가정의학과의 적응형 생활습관 중재 프로그램 개발
2025년 9월 29일 업데이트: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
순차 다중 할당 무작위 시험 실험적 접근 방식을 사용하여 가정 의학 클리닉에서 적응형 라이프스타일 개입 프로그램 개발
이 연구의 목적은 Highlands의 UAB Family Medicine Clinic 내에서 다성분 라이프스타일 개입 연구를 수행하는 타당성을 조사하고 인슐린 저항성을 개선하기 위해 조사 중인 적응 치료 전략의 효과에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다.
이 연구는 개별화된 영양 상담 대 개별화된 운동 상담의 초기 무작위 그룹을 사용한 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)입니다.
이러한 초기 영양 또는 운동 개입은 상당한 체중 감소를 일으키기 위한 것이 아닙니다.
8주 후 인슐린 저항성 점수가 충분히 개선되지 않은 참가자는 체중 감량을 위한 식이 상담을 받거나 메트포르민 처방을 받는 2단계 개입으로 다시 무작위 배정됩니다.
우리는 가정의학 클리닉에서 인슐린 저항성/대사 건강을 개선하기 위한 개입의 효과와 치료 성공의 잠재적 예측인자 또는 조절인자에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 모든 인종 또는 민족
- BMI >27kg/m2
- 1개 이상의 경도-중등도 비만 관련 대사 합병증(즉, 1기 비만)의 존재
- 당뇨병 전단계, 제2형 당뇨병(자세한 내용은 제외 기준 참조), 대사 증후군, 이상지질혈증, 고혈압, 비알코올성 지방간 질환
- ≥3개월 동안 안정적인 약물 유형 및 용량
제외 기준:
- 제2형 당뇨병의 경우,
- 현재 처방된 메트포르민 또는 이전 3개월 이내에 처방된
- >12%의 HbA1c 농도
- 외인성 인슐린 사용
- 지난 6개월 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신을 시도하는 경우
- 지난 3개월 이내 체중 감량 약물 처방
- 연구 주치의 및/또는 UAB 가정 의학 클리닉의 진료 의사에 의해 결정된 바와 같이 즉각적이고 보다 집중적인 임상 치료(예: 약물 요법 및/또는 비만 수술)가 필요한 중증 비만 관련 합병증.
- 메트포르민에 의한 유산산증의 위험을 증가시킬 수 있는 신장 질환의 병력.
- 현재 메트포르민으로 유산산증의 위험을 증가시킬 수 있는 다음 약물을 처방합니다: acetazolamide(Diamox), dichlorphenamide(Keveyis), methazolamide, topiramate(Topamax, in Qsymia) 또는 zonisamide(Zonegran).
- 심박 조율기와 같은 생명 유지 의료용 임플란트가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트 상담
다이어트 품질을 향상시키기위한 영양 상담 개입.
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식생활의 질을 향상시키기 위한 영양 상담 개입 제공.
제안된 에너지 섭취량은 에너지 균형과 현재 체중을 유지하려는 의도로 처방됩니다.
약 30분 동안 지속되는 총 16회의 영양 상담 세션이 1개월 동안 주당 1회(5회), 2-6개월 동안 격주로 1회(11회)의 빈도로 예약됩니다.
8주 방문에서 측정된 인슐린 저항성이 개선된 "반응하는" 참가자는 격주로 영양사와 만나 연구 종료 시까지 이 수준의 영양 상담을 계속 받게 됩니다.
9주차부터 "무반응" 참가자로 식별된 참가자는 체중 감량을 위한 영양 상담(격주로 영양사와의 만남)을 받거나 메트포르민 처방을 추가하는 2단계 개입으로 다시 무작위 배정됩니다.
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실험적: 운동 상담
신체 활동에 대한 참여를 높이기위한 운동 상담 개입 전달 ..
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신체 활동 참여도를 높이기 위한 운동 상담 개입 제공.
운동 전문가는 참가자들에게 주간 신체 활동을 점진적으로 늘리도록 조언할 것입니다.
체중 감량은 이러한 운동 상담 세션의 주요 목표가 아닙니다.
약 30분 동안 지속되는 총 16개의 운동 상담 세션이 1개월 동안 주 1회(5회), 2-6개월 동안 격주로 1회(11회)의 빈도로 예정됩니다.
8주 방문에서 측정된 인슐린 저항성이 개선된 "반응" 참가자는 격주로 운동 전문가와 만나 연구 종료 시까지 이 수준의 운동 상담을 계속 받게 됩니다.
9주차부터 "무반응자"로 확인된 사람들은 체중 감량을 위한 영양 상담(격주로 영양사와의 만남)을 받거나 메트포르민 처방을 추가하는 2단계 개입으로 다시 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지율
기간: 기준선
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개입에 모집 및 유지된 참가자 수
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기준선
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채용 및 유지율
기간: 2개월
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개입에 모집 및 유지된 참가자 수
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2개월
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채용 및 유지율
기간: 6개월
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개입에 모집 및 유지된 참가자 수
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6개월
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가정의학 임상의 의뢰율
기간: 기준선
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기준선
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가정의학 임상의 의뢰율
기간: 2개월
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2개월
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가정의학 임상의 의뢰율
기간: 6개월
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6개월
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참석한 상담 세션 수
기간: 2개월
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Zoom 회의 참석
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2개월
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참석한 상담 세션 수
기간: 6개월
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Zoom 회의 참석
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6개월
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메트포르민 준수 빈도(해당하는 경우)
기간: 2개월
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메트포르민을 처방대로 복용한 횟수
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2개월
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메트포르민 준수 빈도(해당하는 경우)
기간: 6개월
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메트포르민을 처방대로 복용한 횟수
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6개월
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개입 선호도
기간: 기준선
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선호도는 연구 치료 부문 간의 선호도에 대한 5점 리커트 척도를 사용하여 중재 선호도 설문지에 의해 결정됩니다.
척도에는 주어진 처리 구성 요소에 대한 "강함", "약간" 또는 "아니오" 선호도에 대한 옵션이 포함됩니다.
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기준선
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개입 선호도
기간: 2개월
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선호도는 연구 치료 부문 간의 선호도에 대한 5점 리커트 척도를 사용하여 중재 선호도 설문지에 의해 결정됩니다.
척도에는 주어진 처리 구성 요소에 대한 "강함", "약간" 또는 "아니오" 선호도에 대한 옵션이 포함됩니다.
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2개월
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개입 선호도
기간: 6개월
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선호도는 연구 치료 부문 간의 선호도에 대한 5점 리커트 척도를 사용하여 중재 선호도 설문지에 의해 결정됩니다.
척도에는 주어진 처리 구성 요소에 대한 "강함", "약간" 또는 "아니오" 선호도에 대한 옵션이 포함됩니다.
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6개월
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치료 신뢰성
기간: 기준선
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여러 기술어(예: "유용함", " 논리적.")
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기준선
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치료 신뢰성
기간: 2개월
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여러 기술어(예: "유용함", " 논리적.")
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2개월
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치료 신뢰성
기간: 6개월
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여러 기술어(예: "유용함", " 논리적.")
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 2개월 및 6개월 기준 기준
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2개월 및 6개월 기준 기준
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체성분 변화(지방 및 근육량)
기간: 2개월 및 6개월 기준 기준
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생체전기 임피던스 분석을 통한 체지방량 및 제지방량
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2개월 및 6개월 기준 기준
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포도당의 변화
기간: 2개월 및 6개월 기준 기준
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공복 상태에서 혈청 포도당을 측정합니다.
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2개월 및 6개월 기준 기준
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인슐린의 변화
기간: 2개월 및 6개월 기준 기준
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공복 상태에서 혈청 인슐린을 측정합니다.
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2개월 및 6개월 기준 기준
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글리코실화된 헤모글로빈(헤모글로빈 A1C)의 변화
기간: 2개월 및 6개월 기준 기준
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장기 혈당 조절의 척도로서 백분율(%) 당화혈색소
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2개월 및 6개월 기준 기준
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지질의 변화
기간: 2개월 및 6개월 기준 기준
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 공복 혈청 농도
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2개월 및 6개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300005391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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