Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla ett program för adaptiv livsstilsintervention i familjemedicinska kliniker

29 september 2025 uppdaterad av: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Använda den sekventiella multipeluppgiften slumpmässigt experimentellt tillvägagångssätt för att utveckla ett adaptivt livsstilsinterventionsprogram i familjemedicinska kliniker

Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att genomföra en multikomponent livsstilsinterventionsstudie inom UAB Family Medicine Clinic på Highlands och att erhålla preliminära data om effektiviteten av de adaptiva behandlingsstrategier som undersöks för att åstadkomma förbättringar av insulinresistens. Denna studie är en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) med initiala randomiseringsgrupper av individualiserad kostrådgivning kontra individualiserad träningsrådgivning. Observera att dessa initiala kost- eller träningsinterventioner INTE är avsedda att ge betydande viktminskning. Deltagare som inte tillräckligt förbättrar sin insulinresistenspoäng efter 8 veckor kommer att randomiseras om till interventioner i andra stadiet, antingen genom att få kostrådgivning för viktminskning eller att få ett recept på metformin. Vi kommer att samla in data om effektiviteten av interventionen för att förbättra insulinresistens/metabolisk hälsa i familjemedicinkliniken samt potentiella prediktorer eller moderatorer för behandlingsframgång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Vilken ras eller etnicitet som helst
  • BMI >27 kg/m2
  • Närvaro av 1 eller flera lindriga till måttliga fetmarelaterade metaboliska komplikationer (dvs. steg 1 fetma)
  • Prediabetes, typ 2-diabetes (se uteslutningskriterier för ytterligare detaljer), metabolt syndrom, dyslipidemi, högt blodtryck, icke-alkoholisk fettleversjukdom
  • Stabil medicintyp och dosering i ≥3 månader

Exklusions kriterier:

  • Om typ 2-diabetes,
  • För närvarande ordinerat metformin eller ordinerat inom de senaste 3 månaderna
  • HbA1c-koncentration på >12 %
  • Använder exogent insulin
  • Gravid eller ammande under de senaste 6 månaderna eller försöker bli gravid
  • Recept på viktminskningsmediciner inom de senaste 3 månaderna
  • Allvarliga fetmarelaterade komplikationer som kräver omedelbar och mer intensiv klinisk terapi (t.ex. farmakoterapi och/eller bariatrisk kirurgi) som fastställts av studieläkare och/eller remitterande läkare vid UAB Family Medicine Clinic.
  • Historik med njursjukdom som kan öka risken för laktacidos med metformin.
  • För närvarande ordineras följande mediciner som kan öka risken för laktacidos med metformin: acetazolamid (Diamox), diklorfenamid (Keveyis), metazolamid, topiramat (Topamax, i Qsymia) eller zonisamid (Zonegran).
  • Har inget livsuppehållande medicinskt implantat såsom pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietrådgivning
Leverans av näringsrådgivning för att förbättra dietkvaliteten.
Beteende: Kostrådgivning
Leverans av kostrådgivningsintervention för att förbättra kostkvaliteten. Föreslaget energiintag kommer att ordineras med avsikten att bibehålla energibalansen och nuvarande kroppsvikt. Totalt 16 kostrådgivningssessioner som varar ~30 minuter kommer att schemaläggas med en frekvens av 1 session per vecka under 1 månad (5 sessioner), 1 session varannan vecka under månaderna 2-6 (11 sessioner). "Svarande" deltagare som har förbättrat sin insulinresistens mätt vid det 8 veckor långa besöket kommer att fortsätta att få denna nivå av kostrådgivning till och med slutet av studien, och träffa dietisten varannan vecka. Från och med vecka 9 kommer de som identifieras som "icke-svarande" deltagare att randomiseras om till interventioner i andra stadiet, antingen genom att få kostrådgivning för viktminskning (möte med dietisten varannan vecka) eller tillägg av ett recept på metformin.
Experimentell: Träningsrådgivning
Leverans av träningsrådgivning för att öka engagemanget i fysisk aktivitet ..
Beteende: Träningsrådgivning
Leverans av träningsrådgivningsintervention för att öka engagemanget i fysisk aktivitet. Träningsspecialisten kommer att råda deltagarna att gradvis öka sin fysiska aktivitet varje vecka. Viktminskning är inte ett primärt mål för dessa träningsrådgivningssessioner. Totalt 16 träningsrådgivningssessioner som varar ~30 minuter kommer att schemaläggas med en frekvens av 1 session per vecka under 1 månad (5 sessioner), 1 session varannan vecka under månaderna 2-6 (11 sessioner). "Svarande" deltagare som har förbättrat sin insulinresistens mätt vid det 8 veckor långa besöket kommer att fortsätta att få denna nivå av träningsrådgivning till och med slutet av studien, och träffa träningsspecialisten varannan vecka. Från och med vecka 9 kommer de som identifieras som "icke-svarare" att randomiseras om till interventioner i andra stadiet, antingen genom att få kostrådgivning för viktminskning (möte med dietisten varannan vecka) eller tillägg av ett recept på metformin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryterings- och retentionsgrader
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare som rekryterats och behållits i intervention
Baslinje
Rekryterings- och retentionsgrader
Tidsram: Månad 2
Antal deltagare som rekryterats och behållits i intervention
Månad 2
Rekryterings- och retentionsgrader
Tidsram: Månad 6
Antal deltagare som rekryterats och behållits i intervention
Månad 6
Remisspriser för familjeläkare
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Remisspriser för familjeläkare
Tidsram: Månad 2
Månad 2
Remisspriser för familjeläkare
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Antal besökta rådgivningstillfällen
Tidsram: Månad 2
Närvaro vid Zoom-möten
Månad 2
Antal besökta rådgivningstillfällen
Tidsram: Månad 6
Närvaro vid Zoom-möten
Månad 6
Frekvens av vidhäftning av metformin (i förekommande fall)
Tidsram: Månad 2
Antal gånger metformin togs enligt ordination
Månad 2
Frekvens av vidhäftning av metformin (i förekommande fall)
Tidsram: Månad 6
Antal gånger metformin togs enligt ordination
Månad 6
Företräde för intervention
Tidsram: Baslinje
Preferensen bestäms av Intervention Preference Questionnaire, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för preferens bland studiebehandlingsarmarna. Skalan inkluderar alternativ för "stark", "lätt" eller "ingen" preferens för en given behandlingskomponent.
Baslinje
Företräde för intervention
Tidsram: Månad 2
Preferensen bestäms av Intervention Preference Questionnaire, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för preferens bland studiebehandlingsarmarna. Skalan inkluderar alternativ för "stark", "lätt" eller "ingen" preferens för en given behandlingskomponent.
Månad 2
Företräde för intervention
Tidsram: Månad 6
Preferensen bestäms av Intervention Preference Questionnaire, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för preferens bland studiebehandlingsarmarna. Skalan inkluderar alternativ för "stark", "lätt" eller "ingen" preferens för en given behandlingskomponent.
Månad 6
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: Baslinje
Bedömning av deltagarnas uppfattning om behandlingsframgång med hjälp av Credibility/Expectancy Questionnaire med en 9-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "inte alls" (1) till "mycket" (9) för flera deskriptorer (t.ex. "användbart", " logisk.")
Baslinje
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: Månad 2
Bedömning av deltagarnas uppfattning om behandlingsframgång med hjälp av Credibility/Expectancy Questionnaire med en 9-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "inte alls" (1) till "mycket" (9) för flera deskriptorer (t.ex. "användbart", " logisk.")
Månad 2
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: Månad 6
Bedömning av deltagarnas uppfattning om behandlingsframgång med hjälp av Credibility/Expectancy Questionnaire med en 9-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "inte alls" (1) till "mycket" (9) för flera deskriptorer (t.ex. "användbart", " logisk.")
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till månad 2 och 6
Baslinje till månad 2 och 6
Förändringar i kroppssammansättning (fett och mager massa)
Tidsram: Baslinje till månad 2 och 6
Fettmassa och mager massa via bioelektrisk impedansanalys
Baslinje till månad 2 och 6
Förändringar i glukos
Tidsram: Baslinje till månad 2 och 6
Serumglukos kommer att mätas i fastande tillstånd
Baslinje till månad 2 och 6
Förändringar i insulin
Tidsram: Baslinje till månad 2 och 6
Seruminsulin kommer att mätas i fastande tillstånd
Baslinje till månad 2 och 6
Förändringar i glykosylerat hemoglobin (hemoglobin A1C)
Tidsram: Baslinje till månad 2 och 6
Andel (%) glykerat hemoglobin som ett mått på långtidskontroll av blodsocker
Baslinje till månad 2 och 6
Förändringar i lipider
Tidsram: Baslinje till månad 2 och 6
Fastande serumkoncentrationer av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider
Baslinje till månad 2 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300005391

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera