritt in die Studie
• Auffällige Narbenbildung, aktive Entzündung, Infektion, kanzeröse oder präkanzeröse Läsion oder nicht verheilte Wunde oder Strahlenbehandlung im zu behandelnden Bereich
• Subjekt mit einer Zahninfektion (z. infizierter Zahn oder Paradonitis) oder innerhalb eines Monats nach einer solchen Infektion eine Zahnreinigung erhalten haben
• Subjekt mit hypertropher Narbenbildung an den Händen in der Vorgeschichte
• Jegliche Fibrose oder Narbenbildung oder Deformität an den Händen - Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die die periphere neurologische Funktion beeinträchtigen kann
• Personen mit einer Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit oder -Phänomen oder einer Vorgeschichte einer anderen Krankheit, die den peripheren Kreislauf beeinträchtigen kann
• Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Gelenkerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Sklerodermie usw.)
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfprodukt erhalten oder planen, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen
• Subjekt mit einer Hauterkrankung (akut und/oder chronisch) in der behandelten Zone, die wahrscheinlich die gemessenen Parameter stört oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt.
• Subjekt mit multiplen Allergien, anaphylaktischem Schock in der Vorgeschichte, sich entwickelnden allergischen Pathologien.