Desarrollo de un programa de intervención de estilo de vida adaptativo en clínicas de medicina familiar
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Uso del enfoque experimental de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial para desarrollar un programa de intervención de estilo de vida adaptativo en clínicas de medicina familiar
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad de realizar un estudio de investigación de intervención de estilo de vida de múltiples componentes dentro de la Clínica de Medicina Familiar de la UAB en Highlands y obtener datos preliminares sobre la efectividad de las estrategias de tratamiento adaptativo que se investigan para producir mejoras en la resistencia a la insulina.
Este estudio es un ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART) con grupos de aleatorización inicial de asesoramiento nutricional individualizado frente a asesoramiento de ejercicio individualizado.
Tenga en cuenta que estas intervenciones iniciales de nutrición o ejercicio NO están destinadas a producir una pérdida de peso significativa.
Los participantes que no mejoren lo suficiente su puntaje de resistencia a la insulina después de 8 semanas se volverán a aleatorizar a las intervenciones de la segunda etapa para recibir asesoramiento dietético para bajar de peso o recibir una receta para metformina.
Recopilaremos datos sobre la eficacia de la intervención para mejorar la resistencia a la insulina/salud metabólica en la clínica de medicina familiar, así como posibles predictores o moderadores del éxito del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Cualquier raza o etnia
- IMC >27 kg/m2
- Presencia de 1 o más complicaciones metabólicas asociadas a la obesidad de leves a moderadas (es decir, etapa 1 de obesidad)
- Prediabetes, diabetes tipo 2 (ver criterios de exclusión para detalles adicionales), síndrome metabólico, dislipidemia, hipertensión, enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Tipo de medicación estable y dosis durante ≥3 meses
Criterio de exclusión:
- Si tiene diabetes tipo 2,
- Metformina prescrita actualmente o prescrita en los 3 meses anteriores
- Concentración de HbA1c >12 %
- Uso de insulina exógena
- Embarazada o lactando en los últimos 6 meses o tratando de quedar embarazada
- Receta de medicamentos para bajar de peso en los últimos 3 meses
- Complicaciones graves relacionadas con la obesidad que requieren una terapia clínica inmediata y más intensiva (p. ej., farmacoterapia y/o cirugía bariátrica) según lo determine el médico del estudio y/o el médico remitente en la Clínica de Medicina Familiar de la UAB.
- Historia de enfermedad renal que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica con metformina.
- Actualmente se prescriben los siguientes medicamentos que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica con metformina: acetazolamida (Diamox), diclorfenamida (Keveyis), metazolamida, topiramato (Topamax, en Qsymia) o zonisamida (Zonegran).
- No tiene un implante médico de soporte vital, como un marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento dietético
Entrega de intervención de asesoramiento nutricional para mejorar la calidad de la dieta.
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Intervención de asesoramiento nutricional para mejorar la calidad de la dieta.
La ingesta de energía sugerida se prescribirá con la intención de mantener el equilibrio energético y el peso corporal actual.
Se programarán un total de 16 sesiones de asesoramiento nutricional con una duración de ~30 minutos con una frecuencia de 1 sesión por semana durante 1 mes (5 sesiones), 1 sesión cada dos semanas durante los meses 2-6 (11 sesiones).
Los participantes "que respondieron" que han mejorado su resistencia a la insulina según lo medido en la visita de 8 semanas continuarán recibiendo este nivel de asesoramiento nutricional hasta el final del estudio, reuniéndose con el dietista cada dos semanas.
A partir de la semana 9, los participantes identificados como "no respondedores" serán reasignados aleatoriamente a las intervenciones de la segunda etapa, ya sea para recibir asesoramiento nutricional para la pérdida de peso (reunión con el dietista cada dos semanas) o la adición de una receta de metformina.
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Experimental: Asesoramiento de ejercicios
Entrega de intervención de asesoramiento sobre ejercicios para aumentar la participación en la actividad física.
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Intervención de asesoramiento sobre ejercicio para aumentar la participación en la actividad física.
El especialista en ejercicio aconsejará a los participantes que aumenten progresivamente su actividad física semanal.
La pérdida de peso no es el objetivo principal de estas sesiones de asesoramiento sobre ejercicios.
Se programarán un total de 16 sesiones de asesoramiento sobre ejercicio de una duración de ~30 minutos con una frecuencia de 1 sesión por semana durante 1 mes (5 sesiones), 1 sesión cada dos semanas durante los meses 2-6 (11 sesiones).
Los participantes "que respondieron" que han mejorado su resistencia a la insulina según lo medido en la visita de 8 semanas continuarán recibiendo este nivel de asesoramiento sobre ejercicio hasta el final del estudio, reuniéndose con el especialista en ejercicio cada dos semanas.
A partir de la semana 9, aquellos identificados como "no respondedores" serán reasignados aleatoriamente a las intervenciones de la segunda etapa, ya sea para recibir asesoramiento nutricional para la pérdida de peso (reunión con el dietista cada dos semanas) o la adición de una receta de metformina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes reclutados y retenidos en la intervención
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Base
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Tasas de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Mes 2
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Número de participantes reclutados y retenidos en la intervención
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Mes 2
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Tasas de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número de participantes reclutados y retenidos en la intervención
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Mes 6
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Tasas de derivación de médicos de medicina familiar
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tasas de derivación de médicos de medicina familiar
Periodo de tiempo: Mes 2
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Mes 2
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Tasas de derivación de médicos de medicina familiar
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Número de sesiones de asesoramiento a las que ha asistido
Periodo de tiempo: Mes 2
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Asistencia a reuniones de Zoom
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Mes 2
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Número de sesiones de asesoramiento a las que ha asistido
Periodo de tiempo: Mes 6
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Asistencia a reuniones de Zoom
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Mes 6
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Frecuencia de adherencia a la metformina (según corresponda)
Periodo de tiempo: Mes 2
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Número de veces que se tomó metformina según lo prescrito
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Mes 2
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Frecuencia de adherencia a la metformina (según corresponda)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número de veces que se tomó metformina según lo prescrito
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Mes 6
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Preferencia de intervención
Periodo de tiempo: Base
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La preferencia se determina mediante el Cuestionario de preferencias de intervención, utilizando una escala de Likert de 5 puntos para la preferencia entre los brazos de tratamiento del estudio.
La escala incluye opciones de preferencia "fuerte", "ligera" o "ninguna" para un componente de tratamiento dado.
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Base
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Preferencia de intervención
Periodo de tiempo: Mes 2
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La preferencia se determina mediante el Cuestionario de preferencias de intervención, utilizando una escala de Likert de 5 puntos para la preferencia entre los brazos de tratamiento del estudio.
La escala incluye opciones de preferencia "fuerte", "ligera" o "ninguna" para un componente de tratamiento dado.
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Mes 2
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Preferencia de intervención
Periodo de tiempo: Mes 6
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La preferencia se determina mediante el Cuestionario de preferencias de intervención, utilizando una escala de Likert de 5 puntos para la preferencia entre los brazos de tratamiento del estudio.
La escala incluye opciones de preferencia "fuerte", "ligera" o "ninguna" para un componente de tratamiento dado.
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Mes 6
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la percepción de los participantes sobre el éxito del tratamiento utilizando el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas con una escala de Likert de 9 puntos, que van desde "nada" (1) hasta "mucho" (9) para varios descriptores (p. ej., "útil", " lógico.")
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Base
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 2
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Evaluación de la percepción de los participantes sobre el éxito del tratamiento utilizando el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas con una escala de Likert de 9 puntos, que van desde "nada" (1) hasta "mucho" (9) para varios descriptores (p. ej., "útil", " lógico.")
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Mes 2
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluación de la percepción de los participantes sobre el éxito del tratamiento utilizando el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas con una escala de Likert de 9 puntos, que van desde "nada" (1) hasta "mucho" (9) para varios descriptores (p. ej., "útil", " lógico.")
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 2 y 6
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Línea de base a los meses 2 y 6
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Cambios en la composición corporal (masa grasa y magra)
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 2 y 6
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Masa grasa y masa magra mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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Línea de base a los meses 2 y 6
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Cambios en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 2 y 6
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La glucosa sérica se medirá en ayunas
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Línea de base a los meses 2 y 6
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Cambios en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 2 y 6
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La insulina sérica se medirá en ayunas.
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Línea de base a los meses 2 y 6
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Cambios en la hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1C)
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 2 y 6
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Porcentaje (%) de hemoglobina glucosilada como medida del control de la glucosa en sangre a largo plazo
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Línea de base a los meses 2 y 6
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Cambios en los lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 2 y 6
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Concentraciones séricas en ayunas de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos
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Línea de base a los meses 2 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Hipertensión
- Síndrome metabólico
- Diabetes mellitus
- Resistencia a la insulina
- Dislipidemias
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300005391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .