かかりつけ医クリニックにおける適応型ライフスタイル介入プログラムの開発
2022年6月27日 更新者：Drew Sayer、University of Alabama at Birmingham
家庭医クリニックにおける適応型ライフスタイル介入プログラムを開発するための逐次複数割り当て無作為化試験実験的アプローチの使用
この研究の目的は、ハイランズの UAB ファミリー メディスン クリニック内で多成分生活様式介入研究を実施する可能性を調査し、インスリン抵抗性を改善するために調査されている適応治療戦略の有効性に関する予備データを取得することです。
この研究は、個別化された栄養カウンセリングと個別化された運動カウンセリングの最初の無作為化グループを使用した順次複数割り当て無作為化試験（SMART）です。
これらの初期の栄養または運動の介入は、大幅な減量を目的としたものではないことに注意してください.
8週間後にインスリン抵抗性スコアを十分に改善しない参加者は、減量のための食事カウンセリングを受けるか、メトホルミンの処方を受けるかの第2段階の介入に再ランダム化されます.
かかりつけの診療所でのインスリン抵抗性/代謝の健康を改善するための介入の有効性、および治療の成功の潜在的な予測因子または調整因子に関するデータを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- あらゆる人種や民族
- BMI >27kg/m2
- 1つ以上の軽度から中等度の肥満に関連する代謝合併症の存在（すなわち、ステージ1肥満）
- 前糖尿病、2型糖尿病（詳細については除外基準を参照）、メタボリックシンドローム、脂質異常症、高血圧、非アルコール性脂肪肝疾患
- 3か月以上安定した薬剤の種類と投与量
除外基準:
- 2型糖尿病の場合、
- 現在メトホルミンを処方されているか、過去3か月以内に処方されている
- >12%のHbA1c濃度
- 外因性インスリンの使用
- 過去6か月以内に妊娠中または授乳中、または妊娠しようとしている
- 過去3ヶ月以内の減量薬の処方
- -即時かつより集中的な臨床療法（例：薬物療法および/または肥満手術）を必要とする重度の肥満関連合併症 治験担当医師および/またはUABファミリーメディスンクリニックの紹介開業医によって決定された。
- -メトホルミンによる乳酸アシドーシスのリスクを高める可能性のある腎臓病の病歴。
- 現在、メトホルミンによる乳酸アシドーシスのリスクを高める可能性のある次の薬を処方されています：アセタゾラミド（Diamox）、ジクロルフェナミド（Keveyis）、メタゾラミド、トピラメート（Topamax、Qsymia）、またはゾニサミド（Zonegran）。
- ペースメーカーなどの生命維持に必要な医療用インプラントはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエットカウンセリング
食事の質を改善するための栄養カウンセリング介入の実施。
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食事の質を改善するための栄養カウンセリング介入の実施。
推奨されるエネルギー摂取量は、エネルギー バランスと現在の体重を維持する目的で処方されます。
約 30 分の合計 16 回の栄養カウンセリング セッションが、1 か月間は週 1 回 (5 セッション)、2 ～ 6 か月間は隔週で 1 セッション (11 セッション) の頻度でスケジュールされます。
8週間の訪問で測定してインスリン抵抗性が改善した「応答」した参加者は、研究の終わりまでこのレベルの栄養カウンセリングを受け続け、隔週で栄養士と面会します。
9週目から、「反応しない」参加者として特定された参加者は、減量のための栄養カウンセリングを受けるか（隔週で栄養士と会う）、またはメトホルミンの処方を追加するかのいずれかの第2段階の介入に再無作為化されます。
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実験的：運動カウンセリング
身体活動への関与を高めるための運動カウンセリング介入の提供..
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身体活動への関与を高めるための運動カウンセリング介入の提供。
運動スペシャリストは、毎週の身体活動を徐々に増やすように参加者にアドバイスします。
減量は、これらの運動カウンセリング セッションの主要な目標ではありません。
約 30 分の合計 16 回のエクササイズ カウンセリング セッションが、1 か月間は週 1 回 (5 セッション)、2 ～ 6 か月間は隔週で 1 セッション (11 セッション) の頻度でスケジュールされます。
8週間の来院時に測定してインスリン抵抗性が改善した「反応」のある参加者は、研究の終わりまでこのレベルの運動カウンセリングを受け続け、隔週で運動専門家と面会します。
9週目から、「反応しない」と特定された人は、減量のための栄養カウンセリングを受けるか（隔週で栄養士と会う）、またはメトホルミンの処方を追加するかのいずれかの第2段階の介入に再無作為化されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率と定着率
時間枠：ベースライン
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介入で募集され維持された参加者の数
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ベースライン
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採用率と定着率
時間枠：月 2
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介入で募集され維持された参加者の数
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月 2
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採用率と定着率
時間枠：月 6
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介入で募集され維持された参加者の数
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月 6
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かかりつけ医の紹介率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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かかりつけ医の紹介率
時間枠：月 2
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月 2
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かかりつけ医の紹介率
時間枠：月 6
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月 6
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カウンセリングに参加した回数
時間枠：月 2
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Zoomミーティングへの参加
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月 2
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カウンセリングに参加した回数
時間枠：月 6
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Zoomミーティングへの参加
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月 6
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メトホルミン遵守の頻度（該当する場合）
時間枠：月 2
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処方通りにメトホルミンを服用した回数
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月 2
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メトホルミン遵守の頻度（該当する場合）
時間枠：月 6
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処方通りにメトホルミンを服用した回数
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月 6
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介入の好み
時間枠：ベースライン
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優先度は、治験治療群間の優先度に 5 段階のリッカート スケールを使用して、介入優先度アンケートによって決定されます。
スケールには、特定の処理コンポーネントに対する「強い」、「わずか」、または「いいえ」のオプションが含まれます。
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ベースライン
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介入の好み
時間枠：月 2
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優先度は、治験治療群間の優先度に 5 段階のリッカート スケールを使用して、介入優先度アンケートによって決定されます。
スケールには、特定の処理コンポーネントに対する「強い」、「わずか」、または「いいえ」のオプションが含まれます。
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月 2
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介入の好み
時間枠：月 6
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優先度は、治験治療群間の優先度に 5 段階のリッカート スケールを使用して、介入優先度アンケートによって決定されます。
スケールには、特定の処理コンポーネントに対する「強い」、「わずか」、または「いいえ」のオプションが含まれます。
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月 6
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治療の信頼性
時間枠：ベースライン
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信頼性/期待度アンケートを使用した治療の成功に対する参加者の認識の評価。9 段階のリッカート尺度で、「まったくない」(1) から「非常に」(9) まで、いくつかの記述子 (例: 「有用」、「」論理的です。」)
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ベースライン
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治療の信頼性
時間枠：月 2
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信頼性/期待度アンケートを使用した治療の成功に対する参加者の認識の評価。9 段階のリッカート尺度で、「まったくない」(1) から「非常に」(9) まで、いくつかの記述子 (例: 「有用」、「」論理的です。」)
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月 2
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治療の信頼性
時間枠：月 6
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信頼性/期待度アンケートを使用した治療の成功に対する参加者の認識の評価。9 段階のリッカート尺度で、「まったくない」(1) から「非常に」(9) まで、いくつかの記述子 (例: 「有用」、「」論理的です。」)
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：2 か月目と 6 か月目のベースライン
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2 か月目と 6 か月目のベースライン
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体組成の変化（脂肪と除脂肪量）
時間枠：2 か月目と 6 か月目のベースライン
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生体電気インピーダンス分析による脂肪量と除脂肪量
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2 か月目と 6 か月目のベースライン
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グルコースの変化
時間枠：2 か月目と 6 か月目のベースライン
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血清グルコースは絶食状態で測定されます
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2 か月目と 6 か月目のベースライン
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インスリンの変化
時間枠：2 か月目と 6 か月目のベースライン
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血清インスリンは絶食状態で測定されます
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2 か月目と 6 か月目のベースライン
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糖化ヘモグロビン（ヘモグロビンA1C）の変化
時間枠：2 か月目と 6 か月目のベースライン
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長期血糖コントロールの尺度としての糖化ヘモグロビンのパーセンテージ (%)
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2 か月目と 6 か月目のベースライン
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脂質の変化
時間枠：2 か月目と 6 か月目のベースライン
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総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドの空腹時血清濃度
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2 か月目と 6 か月目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2022年6月3日
研究の完了 (実際)
2022年6月3日
試験登録日
最初に提出
2020年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイエットカウンセリングの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集