Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een adaptief leefstijlinterventieprogramma in huisartsgeneeskundige klinieken

27 juni 2022 bijgewerkt door: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Gebruik van de Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Experimental Approach om een ​​adaptief leefstijlinterventieprogramma te ontwikkelen in huisartsgeneeskundige klinieken

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een multicomponent leefstijlinterventieonderzoek binnen de UAB Family Medicine Clinic in Highlands en om voorlopige gegevens te verkrijgen over de effectiviteit van de adaptieve behandelstrategieën die worden onderzocht om verbeteringen in insulineresistentie te produceren. Deze studie is een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) met initiële randomisatiegroepen van geïndividualiseerde voedingsadvisering vs. geïndividualiseerde trainingsadvisering. Merk op dat deze initiële voedings- of lichaamsbewegingsinterventies NIET bedoeld zijn om significant gewichtsverlies te veroorzaken. Deelnemers die hun insulineresistentiescore na 8 weken niet voldoende verbeteren, worden opnieuw gerandomiseerd naar interventies in de 2e fase, waarbij ze dieetadvies krijgen voor gewichtsverlies of een recept krijgen voor metformine. We zullen gegevens verzamelen over de effectiviteit van de interventie om de insulineresistentie/metabole gezondheid in de huisartsgeneeskundige kliniek te verbeteren, evenals potentiële voorspellers of moderators van het succes van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Elk ras of etniciteit
  • BMI >27 kg/m2
  • Aanwezigheid van 1 of meer milde tot matige obesitas-geassocieerde metabole complicaties (d.w.z. stadium 1 obesitas)
  • Prediabetes, diabetes type 2 (zie uitsluitingscriteria voor aanvullende details), metabool syndroom, dyslipidemie, hypertensie, niet-alcoholische leververvetting
  • Stabiel medicatietype en dosering gedurende ≥3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Als diabetes type 2,
  • Momenteel voorgeschreven metformine of voorgeschreven in de afgelopen 3 maanden
  • HbA1c-concentratie van >12%
  • Exogene insuline gebruiken
  • Zwanger of borstvoeding geven in de afgelopen 6 maanden of proberen zwanger te worden
  • Recept voor medicijnen voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige aan obesitas gerelateerde complicaties die onmiddellijke en intensievere klinische therapie vereisen (bijv. farmacotherapie en/of bariatrische chirurgie) zoals bepaald door de onderzoeksarts en/of de verwijzende arts van de UAB Family Medicine Clinic.
  • Voorgeschiedenis van nierziekte die het risico op lactaatacidose kan verhogen met metformine.
  • Momenteel voorgeschreven de volgende medicijnen die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen met metformine: acetazolamide (Diamox), dichloorfenamide (Keveyis), methazolamide, topiramaat (Topamax, in Qsymia) of zonisamide (Zonegran).
  • Heeft geen levensondersteunend medisch implantaat zoals een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dieetbegeleiding
Levering van voedingsadviesinterventie om de kwaliteit van het dieet te verbeteren.
Gedragsmatig: Dieetbegeleiding
Levering van voedingsadviesinterventie om de kwaliteit van het dieet te verbeteren. De voorgestelde energie-inname wordt voorgeschreven met de bedoeling de energiebalans en het huidige lichaamsgewicht te behouden. Er worden in totaal 16 voedingsadviessessies van ~30 minuten gepland met een frequentie van 1 sessie per week gedurende 1 maand (5 sessies), 1 sessie om de week gedurende de maanden 2-6 (11 sessies). "Reagerende" deelnemers die hun insulineresistentie hebben verbeterd, zoals gemeten tijdens het bezoek van 8 weken, zullen dit niveau van voedingsadvies blijven ontvangen tot het einde van het onderzoek, met een ontmoeting met de diëtist om de week. Vanaf week 9 zullen degenen die zijn geïdentificeerd als "niet-reagerende" deelnemers opnieuw worden gerandomiseerd naar interventies in de 2e fase, ofwel voedingsadvies krijgen voor gewichtsverlies (afspraak met de diëtist om de week) of de toevoeging van een recept voor metformine.
EXPERIMENTEEL: Begeleiding van oefeningen
Levering van bewegingsbegeleiding om de betrokkenheid bij fysieke activiteit te vergroten.
Gedragsmatig: Begeleiding van oefeningen
Levering van bewegingsbegeleiding om de betrokkenheid bij fysieke activiteit te vergroten. De bewegingsspecialist zal de deelnemers adviseren om hun wekelijkse fysieke activiteit progressief te verhogen. Gewichtsverlies is niet het primaire doel van deze oefensessies. Er zullen in totaal 16 bewegingsbegeleidingssessies van ~30 minuten worden gepland met een frequentie van 1 sessie per week gedurende 1 maand (5 sessies), 1 sessie om de week gedurende maanden 2-6 (11 sessies). "Reagerende" deelnemers die hun insulineresistentie hebben verbeterd, zoals gemeten tijdens het bezoek van 8 weken, blijven dit niveau van bewegingsbegeleiding ontvangen tot het einde van het onderzoek, waarbij ze om de week een ontmoeting hebben met de bewegingsspecialist. Vanaf week 9 zullen degenen die zijn geïdentificeerd als "niet-responders" opnieuw worden gerandomiseerd naar interventies in de 2e fase, ofwel voedingsadvies krijgen voor gewichtsverlies (om de week een afspraak met de diëtist) of een recept voor metformine toevoegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van werving en behoud
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal deelnemers geworven en behouden in interventie
Basislijn
Tarieven van werving en behoud
Tijdsspanne: Maand 2
Aantal deelnemers geworven en behouden in interventie
Maand 2
Tarieven van werving en behoud
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal deelnemers geworven en behouden in interventie
Maand 6
Verwijzingspercentages huisartsgeneeskunde
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verwijzingspercentages huisartsgeneeskunde
Tijdsspanne: Maand 2
Maand 2
Verwijzingspercentages huisartsgeneeskunde
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Aantal bijgewoonde adviesgesprekken
Tijdsspanne: Maand 2
Deelname aan Zoom-bijeenkomsten
Maand 2
Aantal bijgewoonde adviesgesprekken
Tijdsspanne: Maand 6
Deelname aan Zoom-bijeenkomsten
Maand 6
Frequentie van therapietrouw met metformine (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Maand 2
Aantal keren dat metformine volgens voorschrift is ingenomen
Maand 2
Frequentie van therapietrouw met metformine (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal keren dat metformine volgens voorschrift is ingenomen
Maand 6
Interventie voorkeur
Tijdsspanne: Basislijn
De voorkeur wordt bepaald door de Intervention Preference Questionnaire, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal voor de voorkeur tussen onderzoeksbehandelingsarmen. Schaal bevat opties voor "sterk", "licht" of "geen" voorkeur voor een bepaald behandelingsonderdeel.
Basislijn
Interventie voorkeur
Tijdsspanne: Maand 2
De voorkeur wordt bepaald door de Intervention Preference Questionnaire, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal voor de voorkeur tussen onderzoeksbehandelingsarmen. Schaal bevat opties voor "sterk", "licht" of "geen" voorkeur voor een bepaald behandelingsonderdeel.
Maand 2
Interventie voorkeur
Tijdsspanne: Maand 6
De voorkeur wordt bepaald door de Intervention Preference Questionnaire, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal voor de voorkeur tussen onderzoeksbehandelingsarmen. Schaal bevat opties voor "sterk", "licht" of "geen" voorkeur voor een bepaald behandelingsonderdeel.
Maand 6
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de perceptie van de deelnemers van het succes van de behandeling met behulp van de vragenlijst voor geloofwaardigheid/verwachting met een 9-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet" (1) tot "zeer" (9) voor verschillende descriptoren (bijv. "nuttig", " logisch.")
Basislijn
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 2
Beoordeling van de perceptie van de deelnemers van het succes van de behandeling met behulp van de vragenlijst voor geloofwaardigheid/verwachting met een 9-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet" (1) tot "zeer" (9) voor verschillende descriptoren (bijv. "nuttig", " logisch.")
Maand 2
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 6
Beoordeling van de perceptie van de deelnemers van het succes van de behandeling met behulp van de vragenlijst voor geloofwaardigheid/verwachting met een 9-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet" (1) tot "zeer" (9) voor verschillende descriptoren (bijv. "nuttig", " logisch.")
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 2 en 6
Basislijn tot maand 2 en 6
Veranderingen in lichaamssamenstelling (vet- en magere massa)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 2 en 6
Vetmassa en magere massa via bio-elektrische impedantieanalyse
Basislijn tot maand 2 en 6
Veranderingen in glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 2 en 6
Serumglucose wordt in nuchtere toestand gemeten
Basislijn tot maand 2 en 6
Veranderingen in insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 2 en 6
Seruminsuline wordt in nuchtere toestand gemeten
Basislijn tot maand 2 en 6
Veranderingen in geglycosyleerd hemoglobine (hemoglobine A1C)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 2 en 6
Percentage (%) geglyceerd hemoglobine als maatstaf voor langdurige bloedglucoseregulatie
Basislijn tot maand 2 en 6
Veranderingen in lipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 2 en 6
Nuchtere serumconcentraties van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden
Basislijn tot maand 2 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300005391

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieetbegeleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren