在家庭医学诊所制定适应性生活方式干预计划
2022年6月27日 更新者：Drew Sayer、University of Alabama at Birmingham
使用顺序多重分配随机试验实验方法在家庭医学诊所制定适应性生活方式干预计划
本研究的目的是调查在 Highlands 的 UAB 家庭医学诊所内进行多组分生活方式干预研究的可行性，并获得有关正在研究的适应性治疗策略有效性的初步数据，以改善胰岛素抵抗。
本研究是一项序贯多重分配随机试验 (SMART)，初始随机分组为个体化营养咨询与个体化运动咨询。
请注意，这些最初的营养或运动干预措施并非旨在显着减轻体重。
8 周后没有充分改善胰岛素抵抗评分的参与者将被重新随机分配到第二阶段干预，即接受减肥饮食咨询或接受二甲双胍处方。
我们将收集有关干预措施有效性的数据，以改善家庭医学诊所的胰岛素抵抗/代谢健康，以及治疗成功的潜在预测因素或调节因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 任何种族或民族
- 体重指数 >27 公斤/平方米
- 存在 1 种或多种轻度至中度肥胖相关代谢并发症（即第 1 阶段肥胖）
- 糖尿病前期、2 型糖尿病（详见排除标准）、代谢综合征、血脂异常、高血压、非酒精性脂肪肝
- 药物种类和剂量稳定≥3个月
排除标准：
- 如果是 2 型糖尿病，
- 目前处方二甲双胍或在前 3 个月内处方
- HbA1c 浓度 >12%
- 使用外源性胰岛素
- 在过去 6 个月内怀孕或哺乳或试图怀孕
- 过去 3 个月内的减肥药处方
- 由研究医师和/或 UAB Family Medicine Clinic 的转诊医生确定的需要立即和更强化的临床治疗（例如，药物治疗和/或减肥手术）的严重肥胖相关并发症。
- 肾脏病史可能会增加二甲双胍引起乳酸性酸中毒的风险。
- 目前处方的以下药物可能会增加二甲双胍引起的乳酸性酸中毒的风险：乙酰唑胺 (Diamox)、双氯非那胺 (Keveyis)、甲唑胺、托吡酯 (Topamax，在 Qsymia) 或唑尼沙胺 (Zonegran)。
- 没有起搏器等维持生命的医疗植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食咨询
提供营养咨询干预以改善饮食质量。
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提供营养咨询干预以改善饮食质量。
将规定建议的能量摄入量，以维持能量平衡和当前体重。
将安排总共持续约 30 分钟的 16 节营养咨询课程，频率为每周 1 节，持续 1 个月（5 节），每隔一周 1 节，持续 2-6 个月（11 节）。
在为期 8 周的访问中测量到胰岛素抵抗得到改善的“有反应”参与者将在研究结束前继续接受这种水平的营养咨询，每隔一周与营养师会面一次。
从第 9 周开始，那些被确定为“无反应”的参与者将被重新随机分配到第二阶段干预措施，即接受减肥营养咨询（每隔一周与营养师会面）或增加二甲双胍处方。
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实验性的：运动辅导
提供运动咨询干预以增加身体活动的参与度。
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提供运动咨询干预以增加身体活动的参与。
运动专家将建议参与者逐步增加他们每周的身体活动。
减肥不是这些运动咨询课程的主要目标。
将安排总共持续约 30 分钟的 16 次运动咨询课程，频率为每周 1 节，持续 1 个月（5 节），每隔一周 1 节，持续 2-6 个月（11 节）。
在为期 8 周的访问中测量到胰岛素抵抗得到改善的“有反应”参与者将在研究结束前继续接受这种水平的运动咨询，每隔一周与运动专家会面一次。
从第 9 周开始，那些被确定为“无反应者”的人将被重新随机分配到第二阶段干预措施，即接受减肥营养咨询（每隔一周与营养师会面）或增加二甲双胍处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘和保留率
大体时间：基线
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在干预中招募和保留的参与者人数
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基线
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招聘和保留率
大体时间：第 2 个月
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在干预中招募和保留的参与者人数
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第 2 个月
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招聘和保留率
大体时间：第 6 个月
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在干预中招募和保留的参与者人数
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第 6 个月
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家庭医学临床医生转诊率
大体时间：基线
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基线
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家庭医学临床医生转诊率
大体时间：第 2 个月
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第 2 个月
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家庭医学临床医生转诊率
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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参加辅导的次数
大体时间：第 2 个月
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出席 Zoom 会议
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第 2 个月
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参加辅导的次数
大体时间：第 6 个月
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出席 Zoom 会议
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第 6 个月
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二甲双胍依从性频率（如适用）
大体时间：第 2 个月
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按规定服用二甲双胍的次数
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第 2 个月
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二甲双胍依从性频率（如适用）
大体时间：第 6 个月
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按规定服用二甲双胍的次数
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第 6 个月
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干预偏好
大体时间：基线
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偏好由干预偏好问卷确定，使用 5 点李克特量表来确定研究治疗组之间的偏好。
量表包括对给定治疗成分的“强烈”、“轻微”或“无”偏好的选项。
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基线
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干预偏好
大体时间：第 2 个月
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偏好由干预偏好问卷确定，使用 5 点李克特量表来确定研究治疗组之间的偏好。
量表包括对给定治疗成分的“强烈”、“轻微”或“无”偏好的选项。
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第 2 个月
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干预偏好
大体时间：第 6 个月
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偏好由干预偏好问卷确定，使用 5 点李克特量表来确定研究治疗组之间的偏好。
量表包括对给定治疗成分的“强烈”、“轻微”或“无”偏好的选项。
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第 6 个月
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治疗可信度
大体时间：基线
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使用具有 9 分李克特量表的可信度/期望问卷评估参与者对治疗成功的看法，范围从“完全没有”(1) 到“非常”(9) 的几个描述符（例如，“有用”，“”逻辑。”）
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基线
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治疗可信度
大体时间：第 2 个月
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使用具有 9 分李克特量表的可信度/期望问卷评估参与者对治疗成功的看法，范围从“完全没有”(1) 到“非常”(9) 的几个描述符（例如，“有用”，“”逻辑。”）
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第 2 个月
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治疗可信度
大体时间：第 6 个月
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使用具有 9 分李克特量表的可信度/期望问卷评估参与者对治疗成功的看法，范围从“完全没有”(1) 到“非常”(9) 的几个描述符（例如，“有用”，“”逻辑。”）
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：第 2 个月和第 6 个月的基线
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第 2 个月和第 6 个月的基线
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身体成分的变化（脂肪和瘦体重）
大体时间：第 2 个月和第 6 个月的基线
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通过生物电阻抗分析的脂肪量和瘦体重
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第 2 个月和第 6 个月的基线
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葡萄糖的变化
大体时间：第 2 个月和第 6 个月的基线
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将在空腹状态下测量血糖
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第 2 个月和第 6 个月的基线
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胰岛素的变化
大体时间：第 2 个月和第 6 个月的基线
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血清胰岛素将在禁食状态下测量
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第 2 个月和第 6 个月的基线
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糖化血红蛋白（血红蛋白 A1C）的变化
大体时间：第 2 个月和第 6 个月的基线
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糖化血红蛋白百分比 (%) 作为长期血糖控制的量度
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第 2 个月和第 6 个月的基线
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血脂变化
大体时间：第 2 个月和第 6 个月的基线
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的空腹血清浓度
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第 2 个月和第 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2022年6月3日
研究完成 (实际的)
2022年6月3日
研究注册日期
首次提交
2020年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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