Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle et adaptiv livsstilsintervensjonsprogram i allmennmedisinske klinikker

27. juni 2022 oppdatert av: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Bruk av den sekvensielle multippeloppgaven, randomiserte forsøkseksperimentelle tilnærmingen for å utvikle et adaptivt livsstilsintervensjonsprogram i allmennmedisinske klinikker

Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for å gjennomføre en multikomponent livsstilsintervensjonsforskningsstudie innen UAB Family Medicine Clinic på Highlands og å innhente foreløpige data om effektiviteten av de adaptive behandlingsstrategiene som undersøkes for å produsere forbedringer i insulinresistens. Denne studien er en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) med innledende randomiseringsgrupper av individualisert ernæringsrådgivning kontra individualisert treningsrådgivning. Merk at disse innledende ernærings- eller treningsintervensjonene IKKE er ment å gi betydelig vekttap. Deltakere som ikke i tilstrekkelig grad forbedrer sin insulinresistens-score etter 8 uker, vil bli re-randomisert til intervensjoner på 2. stadium av enten å motta kostholdsveiledning for vekttap eller å få resept på metformin. Vi vil samle inn data om effektiviteten av intervensjonen for å forbedre insulinresistens/metabolsk helse i familiemedisinsk klinikk samt potensielle prediktorer eller moderatorer for behandlingssuksess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Enhver rase eller etnisitet
  • BMI >27 kg/m2
  • Tilstedeværelse av 1 eller flere milde til moderate fedme-assosierte metabolske komplikasjoner (dvs. trinn 1 fedme)
  • Prediabetes, type 2 diabetes (se eksklusjonskriterier for ytterligere detaljer), metabolsk syndrom, dyslipidemi, hypertensjon, ikke-alkoholisk fettleversykdom
  • Stabil medikamenttype og dosering i ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis diabetes type 2,
  • Foreløpig foreskrevet metformin eller foreskrevet innen 3 måneder
  • HbA1c-konsentrasjon på >12 %
  • Bruk av eksogent insulin
  • Gravid eller ammende i løpet av de siste 6 månedene eller prøver å bli gravid
  • Resept for vekttap medisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • Alvorlige fedme-relaterte komplikasjoner som krever umiddelbar og mer intensiv klinisk terapi (f.eks. farmakoterapi og/eller fedmekirurgi) som bestemt av studielege og/eller henvisende lege ved UAB Family Medicine Clinic.
  • Anamnese med nyresykdom som kan øke risikoen for laktacidose med metformin.
  • Foreløpig foreskrevet følgende medisiner som kan øke risikoen for laktacidose med metformin: acetazolamid (Diamox), diklorfenamid (Keveyis), metazolamid, topiramat (Topamax, i Qsymia) eller zonisamid (Zonegran).
  • Har ikke et livsopprettholdende medisinsk implantat som en pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kostholdsveiledning
Levering av ernæringsrådgivningsintervensjon for å forbedre diettkvaliteten.
Atferdsmessig: Kostholdsveiledning
Levering av ernæringsrådgivningsintervensjon for å forbedre diettkvaliteten. Foreslått energiinntak vil bli foreskrevet med den hensikt å opprettholde energibalansen og gjeldende kroppsvekt. Totalt 16 ernæringsveiledningsøkter som varer ~30 minutter vil bli planlagt med en frekvens på 1 økt per uke i 1 måned (5 økter), 1 økt annenhver uke i måned 2-6 (11 økter). "Responserende" deltakere som har forbedret insulinresistensen målt ved det 8-ukers besøket, vil fortsette å motta dette nivået av ernæringsrådgivning gjennom slutten av studien, og møte med kostholdseksperten annenhver uke. Fra og med uke 9 vil de som er identifisert som "ikke-svarende" deltakere bli randomisert på nytt til intervensjoner på 2. stadium, enten å motta ernæringsrådgivning for vekttap (møte med kostholdseksperten annenhver uke) eller tillegg av resept på metformin.
EKSPERIMENTELL: Treningsrådgivning
Levering av treningsrådgivningsintervensjon for å øke engasjementet i fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Treningsrådgivning
Levering av treningsrådgivningsintervensjon for å øke engasjementet i fysisk aktivitet. Treningsspesialisten vil råde deltakerne til å gradvis øke sin ukentlige fysiske aktivitet. Vekttap er ikke et hovedmål for disse treningsveiledningsøktene. Totalt 16 treningsveiledningsøkter som varer i ~30 minutter vil bli planlagt med en frekvens på 1 økt per uke i 1 måned (5 økter), 1 økt annenhver uke i månedene 2-6 (11 økter). "Responserende" deltakere som har forbedret insulinresistensen målt ved det 8-ukers besøket, vil fortsette å motta dette nivået av treningsrådgivning gjennom slutten av studien, og møte med treningsspesialisten annenhver uke. Fra og med uke 9 vil de som er identifisert som «ikke-respondere», randomiseres på nytt til intervensjoner på 2. stadium, enten ved å motta ernæringsrådgivning for vekttap (møte med kostholdseksperten annenhver uke) eller tillegg av resept på metformin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere rekruttert og beholdt i intervensjon
Grunnlinje
Rate for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Måned 2
Antall deltakere rekruttert og beholdt i intervensjon
Måned 2
Rate for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Måned 6
Antall deltakere rekruttert og beholdt i intervensjon
Måned 6
Henvisningsrater for familiemedisinsk kliniker
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Henvisningsrater for familiemedisinsk kliniker
Tidsramme: Måned 2
Måned 2
Henvisningsrater for familiemedisinsk kliniker
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antall deltatte veiledningssamtaler
Tidsramme: Måned 2
Deltagelse på Zoom-møter
Måned 2
Antall deltatte veiledningssamtaler
Tidsramme: Måned 6
Deltagelse på Zoom-møter
Måned 6
Hyppighet av overholdelse av metformin (etter aktuelt)
Tidsramme: Måned 2
Antall ganger metformin ble tatt som foreskrevet
Måned 2
Hyppighet av overholdelse av metformin (etter aktuelt)
Tidsramme: Måned 6
Antall ganger metformin ble tatt som foreskrevet
Måned 6
Inngrepspreferanse
Tidsramme: Grunnlinje
Preferanse bestemmes av Intervention Preference Questionnaire, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala for preferanse blant studiebehandlingsarmer. Skala inkluderer alternativer for "sterk", "liten" eller "ingen" preferanse for en gitt behandlingskomponent.
Grunnlinje
Inngrepspreferanse
Tidsramme: Måned 2
Preferanse bestemmes av Intervention Preference Questionnaire, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala for preferanse blant studiebehandlingsarmer. Skala inkluderer alternativer for "sterk", "liten" eller "ingen" preferanse for en gitt behandlingskomponent.
Måned 2
Inngrepspreferanse
Tidsramme: Måned 6
Preferanse bestemmes av Intervention Preference Questionnaire, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala for preferanse blant studiebehandlingsarmer. Skala inkluderer alternativer for "sterk", "liten" eller "ingen" preferanse for en gitt behandlingskomponent.
Måned 6
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av deltakernes oppfatning av behandlingssuksess ved hjelp av Credibility/Expectancy Questionnaire med en 9-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (1) til "veldig" (9) for flere beskrivelser (f.eks. "nyttig", " logisk.")
Grunnlinje
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: Måned 2
Vurdering av deltakernes oppfatning av behandlingssuksess ved hjelp av Credibility/Expectancy Questionnaire med en 9-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (1) til "veldig" (9) for flere beskrivelser (f.eks. "nyttig", " logisk.")
Måned 2
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: Måned 6
Vurdering av deltakernes oppfatning av behandlingssuksess ved hjelp av Credibility/Expectancy Questionnaire med en 9-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (1) til "veldig" (9) for flere beskrivelser (f.eks. "nyttig", " logisk.")
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til måned 2 og 6
Grunnlinje til måned 2 og 6
Endringer i kroppssammensetning (fett og mager masse)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 2 og 6
Fettmasse og mager masse via bioelektrisk impedansanalyse
Grunnlinje til måned 2 og 6
Endringer i glukose
Tidsramme: Grunnlinje til måned 2 og 6
Serumglukose vil bli målt i fastende tilstand
Grunnlinje til måned 2 og 6
Endringer i insulin
Tidsramme: Grunnlinje til måned 2 og 6
Seruminsulin vil bli målt i fastende tilstand
Grunnlinje til måned 2 og 6
Endringer i glykosylert hemoglobin (hemoglobin A1C)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 2 og 6
Prosentandel (%) glykert hemoglobin som et mål på langsiktig blodsukkerkontroll
Grunnlinje til måned 2 og 6
Endringer i lipider
Tidsramme: Grunnlinje til måned 2 og 6
Fastende serumkonsentrasjoner av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
Grunnlinje til måned 2 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300005391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Kostholdsveiledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere