Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuvan elämäntavan interventioohjelman kehittäminen perhelääketieteen klinikoille

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Peräkkäisen usean toimeksiannon satunnaistetun kokeen kokeellinen lähestymistapa mukautuvan elämäntavan interventioohjelman kehittämiseen perhelääketieteen klinikoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia monikomponenttisen elämäntapainterventiotutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta UAB Family Medicine Clinicissä Highlandsissa ja saada alustavia tietoja tutkittavien adaptiivisten hoitostrategioiden tehokkuudesta insuliiniresistenssin parantamiseksi. Tämä tutkimus on SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), jossa on alustavat satunnaistusryhmät yksilöllisestä ravitsemusneuvonnasta vs. yksilölliseen liikuntaneuvontaan. Huomaa, että näitä alkuvaiheen ravitsemus- tai harjoitustoimenpiteitä EI ole tarkoitettu merkittävään painonpudotukseen. Osallistujat, jotka eivät paranna riittävästi insuliiniresistenssipisteitään 8 viikon jälkeen, satunnaistetaan uudelleen toisen vaiheen interventioihin joko laihduttamiseen liittyvää ruokavalioneuvontaa tai metformiinireseptiä. Keräämme tietoa hoidon tehokkuudesta insuliiniresistenssin/aineenvaihduntaterveyden parantamiseksi perhelääkäriasemalla sekä mahdollisista hoidon onnistumisen ennustajista tai moderaattoreista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
  • BMI >27 kg/m2
  • Yksi tai useampi lievästä keskivaikeaan liikalihavuuteen liittyvä aineenvaihduntakomplikaatio (eli vaiheen 1 liikalihavuus)
  • Prediabetes, tyypin 2 diabetes (katso lisätiedot poissulkemiskriteerit), metabolinen oireyhtymä, dyslipidemia, verenpainetauti, alkoholiton rasvamaksa
  • Vakaa lääketyyppi ja annostus ≥3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos tyypin 2 diabetes,
  • Tällä hetkellä määrätty metformiini tai määrätty edellisten 3 kuukauden aikana
  • HbA1c-pitoisuus > 12 %
  • Eksogeenisen insuliinin käyttö
  • Raskaana tai imetyksen aikana viimeisen 6 kuukauden aikana tai yrität tulla raskaaksi
  • Painonpudotuslääkkeiden resepti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikeat liikalihavuuteen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat välitöntä ja intensiivisempaa kliinistä hoitoa (esim. lääkehoitoa ja/tai bariatrista leikkausta) UAB Family Medicine Clinicin tutkimuslääkärin ja/tai lähetettäneen lääkärin määrittämänä.
  • Aiempi munuaissairaus, joka saattaa lisätä maitohappoasidoosin riskiä metformiinin käytön yhteydessä.
  • Tällä hetkellä määrätty seuraavat lääkkeet, jotka voivat lisätä maitohappoasidoosin riskiä metformiinin kanssa: asetatsolamidi (Diamox), dikloorifenamidi (Keveyis), metatsolamidi, topiramaatti (Topamax, Qsymiassa) tai tsonisamidi (Zonegran).
  • Siinä ei ole elämää ylläpitävää lääketieteellistä implanttia, kuten sydämentahdistinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalioneuvonta
Ravitsemusneuvontatoimenpiteet ruokavalion laadun parantamiseksi.
Käyttäytyminen: Ruokavalioneuvonta
Ravitsemusneuvonnan toimittaminen ruokavalion laadun parantamiseksi. Suositeltu energian saanti määrätään energiatasapainon ja nykyisen ruumiinpainon ylläpitämiseksi. Yhteensä 16 ravitsemusneuvontaa, jotka kestävät ~30 minuuttia, järjestetään 1 kerran viikossa 1 kuukauden ajan (5 kertaa), 1 kerran joka toinen viikko kuukausien 2-6 aikana (11 kertaa). "Vastaavat" osallistujat, joiden insuliiniresistenssi on parantunut 8 viikon vierailulla mitattuna, saavat jatkossakin tämän tason ravitsemusneuvontaa tutkimuksen loppuun asti ja tapaavat ravitsemusterapeutin joka toinen viikko. Viikosta 9 alkaen "ei-reagoivat" osallistujat satunnaistetaan uudelleen 2. vaiheen interventioihin, joissa joko saavat ravitsemusneuvontaa painonpudotusta varten (ravitsemusterapeutin tapaaminen joka toinen viikko) tai metformiinireseptin lisääminen.
Kokeellinen: Harjoitusneuvonta
Liikuntaneuvontatoimenpiteen toimittaminen fyysisen toiminnan sitoutumisen lisäämiseksi ..
