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Élaboration d'un programme d'intervention en mode de vie adapté dans les cliniques de médecine familiale

29 septembre 2025 mis à jour par: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Utilisation de l'approche expérimentale d'essais randomisés à assignation multiple séquentielle pour développer un programme d'intervention adaptative sur le mode de vie dans les cliniques de médecine familiale

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité de mener une étude de recherche sur l'intervention à plusieurs composantes dans le mode de vie au sein de la clinique de médecine familiale UAB à Highlands et d'obtenir des données préliminaires sur l'efficacité des stratégies de traitement adaptatif étudiées pour produire des améliorations de la résistance à l'insuline. Cette étude est un essai séquentiel randomisé à assignation multiple (SMART) avec des groupes de randomisation initiaux de conseils nutritionnels individualisés par rapport à des conseils d'exercice individualisés. Notez que ces interventions initiales de nutrition ou d'exercice ne sont PAS destinées à produire une perte de poids significative. Les participants qui n'améliorent pas suffisamment leur score de résistance à l'insuline après 8 semaines seront re-randomisés pour des interventions de 2e étape consistant soit à recevoir des conseils diététiques pour perdre du poids, soit à recevoir une prescription de metformine. Nous recueillerons des données sur l'efficacité de l'intervention pour améliorer la résistance à l'insuline/la santé métabolique dans la clinique de médecine familiale ainsi que sur les prédicteurs ou modérateurs potentiels du succès du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Toute race ou ethnie
  • IMC >27 kg/m2
  • Présence d'au moins 1 complication métabolique légère à modérée associée à l'obésité (c.-à-d. Obésité de stade 1)
  • Prédiabète, diabète de type 2 (voir les critères d'exclusion pour plus de détails), syndrome métabolique, dyslipidémie, hypertension, stéatose hépatique non alcoolique
  • Type de médicament et posologie stables pendant ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Si diabète de type 2,
  • Metformine actuellement prescrite ou prescrite au cours des 3 derniers mois
  • Concentration d'HbA1c > 12 %
  • Utiliser de l'insuline exogène
  • Enceinte ou allaitante au cours des 6 derniers mois ou essayant de devenir enceinte
  • Prescription de médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois
  • Complications graves liées à l'obésité qui nécessitent une thérapie clinique immédiate et plus intensive (par exemple, pharmacothérapie et / ou chirurgie bariatrique) comme déterminé par le médecin de l'étude et / ou le praticien référent à la clinique de médecine familiale UAB.
  • Antécédents de maladie rénale pouvant augmenter le risque d'acidose lactique avec la metformine.
  • Actuellement prescrit les médicaments suivants qui peuvent augmenter le risque d'acidose lactique avec la metformine : acétazolamide (Diamox), dichlorphénamide (Keveyis), méthazolamide, topiramate (Topamax, dans Qsymia) ou zonisamide (Zonegran).
  • N'a pas d'implant médical de survie tel qu'un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil alimentaire
Accouchement d'une intervention de conseil en nutrition pour améliorer la qualité de l'alimentation.
Comportemental: Consultation diététique
Prestation d'interventions de conseil en nutrition pour améliorer la qualité de l'alimentation. L'apport énergétique suggéré sera prescrit dans le but de maintenir l'équilibre énergétique et le poids corporel actuel. Un total de 16 séances de conseil en nutrition d'une durée d'environ 30 minutes seront programmées avec une fréquence de 1 séance par semaine pendant 1 mois (5 séances), 1 séance toutes les deux semaines pendant les mois 2 à 6 (11 séances). Les participants "répondants" qui ont amélioré leur résistance à l'insuline telle que mesurée lors de la visite de 8 semaines continueront à recevoir ce niveau de conseils nutritionnels jusqu'à la fin de l'étude, en rencontrant le diététicien toutes les deux semaines. À partir de la semaine 9, les participants identifiés comme « non-répondants » seront re-randomisés vers des interventions de 2e étape, consistant soit à recevoir des conseils nutritionnels pour la perte de poids (rencontre avec le diététicien toutes les deux semaines) soit à ajouter une prescription de metformine.
Expérimental: Conseil d'exercice
Livraison d'une intervention de conseil d'exercice pour accroître l'engagement dans l'activité physique.
Comportemental: Conseils d'exercice
Prestation d'une intervention de conseil en matière d'exercice pour accroître l'engagement dans l'activité physique. Le spécialiste de l'exercice conseillera aux participants d'augmenter progressivement leur activité physique hebdomadaire. La perte de poids n'est pas un objectif principal de ces séances de conseil en matière d'exercice. Un total de 16 séances de conseil en exercice d'une durée d'environ 30 minutes seront programmées avec une fréquence de 1 séance par semaine pendant 1 mois (5 séances), 1 séance toutes les deux semaines pendant les mois 2 à 6 (11 séances). Les participants "répondants" qui ont amélioré leur résistance à l'insuline telle que mesurée lors de la visite de 8 semaines continueront à recevoir ce niveau de conseils en matière d'exercice jusqu'à la fin de l'étude, en rencontrant le spécialiste de l'exercice toutes les deux semaines. À partir de la semaine 9, les personnes identifiées comme "non-répondeurs" seront re-randomisées vers des interventions de 2e étape, consistant soit à recevoir des conseils nutritionnels pour la perte de poids (rencontre avec le diététicien toutes les deux semaines) soit l'ajout d'une prescription de metformine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement et de rétention
Délai: Ligne de base
Nombre de participants recrutés et retenus dans l'intervention
Ligne de base
Taux de recrutement et de rétention
Délai: Mois 2
Nombre de participants recrutés et retenus dans l'intervention
Mois 2
Taux de recrutement et de rétention
Délai: Mois 6
Nombre de participants recrutés et retenus dans l'intervention
Mois 6
Taux de référence des cliniciens en médecine familiale
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Taux de référence des cliniciens en médecine familiale
Délai: Mois 2
Mois 2
Taux de référence des cliniciens en médecine familiale
Délai: Mois 6
Mois 6
Nombre de séances de conseil suivies
Délai: Mois 2
Participation aux réunions Zoom
Mois 2
Nombre de séances de conseil suivies
Délai: Mois 6
Participation aux réunions Zoom
Mois 6
Fréquence d'adhésion à la metformine (le cas échéant)
Délai: Mois 2
Nombre de fois que la metformine a été prise comme prescrit
Mois 2
Fréquence d'adhésion à la metformine (le cas échéant)
Délai: Mois 6
Nombre de fois que la metformine a été prise comme prescrit
Mois 6
Préférence d'intervention
Délai: Ligne de base
La préférence est déterminée par le questionnaire de préférence d'intervention, en utilisant une échelle de Likert à 5 points pour la préférence entre les bras de traitement de l'étude. L'échelle comprend des options pour une préférence « forte », « légère » ou « aucune » pour un composant de traitement donné.
Ligne de base
Préférence d'intervention
Délai: Mois 2
La préférence est déterminée par le questionnaire de préférence d'intervention, en utilisant une échelle de Likert à 5 points pour la préférence entre les bras de traitement de l'étude. L'échelle comprend des options pour une préférence « forte », « légère » ou « aucune » pour un composant de traitement donné.
Mois 2
Préférence d'intervention
Délai: Mois 6
La préférence est déterminée par le questionnaire de préférence d'intervention, en utilisant une échelle de Likert à 5 points pour la préférence entre les bras de traitement de l'étude. L'échelle comprend des options pour une préférence « forte », « légère » ou « aucune » pour un composant de traitement donné.
Mois 6
Crédibilité du traitement
Délai: Ligne de base
Évaluation de la perception des participants du succès du traitement à l'aide du questionnaire de crédibilité/attente avec une échelle de Likert en 9 points, allant de « pas du tout » (1) à « très » (9) pour plusieurs descripteurs (par exemple, « utile », « logique.")
Ligne de base
Crédibilité du traitement
Délai: Mois 2
Évaluation de la perception des participants du succès du traitement à l'aide du questionnaire de crédibilité/attente avec une échelle de Likert en 9 points, allant de « pas du tout » (1) à « très » (9) pour plusieurs descripteurs (par exemple, « utile », « logique.")
Mois 2
Crédibilité du traitement
Délai: Mois 6
Évaluation de la perception des participants du succès du traitement à l'aide du questionnaire de crédibilité/attente avec une échelle de Likert en 9 points, allant de « pas du tout » (1) à « très » (9) pour plusieurs descripteurs (par exemple, « utile », « logique.")
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids corporel
Délai: Base de référence aux mois 2 et 6
Base de référence aux mois 2 et 6
Modifications de la composition corporelle (masse grasse et maigre)
Délai: Base de référence aux mois 2 et 6
Masse grasse et masse maigre par analyse d'impédance bioélectrique
Base de référence aux mois 2 et 6
Modifications de la glycémie
Délai: Base de référence aux mois 2 et 6
La glycémie sera mesurée à jeun
Base de référence aux mois 2 et 6
Modifications de l'insuline
Délai: Base de référence aux mois 2 et 6
L'insuline sérique sera mesurée à jeun
Base de référence aux mois 2 et 6
Modifications de l'hémoglobine glycosylée (hémoglobine A1C)
Délai: Base de référence aux mois 2 et 6
Pourcentage (%) d'hémoglobine glyquée comme mesure du contrôle de la glycémie à long terme
Base de référence aux mois 2 et 6
Modifications des lipides
Délai: Base de référence aux mois 2 et 6
Concentrations sériques à jeun de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides
Base de référence aux mois 2 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300005391

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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