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Um estudo para avaliar o efeito do Juvederm Volift com lidocaína nas mãos envelhecidas em participantes com 35 anos ou mais

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Allergan

Um estudo prospectivo avaliando a eficácia do Juvederm Volift com lidocaína para o tratamento das mãos envelhecidas

Este estudo avaliará o efeito do Juvederm Volift com lidocaína, um implante de gel injetável, para tratar mãos envelhecidas de participantes com 35 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69100
        • Eurofins Pharmascan /ID# 233683

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos do sexo feminino e masculino com mais de 35 anos de idade
  • Tem desejo de tratamento com ácido hialurônico para depressões cutâneas em ambas as mãos
  • Deve qualificar-se para receber Juvéderm® VOLIFT®™ com Lidocaína conforme descrito na atual União Europeia Juvéderm® VOLIFT®™ com Lidocaína Instruções de Uso (DFU)
  • Aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento ou tratamento cosmético para as mãos em nenhum momento durante o estudo (cremes para as mãos são permitidos)
  • Concorda em não mudar seu regime normal de cuidados com as mãos durante o estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no início do estudo (Dia 1) e praticar um método confiável de contracepção durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Todas as contra-indicações descritas nas Instruções de Uso (DFU) Juvéderm® VOLIFT® ™ da União Europeia atual, conforme fornecidas com o produto.
  • Receber ou planejar receber terapia anticoagulante durante o estudo, ou receber anticoagulante dentro de 10 dias antes do tratamento do estudo e 3 dias depois.
  • Está recebendo ou está planejando receber medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides orais/injetáveis ​​ou AINEs, por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (vitaminas ou suplementos de ervas, por exemplo, vitamina E, gingko) por 10 dias antes para estudar o tratamento e 3 dias depois
  • Foi submetido a cirurgia de mão, enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone, gordura ou outros preenchimentos dérmicos permanentes ou semipermanentes ou planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo
  • Foram submetidos a injeções temporárias de preenchimento dérmico nas mãos com qualquer substância dentro de 12 meses antes da entrada no estudo
  • Cicatriz perceptível, inflamação ativa, infecção, lesão cancerosa ou pré-cancerosa ou ferida não cicatrizada ou submetida a tratamento com radiação na área a ser tratada
  • Sujeito com uma infecção dentária (por exemplo, dente infectado ou paradonite) ou receberam limpeza dental dentro de um mês de tal infecção
  • Sujeito com história de cicatriz hipertrófica nas mãos
  • Qualquer fibrose ou cicatriz ou deformidades nas mãos - Histórico de doença neurológica que pode afetar a função neurológica periférica
  • Indivíduos com história de doença ou fenômeno de Raynaud, ou história de outra doença que possa afetar a circulação periférica
  • Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença articular ou doença do tecido conjuntivo (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus, esclerodermia, etc.)
  • Mulher grávida, lactante ou planejando engravidar a qualquer momento durante o estudo
  • Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou planeja participar de outra investigação durante o curso deste estudo
  • Indivíduo com qualquer doença de pele (aguda e/ou crônica) na zona tratada, suscetível de interferir nos parâmetros medidos ou de colocar o indivíduo em risco indevido.
  • Sujeito com alergias múltiplas, história de choque anafilático, patologias alérgicas evolutivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Juvéderm® VOLIFT com lidocaína
Todos os participantes devem ser injetados com Juvéderm® VOLIFT com Lidocaína em ambas as mãos, não mais que 6ml no total por ambas as mãos. O retoque opcional será feito no dia 30 de acordo com os resultados estéticos.
Dispositivo: Juvéderm® VOLIFT com lidocaína
Consiste em uma injeção de Juvéderm® VOLIFT com Lidocaína em ambas as mãos, não mais que 6ml para o total de ambas as mãos no Dia 1. Opcional no Dia 30.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pelo menos uma melhoria de 1 ponto na Escala de Déficit de Volume de Mão Allergan (AHVDS) à mão desde a linha de base antes do tratamento até a visita de 3 meses.
Prazo: Mês 3
O investigador avaliador classificará cada mão usando a escala AHVDS de 5 pontos onde 0 = Sem tendões e veias visíveis, 1 = Sem tendões salientes, 2 = Tendões salientes, 3 = Tendões proeminentes, 4 = Tendões muito proeminentes.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da linha de base para os outros pontos de tempo pós-tratamento na Escala de Déficit de Volume de Mão Allergan (AHVDS).
Prazo: Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
O investigador avaliador classificará cada mão usando a escala AHVDS de 5 pontos onde 0 = Sem tendões e veias visíveis, 1 = Sem tendões salientes, 2 = Tendões salientes, 3 = Tendões proeminentes, 4 = Tendões muito proeminentes.
Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Melhoria do investigador desde a linha de base até cada ponto de tempo pós-tratamento usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) Investigator
Prazo: Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
O Investigador Avaliador avaliará a melhora estética das mãos utilizando a escala GAIS de 5 pontos onde: 2=melhorou muito, 1=melhorou, 0=sem alteração, -1=piorou e -2=muito pior.
Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Melhoria do assunto desde o início até cada ponto de tempo pós-tratamento usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) Subject
Prazo: Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
O Sujeito avaliará a melhora estética das mãos utilizando a escala GAIS de 5 pontos onde: 2=melhorou muito, 1=melhorou, 0=não mudou, -1=piorou e -2=muito pior.
Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Mudança na escala de aparência da mão HAND-Q desde a linha de base antes do tratamento até cada ponto de tempo pós-tratamento
Prazo: Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Os indivíduos responderão ao questionário Hand-Q Hand Appearance Scale antes da injeção (linha de base) e em cada ponto de tempo após a injeção. Um questionário será preenchido globalmente para ambas as mãos, levando em conta a pior mão.
Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Mudança na rugosidade da pele desde a linha de base antes do tratamento até cada ponto de tempo pós-tratamento usando PRIMOS ® 3D Lite para medições de rugosidade da pele
Prazo: Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
As medições do microrrelevo da pele serão realizadas usando o PRIMOS ® 3D Lite (Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin).
Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Mudança na umidade da pele desde a linha de base antes do tratamento até cada ponto de tempo pós-tratamento usando o MoistureMeter D®
Prazo: Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
MoistureMeter D® (Delfin Technologies) permite medir o teor de água de tecidos biológicos
Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Mudança na elasticidade da pele desde a linha de base antes do tratamento até cada ponto de tempo pós-tratamento usando Cutometer®
Prazo: Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
MPA 580 Cutometer® (Courage & Khazaka) é um método não invasivo in vivo para avaliar as propriedades reológicas da pele: medidas de extensibilidade biológica e variações de elasticidade. A medição da elasticidade da pele cutânea será realizada com uma sonda de 6 mm
Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Reações no local da injeção (ISRs) avaliadas pelo sujeito 30 dias após cada injeção usando um diário no local da injeção do sujeito.
Prazo: Dia 30
Dia 30
Número de pacientes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
O número de pacientes que experimentaram mais um TEAEs
Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Alteração na linha de base na função da mão com base no teste do goniômetro de dedo que será usado para medir quaisquer alterações na função da mão em cada ponto de tempo pós-tratamento.
Prazo: Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Um goniômetro de dedo mede a amplitude de movimento (ADM) das articulações dos dedos (metacarpofalângicas e interfalângicas). Para medir a flexão e extensão dos dedos.
Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Alteração na linha de base da função manual com base no teste do dinamômetro manual que será usado para medir quaisquer alterações na função manual em cada ponto de tempo pós-tratamento.
Prazo: Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Um dinamômetro de mão mede a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço. A mão preferida e não preferida é avaliada em uma sequência alternada até que 3 tentativas tenham sido concluídas por mão.
Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Mudança na linha de base na função da mão com base no teste de medidor de pressão que será usado para medir quaisquer mudanças na função da mão em cada ponto de tempo pós-tratamento.
Prazo: Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Um medidor de pressão é um dispositivo médico portátil usado para medir a força da mão de um paciente. Após o registro da pontuação da primeira tentativa, o teste é repetido com as mesmas instruções para a segunda e terceira tentativas e para a outra mão. É calculada a média das pontuações de três tentativas sucessivas para cada mão testada.
Dia 30, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-MA-FAS-0628

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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