Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка программы вмешательства в адаптивный образ жизни в клиниках семейной медицины

29 сентября 2025 г. обновлено: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Использование последовательного множественного рандомизированного экспериментального подхода для разработки программы вмешательства в адаптивный образ жизни в клиниках семейной медицины

Целью данного исследования является изучение возможности проведения многокомпонентного исследования по вмешательству в образ жизни в Клинике семейной медицины UAB в Хайлендсе и получение предварительных данных об эффективности изучаемых стратегий адаптивного лечения для улучшения резистентности к инсулину. Это исследование представляет собой рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением (SMART) с начальной рандомизацией групп индивидуального консультирования по питанию и индивидуального консультирования по упражнениям. Обратите внимание, что эти начальные вмешательства в области питания или упражнений НЕ предназначены для существенного снижения веса. Участники, у которых недостаточно улучшится показатель резистентности к инсулину через 8 недель, будут повторно рандомизированы для участия во 2-м этапе либо получения рекомендаций по диете для снижения веса, либо получения рецепта на метформин. Мы будем собирать данные об эффективности вмешательства для улучшения инсулинорезистентности/метаболического здоровья в клинике семейной медицины, а также потенциальных предикторов или модераторов успеха лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Любая раса или этническая принадлежность
  • ИМТ >27 кг/м2
  • Наличие 1 или более метаболических осложнений легкой или средней степени тяжести, связанных с ожирением (например, ожирение 1 стадии)
  • Предиабет, сахарный диабет 2 типа (дополнительные сведения см. в критериях исключения), метаболический синдром, дислипидемия, артериальная гипертензия, неалкогольная жировая болезнь печени
  • Стабильный тип препарата и дозировка в течение ≥3 месяцев

Критерий исключения:

  • Если диабет 2 типа,
  • Назначенный в настоящее время метформин или назначенный в течение предыдущих 3 месяцев
  • Концентрация HbA1c> 12%
  • Использование экзогенного инсулина
  • Беременность или кормление грудью в течение последних 6 месяцев или попытка забеременеть
  • Рецепт на лекарства для похудения в течение последних 3 месяцев
  • Тяжелые осложнения, связанные с ожирением, требующие немедленной и более интенсивной клинической терапии (например, фармакотерапия и/или бариатрическая хирургия) по определению врача-исследователя и/или лечащего врача в Клинике семейной медицины UAB.
  • Заболевания почек в анамнезе, которые могут увеличить риск лактоацидоза при приеме метформина.
  • В настоящее время назначают следующие препараты, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза при приеме метформина: ацетазоламид (Диамокс), дихлорфенамид (Кевейс), метазоламид, топирамат (Топамакс, в Ксимии) или зонисамид (Зонегран).
  • Не имеет поддерживающего жизнь медицинского имплантата, такого как кардиостимулятор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическая консультация
Доставка консультирования по питанию для улучшения качества диеты.
Поведенческий: Консультации по диете
Оказание консультационных услуг по питанию для улучшения качества питания. Предлагаемое потребление энергии будет предписано с целью поддержания энергетического баланса и текущей массы тела. Всего будет запланировано 16 сеансов консультирования по вопросам питания продолжительностью ~ 30 минут с частотой 1 сеанс в неделю в течение 1 месяца (5 сеансов), 1 сеанс каждые две недели в течение 2-6 месяцев (11 сеансов). «Отвечающие» участники, у которых улучшилась резистентность к инсулину, измеренная во время 8-недельного визита, будут продолжать получать консультации по питанию на этом уровне до конца исследования, встречаясь с диетологом раз в две недели. Начиная с 9-й недели, те, кто был определен как «не ответившие», будут повторно рандомизированы для участия во 2-м этапе вмешательства, либо для получения рекомендаций по питанию для снижения веса (встречи с диетологом раз в две недели), либо для добавления рецепта на метформин.
Экспериментальный: Консультации по упражнениям
Доставка вмешательства по упражнениям для повышения вовлеченности в физическую активность.
Поведенческий: Консультации по упражнениям
Консультирование по физическим упражнениям для повышения вовлеченности в физическую активность. Специалист по физическим упражнениям посоветует участникам постепенно увеличивать свою еженедельную физическую активность. Потеря веса не является основной целью этих консультационных занятий. Всего будет запланировано 16 сеансов консультирования по физическим упражнениям продолжительностью ~ 30 минут с частотой 1 сеанс в неделю в течение 1 месяца (5 сеансов), 1 сеанс каждые две недели в течение 2-6 месяцев (11 сеансов). «Отвечающие» участники, у которых улучшилась резистентность к инсулину по данным 8-недельного визита, будут продолжать получать консультации по физическим упражнениям на этом уровне до конца исследования, встречаясь со специалистом по физическим упражнениям каждые две недели. Начиная с 9-й недели, лица, идентифицированные как «не ответившие», будут повторно рандомизированы для участия во 2-м этапе вмешательств, предусматривающих либо получение рекомендаций по питанию для снижения веса (встречи с диетологом раз в две недели), либо добавление рецепта на метформин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников, набранных и оставшихся в интервенции
Базовый уровень
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: Месяц 2
Количество участников, набранных и оставшихся в интервенции
Месяц 2
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: Месяц 6
Количество участников, набранных и оставшихся в интервенции
Месяц 6
Стоимость направлений к семейным врачам
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Стоимость направлений к семейным врачам
Временное ограничение: Месяц 2
Месяц 2
Стоимость направлений к семейным врачам
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Количество посещенных консультаций
Временное ограничение: Месяц 2
Посещаемость Zoom-совещаний
Месяц 2
Количество посещенных консультаций
Временное ограничение: Месяц 6
Посещаемость Zoom-совещаний
Месяц 6
Частота приверженности метформину (если применимо)
Временное ограничение: Месяц 2
Количество приемов метформина в соответствии с предписаниями
Месяц 2
Частота приверженности метформину (если применимо)
Временное ограничение: Месяц 6
Количество приемов метформина в соответствии с предписаниями
Месяц 6
Предпочтение вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
Предпочтение определяется с помощью Опросника предпочтения вмешательства с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для предпочтения среди исследуемых групп лечения. Шкала включает варианты «сильного», «незначительного» или «нет» предпочтения для данного компонента лечения.
Базовый уровень
Предпочтение вмешательства
Временное ограничение: Месяц 2
Предпочтение определяется с помощью Опросника предпочтения вмешательства с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для предпочтения среди исследуемых групп лечения. Шкала включает варианты «сильного», «незначительного» или «нет» предпочтения для данного компонента лечения.
Месяц 2
Предпочтение вмешательства
Временное ограничение: Месяц 6
Предпочтение определяется с помощью Опросника предпочтения вмешательства с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для предпочтения среди исследуемых групп лечения. Шкала включает варианты «сильного», «незначительного» или «нет» предпочтения для данного компонента лечения.
Месяц 6
Достоверность лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка восприятия участниками успеха лечения с использованием Опросника достоверности/ожидания с 9-балльной шкалой Лайкерта, варьирующейся от «совсем нет» (1) до «очень» (9) для нескольких дескрипторов (например, «полезно», « логично").
Базовый уровень
Достоверность лечения
Временное ограничение: Месяц 2
Оценка восприятия участниками успеха лечения с использованием Опросника достоверности/ожидания с 9-балльной шкалой Лайкерта, варьирующейся от «совсем нет» (1) до «очень» (9) для нескольких дескрипторов (например, «полезно», « логично").
Месяц 2
Достоверность лечения
Временное ограничение: Месяц 6
Оценка восприятия участниками успеха лечения с использованием Опросника достоверности/ожидания с 9-балльной шкалой Лайкерта, варьирующейся от «совсем нет» (1) до «очень» (9) для нескольких дескрипторов (например, «полезно», « логично").
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень для месяцев 2 и 6
Исходный уровень для месяцев 2 и 6
Изменения в составе тела (жировая и тощая масса)
Временное ограничение: Исходный уровень для месяцев 2 и 6
Масса жира и мышечная масса с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Исходный уровень для месяцев 2 и 6
Изменения уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень для месяцев 2 и 6
Уровень глюкозы в сыворотке будет измеряться натощак.
Исходный уровень для месяцев 2 и 6
Изменения в инсулине
Временное ограничение: Исходный уровень для месяцев 2 и 6
Уровень инсулина в сыворотке будет измеряться натощак.
Исходный уровень для месяцев 2 и 6
Изменения гликозилированного гемоглобина (гемоглобина А1С)
Временное ограничение: Исходный уровень для месяцев 2 и 6
Процент (%) гликированного гемоглобина как показатель долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови
Исходный уровень для месяцев 2 и 6
Изменения липидов
Временное ограничение: Исходный уровень для месяцев 2 и 6
Концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов в сыворотке натощак
Исходный уровень для месяцев 2 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300005391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться