Desenvolvendo um Programa de Intervenção no Estilo de Vida Adaptativo em Clínicas de Medicina Familiar
29 de setembro de 2025 atualizado por: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Usando a Abordagem Experimental Randomizada de Atribuição Múltipla Sequencial para Desenvolver um Programa de Intervenção de Estilo de Vida Adaptativo em Clínicas de Medicina de Família
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de conduzir um estudo de pesquisa de intervenção multicomponente no estilo de vida na UAB Family Medicine Clinic em Highlands e obter dados preliminares sobre a eficácia das estratégias de tratamento adaptativo que estão sendo investigadas para produzir melhorias na resistência à insulina.
Este estudo é um ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) com grupos de randomização inicial de aconselhamento nutricional individualizado versus aconselhamento individualizado de exercícios.
Observe que essas intervenções iniciais de nutrição ou exercícios NÃO se destinam a produzir perda de peso significativa.
Os participantes que não melhorarem suficientemente sua pontuação de resistência à insulina após 8 semanas serão randomizados novamente para as intervenções do 2º estágio, recebendo aconselhamento dietético para perda de peso ou recebendo uma prescrição de metformina.
Iremos recolher dados sobre a eficácia da intervenção para melhorar a resistência à insulina/saúde metabólica na clínica de medicina familiar, bem como potenciais preditores ou moderadores do sucesso do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Qualquer raça ou etnia
- IMC >27 kg/m2
- Presença de 1 ou mais complicações metabólicas associadas à obesidade leve a moderada (ou seja, Obesidade em estágio 1)
- Pré-diabetes, diabetes tipo 2 (ver critérios de exclusão para detalhes adicionais), síndrome metabólica, dislipidemia, hipertensão, doença hepática gordurosa não alcoólica
- Tipo de medicação estável e dosagem por ≥3 meses
Critério de exclusão:
- Se diabetes tipo 2,
- Metformina atualmente prescrita ou prescrita nos últimos 3 meses
- Concentração de HbA1c > 12%
- Usando insulina exógena
- Grávida ou lactante nos últimos 6 meses ou tentando engravidar
- Prescrição de medicamentos para perda de peso nos últimos 3 meses
- Complicações graves relacionadas à obesidade que requerem terapia clínica imediata e mais intensiva (por exemplo, farmacoterapia e/ou cirurgia bariátrica), conforme determinado pelo médico do estudo e/ou médico de referência na UAB Family Medicine Clinic.
- História de doença renal que pode aumentar o risco de acidose láctica com metformina.
- Atualmente prescritos os seguintes medicamentos que podem aumentar o risco de acidose láctica com metformina: acetazolamida (Diamox), diclorfenamida (Keveyis), metazolamida, topiramato (Topamax, em Qsymia) ou zonisamida (Zonegran).
- Não possui um implante médico de suporte à vida, como um marca-passo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento da dieta
Entrega da intervenção de aconselhamento nutricional para melhorar a qualidade da dieta.
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Entrega de intervenção de aconselhamento nutricional para melhorar a qualidade da dieta.
A ingestão energética sugerida será prescrita com a intenção de manter o equilíbrio energético e o peso corporal atual.
Um total de 16 sessões de aconselhamento nutricional com duração aproximada de 30 minutos serão agendadas com uma frequência de 1 sessão por semana durante 1 mês (5 sessões), 1 sessão a cada duas semanas durante os meses 2-6 (11 sessões).
Os participantes "respondentes" que melhoraram sua resistência à insulina medida na visita de 8 semanas continuarão recebendo esse nível de aconselhamento nutricional até o final do estudo, encontrando-se com o nutricionista a cada duas semanas.
A partir da semana 9, os participantes identificados como "não responsivos" serão randomizados novamente para as intervenções do 2º estágio, recebendo aconselhamento nutricional para perda de peso (reunião com o nutricionista a cada duas semanas) ou a adição de uma prescrição de metformina.
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Experimental: Aconselhamento para exercícios
Entrega da intervenção de aconselhamento para exercícios para aumentar o envolvimento na atividade física.
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Entrega de intervenção de aconselhamento de exercícios para aumentar o engajamento na atividade física.
O especialista em exercícios aconselhará os participantes a aumentar progressivamente sua atividade física semanal.
A perda de peso não é o objetivo principal dessas sessões de aconselhamento sobre exercícios.
Um total de 16 sessões de aconselhamento de exercícios com duração de aproximadamente 30 minutos serão agendadas com uma frequência de 1 sessão por semana durante 1 mês (5 sessões), 1 sessão a cada duas semanas durante os meses 2-6 (11 sessões).
Os participantes "respondentes" que melhoraram sua resistência à insulina medida na visita de 8 semanas continuarão recebendo este nível de aconselhamento sobre exercícios até o final do estudo, encontrando-se com o especialista em exercícios a cada duas semanas.
A partir da semana 9, aqueles identificados como "não respondedores" serão randomizados novamente para as intervenções do 2º estágio, recebendo aconselhamento nutricional para perda de peso (reunião com o nutricionista a cada duas semanas) ou a adição de uma prescrição de metformina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: Linha de base
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Número de participantes recrutados e retidos na intervenção
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Linha de base
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Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: Mês 2
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Número de participantes recrutados e retidos na intervenção
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Mês 2
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Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: Mês 6
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Número de participantes recrutados e retidos na intervenção
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Mês 6
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Taxas de referência de médicos de medicina familiar
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Taxas de referência de médicos de medicina familiar
Prazo: Mês 2
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Mês 2
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Taxas de referência de médicos de medicina familiar
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Número de sessões de aconselhamento assistidas
Prazo: Mês 2
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Participação em reuniões Zoom
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Mês 2
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Número de sessões de aconselhamento assistidas
Prazo: Mês 6
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Participação em reuniões Zoom
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Mês 6
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Frequência de adesão à metformina (conforme aplicável)
Prazo: Mês 2
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Número de vezes que a metformina foi tomada conforme prescrito
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Mês 2
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Frequência de adesão à metformina (conforme aplicável)
Prazo: Mês 6
|
Número de vezes que a metformina foi tomada conforme prescrito
|
Mês 6
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Preferência de intervenção
Prazo: Linha de base
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A preferência é determinada pelo Questionário de Preferência de Intervenção, usando uma Escala Likert de 5 pontos para preferência entre os braços de tratamento do estudo.
A escala inclui opções de preferência "forte", "leve" ou "não" para um determinado componente de tratamento.
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Linha de base
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Preferência de intervenção
Prazo: Mês 2
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A preferência é determinada pelo Questionário de Preferência de Intervenção, usando uma Escala Likert de 5 pontos para preferência entre os braços de tratamento do estudo.
A escala inclui opções de preferência "forte", "leve" ou "não" para um determinado componente de tratamento.
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Mês 2
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Preferência de intervenção
Prazo: Mês 6
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A preferência é determinada pelo Questionário de Preferência de Intervenção, usando uma Escala Likert de 5 pontos para preferência entre os braços de tratamento do estudo.
A escala inclui opções de preferência "forte", "leve" ou "não" para um determinado componente de tratamento.
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Mês 6
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Credibilidade do tratamento
Prazo: Linha de base
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Avaliação da percepção dos participantes sobre o sucesso do tratamento usando o Questionário de Credibilidade/Expectancy com uma escala Likert de 9 pontos, variando de "nada" (1) a "muito" (9) para vários descritores (por exemplo, "útil", " lógico.")
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Linha de base
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Credibilidade do tratamento
Prazo: Mês 2
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Avaliação da percepção dos participantes sobre o sucesso do tratamento usando o Questionário de Credibilidade/Expectancy com uma escala Likert de 9 pontos, variando de "nada" (1) a "muito" (9) para vários descritores (por exemplo, "útil", " lógico.")
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Mês 2
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Credibilidade do tratamento
Prazo: Mês 6
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Avaliação da percepção dos participantes sobre o sucesso do tratamento usando o Questionário de Credibilidade/Expectancy com uma escala Likert de 9 pontos, variando de "nada" (1) a "muito" (9) para vários descritores (por exemplo, "útil", " lógico.")
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base para os meses 2 e 6
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Linha de base para os meses 2 e 6
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Alterações na composição corporal (gordura e massa magra)
Prazo: Linha de base para os meses 2 e 6
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Massa gorda e massa magra via análise de impedância bioelétrica
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Linha de base para os meses 2 e 6
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Alterações na glicose
Prazo: Linha de base para os meses 2 e 6
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A glicose sérica será medida em jejum
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Linha de base para os meses 2 e 6
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Alterações na insulina
Prazo: Linha de base para os meses 2 e 6
|
A insulina sérica será medida em jejum
|
Linha de base para os meses 2 e 6
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Alterações na hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1C)
Prazo: Linha de base para os meses 2 e 6
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Porcentagem (%) de hemoglobina glicada como medida de controle de glicose no sangue a longo prazo
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Linha de base para os meses 2 e 6
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Alterações nos lipídios
Prazo: Linha de base para os meses 2 e 6
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Concentrações séricas em jejum de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos
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Linha de base para os meses 2 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Hipertensão
- Síndrome metabólica
- Diabetes Mellitus
- Resistência a insulina
- Dislipidemias
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300005391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .