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Entwicklung eines Interventionsprogramms für einen adaptiven Lebensstil in Kliniken für Familienmedizin

29. September 2025 aktualisiert von: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Verwendung des sequenziellen randomisierten Versuchsansatzes mit mehreren Zuweisungen zur Entwicklung eines Interventionsprogramms für einen adaptiven Lebensstil in Kliniken für Familienmedizin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer Multikomponenten-Forschungsstudie zur Lebensstilintervention innerhalb der UAB Family Medicine Clinic in Highlands zu untersuchen und vorläufige Daten zur Wirksamkeit der untersuchten adaptiven Behandlungsstrategien zu erhalten, um Verbesserungen der Insulinresistenz zu erzielen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) mit anfänglich randomisierten Gruppen von individualisierter Ernährungsberatung vs. individualisierter Bewegungsberatung. Beachten Sie, dass diese anfänglichen Ernährungs- oder Trainingsinterventionen NICHT dazu bestimmt sind, einen signifikanten Gewichtsverlust zu bewirken. Teilnehmer, die ihren Insulinresistenzwert nach 8 Wochen nicht ausreichend verbessern, werden erneut randomisiert für Interventionen der 2. Stufe, bei denen sie entweder eine Ernährungsberatung zur Gewichtsabnahme erhalten oder ein Rezept für Metformin erhalten. Wir werden Daten über die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der Insulinresistenz/Stoffwechselgesundheit in der Hausarztpraxis sowie potenzielle Prädiktoren oder Moderatoren des Behandlungserfolgs erheben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • BMI >27 kg/m2
  • Vorhandensein von 1 oder mehr leichten bis mittelschweren Fettleibigkeits-assoziierten Stoffwechselkomplikationen (d. h. Fettleibigkeit im Stadium 1)
  • Prädiabetes, Typ-2-Diabetes (weitere Einzelheiten siehe Ausschlusskriterien), metabolisches Syndrom, Dyslipidämie, Bluthochdruck, nichtalkoholische Fettlebererkrankung
  • Stabiler Medikationstyp und Dosierung für ≥3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Typ-2-Diabetes,
  • Derzeit Metformin verschrieben oder innerhalb der letzten 3 Monate verschrieben
  • HbA1c-Konzentration von >12 %
  • Verwendung von exogenem Insulin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate oder Versuch, schwanger zu werden
  • Verschreibung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, die eine sofortige und intensivere klinische Therapie (z. B. Pharmakotherapie und/oder bariatrische Chirurgie) erfordern, wie vom Studienarzt und/oder überweisenden Arzt der UAB Family Medicine Clinic festgelegt.
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, die das Risiko einer Laktatazidose mit Metformin erhöhen kann.
  • Derzeit werden die folgenden Medikamente verschrieben, die das Risiko einer Laktatazidose mit Metformin erhöhen können: Acetazolamid (Diamox), Dichlorphenamid (Keveyis), Methazolamid, Topiramat (Topamax, in Qsymia) oder Zonisamid (Zonegran).
  • Hat kein lebenserhaltendes medizinisches Implantat wie einen Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diätberatung
Lieferung von Ernährungsberatungsinterventionen zur Verbesserung der Ernährungsqualität.
Verhalten: Ernährungsberatung
Bereitstellung von Ernährungsberatungsinterventionen zur Verbesserung der Ernährungsqualität. Die empfohlene Energieaufnahme wird mit der Absicht verschrieben, das Energiegleichgewicht und das aktuelle Körpergewicht aufrechtzuerhalten. Insgesamt 16 Ernährungsberatungssitzungen mit einer Dauer von ca. 30 Minuten werden mit einer Häufigkeit von 1 Sitzung pro Woche für 1 Monat (5 Sitzungen), 1 Sitzung jede zweite Woche für die Monate 2-6 (11 Sitzungen) geplant. „Ansprechende“ Teilnehmer, die ihre beim 8-wöchigen Besuch gemessene Insulinresistenz verbessert haben, erhalten bis zum Ende der Studie weiterhin Ernährungsberatung auf dieser Ebene und treffen sich alle zwei Wochen mit dem Ernährungsberater. Ab Woche 9 werden diejenigen, die als „nicht ansprechende“ Teilnehmer identifiziert wurden, erneut randomisiert für Interventionen der 2. Stufe, entweder um eine Ernährungsberatung zur Gewichtsabnahme (Treffen mit dem Ernährungsberater alle zwei Wochen) oder um ein Rezept für Metformin zu erhalten.
Experimental: Trainingsberatung
Lieferung von Trainingsberatungsinterventionen, um das Engagement für körperliche Aktivität zu erhöhen.
Verhalten: Übungsberatung
Bereitstellung von Trainingsberatungsinterventionen zur Steigerung des Engagements bei körperlicher Aktivität. Der Trainingsspezialist wird den Teilnehmern raten, ihre wöchentliche körperliche Aktivität schrittweise zu steigern. Gewichtsverlust ist kein primäres Ziel dieser Trainingsberatungssitzungen. Insgesamt 16 Bewegungsberatungssitzungen mit einer Dauer von ca. 30 Minuten werden mit einer Häufigkeit von 1 Sitzung pro Woche für 1 Monat (5 Sitzungen), 1 Sitzung jede zweite Woche für die Monate 2-6 (11 Sitzungen) geplant. „Ansprechende“ Teilnehmer, die ihre beim 8-wöchigen Besuch gemessene Insulinresistenz verbessert haben, erhalten bis zum Ende der Studie weiterhin diese Ebene der Trainingsberatung und treffen sich alle zwei Wochen mit dem Trainingsspezialisten. Ab Woche 9 werden diejenigen, die als „Non-Responder“ identifiziert wurden, erneut randomisiert für Interventionen der 2. Stufe, entweder um eine Ernährungsberatung zur Gewichtsabnahme (Treffen mit dem Ernährungsberater alle zwei Wochen) oder um ein Rezept für Metformin zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Retentionsraten
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der rekrutierten und in der Intervention gehaltenen Teilnehmer
Grundlinie
Rekrutierungs- und Retentionsraten
Zeitfenster: Monat 2
Anzahl der rekrutierten und in der Intervention gehaltenen Teilnehmer
Monat 2
Rekrutierungs- und Retentionsraten
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der rekrutierten und in der Intervention gehaltenen Teilnehmer
Monat 6
Überweisungsquoten von Hausärzten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Überweisungsquoten von Hausärzten
Zeitfenster: Monat 2
Monat 2
Überweisungsquoten von Hausärzten
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der besuchten Beratungsgespräche
Zeitfenster: Monat 2
Teilnahme an Zoom-Meetings
Monat 2
Anzahl der besuchten Beratungsgespräche
Zeitfenster: Monat 6
Teilnahme an Zoom-Meetings
Monat 6
Häufigkeit der Metformin-Adhärenz (falls zutreffend)
Zeitfenster: Monat 2
Häufigkeit der vorschriftsmäßigen Einnahme von Metformin
Monat 2
Häufigkeit der Metformin-Adhärenz (falls zutreffend)
Zeitfenster: Monat 6
Häufigkeit der vorschriftsmäßigen Einnahme von Metformin
Monat 6
Interventionspräferenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Präferenz wird durch den Fragebogen zur Interventionspräferenz bestimmt, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala für die Präferenz unter den Studienbehandlungsarmen verwendet wird. Die Skala umfasst Optionen für „starke“, „leichte“ oder „keine“ Präferenz für eine bestimmte Behandlungskomponente.
Grundlinie
Interventionspräferenz
Zeitfenster: Monat 2
Die Präferenz wird durch den Fragebogen zur Interventionspräferenz bestimmt, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala für die Präferenz unter den Studienbehandlungsarmen verwendet wird. Die Skala umfasst Optionen für „starke“, „leichte“ oder „keine“ Präferenz für eine bestimmte Behandlungskomponente.
Monat 2
Interventionspräferenz
Zeitfenster: Monat 6
Die Präferenz wird durch den Fragebogen zur Interventionspräferenz bestimmt, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala für die Präferenz unter den Studienbehandlungsarmen verwendet wird. Die Skala umfasst Optionen für „starke“, „leichte“ oder „keine“ Präferenz für eine bestimmte Behandlungskomponente.
Monat 6
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Wahrnehmung des Behandlungserfolgs durch die Teilnehmer anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens mit einer 9-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr“ (9) für mehrere Deskriptoren reicht (z. B. „nützlich“, „ logisch.")
Grundlinie
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Monat 2
Bewertung der Wahrnehmung des Behandlungserfolgs durch die Teilnehmer anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens mit einer 9-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr“ (9) für mehrere Deskriptoren reicht (z. B. „nützlich“, „ logisch.")
Monat 2
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Monat 6
Bewertung der Wahrnehmung des Behandlungserfolgs durch die Teilnehmer anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens mit einer 9-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr“ (9) für mehrere Deskriptoren reicht (z. B. „nützlich“, „ logisch.")
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 2 und 6
Ausgangswert für die Monate 2 und 6
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Fett- und Magermasse)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 2 und 6
Fettmasse und Magermasse über bioelektrische Impedanzanalyse
Ausgangswert für die Monate 2 und 6
Veränderungen der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 2 und 6
Die Serumglukose wird im nüchternen Zustand gemessen
Ausgangswert für die Monate 2 und 6
Veränderungen des Insulins
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 2 und 6
Seruminsulin wird im nüchternen Zustand gemessen
Ausgangswert für die Monate 2 und 6
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins (Hämoglobin A1C)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 2 und 6
Prozentsatz (%) glykiertes Hämoglobin als Maß für die langfristige Blutzuckerkontrolle
Ausgangswert für die Monate 2 und 6
Veränderungen der Lipide
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 2 und 6
Nüchtern-Serumkonzentrationen von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden
Ausgangswert für die Monate 2 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300005391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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