Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Juvederm Volift med lidokain på aldrende hender hos deltakere i alderen 35 år og eldre

9. desember 2022 oppdatert av: Allergan

En prospektiv studie som evaluerer effektiviteten av Juvederm Volift med lidokain for behandling av aldrende hender

Denne studien vil evaluere effekten av Juvederm Volift med Lidocaine, et injiserbart gelimplantat, for å behandle aldrende hender til deltakere 35 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69100
        • Eurofins Pharmascan /ID# 233683

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner over 35 år
  • Har et ønske om behandling med hyaluronsyre ved huddepresjoner på begge hender
  • Må kvalifisere for å motta Juvéderm® VOLIFT®™ med Lidocaine som beskrevet i gjeldende EU Juvéderm® VOLIFT®™ med Lidocaine Bruksanvisning (DFU)
  • Aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre håndkosmetiske prosedyrer eller behandlinger på noe tidspunkt under studiet (håndkremer er tillatt)
  • Godtar å ikke endre sitt vanlige håndpleieregime i løpet av studiet.
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved baseline (dag 1) og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kontraindikasjoner som beskrevet i gjeldende EU Juvéderm® VOLIFT®™ med Lidocaine Bruksanvisning (DFU), som følger med produktet.
  • Mottatt eller planlegger å motta antikoagulantbehandling i løpet av studien, eller mottatt antikoagulant innen 10 dager før studiebehandlingen og 3 dager etter.
  • Mottar eller planlegger å motta betennelsesdempende legemidler (orale/injiserbare kortikosteroider eller NSAIDs, f.eks. aspirin, ibuprofen), eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (vitaminer eller urtetilskudd, f.eks. Vitamin E, gingko) i 10 dager før å studere behandling og 3 dager etter
  • Gjennomgått håndkirurgi, vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon, fett eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyllstoffer eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien
  • Gjennomgått midlertidige håndfyllingsinjeksjoner med et hvilket som helst stoff innen 12 måneder før inntreden i studien
  • Merkbar arrdannelse, aktiv betennelse, infeksjon, kreft eller pre-kreft lesjon, eller uhelte sår eller har gjennomgått strålebehandling i området som skal behandles
  • Person med en tanninfeksjon (f.eks. infisert tann eller paradonitt) eller har mottatt tannrens innen en måned etter slik infeksjon
  • Person med historie med hypertrofisk arrdannelse på hendene
  • Eventuell fibrose eller arrdannelse eller deformiteter på hendene - Historie om nevrologisk sykdom som kan påvirke perifer nevrologisk funksjon
  • Personer med en historie med Raynauds sykdom eller fenomen, eller historie med annen sykdom som kan påvirke perifer sirkulasjon
  • Personer med en historie med autoimmun sykdom eller leddsykdom eller bindevevssykdom (f.eks. revmatoid artritt, lupus, sklerodermi osv.)
  • Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid når som helst i løpet av studien
  • Mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studieregistrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien
  • Personer med hudsykdom (akutt og/eller kronisk) i den behandlede sonen, som sannsynligvis vil forstyrre de målte parametrene eller sette personen i en unødig risiko.
  • Person med flere allergier, anafylaktisk sjokkhistorie, evolutive allergiske patologier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Juvéderm® VOLIFT med lidokain
Alle deltakere skal injiseres med Juvéderm® VOLIFT med Lidocaine i begge hender, ikke mer enn 6 ml totalt per begge hender. Valgfri touch-up vil bli gjort på dag 30 i henhold til estetiske resultater.
Enhet: Juvéderm® VOLIFT med lidokain
Består av én injeksjon av Juvéderm® VOLIFT med lidokain til begge hender, ikke mer enn 6 ml for begge hender totalt på dag 1. Valgfritt på dag 30.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst en 1-punkts forbedring i Allergan Hand Volume Deficit Scale (AHVDS) for hånd fra baseline før behandling til 3-måneders besøk.
Tidsramme: Måned 3
Den evaluerende etterforskeren vil gradere hver hånd ved å bruke AHVDS 5-punkts skala der 0= Ingen synlige sener og årer, 1=Ingen sener som stikker ut, 2=Utstående sener, 3= Fremtredende sener, 4=Sener som er svært fremtredende.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring fra baseline til hverandre etter behandlingstidspunkter i Allergan Hand Volume Deficit Scale (AHVDS).
