Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie Programu Interwencji Adaptacyjnego Stylu Życia w Poradniach Medycyny Rodzinnej

29 września 2025 zaktualizowane przez: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Wykorzystanie eksperymentalnej metody sekwencyjnego wielokrotnego przypisania z randomizacją do opracowania programu interwencji adaptacyjnego stylu życia w klinikach medycyny rodzinnej

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia wieloskładnikowego badania interwencyjnego dotyczącego stylu życia w Klinice Medycyny Rodzinnej UAB w Highlands oraz uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności badanych strategii leczenia adaptacyjnego w celu poprawy insulinooporności. To badanie jest randomizowaną próbą sekwencyjną z wielokrotnym przydziałem (SMART) z początkową randomizacją grup zindywidualizowanego poradnictwa żywieniowego w porównaniu z zindywidualizowanym poradnictwem dotyczącym ćwiczeń. Należy pamiętać, że te początkowe interwencje żywieniowe lub ćwiczenia NIE mają na celu spowodowania znacznej utraty wagi. Uczestnicy, którzy nie poprawią w wystarczającym stopniu swojej insulinooporności po 8 tygodniach, zostaną ponownie przydzieleni losowo do drugiego etapu interwencji polegającego na uzyskaniu porady dietetycznej w celu zmniejszenia masy ciała lub otrzymaniu recepty na metforminę. Zbierzemy dane dotyczące skuteczności interwencji w celu poprawy insulinooporności/zdrowia metabolicznego w poradni medycyny rodzinnej oraz potencjalnych predyktorów lub moderatorów sukcesu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • BMI >27kg/m2
  • Obecność 1 lub więcej powikłań metabolicznych związanych z otyłością o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (tj. otyłość 1. stopnia)
  • Stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2 (szczegóły w kryteriach wykluczenia), zespół metaboliczny, dyslipidemia, nadciśnienie, niealkoholowe stłuszczenie wątroby
  • Stabilny rodzaj leku i dawkowanie przez ≥3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli cukrzyca typu 2,
  • Obecnie przepisana metformina lub przepisana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stężenie HbA1c >12%
  • Stosowanie egzogennej insuliny
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub próby zajścia w ciążę
  • Recepta na leki odchudzające w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie powikłania związane z otyłością, które wymagają natychmiastowej i bardziej intensywnej terapii klinicznej (np. farmakoterapii i/lub chirurgii bariatrycznej), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie i/lub lekarza kierującego w Klinice Medycyny Rodzinnej UAB.
  • Historia choroby nerek, która może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej podczas stosowania metforminy.
  • Obecnie przepisywane są następujące leki, które mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej z metforminą: acetazolamid (Diamox), dichlorofenamid (Keveyis), metazolamid, topiramat (Topamax, w Qsymia) lub zonisamid (Zonegran).
  • Nie ma podtrzymującego życie implantu medycznego, takiego jak rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo dietetyczne
Dostarczanie interwencji poradnictwa żywieniowego w celu poprawy jakości diety.
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne
Realizacja interwencji poradnictwa żywieniowego w celu poprawy jakości diety. Sugerowane spożycie energii zostanie przepisane z myślą o utrzymaniu bilansu energetycznego i aktualnej masy ciała. Łącznie zaplanowano 16 sesji poradnictwa żywieniowego trwających ~30 minut z częstotliwością 1 sesja tygodniowo przez 1 miesiąc (5 sesji), 1 sesja co drugi tydzień przez miesiące 2-6 (11 sesji). „Odpowiadający” uczestnicy, którzy poprawili swoją insulinooporność mierzoną podczas 8-tygodniowej wizyty, będą nadal otrzymywać poradnictwo żywieniowe na tym poziomie do końca badania, spotykając się z dietetykiem co drugi tydzień. Począwszy od tygodnia 9, uczestnicy zidentyfikowani jako „niereagujący” zostaną ponownie losowo przydzieleni do drugiego etapu interwencji, polegającego na otrzymaniu porady żywieniowej w celu utraty wagi (spotkania z dietetykiem co drugi tydzień) lub dodaniu recepty na metforminę.
Eksperymentalny: Poradnictwo ćwiczeń
Dostarczanie interwencji poradnictwa ćwiczeń w celu zwiększenia zaangażowania w aktywność fizyczną.
Behawioralne: Porady dotyczące ćwiczeń
Zapewnienie interwencji doradczej w zakresie ćwiczeń fizycznych w celu zwiększenia zaangażowania w aktywność fizyczną. Specjalista ds. ćwiczeń doradzi uczestnikom stopniowe zwiększanie tygodniowej aktywności fizycznej. Utrata masy ciała nie jest głównym celem tych sesji poradnictwa dotyczącego ćwiczeń. W sumie zaplanowano 16 sesji poradnictwa ruchowego trwających ~30 minut z częstotliwością 1 sesja tygodniowo przez 1 miesiąc (5 sesji), 1 sesja co drugi tydzień przez miesiące 2-6 (11 sesji). Uczestnicy „reagujący”, którzy poprawili swoją insulinooporność mierzoną podczas 8-tygodniowej wizyty, będą nadal otrzymywać porady dotyczące ćwiczeń na tym poziomie do końca badania, spotykając się ze specjalistą ds. ćwiczeń co drugi tydzień. Począwszy od tygodnia 9, osoby zidentyfikowane jako „niereagujące” zostaną ponownie losowo przydzielone do drugiego etapu interwencji, polegającego na otrzymaniu porady żywieniowej w celu zmniejszenia masy ciała (spotkania z dietetykiem co drugi tydzień) lub dodaniu recepty na metforminę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników zwerbowanych i zatrzymanych w ramach interwencji
Linia bazowa
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Liczba uczestników zwerbowanych i zatrzymanych w ramach interwencji
Miesiąc 2
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba uczestników zwerbowanych i zatrzymanych w ramach interwencji
Miesiąc 6
Stawki skierowań lekarzy medycyny rodzinnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stawki skierowań lekarzy medycyny rodzinnej
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Miesiąc 2
Stawki skierowań lekarzy medycyny rodzinnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba sesji doradczych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Uczestnictwo w spotkaniach Zoom
Miesiąc 2
Liczba sesji doradczych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnictwo w spotkaniach Zoom
Miesiąc 6
Częstotliwość przestrzegania zaleceń dotyczących metforminy (w stosownych przypadkach)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Liczba przypadków przyjmowania metforminy zgodnie z zaleceniami
Miesiąc 2
Częstotliwość przestrzegania zaleceń dotyczących metforminy (w stosownych przypadkach)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba przypadków przyjmowania metforminy zgodnie z zaleceniami
Miesiąc 6
Preferencja interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Preferencje są określane za pomocą Kwestionariusza Preferencji Interwencji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do preferencji wśród badanych grup terapeutycznych. Skala zawiera opcje dla „silnej”, „niewielkiej” lub „nie” preferencji dla danego komponentu leczenia.
Linia bazowa
Preferencja interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Preferencje są określane za pomocą Kwestionariusza Preferencji Interwencji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do preferencji wśród badanych grup terapeutycznych. Skala zawiera opcje dla „silnej”, „niewielkiej” lub „nie” preferencji dla danego komponentu leczenia.
Miesiąc 2
Preferencja interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Preferencje są określane za pomocą Kwestionariusza Preferencji Interwencji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do preferencji wśród badanych grup terapeutycznych. Skala zawiera opcje dla „silnej”, „niewielkiej” lub „nie” preferencji dla danego komponentu leczenia.
Miesiąc 6
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena postrzegania przez uczestników sukcesu leczenia za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań z 9-punktową skalą Likerta, od „wcale” (1) do „bardzo” (9) dla kilku deskryptorów (np. „przydatne”, „ logiczny.")
Linia bazowa
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Ocena postrzegania przez uczestników sukcesu leczenia za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań z 9-punktową skalą Likerta, od „wcale” (1) do „bardzo” (9) dla kilku deskryptorów (np. „przydatne”, „ logiczny.")
Miesiąc 2
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena postrzegania przez uczestników sukcesu leczenia za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań z 9-punktową skalą Likerta, od „wcale” (1) do „bardzo” (9) dla kilku deskryptorów (np. „przydatne”, „ logiczny.")
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Zmiany w składzie ciała (masa tłuszczowa i beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Zmiany glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Stężenie glukozy w surowicy będzie mierzone na czczo
Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Zmiany insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Insulina w surowicy będzie mierzona na czczo
Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Zmiany w hemoglobinie glikozylowanej (hemoglobina A1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Procent (%) hemoglobiny glikowanej jako miara długoterminowej kontroli poziomu glukozy we krwi
Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Zmiany w lipidach
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Stężenie na czczo cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów
Linia bazowa do miesięcy 2 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300005391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj