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Sviluppo di un programma di intervento sullo stile di vita adattivo nelle cliniche di medicina di famiglia

29 settembre 2025 aggiornato da: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Utilizzo dell'approccio sperimentale di prova randomizzata ad assegnazione multipla sequenziale per sviluppare un programma di intervento sullo stile di vita adattivo nelle cliniche di medicina di famiglia

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità di condurre uno studio di ricerca sull'intervento sullo stile di vita multicomponente all'interno della UAB Family Medicine Clinic di Highlands e di ottenere dati preliminari sull'efficacia delle strategie di trattamento adattative studiate per produrre miglioramenti nella resistenza all'insulina. Questo studio è uno studio randomizzato con assegnazione multipla sequenziale (SMART) con gruppi di randomizzazione iniziale di consulenza nutrizionale individualizzata rispetto a consulenza fisica individualizzata. Si noti che questi interventi iniziali di nutrizione o esercizio fisico NON hanno lo scopo di produrre una significativa perdita di peso. I partecipanti che non migliorano sufficientemente il loro punteggio di insulino-resistenza dopo 8 settimane saranno nuovamente randomizzati agli interventi di 2a fase ricevendo consulenza dietetica per la perdita di peso o ricevendo una prescrizione per metformina. Raccoglieremo dati sull'efficacia dell'intervento per migliorare la resistenza all'insulina/salute metabolica nella clinica di medicina di famiglia, nonché potenziali predittori o moderatori del successo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Qualsiasi razza o etnia
  • IMC >27 kg/m2
  • Presenza di 1 o più complicanze metaboliche associate all'obesità da lieve a moderata (ad es. obesità di stadio 1)
  • Prediabete, diabete di tipo 2 (vedere i criteri di esclusione per ulteriori dettagli), sindrome metabolica, dislipidemia, ipertensione, steatosi epatica non alcolica
  • Tipo di farmaco e dosaggio stabili per ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Se il diabete di tipo 2,
  • Metformina attualmente prescritta o prescritta nei 3 mesi precedenti
  • Concentrazione di HbA1c >12%
  • Utilizzo di insulina esogena
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi o tentativo di rimanere incinta
  • Prescrizione di farmaci per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Complicanze gravi correlate all'obesità che richiedono una terapia clinica immediata e più intensiva (ad es. Farmacoterapia e/o chirurgia bariatrica) come determinato dal medico dello studio e/o dal medico di riferimento presso la UAB Family Medicine Clinic.
  • Storia di malattia renale che può aumentare il rischio di acidosi lattica con metformina.
  • Attualmente prescritti i seguenti farmaci che possono aumentare il rischio di acidosi lattica con metformina: acetazolamide (Diamox), diclorfenamide (Keveyis), metazolamide, topiramato (Topamax, in Qsymia) o zonisamide (Zonegran).
  • Non ha un impianto medico salvavita come un pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza dietetica
Consegna dell'intervento di consulenza nutrizionale per migliorare la qualità della dieta.
Comportamentale: Consulenza dietetica
Erogazione di interventi di consulenza nutrizionale per migliorare la qualità della dieta. L'apporto energetico suggerito verrà prescritto con l'intento di mantenere l'equilibrio energetico e il peso corporeo attuale. Verranno programmate un totale di 16 sessioni di consulenza nutrizionale della durata di circa 30 minuti con una frequenza di 1 sessione a settimana per 1 mese (5 sessioni), 1 sessione a settimane alterne per i mesi 2-6 (11 sessioni). I partecipanti "rispondenti" che hanno migliorato la loro insulino-resistenza misurata alla visita di 8 settimane continueranno a ricevere questo livello di consulenza nutrizionale fino alla fine dello studio, incontrando il dietista a settimane alterne. A partire dalla settimana 9, i partecipanti identificati come "non rispondenti" saranno nuovamente randomizzati agli interventi di 2a fase, ricevendo consulenza nutrizionale per la perdita di peso (incontro con il dietista ogni due settimane) o l'aggiunta di una prescrizione per metformina.
Sperimentale: Consulenza d'esercizio
Consegna dell'intervento di consulenza per l'esercizio per aumentare l'impegno nell'attività fisica.
Comportamentale: Consulenza per l'esercizio
Erogazione di interventi di consulenza sull'esercizio per aumentare l'impegno nell'attività fisica. Lo specialista dell'esercizio consiglierà ai partecipanti di aumentare progressivamente la loro attività fisica settimanale. La perdita di peso non è un obiettivo primario di queste sessioni di consulenza sull'esercizio. Verrà programmato un totale di 16 sessioni di consulenza sull'esercizio della durata di circa 30 minuti con una frequenza di 1 sessione a settimana per 1 mese (5 sessioni), 1 sessione a settimane alterne per i mesi 2-6 (11 sessioni). I partecipanti "rispondenti" che hanno migliorato la loro insulino-resistenza misurata alla visita di 8 settimane continueranno a ricevere questo livello di consulenza sull'esercizio fino alla fine dello studio, incontrando lo specialista dell'esercizio ogni due settimane. A partire dalla settimana 9, quelli identificati come "non responsivi" saranno nuovamente randomizzati agli interventi di 2a fase, ricevendo consulenza nutrizionale per la perdita di peso (incontro con il dietologo ogni due settimane) o l'aggiunta di una prescrizione per metformina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento e ritenzione
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti reclutati e mantenuti nell'intervento
Linea di base
Tassi di reclutamento e ritenzione
Lasso di tempo: Mese 2
Numero di partecipanti reclutati e mantenuti nell'intervento
Mese 2
Tassi di reclutamento e ritenzione
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di partecipanti reclutati e mantenuti nell'intervento
Mese 6
Tassi di riferimento dei medici di medicina di famiglia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tassi di riferimento dei medici di medicina di famiglia
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Tassi di riferimento dei medici di medicina di famiglia
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Numero di sessioni di consulenza frequentate
Lasso di tempo: Mese 2
Partecipazione alle riunioni Zoom
Mese 2
Numero di sessioni di consulenza frequentate
Lasso di tempo: Mese 6
Partecipazione alle riunioni Zoom
Mese 6
Frequenza di aderenza alla metformina (se applicabile)
Lasso di tempo: Mese 2
Numero di volte in cui la metformina è stata assunta come prescritto
Mese 2
Frequenza di aderenza alla metformina (se applicabile)
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di volte in cui la metformina è stata assunta come prescritto
Mese 6
Preferenza di intervento
Lasso di tempo: Linea di base
La preferenza è determinata dal questionario sulla preferenza di intervento, utilizzando una scala Likert a 5 punti per la preferenza tra i bracci di trattamento dello studio. La scala include le opzioni per la preferenza "forte", "leggera" o "nessuna" per un determinato componente del trattamento.
Linea di base
Preferenza di intervento
Lasso di tempo: Mese 2
La preferenza è determinata dal questionario sulla preferenza di intervento, utilizzando una scala Likert a 5 punti per la preferenza tra i bracci di trattamento dello studio. La scala include le opzioni per la preferenza "forte", "leggera" o "nessuna" per un determinato componente del trattamento.
Mese 2
Preferenza di intervento
Lasso di tempo: Mese 6
La preferenza è determinata dal questionario sulla preferenza di intervento, utilizzando una scala Likert a 5 punti per la preferenza tra i bracci di trattamento dello studio. La scala include le opzioni per la preferenza "forte", "leggera" o "nessuna" per un determinato componente del trattamento.
Mese 6
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della percezione del successo del trattamento da parte dei partecipanti utilizzando il questionario sulla credibilità/aspettativa con una scala Likert a 9 punti, che va da "per niente" (1) a "molto" (9) per diversi descrittori (ad esempio, "utile", " logico.")
Linea di base
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Mese 2
Valutazione della percezione del successo del trattamento da parte dei partecipanti utilizzando il questionario sulla credibilità/aspettativa con una scala Likert a 9 punti, che va da "per niente" (1) a "molto" (9) per diversi descrittori (ad esempio, "utile", " logico.")
Mese 2
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione della percezione del successo del trattamento da parte dei partecipanti utilizzando il questionario sulla credibilità/aspettativa con una scala Likert a 9 punti, che va da "per niente" (1) a "molto" (9) per diversi descrittori (ad esempio, "utile", " logico.")
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2 e 6
Dal basale ai mesi 2 e 6
Cambiamenti nella composizione corporea (massa grassa e magra)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2 e 6
Massa grassa e massa magra tramite analisi di impedenza bioelettrica
Dal basale ai mesi 2 e 6
Cambiamenti nel glucosio
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2 e 6
La glicemia sarà misurata a digiuno
Dal basale ai mesi 2 e 6
Alterazioni dell'insulina
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2 e 6
L'insulina sierica verrà misurata a digiuno
Dal basale ai mesi 2 e 6
Cambiamenti nell'emoglobina glicosilata (emoglobina A1C)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2 e 6
Percentuale (%) di emoglobina glicata come misura del controllo della glicemia a lungo termine
Dal basale ai mesi 2 e 6
Cambiamenti nei lipidi
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2 e 6
Concentrazioni sieriche a digiuno di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
Dal basale ai mesi 2 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300005391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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