Käyttäytyminen: Liikuntaneuvonta
Liikuntaneuvonnan toimittaminen fyysiseen aktiivisuuteen sitoutumisen lisäämiseksi. Liikuntaasiantuntija neuvoo osallistujia lisäämään asteittain viikoittaista fyysistä aktiivisuuttaan. Painonpudotus ei ole näiden liikuntaneuvontaistuntojen ensisijainen tavoite. Yhteensä 16 harjoitusneuvontaa, jotka kestävät ~30 minuuttia, järjestetään 1 kerran viikossa 1 kuukauden ajan (5 kertaa), 1 kerran joka toinen viikko kuukausien 2-6 aikana (11 kertaa). "Vastaavat" osallistujat, jotka ovat parantaneet insuliiniresistenssiään 8 viikon vierailulla mitattuna, saavat jatkossakin tämän tason liikuntaneuvontaa tutkimuksen loppuun asti tapaamalla liikuntaasiantuntijan joka toinen viikko. Viikosta 9 alkaen ne, jotka on tunnistettu "reagoimattomiksi", satunnaistetaan uudelleen 2. vaiheen interventioihin, joissa joko saavat ravitsemusneuvontaa painonpudotusta varten (ravitsemusterapeutin tapaaminen joka toinen viikko) tai metformiinireseptin lisäämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi- ja säilyttämisprosentit
Aikaikkuna: Perustaso
Interventioon värvättyjen ja pidettyjen osallistujien määrä
Perustaso
Rekrytointi- ja säilyttämisprosentit
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Interventioon värvättyjen ja pidettyjen osallistujien määrä
Kuukausi 2
Rekrytointi- ja säilyttämisprosentit
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Interventioon värvättyjen ja pidettyjen osallistujien määrä
Kuukausi 6
Perhelääkärin läheteprosentit
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Perhelääkärin läheteprosentit
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Kuukausi 2
Perhelääkärin läheteprosentit
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Osallistuneiden neuvontatilaisuuksien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Zoom-kokouksiin osallistuminen
Kuukausi 2
Osallistuneiden neuvontatilaisuuksien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Zoom-kokouksiin osallistuminen
Kuukausi 6
Metformiinin sitoutumisen tiheys (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Kuinka monta kertaa metformiinia otettiin ohjeiden mukaisesti
Kuukausi 2
Metformiinin sitoutumisen tiheys (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuinka monta kertaa metformiinia otettiin ohjeiden mukaisesti
Kuukausi 6
Interventio mieltymys
Aikaikkuna: Perustaso
Suositus määritellään Intervention Preference Questionnaire -kyselylomakkeella, jossa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa tutkimuksen hoitoryhmien suosimiseksi. Asteikko sisältää vaihtoehdot "vahva", "vähäinen" tai "ei" tietylle hoitokomponentille.
Perustaso
Interventio mieltymys
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Suositus määritellään Intervention Preference Questionnaire -kyselylomakkeella, jossa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa tutkimuksen hoitoryhmien suosimiseksi. Asteikko sisältää vaihtoehdot "vahva", "vähäinen" tai "ei" tietylle hoitokomponentille.
Kuukausi 2
Interventio mieltymys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Suositus määritellään Intervention Preference Questionnaire -kyselylomakkeella, jossa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa tutkimuksen hoitoryhmien suosimiseksi. Asteikko sisältää vaihtoehdot "vahva", "vähäinen" tai "ei" tietylle hoitokomponentille.
Kuukausi 6
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Arviointi osallistujien käsityksestä hoidon onnistumisesta käyttämällä uskottavuus/odotukset-kyselylomaketta 9-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (1) - "erittäin" (9) useille kuvauksille (esim. "hyödyllinen", " looginen.")
Perustaso
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Arviointi osallistujien käsityksestä hoidon onnistumisesta käyttämällä uskottavuus/odotukset-kyselylomaketta 9-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (1) - "erittäin" (9) useille kuvauksille (esim. "hyödyllinen", " looginen.")
Kuukausi 2
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Arviointi osallistujien käsityksestä hoidon onnistumisesta käyttämällä uskottavuus/odotukset-kyselylomaketta 9-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (1) - "erittäin" (9) useille kuvauksille (esim. "hyödyllinen", " looginen.")
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 2 ja 6
Perustaso kuukausille 2 ja 6
Muutokset kehon koostumuksessa (rasva ja vähärasvainen massa)
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 2 ja 6
Rasvamassa ja vähärasvainen massa biosähköisen impedanssianalyysin avulla
Perustaso kuukausille 2 ja 6
Muutokset glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 2 ja 6
Seerumin glukoosi mitataan paastotilassa
Perustaso kuukausille 2 ja 6
Muutokset insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 2 ja 6
Seerumin insuliini mitataan paastotilassa
Perustaso kuukausille 2 ja 6
Muutokset glykosyloidussa hemoglobiinissa (hemoglobiini A1C)
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 2 ja 6
Glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuus (%) pitkän aikavälin verensokerin hallinnan mittana
Perustaso kuukausille 2 ja 6
Muutokset lipideissä
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 2 ja 6
Paasto seerumin kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien pitoisuudet
Perustaso kuukausille 2 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300005391

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa