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Uno studio per valutare l'effetto di Juvederm Volift con lidocaina sull'invecchiamento delle mani nei partecipanti di età pari o superiore a 35 anni

9 dicembre 2022 aggiornato da: Allergan

Uno studio prospettico che valuta l'efficacia di Juvederm Volift con lidocaina per il trattamento delle mani che invecchiano

Questo studio valuterà l'effetto di Juvederm Volift con lidocaina, un impianto di gel iniettabile, per il trattamento delle mani invecchiate dei partecipanti di età pari o superiore a 35 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69100
        • Eurofins Pharmascan /ID# 233683

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Soggetti di sesso femminile e maschile di età superiore ai 35 anni
  • Desidera un trattamento con acido ialuronico per le depressioni cutanee su entrambe le mani
  • Deve essere idoneo a ricevere Juvéderm® VOLIFT®™ con Lidocaina come descritto nell'attuale Unione Europea Juvéderm® VOLIFT®™ con Lidocaina Istruzioni per l'uso (DFU)
  • Accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure o trattamenti cosmetici per le mani in qualsiasi momento durante lo studio (le creme per le mani sono consentite)
  • Accetta di non modificare il normale regime di cura delle mani durante il corso dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale (giorno 1) e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le controindicazioni descritte nelle attuali Istruzioni per l'uso (DFU) di Juvéderm® VOLIFT® con lidocaina dell'Unione Europea, fornite con il prodotto.
  • Ricezione o pianificazione di ricevere terapia anticoagulante durante il corso dello studio, o ricevuto anticoagulante entro 10 giorni prima del trattamento in studio e 3 giorni dopo.
  • Riceve o sta pianificando di ricevere farmaci antinfiammatori (corticosteroidi orali/iniettabili o FANS, ad es. aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (vitamine o integratori a base di erbe, ad es. per studiare il trattamento e 3 giorni dopo
  • Ha subito un intervento chirurgico alla mano, innesto di tessuto o aumento di tessuto con silicone, grasso o altri filler dermici permanenti o semipermanenti o sta pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio
  • 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Cicatrici evidenti, infiammazione attiva, infezione, lesione cancerosa o precancerosa o ferita non cicatrizzata o sono stati sottoposti a radioterapia nell'area da trattare
  • Soggetto con un'infezione dentale (ad es. dente infetto o paradonite) o hanno ricevuto la pulizia dentale entro un mese da tale infezione
  • Soggetto con storia di cicatrici ipertrofiche sulle mani
  • Qualsiasi fibrosi o cicatrizzazione o deformità sulle mani - Storia di malattia neurologica che può influenzare la funzione neurologica periferica
  • Soggetti con una storia di malattia o fenomeno di Raynaud o storia di altre malattie che possono influenzare la circolazione periferica
  • Soggetti con una storia di malattia autoimmune o malattia articolare o malattia del tessuto connettivo (ad es. artrite reumatoide, lupus, sclerodermia ecc.)
  • Donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio
  • Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio o ha intenzione di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio
  • Soggetto con qualsiasi malattia della pelle (acuta e/o cronica) sulla zona trattata, che possa interferire con i parametri misurati o mettere il soggetto a un rischio eccessivo.
  • Soggetto con allergie multiple, storia di shock anafilattico, patologie allergiche evolutive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Juvéderm® VOLIFT con Lidocaina
A tutti i partecipanti deve essere iniettato Juvéderm® VOLIFT con lidocaina in entrambe le mani non più di 6 ml in totale per entrambe le mani. Il ritocco facoltativo verrà eseguito il giorno 30 in base ai risultati estetici.
Dispositivo: Juvéderm® VOLIFT con Lidocaina
Consiste in un'iniezione di Juvéderm® VOLIFT con lidocaina per entrambe le mani non più di 6 ml per entrambe le mani in totale il giorno 1. Facoltativo il giorno 30.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Almeno un miglioramento di 1 punto nella scala Allergan Hand Volume Deficit Scale (AHVDS) a mano dal basale prima del trattamento alla visita di 3 mesi.
Lasso di tempo: Mese 3
L'investigatore valutatore classificherà ciascuna mano utilizzando la scala a 5 punti AHVDS dove 0= Nessun tendine e vena visibile, 1= Nessun tendine sporgente, 2= Tendine sporgente, 3= Tendine prominente, 4= Tendine molto prominente.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dal basale agli altri punti temporali post-trattamento nella scala Allergan Hand Volume Deficit Scale (AHVDS).
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
L'investigatore valutatore classificherà ciascuna mano utilizzando la scala a 5 punti AHVDS dove 0= Nessun tendine e vena visibile, 1= Nessun tendine sporgente, 2= Tendine sporgente, 3= Tendine prominente, 4= Tendine molto prominente.
Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Miglioramento dello sperimentatore dal basale a ciascun punto temporale post-trattamento utilizzando il Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Investigator
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Il valutatore valuterà il miglioramento estetico delle mani utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio.
Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Miglioramento del soggetto dal basale a ciascun punto temporale post-trattamento utilizzando il soggetto GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Il Soggetto valuterà il miglioramento estetico delle mani utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio.
Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Modifica della scala dell'aspetto della mano HAND-Q dal basale prima del trattamento a ciascun punto temporale post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
I soggetti risponderanno al questionario HAND-Q Hand Appearance Scale prima dell'iniezione (linea di base) e in ogni momento dopo l'iniezione. Verrà compilato un questionario a livello globale per entrambe le mani, tenendo conto della mano peggiore.
Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Variazione della rugosità della pelle dal basale prima del trattamento a ciascun punto temporale post-trattamento utilizzando PRIMOS ® 3D Lite per le misurazioni della rugosità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Le misurazioni del microrilievo cutaneo saranno eseguite utilizzando PRIMOS ® 3D Lite (Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin).
Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Variazione dell'umidità della pelle dal basale prima del trattamento a ciascun punto temporale post-trattamento utilizzando MoistureMeter D®
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
MoistureMeter D® (Delfin Technologies) permette di misurare il contenuto d'acqua dei tessuti biologici
Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Variazione dell'elasticità della pelle dal basale prima del trattamento a ciascun punto temporale post-trattamento utilizzando Cutometer®
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
MPA 580 Cutometer® (Courage & Khazaka) è un metodo non invasivo in vivo per valutare le proprietà reologiche della pelle: misure di estensibilità biologica e variazioni di elasticità. La misurazione dell'elasticità della pelle cutanea verrà eseguita con una sonda da 6 mm
Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Reazioni al sito di iniezione (ISR) valutate dal soggetto 30 giorni dopo ogni iniezione utilizzando un diario del sito di iniezione del soggetto.
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Il numero di pazienti che hanno manifestato un TEAE in più
Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Modifica della linea di base nella funzione della mano basata sul test del goniometro del dito che verrà utilizzato per misurare eventuali cambiamenti nella funzione della mano in ogni punto temporale post-trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Un goniometro a dito misura il raggio di movimento (ROM) delle articolazioni delle dita (metacarpo-falangee e interfalangee). Per misurare la flessione e l'estensione delle dita.
Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Variazione della linea di base nella funzione della mano basata sul test del dinamometro manuale che verrà utilizzato per misurare eventuali cambiamenti nella funzione della mano in ogni punto temporale post-trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Un dinamometro a mano misura la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. La mano preferita e quella non preferita vengono valutate in sequenza alternata fino al completamento di 3 prove per mano.
Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Variazione della linea di base nella funzione della mano basata sul test del pizzico che verrà utilizzato per misurare eventuali cambiamenti nella funzione della mano in ogni punto temporale post-trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Un pizzicometro è un dispositivo medico portatile che viene utilizzato per misurare la forza della mano di un paziente. Dopo aver registrato il punteggio della prima prova, il test viene ripetuto con le stesse istruzioni per la seconda e la terza prova e per l'altra mano. Viene calcolata la media dei punteggi di tre prove successive per ciascuna mano testata.
Giorno 30, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-MA-FAS-0628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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