Tidsramme: Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Den evaluerende etterforskeren vil gradere hver hånd ved å bruke AHVDS 5-punkts skala der 0= Ingen synlige sener og årer, 1=Ingen sener som stikker ut, 2=Utstående sener, 3= Fremtredende sener, 4=Sener som er svært fremtredende.
Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Etterforskerforbedring fra baseline til hvert tidspunkt etter behandling ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Investigator
Tidsramme: Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Den evaluerende etterforskeren vil vurdere den estetiske forbedringen av hendene ved å bruke GAIS 5-punkts skala hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og -2=mye dårligere.
Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Emneforbedring fra baseline til hvert etterbehandlingstidspunkt ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Emnet
Tidsramme: Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Forsøkspersonen vil vurdere den estetiske forbedringen av hendene ved å bruke GAIS 5-punkts skala hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og -2=mye dårligere.
Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Endring i HAND-Q Hand Appearance Scale fra baseline før behandling til hvert etterbehandlingstidspunkt
Tidsramme: Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Forsøkspersonene vil svare på spørreskjemaet HAND-Q Hand Appearance Scale før injeksjon (grunnlinje) og på hvert tidspunkt etter injeksjon. Ett spørreskjema vil fylles ut globalt for begge hender, med tanke på den verste hånden.
Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Endring i hudruhet fra baseline før behandling til hvert etterbehandlingstidspunkt med PRIMOS ® 3D Lite for hudruhetsmålinger
Tidsramme: Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Målinger av hudmikroavlastning vil bli utført med PRIMOS ® 3D Lite (Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin).
Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Endring i hudfuktighet fra baseline før behandling til hvert tidspunkt etter behandling med MoistureMeter D®
Tidsramme: Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
MoistureMeter D® (Delfin Technologies) gjør det mulig å måle vanninnholdet i biologiske vev
Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Endring i hudens elastisitet fra baseline før behandling til hvert tidspunkt etter behandling med Cutometer®
Tidsramme: Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
MPA 580 Cutometer® (Courage & Khazaka) er en in vivo ikke-invasiv metode for å evaluere hudens reologiske egenskaper: mål på biologisk strekkbarhet og elastisitetsvariasjoner. Kutan hudelastisitetsmåling vil bli utført med en 6 mm sonde
Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) evaluert av forsøkspersonen 30 dager etter hver injeksjon ved hjelp av en dagbok på injeksjonsstedet.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antall pasienter som opplever en eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Antall pasienter som opplevde en TEAE til
Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Endring i baseline i håndfunksjon basert på fingergoniometertest som vil bli brukt til å måle eventuelle endringer i håndfunksjon ved hvert tidspunkt etter behandling.
Tidsramme: Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Et fingergoniometer måler bevegelsesområde (ROM) av fingerledd (metacarpophalangeal og interphalangeal). For å måle fingerfleksjon og ekstensjon.
Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Endring i baseline i håndfunksjon basert på hånddynamometertest som vil bli brukt til å måle eventuelle endringer i håndfunksjon ved hvert etterbehandlingstidspunkt.
Tidsramme: Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Et hånddynamometer måler den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene. Den foretrukne og ikke-foretrukket hånden vurderes i en alternerende sekvens inntil 3 forsøk var fullført per hånd.
Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Endring i baseline i håndfunksjon basert på pinch gauge test som vil bli brukt til å måle eventuelle endringer i håndfunksjon ved hvert etterbehandlingstidspunkt.
Tidsramme: Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
En klypemåler er en håndholdt medisinsk enhet som brukes til å måle en pasients håndstyrke. Etter at den første prøvepoengsummen er registrert, gjentas testen med samme instruksjoner for den andre og tredje prøven og for den andre hånden. Gjennomsnittet av poengsummene for tre påfølgende forsøk for hver hånd som testes.
Dag 30, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-MA-FAS-0628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere